制药设备与工程设计知识点总结

制药设备和工程设计1.制药设备功能的设计要求：1 .净化功能2。洗涤功能3。在线监视和控制功能4。安全功能2.GMP对制药设备的要求如下：1 .有适合生产的设备能力和最经济、最安全的生产运营。2 .有满足制药工艺要求的完整功能和多种适应性。3 .确保药品加工中质量的一致性。4 .操作和维修都很容易。5 .设备内部和外部的清洁都很容易。6 .各种界面协调，匹配，组合要求，7。安装方便，移动方便，有有利组合的可能性。8 .设备验证(包括类型、结构、性能等)3.作用于物体的效果取决于三个因素：1.力的大小2。力的方向3。力的作用点4.铁碳合金：95%以上的铁，0.05% 4%的碳，1%左右的杂质。钢的碳含量：0.02% 2%；铸铁碳含量：2%以上；纯铁碳含量：小于0.02%；碳量超过4.3%的铸铁非常易碎，几乎没有工程应用价值。5.奥氏体不锈钢：以镍铬为主要合金元素，具有氧化铬薄膜的保护作用，并且增强了镍形成钢的单奥氏体组织，在许多介质中，耐腐蚀性优于铬不锈钢。含有氯离子的溶液中，有发生晶界腐蚀的倾向，严重的情况下，经常引起钢板穿孔的腐蚀。6.晶界腐蚀：如果碳在400 800的温度范围内以碳化铬(Cr23C6)的形式在奥氏体中沿晶界析出，晶界附近的合金元素(铬和镍)铬含量下降到耐蚀所需的最低含量(12%)以下，腐蚀就会发生在此贫铬区。沿晶界的这种腐蚀称为晶界腐蚀。钢容易碎，强度低，破坏不可逆转。7.一台完整的机器通常由动力部件、执行部件和驱动部件组成。8.皮带驱动：驱动轮、从动轮、皮带。皮带具有弹性和弹性。皮带传动故障形式：滑动皮带疲劳破坏链传动：由安装在平行轴上的主链轮、从动链轮和链轮周围的环形链组成。齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动由蜗杆和蜗轮组成。特点：传动比大，准确度高。齿轮齿故障类型：1。齿轮断裂2。齿面磨损3。齿点侵蚀4。齿侧粘合9.构成运动对的两个组件之间的接触点、线、面的三种形式。连结机构由多个刚性元件较低的次要接头组成。面接触的运动对称为低对，点、线接触的运动对称为高对，高对比低对容易磨损。10.在连接机构中，每个运动元件在相互平行的平面内移动时，称为平面连接机构。所有运动部分都是旋转对的4杆机构称为铰链4杆机构。可以将四杆钢丝机构分为曲柄摇杆机构、双曲柄机构和双摇杆机构三种基本形式11.广泛用于医药生产的造粒方法可以分为湿粒、干粒、喷雾造粒等。高效混合造粒器是用搅拌器混合及高速造粒刀切割将湿材料变成颗粒的装置。功能：混合，颗粒12.气体耦合：离心泵启动时，泵壳内有空气，叶轮中心的压力不足，不能将油箱中的液体吸入泵，此时启动离心泵也不能输送液体。这种现象13.空化：如果泵内部特定区域的液体压力低于当时温度的液体汽化压力，液体就会汽化，开始产生气泡。也可以将溶解在液体中的气体析出，形成气泡。气泡随着液体移动到泵的高压区域，气体再次凝结，气泡开始破裂。气泡破碎得很快，因此周围的液体在气泡破碎之前占据的空间，即强烈的水力冲击，甚至损坏或穿透泵流道表面。14.具有搅拌装置的反应器(也称为反应器)是制药行业最常用的间歇反应器。搅拌器的三种流动类型：径向流、轴向流和切向流。15.几种典型的搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌器范围大，可以用于高粘度液体的搅拌器；(2)锚和框架式搅拌器锚和框架式搅拌器；(3)螺杆搅拌器目的：提高轴向混合效果的液体沿着螺旋面上升或下降，形成轴向循环流动带搅拌器，常用于高粘度液体的混合16.提高搅拌效果挡板偏心安装导流板17.发酵设备和反应堆结构的其他：发酵设备包括包裹桨、通关；发酵罐广泛使用盘式涡轮搅拌器18.旋流器是利用气体的异质性，利用高速旋转产生的离心力从气流中分离尘埃的干气固分离设备。结构简单，操作弹性好，收集5 10 m以上的灰尘效率高。