第九章血液及血液制品管理法律规定.ppt

第九章血液与血液制品管理法律制度,主要内容,概述献血法律制度血站管理法律制度临床用血管理血液制品管理法律责任,输血的历史,最早的输血实验：1665年英国，失血过多的狗和健康的狗用鹅毛管相连1667年法国，将羊血注入失血过多的青年，存活；后1668年却让另一患者死亡1825年，成功的人人之间的输血完成1900年，发现了ABO血型系统,ABO血型分类,ABO血型系统（ABObloodgroupsystem)是1900年由奥地利血液专家兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统中最早发现、最具有临床意义的血型系统之一。并创立了输血理论。,ABO血型分类,血液的不安全性,输血可能传染多种疾病血液病毒标志物的检测存在窗口期试剂灵敏度的限制可能造成漏诊,窗口期,是指病毒感染后可直到可以检测出相应的病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标志物检测仍然呈阴性。,多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”，在此期间，人体仍在产生艾滋病毒抗体，但这些抗体尚无法测出，只能通过核酸检测检出病毒感染，但这一最初感染期感染性最强，但在各感染期都可能会传播艾滋病毒。6周后，即在感染者体内有足够时间产生抗体后，应进行复检，以证实初检结果。,视频：职业卖血全过程,湖北大冶1家医院80余人16年前输血感染艾滋病,2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。,车祸中受伤，被就近送往位于大冶金牛镇的大冶市二医院救治，输血感染。,大冶市血站医院自行向卖血者采集：金牛镇几名农民（曾前往河南卖血，染上了艾滋病）其中1996年到1997年在他们医院做手术时接受过输血的患者中，80余人感染了艾滋病，还有人将艾滋病传给了妻子或孩子，总人数近百人，主要分布在金牛镇及周边。,章前案例：呼和浩特首例输血感染艾滋病死者家属获赔47万思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血及临床用血的管理？,中国爱滋病防治联合评估报告（2007）,来源：2007年11月30日健康报发布：卫生部部长陈竺内容：该报告估计，到2007年底，我国现存爱滋病病毒感染者约70万人，既往采供血、输血及使用血制品传播占9.3。,国内外部分输血事件,上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口因子而感染爱滋病毒。1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率70左右。上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。,第一节概述,一、血液与血液制品的概念（一）血液根据血站管理办法第二条第二款的规定，血液是指用于临床的全血或成分血。,第一节概述,一、血液与血液制品的概念（一）血液根据血站管理办法第二条第二款的规定，血液是指用于临床的全血或成分血。,（二）血液制品：特指各种人血浆蛋白质品。（三）原料血浆：由单采血浆站采集的专门用于血液制品生产原料的血浆。,知识链接,血型的发现：20世纪初，捷克扬斯基医生,2014年主题：安全血液挽救母亲生命,二、血液与血液制品管理相关立法,法律,行政法规,部门规章,地方性法规,二、血液与血液制品管理相关立法,1997年中华人民共和国献血法1996年血液制品管理条例2005年血站管理办法1999年医疗机构临床用血管理办法2000年临床输血技术规范1999年全国无偿献血表彰奖励办法,第二节献血法律制度,一、无偿献血概念的由来,1946年英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会“对供血者提供的血液不应支付报酬”的无偿献血原则1991年：自愿无偿献血者p176,二、我国无偿献血立法工作背景,多年来，我国存在着三种献血形式：个体供血：有偿献血义务献血：1978年开展无偿献血1984年倡导1997年立法,数据对比,三、我国无偿献血法律规定,（一）立法目的及基本思想保证临床用血的需要和安全；保障献血者和用血者的健康；,献血法规定，国家实行无偿献血制度。第二条国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。第六条国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位和本居民区的适龄公民参加献血。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。,（二）基本制度和献血主体,(三)无偿献血工作的组织与管理,1、地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。2、县级以上卫生行政部门监督管理献血工作。,四、无偿献血者的权利,“全国无偿献血第一人,高永华骑着自行车走遍了全国各地，行程10多万公里，义务宣传无偿献血。累计献血114次，献血总量达74080毫升，有献血证78本。2004年10月，他被中国红十字总会授予“中国无偿献血奉献奖”金奖堪称“全国无偿献血第一人”。,第三节血站管理的法律制度,一、血站的设立二、血站执业管理法律规定,一、血站的设立,血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。分类：血液中心中心血站基层血站或中心血库,采供血机构,血站,单采血浆站,一般血站,特殊血站,血液中心,中心血站,中心血库,省会城市,社区的市,县级,脐带血造血干细胞库,其他,县级,设立审批程序,根据血站管理办法第七条规定：血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准，中心血站、基层血站或者中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民卫生行政部门批准。