品管圈QC08000内审员培训

1,QC08000内审员培训,2,内容,基本概念、产生背景及原理质量管理八项原则标准内容介绍体系建立、认证ROHS法规,3,IECQ,IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents(IECQ)IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内对电子元件进行全面质量评估的批准和认证机构。是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。,4,HSPM：体系代号,HazardousSubstanceProcessManagement有害物质过程管理对有害物质过程进行管理的体系,即有害物质过程管理体系。实现目标的途径：对与产品危害物质特性相关的过程进行管理，使产品中的有害物质含量符合各种要求！供应连管理图.ppt,5,标准代号：QC080000,标准名称：电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求QMS：9001HSPM（QC080000+ISO9001）.幽默与笑话3-TheHumanBrain-人类的大脑.pps,6,标准产生的背景,各种针对有害物质的法规相继出台，特别是在欧盟的RoHS指令出台后，需要有管理标准作为指导：有效性各种管理要求层出不穷，使得各层次厂商疲于应付，客户在接收采购物料是还不是胆战心惊。需要有比较权威、全面，能够广泛接受的标准出台，减少各方的压力：权威性谁能够担此重任？,7,重要的术语,HSHazardousSubstance，有害物质HSFHazardousSubstanceFree有害物质减免RoHSRestrictionofHazardousSubstance电器、電子产品中有毒有害物質限用指令）WEEEWasteElectricalandElectronicEquipment报废电器电子产品指令,8,重要的术语,IEC-PAS61906:电子电气行业中产品的材料宣告程序IEC-62321电子电气产品中限用的六种物质(铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬Cr6+、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）浓度的测定程序,9,标准的主要特点：三个,针对有害物质过程管理建立在ISO9000质量管理体系的基础之上，将产品的有害物质特性进行管理,扁鹊三兄弟,10,为什么要对过程进行管理？,为什么要建立在ISO9001质量管理的基础之上？,11,案例分析,2000年年底某游戏机出口到荷兰，被荷兰海关查出操纵器按键镉含量超标，这一个麻烦使该公司收入损失几亿美金按键中,镉含量300ppm,12,事故树分析,13,示例,14,消除有害物质为什么要进行过程管理？,产品是过程的结果，产品的符合性建立在过程符合的基础上产品检验是有效的管理手段，但其结果的可信度建立在稳定的过程的基础上而进行过程管理是确保获得稳定一致产品的最佳途径有害物质的高检验成本使得无法完全依赖检验来保证产品的有害物质特性,15,对有害物质的管理必然与ISO9001质量管理体系结合!,产品的有害物质特性是产品的质量特性之一ISO9001质量管理体系是过程方法在质量管理方面的完善应用为满足产品的有害物质要求，其材料组成和工艺的变化很可能对产品的其他质量特性造成影响，这是质量体系的管控范围不多出另外一套体系，简化企业的管理,16,用ISO14001环境管理体系进行有害物质管理不是最合理、有效的方法,产品中的有害物质不是ISO14001中典型的环境因素用环境管理体系的控制途径不能很有效的对有害物质进行控制目标指标和管理方案运行控制应急响应,17,与ISO9001：2008和ISO14001L2004的关系,车间过程（环境因素）,（有害物质）,期望产品,顾客,非期望产品（有害物质）,组织厂界,材料（有害物质）,能源等,社会,环境,环境,组织,社会,18,19,QC080000标准介绍,20,2005年3月18日颁布第一版，标准代号为IECCQ0800002005年10月14日，升级为第二版标准基于美国的电子元件认证委员会（ECCB）及美国电子工业协会（EIA）制订的EIA/ECCB-954。