标准解读

《YY 1116-2002 可吸收性外科缝线》相较于《YY 91116-1999》，在内容上进行了多方面的更新和改进。首先，在标准编号上有了明显变化，由原来的YY 91116-1999变更为YY 1116-2002，这不仅仅是数字上的调整，也反映了对标准内容的全面审视与修订。

在定义方面，《YY 1116-2002》对于“可吸收性外科缝线”的定义更加明确具体，增加了对不同类型材料制成的缝线的具体要求，如聚乳酸、聚乙醇酸等生物降解材料。此外，新版本还强调了产品标识的重要性，要求制造商必须清晰标注产品的材质、规格以及适用范围等信息。

关于技术要求，《YY 1116-2002》细化了物理性能测试项目，包括但不限于断裂强度、延伸率等关键指标，并提高了部分性能的标准值。同时，该版本还新增了一些安全性和生物相容性的评价方法，比如细胞毒性试验、皮肤刺激反应测试等，以确保使用过程中对人体无害。


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  • 被代替
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  • 2002-01-08 颁布
  • 2002-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

C48备案号：99402002中华人民共和国医药行业标准YY1116-2002可吸收性外科缝线Absorbablesurgicalsuture2002-01-08发布2002-05-01实施国家药品监督管理局发布YY1116-2002本标准按照美国药典第24版的相关内容，对可吸收性外科缝线进行了分类，其线径、抗张强度、褪色试验、针线连接强度等同于美国药典第24版。与美国药典第24版相比，增加了缝线外观、生物学评价、无菌检查以及对I类合成缝合线含水量的规定，本标准与YY911161999医用羊肠线相比.增加了可吸收性外科缝线的分类和生化指标,并对检验规则作了修订规定了出厂检验和型式检验的要求。本标准从实施之日起，同时代替YY911161999医用羊肠线本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国医学科学院生物医学工程研究所、广东省中山市邦达医用制品有限公司本标准主要起草人：张其清、林焕新、杨兆禄、袁双林。中华人民共和国医药行业标准YY1116-2002可吸收性外科缝线代替YY91116-1999Absorbablesurgicalsuture范围本标准规定了可吸收性外科缝线的分类与命名、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输与存的要求。本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。该缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB1912000包装购运图示标志GB/T97371988化学试剂易碳化物质测定通则GB9969.11998工业产品使用说明书总则GB/T14233.11998医用输血、输液注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.21993医用输血、输液注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T144361993工业产品保证文件总则GB/T161751996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.12001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.31997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致痛性和生殖毒性试验GB/T16886.51997医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验GB/T16886.61997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.111997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY/T03131998医用高分子制品包装、标志、运输和贴存中华人民共和国药典2000年版(二部)分类与命名3.1缝线应以胶原蛋白、壳聚糖等天然材料和聚乳酸、聚乙交酯、聚丙交
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