,1、程序要求,血站管理办法（暂行）第十四条规定，申请注册登记血站，应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请，提交以下文件：,血站设置批准书或医疗机构执业许可证；血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；血站执业验收合格证明；资金来源和验资证明；执业用房产权证明或者使用证明；采供血计划报告书；规章制度；审批机关规定提交的其他材料,2、实体要求,1.满足建筑功能和卫生学的要求；2.配备与其功能相适应的人员、技术力量；3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、信息、财务、安全措施及其考核办法；4.必须依照采供血机构执业许可证规定的许可项目开展采供血业务；5.必须具备一整套质量管理体系；6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。,执业许可,血站管理办法（暂行）第十一条规定：必须经执业验收及注册登记，由血站注册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部门，领取血站执业许可证或者中心血库采供血许可证方可进行。执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。,二、血站执业管理法律规定,（一）执业（二）采血在无偿献血证及献血档案中记录献血者姓名、生日、血型、献血时间地点、献血量，采血者签字，加盖采血转用章。采血量一次为200毫升，最多不超过400毫升，间隔时间不少于6个月。,案例：如此采血实堪忧,图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。据当地人说：“在最鼎盛的时候，卖血的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的汽车把卖血的人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献血后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖血”的人照样络绎不绝。,为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不足30平方米的门厅内，有50多人等着“献血”。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人跟着“望风”。其实，“卖血”的事情，在当地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以打探到血的“市场行情”。六合及苏北、皖东的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业”。,据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你是要买血还是献血？”“要买什么血型的血？”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大量用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500毫升）800元。现在手头的人血型不对，如确定时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。”,隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒绝。血站工作人员解释说：“献血者不愿意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管法律规定一次献血采集量不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者在暗访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在这个血站堂而皇之存在的原因。,令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感染丙肝的案例。在一些医院，病人在接受输血前都须和院方签订一份协议，承诺“如因输血感染传染病，医院概不负责”。我国献血法规定，国家实行无偿献血制度。血站不以营利为目的。严禁血站对献血者超量、频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织他人出卖血液等行为予以取缔，没收违法所得，可并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。血站违反有关操作规程和制度采集血液，可依法给予责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,供血要求：案例8-1某市红十字血液中心违规供血,（三）供血,1、保证发出血液的质量2、包装、储存和运输必须符合基本标准。3、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋编号、储存条件。冰冻红细胞70、血小板20244、无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。,符合血站质量管理规范的要求,四、监督管理,（一）三统一原则县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。统一规划设置血站统一管理采供血统一管理临床用血,（二）管理机构,1）县级以上卫生行政部门辖区内血站2）血液质量管理委员会省级以上卫生行政部门委托输血协会成立，由专家组成；3）血液管理监督员设区的市级以上卫生行政部门4）血液鉴定机构省级以上卫生行政部门指定机构,血液安全性:是指血液制品的安全性。输血安全性:是涉及到从献血者征集到受血者接受血液制品的整个过程。