,21,主要用于应对：欧盟RoHS指令,可用于应对：中国信息产业部等部委电子电器产品有害物质管理要求其他各国的类似有害物质法规要求,22,QC080000标准的目录,0、引言1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、质量管理体系5、管理职责6、资源管理7、产品实现8、测量、分析和改进,23,目标,本文件可被以各方采用：产品的生产商、供应商、维修商和维护商：开发用于识别、量化、控制和报告他们制造或供应的产品中有害物质量的过程产品的顾客和使用者：确保了解产品的HSF状态，确保理解确定HSF状态的过程,24,案例讨论,2007：某公司为开发控制半导体制程设施软件的公司这家公司需要申请QC080000的验证吗？,25,标准内容,26,顾客HSF的要求,合同评审以确保能力,设计评审以确定符合HSF要求,HSF的法律法规要求,WEEE,RoHS,EPA,ISO14001等等,根据组织HSF材料清单而被受控的设计方面和影响的文件化过程,运行,HSF材料过程管理,HSF制造过程管理,HSF供应链过程控制,HSF质量保证过程,在组织，其分公司和供货商中，针对接料，储存，隔离及交付部件或产品的文件化过程,在整个组织,其分公司和供应商中，针对部件和产品的制造，供应和维修所有文件化控制过程,在所有使用的部件和/或产品的获取过程中，针对供应商和HSF符合性控制批准的文件化过程,所有用于生产部件和产品的过程评审和批准的文件化顺序。它也适用于部件供应商和装配的分包商。,针对确定符合发布的HSF方针与目标的文件化过程,在整个组织,它的供应商和分包商的运行过程中,针对不合格采取的纠正措施评价和控制的文件化,组织对HSF的管理计划,组织承诺对HSF符合的文件化政策与目标为确保符合顾客HSF要求的文件化过程,达到HSF运作的结构图,27,4、质量管理体系,4.1在QC080000：2005的标准要求中包括HSF产品和生产过程需要的程序、文件及操作性文件。公司应：识别并文件化所有组织在用的有害物质；识别与组织HSF目标相关的明确过程管理确定这些过程的相互关系及相互作用并形成一个适当的HSF过程管理计划；在客观确定公司的HSF过程管理效力的基础上建立标准确保HSF过程管理有效实施所需资源及信息的有效性监测、测量及分析这些过程为实现HSF，展开行动，以确保持续的过程改善；建立流程以限制及/或消除产品及流程中有害物质的使用HSF管理体系图.ppt,28,4、质量管理体系,选择外包产品影响产品的HSF特性的任何过程，需纳入它本身操作外的过程的产品操作时，公司应确保对这些过程进行管理及控制。公司HSPM体系文件包括：HSF方针、HSF清单及消减计划、一、二、三、四阶文件管理文件结构.ppt,29,案例研讨,2007：某家制造数位手表的公司，其产品都是销往欧洲。这家公司已经建立HSPM，包括已有一份含12项物质的HS清单，以控管其产品及制程。该公司已消除铅、汞、六价铬及PBB/PBDE。至于镉，其控管时程为2009以前须降至含量0.01%以下。请问该公司符合RoHS吗？假设其HSPM过程均以建立及执行，当该公司申请HSPM验证时，他们可视为符合规定吗？,30,5.管理职责,5.1管理承诺管理层就满足客户及法律、法规要求的重要性与公司各阶层进行沟通已建立HSF方针和制定HSF目标将HSF纳入管理评审并执行管理评审确保HSF产品及生产过程资源的获得确保有害物质清单在组织内得以传达;确定HSF要求5.2确定HSF要求：最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足，并包含在顾客满意度测量中。5.3方针包含满足要求和持续改进HSF惯例的有效性承诺。公司管理层已建立了HSF方针,提供建立HSF目标的框架。公司的管理人员有责任保证公司的HSF方针在公司的各部门内贯彻执行。公司的雇员均应通过教育训练程序认识公司的HSF方针，以保证HSF方针在公司中各阶层均明确理解。公司在管理评审会议上评审HSF方针的持续适应性，,31,5.4.1HSF目标公司最高管理层负责制定公司HSF目标，HSF目标应该是可测量的,并与HSF方针保持一致.适当时,HSF目标应包括削减过程或产品(包括采购产品)中已识别及使用的有害物质的时间表.有害物质消减计划.ppt,32,（续上）,5.4.2所需用于实现HSF的惯例要融入质量管理体系策划,并作为质量目标的要素；在实施改进和变更时，保持HSF方面的努力的持续性。HS管理方案.ppt5.5.1确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解。5.5.2管理代表依据HSF目标，确保相关过程、程序建立、实施和保持HSPM体系。向管理层报告公司HSF计划的运行情况，以供评审和作为改进品质管理体系的基础。确保HSF相关的要求和职责在整个组织内得到沟通和理解。改进和加强HSPM体系。