对微尘的分离效率低。袋式除尘器是利用过滤材料将固体颗粒与含尘气体分离的一种分离装置。1 5 m微细粒子分离效率超过99%，可以去除1微米或0.1微米的灰尘粒子，但过滤效率较低。浸出法分为浸出法：沸腾设备浸渍设备渗液设备回流设备多功能易拉罐P12821.超声波提取是利用超声波具有的空化效果、机械效果和热效应22.膜分离原理：膜是分子级分离过滤介质，当溶液或混合气体与膜接触时，某些物质可以通过膜，其他物质可以选择性地被膜阻断，从而在溶液中分离其他成分或混合气体的其他成分。这种分离是分子水平的分离。23.膜的种类有多种，可以分为有机聚合物膜和无机膜两种。目前制药工业生产中使用最广泛的是聚砜(PS)，约占32%。纤维素材料的醋酸纤维素(CA)和醋酸纤维素(CTA)分别占13%和7%。聚丙烯牛仔占6%。无机膜占22%。另一种膜材料约为20%。管薄膜蒸发器分类：升膜、降膜、升膜。自下而上蒸发浓缩装置是指在蒸发器上形成的液膜沿着与蒸发的二次蒸汽气流相同的方向自上而下上升。由蒸发加热管、二次蒸汽泡管、分离器和循环管四部分组成。管薄膜蒸发器：液体沿加热管壁沿膜蒸发。刮板蒸发器：通过旋转刮板使液体形成液膜的蒸发装置；离心力薄膜蒸发器：利用离心力对溶液周围分布的影响形成薄膜分子蒸馏的原理：分子蒸馏在很高的真空度下，根据混合物分子运动的平均自由路径差异，使液体在比那个沸点低得多的温度下快速分离27.分子运动的自由距离是一个分子经过与另一个分子相邻的两次碰撞之间的路。分子运动平均自由周期是一定间隔内自由路径的平均值。28.干燥设备：室干燥器、带式干燥机、流化床干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、真空冷冻干燥机、微波真空干燥器版本29 .2010 GMP规定：“工艺用水是药品生产过程中使用的水。饮用水，纯净水，注射水。灭菌方法：物理杀菌化学杀菌无菌操作方法。物理灭菌法：干热灭菌，辐射杀菌，过滤杀菌。制药行业通常使用物理杀菌法31.干热灭菌原理：热杀菌原理：加热会破坏蛋白质和核酸的氢键，从而破坏核酸，蛋白质变质或凝固。如果酶失去活性，微生物就会死亡。包括火焰杀菌法、干燥热空气灭菌法、高速热风杀菌法等。干热灭菌设备：烤箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统32.湿热杀菌法原则：湿热杀菌法是利用饱和水蒸气或沸水杀死细菌的方法。蒸汽潜热大，渗透力强，容易变质或凝固蛋白质，灭菌效率高于干热灭菌法。湿热杀菌是制药生产中应用最广泛的灭菌方法之一。缺点是不适用于对湿热气候敏感的药物。有热压灭菌法、循环蒸汽灭菌法、沸腾灭菌法、低温间歇杀菌法等。湿热杀菌设备：热压杀菌设备、热压灭菌柜胶囊生产设备P218(图)1.对齐和方向区域2。毛囊区域3。体毛电位区域4。药物填充区域5。肺囊摘除区6。胶囊封闭区7。出囊区8。清洁区域9。主要工作磁盘胶囊充电生产设备主要部件：定量装置、清除装置、封闭胶囊装置、排出装置、清洁装置工作过程：工作中，杂乱无序的空胶囊经过排序和定向装置，依次排列成胶囊帽，进入主工作盘的顶部板孔。在毛囊区域，毛囊装置利用真空吸入将胶囊体滴入下囊孔，胶囊帽留在上囊孔。在主体帽电位区域，与胶囊帽一起移动板联通，将胶囊体的上嘴放置在定量充电设备下。在充电区，定量充电器将药充电到胶囊体。在废物清除区，将未排出的空胶囊从上囊孔中清除。在胶囊封闭区域中，上、下胶囊孔的轴对齐，通过加压力封闭胶囊帽和胶囊体。胶囊外出的胶囊会从胶囊外出，通过胶囊滑出路进入包装过程。清洁工清除上板洞内的粉状药、胶囊头皮屑等污染物。然后转到下一个工作循环。每个区域的工作过程都需要时间，因此主工作磁盘间歇性地旋转。34.安瓿灌封工艺一般包括安瓿排放、灌注、膨胀、密封等工艺。灌注部分主要由凸轮杠杆装置、吸灌装置、瓶停装置组成。“封口”部分有两种类型：拉丝封口和激光封口，激光封口效果更好。