确认与验证培训VIP

.进行确认和验证、GMP相关知识培训和验证。 证明、确认、验证、现场、设施、设备和检测设备正确运行，能够达到预期结果的一系列活动。 只有了解了什么是确认和验证，才能更好地开展确认和验证工作，确认经常用于现场、设施、设备和检测仪器，验证经常用于操作规程(或方法)的生产技术和系统，达到什么操作规程(或方法)、检测方法、生产技术和系统的预期结果. GMP条例，第118条企业必须确定必要的确认和验证工作，以证明有关操作的重要因素能够得到有效控制。 确认或验证的范围和程度应由风险评估决定。系统影响性评价(SIA )、零部件影响性评价(CIA )、GMP条例、第一百三十九条企业现场、设施、设备和检测设备应当得到确认，采用经验证的生产技术、操作规程和检测方法进行生产、操作和检测，维持持持续的验证状态。 编制、预防性维护、检查、变更控制、生产过程控制、产品年度审核、再验证管理、GMP条例、第140条确认和验证文件和记录，文件和记录可达到以下预定目标： 第一百五十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明验证工作的重要信息。 第一百七十六条根据确认或者验证的对象制定确认或者验证方案，应当得到审查批准。 确认或验证方案应当明确责任。 第一百十八条确认或者验证，应当根据事先决定批准的方案实施并有记录。 确认或验证工作完成后，必须写报告书，接受审查、批准。 确认或验证的结果和结论(包括评估和建议)必须记录并存档。组织结构验证、验证职能机构职责通常包括验证管理和操作规程的制定和修订，但不限于变更管理的审核验证计划、验证方案的制定和监督实施企业的新建和改建项目验证和参与新产品生产技术验证的企业对总计划的制定、修订和执行情况的监督验证的职能机构职责通常包括验证管理和操作规程的制定和修订，但不限于此，参与变更管理的审核验证计划、验证方案的制定和监督实施企业的新建和改建项目验证和新产品生产技术验证的企业验证总计划的制定、修订和执行情况的监督。 又称验证文件管理、验证计划(VMP )、验证方案、验证记录、验证报告、标准操作规程(SOP )、验证计划(validationMasterPlan，VMP )、验证计划，是项目工程验证计划整体的概要，是指导企业验证的纲领文件。 为公司验证业务的整体实施提供政策、指导以及公司生产、设施、系统和质量计划的整体情况。 论述企业应验证的各系统、验证遵循的规范、各系统验证应达到的目标，即验证标准和实施计划。.验证总计划(VMP )的目的，保证验证方法的完整性和合理性的过程，使设备处于管理状态，在制定验证程序、方案和报告的基础上，提供有效实施验证的相关人员培训工具，总计划(VMP ) 包括核实内容的核准页面和目录介绍和目的设施和技术记述人员、计划和时间表核实委员会成员职责的过程控制要素应核实的设备、仪器、技术和系统、合格标准文件，如核实方案和报告标准操作规程(SOPs )的训练和要求， 验证计划(VMP )中包含的内容，分析方法验证计算机系统验证下一次验证的间隔下一次验证的间隔时间新进程的周期验证意外事件(不利因素)，如动力中断、 确保计算机损坏和修复、过滤器完整性检查失败的重要可接受标准系统布局方法的文件，如训练记录、原始数据保留记录、验证记录、验证方案、验证报告等相关的SOPs列表计划和调度验证位置、验证方案应该能够明确地描述验证程序至少应包括：重要背景信息，验证目的：联系人，SOP说明：设施(包括验证前后的验证):相关产品和流程标准，验证类型和频率：需要验证的流程和参数验证方案应在审核和批准后实施、验证报告、必须反映验证方案的要素的内容至少包括关于验证摘要的内容和目的的概要。 系统说明：简要说明经过验证的系统的构成、功能、在线仪表等。 相关验证文件：索引相关验证计划、验证案例及验证报表，并视需要向下追溯以进行调查。 人员和责任：说明参与验证的人员及其各自的责任，特别是外部资源的使用情况。 经过验证的实施情况：计划进行什么样的试验，实际的实施情况如何？ 验证认证标准：标准应用数据显示(如果可能)。 如果是法定基准、药局方基准或规范的共同基准(如清洁地区的等级)，则明确记载基准的来源进行研究。 验证实施结果：各种验证试验的主要结果。 