确保供应商组织知晓他们与HSF相关的要求和职责。确保客户之要求在组织内认知.5.5.3最高管理者应确保向组织的人员通报与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜；危害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。5.6管理评审最高管理者应按策划的时间间隔开展管理评审，评审应包括HSF计划的符合性、有害物质的使用、不符合及纠正措施。,33,6资源管理,6.1资源提供ISO9001的要求应与下列要求同时使用。组织应该确定并提供需要用于实施和保持HSF过程和产品的资源。6.2人力资源6.2.1总要求从事影响HSF产品工作的人员应在适宜的教育、培训、技能和经验的基础上具备足够的能力,34,6.2.2能力、意识和培训组织应a）确定从事影响HSF产品质量的人员所需的能力b）针对HSF计划提供识别、使用和消除有害物质的培训c）评估所采取的措施的有效性d）确保人员意识到所从事的活动的相关性和重要性，以及他们如何对实现HSF目标做出贡献。e）保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录6.3基础设施ISO9001的要求应与下列要求同时使用。组织应确定、提供并保持用于实现HSF过程和产品要求的基础设施。,35,案例讨论,一个公司准备取得QC080000验证。你访谈一位接受进料的职员，他知道标示符合RoHS材料放在哪一区；未标示者放置在哪一区，但是他不知道RoHS是什么。该公司已经准备好验证了吗？这个情况可能违反哪一个特定条款？,36,7.产品实现,7.1HSF过程和产品实现的策划ISO9001的要求应与下列要求同时使用。组织应策划和开发用于HSF产品实现的过程。在策划HSF产品实现中，适宜时，组织应确定以下方面：a)HSF产品的质量目标和要求b)针对HSF产品确定建立HSF过程、文件并提供资源的需要c)针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接收标准。适宜时，应包括信息服务提供者。,37,d)使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书，以便在污染存在时包含预防的内容。e)需要用于证明HSF实现过程和获得的产品满足证据所需的记录。f)HSF策划输出的形式应适合于组织的运作方式。注1：用于确定某产品HSF过程（包括产品实现过程）及资源做出规定的文件可以称为质量计划。,38,7.2与顾客有关的要求,ISO9001的要求应与下列要求同时使用。7.2.1确定与HSF产品相关的要求组织应确定a）顾客确定的HSF要求限用物质调查.pptb）顾客没有明示的HSF要求，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求。c）与产品相关的HSF法律法规和调整的要求.法律法规及其它要求电子信息产品污染控制管理办法.docd）由组织确定的其他HSF要求,39,7.2.2与产品有关的HSF要求的评审,组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织承诺给顾客作出提供HSF产品的承诺之前进行，并应确保：a)HSF产品要求已确定b)组织有能力满足HSF规定的要求c)向顾客沟通任何使用受限物质或可能的污染、任何可能包含受限物质的过程或产品的混杂d)要保留和保持HSF评审结果及评审确定的措施的记录。客户要求评审.ppt,40,实战演练,请结合我司的客户例出对HS的限制要求二个或二个以上客户HS的限制项目及限值分组讨论并报告,41,7.3设计和开发,7.3.1HSF设计和开发的策划组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。在设计策划时，应在文件和计划中识别受限物质的使用，该计划用于控制和最终替换/消除这些部件。7.3.2HSF设计和开发输入应确定与HSF产品要求有关的输入，并保留记录。应评审HSF输入的充分性。要求应完整、清晰、并且不能自相矛盾。,42,7.3.3HSF设计和开发的输出设计和开发的HSF输出应以确保对照设计开发输入可验证的方式提出，且在发布前应得到批准。当设计要求使用受限物质时，应制订程序文件以控制、识别、监视和测量过程产品（包括分包在内的过程和产品）。7.3.4HSF设计和开发的评审在适宜阶段，应按照HSF计划系统地评审设计和开发。,43,7.3.5设计开发的验证ISO9001的要求应与下列要求同时使用。7.3.6设计开发的确认ISO9001的要求应与下列要求同时使用。