医疗PVC手套过程控制(PPT 32页).ppt

淄博英科医疗PVC手套过程控制（质量管理）,JackyLou2011.03.01,培训要求,参加人员：生产、质量、工艺、采购、物流/储运其他相关人员希望了解参加人员的信息：年龄、教育程度、工作经验以前工作过的公司是否通过IS09000体系等,内容,过程控制的目的产品标准确认进料检验制程各参数确认在线检验制程卫生的控制不合格品控制客户投诉处理后续工作,过程控制的目的,现场操作人员应用对产品的品质和效率承担起自我管理的责任,使产品的质量和效率与目标一致.产品质量是通过制程的各项目标设定的实施,防止不良品的发生为首要,而不是由最终的批检和不良品处理来作为手段.操作人员应遵循控制计划,采取统一的标准操作程序与标准测试方法来管理制程.利用交接班会议来促进班组间的沟通,同心协力营造出更有效的生产线.简单示意图如下:输入制程输出合格的原材料有效的制程控制合格的产品,产品标准的确认,生产部确认所生产PVC手套各项标准的符合性;有效性。原材料标准(RMS)成品手套标准(FPS)包装标准(PS),产品标准的确认,原材料标准(RMS)PVC粉DINP降粘剂钙锌稳定剂PU其他,工艺配方和使用哪家供应商的原材料，能达到什么样的效果，一定要做好分析，作为标准并分类归档留存。,产品标准的确认,成品手套标准(FPS)针孔率克重长度宽度厚度伸长率拉伸强度,PU脱落程度/时间颜色气味手感（软或偏硬）洁净程度（无尘级别）外观卫生情况表面电阻,原则：符合客户质量标准+确保使用功能,废品率+成本,成本,市场竞争力,购买第一感觉,产品标准的确认,包装(PS)标准包装形式（盒装或袋装）盒装外箱尺寸与设计内盒尺寸与设计外箱材质与抗压内盒材质与抗压,袋装外箱尺寸/设计/材质/抗压内袋材质/尺寸/厚度标签材质/尺寸/设计,产品标准的确认,例子：Maxclean产品标准确认,进料检验,原材料检验自己工厂原材料试验室检验原材料供应商提供的COA(检测报告）依据工艺配方生产后的成品手套品质检测结果来验证原材料的品质有效性与符合性,进料检验,包装材料（纸箱/内盒/包袋/标签）包装材料的质量标准对每批包装材料抽检，并做好记录对工厂不能检测的项目依据供应商提供COA判断（例如纸箱抗压）,进料检验,要点所有原材料必须有供应商提供的质量检验报告，以证明原材料满足相应原材料规范要求不合格的原材料必须被扣留、标识和隔离，且应及时得到处理，确保其不被使用。对于生产线发现的不合格原材料，也应及时标识、隔离、最终由质量部根据实际情况确定解决办法。对于储存期超过一定年限的原材料，在使用前应有工厂质量部出具的检验员报告，只有卫生指标以及物理指标均符合产品生产要求的原材料方可被使用。对于有印刷瑕疵的包装材料，由市场部/销售/客户决定是否让步接收。对于有其他瑕疵的原材料，应由生产部、质量部、计划部等部门共同协商作出让步接收的决定。所有原材料检验记录必须完好保存并归档，保存期不得少于3年,进料检验,原材料检验报告的格式，检验报告应包括如下内容：供应商名称原材料名称、规格原材料批号或生产日期原材料到货日期、到货数量原材料申请单号、订单号、收货单号原材料规范号取样日期、取样量测试项目检验数据结果判定原材料检验员签字、日期审核人签字、日期,进料检验,原材料检验流程图,ReceivingMaterial来料确认,储运部,进料检验/验证COA,库房接收,使用,Analysis,ReturntoVendor退回供应商,ReceiveDefectMaterial接收缺陷原材料,Analysis第二联为生产部;第三联为储运部;第四联为计划部.“待判定产品报告”,不是符合这些数量标准的不合格品都能被让步/豁免接收,不合格品控制,不合格产品的控制流程,拒收,建议返工,接收,通知,填写“待判定产品报告”,操作工,21-100箱由II级质量组织批准100箱III由级质量组织批准,操作工,操作工,操作工,操作工,5箱,QA,QA,接收,拒收,生产中发现,记录销毁方法和时间,在“待判定产品报告”上填写再检结果,贴上待检卡并隔离产品,追溯到上一次检查后的产品,在过程接收检查图的“不合格品记录”内作记录,QA再检,生产部安排销毁,生产部主管安排返工,质量经理批准,入库,返工后由QA再检,不合格品控制,不合格品统计报告做好日常记录统计不合格项目分析出主要不合格的前三项将统计分析结果及时反馈给生产，对生产改善具有指导作用有针对性的解决主要不合格项,客诉处理,客诉处理流程（按照工厂的现有流程再修订后操作）要点