偏差和对策：验证实施过程中发现的偏差情况和对策。 验证结论：明确说明已验证的子系统是否已通过验证并可用。GMP条例、第一百四十条确立确认和验证的文件和记录，证明文件和记录能够实现以下目标：(一)设计确认要证明现场、设施、设备的设计满足预定用途和本规范的要求；(二)设置确认要证明现场、设施、 设备建设和安装必须证明符合设计标准(3)运行确认必须证明现场、设施、设备运行符合设计标准(4)性能确认必须证明现场、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下持续符合标准(5)工艺验证， 生产工艺应当按照规定的工艺参数，证明继续生产满足预定用途和注册要求的产品。验证的生命周期，确认阶段，设计确认(DQ )，安装确认(IQ )，运转确认(OQ )，性能确认(PQ )，4，1，2，3，确认，确认应该在生产技术验证的实施前进行。 确认过程必须从逻辑性、体系性、现场、设备、公共设施和设备的设计阶段开始。 根据设备、公共设施或系统的功能和行为，设备、公共设施或系统可能正常运行，因此可能只需要安装确认(IQ )和行为确认(OQ )。 设备、公共设施和系统随后按照常规计划进行维护、监控和校正。 主要设备和主要公共设施和系统在IQ、OQ和PQ确认期间，必须准备操作、维护和验证的所有SOP。 对操作员进行培训并保存培训记录。必须提供证明符合设计确认、设计标准的文件证据。确认安装必须提供证明安装完成并且结果符合要求的文件证据。 在设置确认的过程中，必须核对采购标准、设计图、手册、备品清单、供应商的详细情况。 控制和测量装置必须验证。运行确认必须提供证明公共设施、系统或设备以及所有部件可以按照运行标准操作的书面证据。 应设计测试，证明整个正常运行范围及其运行条件的上下限(包括最坏条件)可以正常运行。 必须测试运行控制、报警、开关、显示及其他运行要素。 应该完全阐述统计学方法的测定。 性能确认必须提供证明公共设施、系统或设备以及所有部件在正常使用中一贯满足性能标准的文件证据。 必须收集适当时间段的测试结果，证明一致性。 GMP条例，第142条在采用新的生产处方和生产技术之前，必须验证其正常生产的适用性。 生产技术应使用规定的原料和设备条件，始终生产符合规定用途和注册要求的产品。验证的方法、前期验证、同步验证、回顾性验证、再验证、4、1、2、3、GMP条例、第142条影响产品质量的因素，如原辅助材料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或现场)、生产技术、检验方法等发生变更时，应进行确认或验证。 必要时，须经药品监督管理部门批准。 第一百四十条确认和验证不是一次行为。 初次确认或验证后，应根据产品质量评审分析情况进行再确认或再验证。 重要的生产技术和操作规程应定期重新验证，保证达到预期的结果。 再验证的分类，强制性再验证定期再验证，GMP条例，第140条清洗方法应经验证，验证其清洗效果，有效防止污染和交叉污染。 清洁验证应综合考虑设备使用情况、使用的洗涤剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物性质和限度、残留物检测方法灵敏度等因素。 对、装置的使用和清扫的间隔时间以及清扫装置能够保持的时间进行验证，并对清扫的间隔时间和清扫方法进行验证。 通常只需验证接触产品设备表面的清洁规程。 在某些情况下，还需要考虑不直接接触产品的部分。为了确认清洁规程的效力，强调了应该进行清洁检验。 并应根据相关材料，合理确认产品残留、洗涤剂和微生物污染的限度标准。 这个限度标准应该可以达到，可以证实。 强调了应用经证实的高检测灵敏度检测方法检测残留和污染物。 各分析方法和设备的检测灵敏度必须足以检测设定的合格限度水平的残留和污染物。1、3、2、4、清洁验证、清洁验证重点、GMP条例、第一百四十九条验证的结果，应当确认工艺规程和操作规程。 强调过程验证报告和过程规程及相关操作规程的完整性，确保过程验证状态的有效控制。总结、确认和验证是GMP的基本组成部分。 企业应建立、维护验证标准计划，明确验证责任，确定技术要求，保证验证方法的完整性和合理性。 企业应根据药品生产流程要求、复杂性、技术可行性等因素选择系统，以合理的确认和