7.3.7对HSF设计和开发变更的控制应识别HSF设计和开发的变更，并保留记录。适当时，应评审、验证、确认变更，在实施前应得到批准。,44,7.4HSF产品的采购,ISO9001的要求应与下列要求同时使用。a）组织应确保采购的产品符合HSF要求b）组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力评估和选择供应商。c）组织应确保所有的HSF部件/材料免于受限物质的污染。d）应在采购文件和材料接收时清楚地表明受限物质的采购。e）HSF采购产品的验证环境管理物质合格物料一览表.ppt,45,f）为确保采购的产品满足确定的HSF采购要求，组织应建立并实施必要的检查或其他活动。g）应充分了解采购物品的采购路线，应充分识别可能被受限物质污染的任何过程。应在形成文件的程序中列明与HSF过程相关的采购活动。h）针对采购物品中含有的有害物质的检验和识别制订程序文件。有害物质应在检验数据中按类型识别。i）应包含一个处理异常/不符合的过程。j）如果过程彼此结合，应建立形成文件的程序来区分各部件。供应连管理图.ppt,46,案例讨论,你任职于某公司采购部门，该公司为小型厨具厂，其IC为委外加工，你的经理认为符合WEEE、RoSH以及HSPM应作为选择供应商之考量你如何对你的经理说明？,47,7.5生产和服务提供,7.5.1HSF生产和服务提供过程的控制ISO9001的要求应与下列要求同时使用。组织应在受控的条件下策划HSF生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）有描述产品特征的HSF信息b）必要时，有HSF作业指导书c）使用适宜的HSF设备d）获得和使用HSF监视和测量设备,熟练的无能,48,e）实施HSF监视和测量f）实施HSF放行、交付和交付后活动的实施g）识别可能污染的过程并形成文件h）文件化作业指导并规定预防性测量，以防止可能的污染。生产与服务提供的控制.ppt,49,7.5.2生产和服务提供的HSF过程的确认组织应确认输出不能被随后的监视和测量验证的生产和服务提供的HSF过程。这包括只在产品使用后或服务提供后缺陷才显现的HSF过程。这包括仅在产品使用或者服务已经交付后问题方显现的HSF过程。环境污染的识别.ppt,50,案例讨论,某家制造USB鼠标及激光笔的公司需要符合RoHS他们开始在鼠标及激光笔的模具中使用符合RoHS的HSF塑胶。然而，他们也想使用不符合RoHS的塑料回收混入他们的产品中。他们可以回收使用不符合RoHS的塑料来生产鼠标及激光笔？他们需要面对其他问题吗？或者他们需要再做什么评估？,51,7.5.3HSF标识和可追溯性a）适宜时，组织应在产品实现的整个过程中以适宜的方式标识HSF产品。b）应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程，以预防与HSF产品结合。c）组织应考虑监视和测量要求来识别HSF产品状态d）当要求可追溯性时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。标识和可追溯性.ppt,52,7.5.4有害物质部件的处理应有形成文件的程序来处理和贮存有害物质。这个程序应包括接收和运输的记录，以及表明有害物质被分隔及分开管理的记录。,53,7.6HSF过程使用的监视和测量装置的控制ISO9001的要求应与下列要求同时使用。a）组织应确定所需进行的监视和测量以及需要的监视和测量设备，以提供HSF产品满足确定的要求的证据。b）组织应建立过程来确保监视和测量能够进行，并且以与HSF监视和测量要求相一致的方式进行。,54,8.测量、分析和改进,8.1总则ISO9001的要求应与下列要求同时使用。8.1.1组织组织应策划和实施用于证明符合HSF要求的监视、测量、分析和改进过程。注：指南见ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3。,55,8.2HSF过程的监视和测量8.2.1顾客满意ISO9001的要求应与下列要求同时使用。客户满意.ppt8.2.2内部审核组织应在策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织的HSF过程是否符合本标准的要求、顾客的规范，是否有效地实施和保持。,56,8.2.3HSF过程的监视和测量组织应采用适宜的方法来监视和（适用时）测量受限物质过程，包括供应商分包方过程及信息服务商过程（若发现可能使用受限物质时）。应将如何控制、监视和测量这些过程形成文件。