35.以杀菌法生产的安瓿为例，移植后经常进行灭菌消毒泄漏。36.测量调整方法：量杯测量，计量泵测量37.精制和胶囊的包装类型：(1)条带包装，又称条带热封(SP)包装(2)泡罩包装(PTP)，水泡雪包装(3)瓶子包装或包等包装38.药品包装分类：1。单容量包装2。内部包装3。外部包装39.设计工作基本程序P268图解制药工程设计一般可分为设计初期工作的三个主要阶段：项目设计图书、站点选择报告、前期可行性研究报告和可行性研究报告。初步设计，施工图设计。建筑设计是设计部门最繁重的工作之一。41.工厂位置制药产业清洁工厂清新空气口和城市交通干线道路附近基地侧道路红线之间的距离必须大于50米。GMP要求：药品生产企业具有清洁的生产环境。制药厂整体上空气条件良好，空气污染少，水土保持无污染的地区，尽量避开繁荣的城市、化学区、风沙区、铁路、公路等污染多的地区，使药品生产企业所在环境的空气、场所、水质等符合生产要求。制药设备分为机械设备和化学设备两类。43.流程设计原则：(1)尽可能采用先进的设备、先进的生产方法和经验证的科学技术成果，保证产品质量。(2)“现场采访”，充分利用当地原料，达到最佳经济效果。(3)采用的设备效率高，减少原材料和水电消耗。降低产品成本。(4)根据GMP要求对不同药物剂型进行分类的工艺流程设计。口腔固体制剂、栓剂等按现有工艺路线设计。外部乳液、口服液、注射(大注射、小针)等按灭菌过程设计；粉末注射根据吴军生产工艺设计等。(5)-lactam药物，包括青霉素(头孢菌素)，在单独的建筑工地上经过工艺设计。中药材和生物化学药品涉及中药材的预处理、提取、浓缩(蒸发)和动物器官、组织的清洗或处理等生产操作，要根据单独设立的预处理站进行预处理工艺设计，不能与其制造工艺设计混淆。(6)避孕药、激素、抗癌剂、生产用毒株、非生产用毒株、生产用细胞及非生产用细胞、强毒、弱毒、死毒、活毒、解毒前及解毒后产品的生疫苗和灭活疫苗、人类血液产品、预防产品的配方及制剂等，将根据具体要求进行工艺设计(7)根据“三调整”原则，调整流动物流，调整流程，调整清洁水平，正确划分生产过程生产区域的清洁水平，根据工艺流程合理安排，防止生产过程的迂回，往返和人类物流交叉等。(八)充分预料生产上的故障，及时处理，保证生产的稳定性。44.初步设计阶段的工厂布局设计内容：根据药品生产质量管理规范，车间各工序的洁净水平生产工艺、生产辅助设施、生活管理辅助设施的平面图、三维布局车间和建筑物、结构位置和大小设备的平面图、三维布局通道系统、物料运输设计安装、运营、维护的平面图和空间设计。45.施工图设计阶段布局设计内容：初步设计研讨会布局的内容实施设备喷嘴和仪表界面的方向和级别物料和设备移动，运输设计决策与设备安装相关的建筑尺寸确定设备安装计划确定管道、仪表、电气管道方向、管道库位置46.(P303)管道设计内容：计算管道布局设计管道隔热设计管道支架设计创建设计选择设计清单运输冷流体(如冷冻盐水)的管道和热流体(如蒸汽)必须互相避免。47.洁净室按用途划分：工业洁净室、生物洁净室制药生产现场的环境可以分为一般生产区、管理区、干净区干净工厂的耐火等级必须在二级以下制药产业清洁工厂的每个生产层防火区域或每个清洁区域的安全出口不得少于两个。48.废水处理系列取决于处理程度，废水可以分为一级、二级、三级处理。初级处理通常是用物理方法或简单的化学方法去除水中漂浮的悬浮物和部分悬浮状态的污染物，控制废水的PH等。初级处理可以减少废水污染水平和后续处理负荷。初级处理经常被用作废水预处理。二次处理主要是指生物处理。废水经一次处理后经过二次处理，可以从废水中去除大部分污染物，进一步净化废水。二次处理适合处理包含各种机器污染物的废水。二次处理废水，水质一般能满足规定的排放标准。第三次处理的目的是去除不能被微生物分解的有机物、能导致水富营养化的可溶性无机物(如氮磷等)以及各种病毒、病菌等第二次处理中不能