它除了需要考虑血液安全性外，更多的是要严密注意实施输血的各个环节和步骤，包括输血前的配合实验，输血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。当前输血工作重点开始由血液安全性向输血安全性转移；由采供血机构向医疗机构转移。,血液中的两个安全,该如何保证临床用血安全？,1、概念临床用血用于临床的全血或成分血供给主体卫生行政部门指定血站。临床输血技术规范医疗机构临床用血管理办法,第四节临床用血的法律规定,2、临床用血的组织与职责,卫生行政部门,2、临床用血的组织与职责,医疗机构,3、临床用血的管理,医疗机构指定血站核查血袋内容血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血液品种、采血日期与时间、有效期与时间、血袋编码、储存条件储血设施全血、红细胞：2-6度血小板：20-24度,4、临床急救用血,自身输血、互助献血择期手术患者在手术前将自己的血液提前储存起来，待手术时再回输给自己。优点保证用血安全,医疗机构临时采集血液,临床采集血液的限制条件A、边远地区的医疗机构和所在地无血站B、危急病人生命，急需输血，且不可替代C、具有交叉配血和快速检测条件D、遵守操作规程和技术标准,案例一：,2000年11月12日，张某因妊娠合并肝坏死血流不止，就医于巩义市人民医院。因血小板等凝血因子活性受到破坏，医院的库存血输进患者体内就哗哗流走。医院随即与省中心血站、其他医院联系支援新鲜全血，均因种种原因没有下文。眼看张某因失血过多性命难保，而医院的血又不管用，张家人提出自己献血救亲人的命，未获准许。最终，医生采集了闻讯赶到现场的子弟兵们的鲜血，张某的病情迅速得到控制。然而，正当各家媒体对此事进行正面报道宣传时，省红十字血液中心将此事作为事故上报卫生部，对医院进行了严肃处理。,案例二：,怀孕三个月的吴某因脾破裂做腹腔手术急需大量A型的血，卫生院与市中心血站取得联系后，告知血液将在一小时内送到。由于情况紧急医生王某一边给吴某进行手术，一边打电话催促血站，由于天黑路远，加之有一段路坎坷不平，血站的血迟迟未到。吴某的弟弟见情况紧急两次提出要给姐姐献血，均被医院拒绝。当血站的送血员赶到时，吴某已因失血过多身亡。,讨论：,上述两家医院是否应当承担过错责任？应急用血发生冲突如何取舍？,案例分析,甲医院主观心态及行为目的：治病救人客观行为：挽救了患者生命执业医师法“对危急患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不应拒绝急救措施”,案例分析：,乙医院“危及病人生命急需输血，而其他医疗措施所不能替代”医院却以无法确保用血安全为由，拒绝采集患者亲友的血液，属于不作为形式下的过错。医疗事故处理条例第33条规定“无过错输血感染造成不良后果的”不属于医疗事故，,在医疗活动中的紧急状态下,1、“先救命，后治病”的原则2、如果采取互助献血出现损害后果，亦属于紧急避险行为医疗事故处理条例第33条刑法：“为了使本人或他人的人身、财产和其他权利免受正在发生的危险，不得已采取的紧急避险行为，造成损害的，不负刑事责任。”。民法通则规定：“因紧急避险造成损害的，由引起险情发生的人承担民事责任。”,3、相关法律规定有待进一步完善医疗机构临床用血管理办法规定了医疗机构在符合三个条件可以临时采集血液必要or充分条件？4、建议制定医疗机构应急用血协议制度，明确医患双方的权利和义务。,第五节血液制品管理的法律规定,一、原料血浆的管理,1、概念,1）血液制品特指各种人血浆蛋白制品。血液制品管理条例1996年2）原料血浆由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。单采血浆站管理办法2008年,2、单采血浆站的设置,1）规划卫生部制定采供血设置总体规划；省级卫生行政部门制定区域单采血浆站设置规划（须报卫生部备案）。2）设置主体血液制品生产单位,3、单采血浆的审批,1）程序县级卫生行政部门初审设区的市级卫生行政部门同意省级卫生行政部门审批省级卫生行政部门发单采血浆许可证有效期：2年卫生部备案,3、单采血浆的审批,2）实行区域限制严禁采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆,4、原料血浆的采集,1）健康检查供血浆证管理2）血浆采集机械采集；单人份冰冻保存；体外诊断试剂与一次性采血浆器材3）供应只能向一个血液制品单位供应；严禁采集血液或将采集的原料血浆用于临床。,二、血液制品生产经营单位管理,1、血液制品生产,1）条件药品生产质量管理规范规定的标准；卫生部审查药品生产许可证工商部门办理营业执照,2）关键环节管理,A、投入生产前产品批准文号、体外诊断试剂、血浆复检；B、生产、储存、包装、运输国家规定的卫生标准与要求；C、出厂前质量检验；,2）关键环节管理,D、药品生产企业许可证与产品批准文号管理严禁出租、出让、出借及共用；E、收集原料血浆只能向持有单采血浆许可证并与其签订质量责任书的单采血浆站收集；F、禁止向其他单位供应原料血浆,2、血液制品经营,1）由省级卫生行政部门审批；2）条件冷藏条件与业务人员、国家规定的卫生标准与要求。,第六节相关法律责任,一、民事责任,1、与疾病传播相关的民事法律责任,1）归责原则走向：过错责任原则无过错责任原则2）我国情况：过错责任原则A、关于民事诉讼证据的规定第四条第8项举证责任倒置；B、医疗事故处理条例无过错输血导致传染病的发生不属于医疗事故；,2、损害献血员健康的民事责任,1）献血法规定违规操作而采集血液、提供血液制品造成损害，应依法赔偿；2）民法通则第119条规定；侵害公民身体造成伤害的，应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用；造成死亡的，并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。3）责任主体血液采集机构。,3、损害受血者健康的民事责任,1）献血法规定将不符合规定标准血液用于患者，造成损害；2）民法通则第119条规定；3）责任主体医疗机构或血液采集单位。,二、行政责任,1、非法设立血液、血液制品生产单位及非法采集血液的行政责任；2、违反血液及血液制品生产操作规程的行政责