,57,8.2.4受限物质的监视和测量组织应建立形成文件的程序来监视和测量产品中的受限物质，以验证产品要求得到满足。监视和测量应按照HSF计划的规定在产品实现的适当阶段进行。应保持符合受限物质接受标准的证据。记录应表明授权产品放行的人员。在圆满地完成所要求的评审前，不应放行或和交付产品。,58,8.3对不符合HSF产品的控制ISO9001的要求应与下列要求同时使用。组织应确保不符合HSF要求的产品得到识别和控制，以预防非预期的使用和交付。组织应通过以下一种或几种方式处理不合格品：a）应有明确的程序处理发现含有受限物质的不符合产品的情形，以及预防含有受限物质的产品交运，除非获得许可。b）应保持并标识有关不符合性质及随后采取的措施的记录，以清楚地表明发现了什么受限物质。c）当在交付后或产品开始使用后才发现不符合HSF产品，组织应按照合同协议或组织流程采取措施通知顾客。不合格品.ppt,59,8.4HSF数据分析ISO9001的要求应与下列要求同时使用。组织应确定收集和分析适当的数据，以证明HSF过程管理体系的适宜性和有效性。数据分析应提供以下相关信息a）顾客满意b）产品要求的符合性c）过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会，供方绩效表现d）适当时，所有危害物质排除持续改善的成果,60,8.5HSF过程管理体系的改进ISO9001的要求应与下列要求同时使用。8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、评估结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来持续改进HSF过程管理的持续有效性。HS管理PDCA.ppt,61,8.5.2对识别出的HSF不符合的纠正措施a）组织应采取措施消除HSF不符合的原因，以防止再发生b）应建立HSF文件化的程序以规定如下要求c）评审HSF不符合（包括顾客抱怨）d）确定不符合的原因e）评估采取措施的需要，以确保HSF不符合不再发生f)确定和实施必要的措施g）记录采取措施的结果h）评审所采取的纠正措施i）向管理评审报告HSF纠正措施的状况报告HSF纠正措施的状况,袋鼠与笼子,62,IECQ-HSPM体系建立和实施,63,举例：聚合物锂离子电池,管理过程：方针目标的制订和监测/内部审核/管理评审有害物质识别：铅、阻燃剂含有有害物质的材料/部件：PCB板、导线、焊料相关过程：要求识别：法律法规/客户有害物质要求识别设计：材料选择/工艺过程采购/外包：供应商选择和控制/有害物质要求传达/供应商产品检验/供应商过程质量保证能力/供应商变更管理/物料管理生产过程：控制过程污染/注意产品标识检验：检验设备/方法/样品/频次/检测机构选择和监控辅助过程：人员管理/资源管理/文件管理/记录管理等过程的监视测量,64,文件要求,QC080000要求的文件使用的有害物质清单带有消除有害物质时间表的HSF方针和目标质量手册中有一节HSF过程管理计划质量手册对HSF形成文件的程序的引用在设计和开发策划文件中控制并最终消除HS部件的计划在设计要求使用HS时，一个控制程序使用HS的过程的形成文件的程序/工作指南检查和标识采购物品中含有的HS的形成文件的程序混合过程中区分不同部件的程序可能被污染的过程得到标识和记录预防污染的运行程序处理和存储有害物质的程序HS过程的监视和测量HS产品的监视和测量防止检测到HS的不符合产品交运的程序HSF纠正措施程序,65,IECQ-HSPM认证,IEC电子产品质量评估体系（IECQ）程序规则第五部分：有害物质过程管理要求IECQ有害物质管理认证要求QC001002-5.doc,66,用于评估设备制造商和相关组织的过程对指南文件QC080000及对ISO9001：2008的体系符合性,3.2监督检查机构（SI）在一个或多个地理区域负责监督所有IECQ质量和过程或其他符合性评估的程序的机构，这包括制造商、分销商、专业承包商、元件厂商和独立检测实验室的评估、监督和批准，以及适用时符合性认证的监督，必要时批准元件厂的审核测试。在得到授权时，SI可以在其他IECQSI监督的区域运作。4.1.1一个批准的IECQSI或他的国家认证机构（NCB）具有独立的权限颁发批准证书。,67,（续上）,4.1.2一个能够证明它符合现行要求的组织可以按照IECQ程序规则001002-2授予批准证书。4.2对组织(设备制造商、元件厂商的要求）按照IS09001：2008或相当标准要求保持和文化质量体系，在SI要求用于批准目的时，提供文件化的体系复印件。4.1.3按照6.5提出的批准保持的监督计划,证书应该每三年刷新一次,除非本方案要求和/或IECQ基本规