gsp现场认证100问及答案-前10问

回答GSP现场认证100题GSP检验员询问企业责任人、质量管理责任人、质量管理人员现场1 .您对gsp认证的工作有了解和认识吗？2、质量指导组成立的时间、成员、主要责任是什么？3 .本公司的质量方针是什么？4 .如何理解gsp内部审查？5 .什么时候实施新药品管理法6 .企业质量管理制度何时实施？7 .关于假药、恶药的定义。8 .你知道药品管理法实施条例有免责条款吗？质量否决权是谁说的，否决的形式是什么？10 .质量事故3不放过的原则是什么？11 .企业是否有虚假或遗留药品行为？12 .质量管理部的职能、设置部门有哪些？13 .企业制定了什么样的管理制度？ 有什么样的作业步骤？14 .是否有奖惩制度？GSP检查员向劳资部办公室的负责人现场提问新来的人上班前需要做什么？企业现在有新人吗？接受体检的人是谁？要做多长时间的检查？检查项目是什么17 .什么单位要求特别检查，检查什么？健康检查有问题是什么手续？员工中有没有不及格的人？今年训练了多少次？训练内容是什么？训练方法是什么？训练计划是什么时候决定的从事质量管理工作的人、职务、学历要求是什么？21 .企业的哪个岗位需要取证？22 .有人员调动的手续吗？23 .国家有就业准入规定的职场在企业中吗GSP检查员向会计部负责人现场提问：24 .是否有财务制度？根据什么向供应商结账？是什么手续？什么部门和人员签字？26 .与质量管理部的联系是什么？ 27 .我们谈谈会计过程好吗？GSP检查员向采购部负责人现场提问28 .进货的原则是什么？29 .进货程序是什么？30 .有多少供应商，如何审查资质？ “请记住”需要注意什么？31 .第一营企业，第一营品种如何审核？32 .制定采购计划的依据是什么部门、人员参加？ 签订合同或质量保证协议需要注意什么？33 .如果发现手写的“许可证”怎么办？我自己想和公司做采购业务，怎么处理呢35 .进口药品怎么审查？中药饮片、精神药品、生物产品怎么审查？36 .如何采购一些新包装、新标准、新剂型药品？购买记录是谁做的，内容是什么？38 .如何理解进货质量审查？39 .制度规定的有效期多长时间不允许进货？40 .企业的经营范围是什么？GSP检查员向业务检票员现场提问41 .先生，近期可以先发货，按批号发货吗？42 .如业务远离仓库，如何交付票据？43 .如果销售人员突然订货，该怎么办？GSP检查员向检查员现场提问44 .检查程序是什么？45 .进口药品怎么检验中药饮片怎么检验第一营品种怎么检验两种精神药怎么检验？46 .列举范围外的品种或项目，检查过吗？47 .检查时限、地点是？ 大宗货物怎么检查？48 .如何在销售后退回药品？整个药品如何检查？抽样的比例是多少？50 .处方药、非处方药、外用药、包装、标签、警告语？51 .如果来了5个商品，其中2个是批号，3个是批号，怎么样进行采样？52 .进口药品登记证与医药品登记证有何不同？ 登记证已过期，怎样检查药品？53 .检查过程中发现的问题如何处理？检查记录是怎样记录的，内容是什么？你参加过几次公司的培训？培训内容是什么？培训结果怎么样56 .你知道企业的质量方针吗？GSP检查员向养护人员现场提问57 .药品为什么要养护，责任是什么？58 .你平时做什么工作？59 .中药饮片、西药、中药饮片如何养生？中药饮片有几种养生方法吗60 .温湿度范围？ 超标如何处理？61 .养护过程中发现的问题如何处理？62 .公司有重点养护品种需要养护什么类型？63 .如何总结和分析养护信息？有没有注册、检查、修理设施设备的记录？65 .如何找到过期的药品？如果是过期的药品，交货地点又同意退货，如何处理？66 .养护记录的内容是什么？67 .检查养护室设备的使用吗？ (实际操作)68 .你要检查黄卡吗？69 .公司的质量方针是什么？ 你受过什么样的训练？GSP检查员向保管人员的现场提出了问题70 .基于什么收到？什么情况下拒绝？71 .如何储藏药品中西药、非药品、生物产品？72 .堆叠距离？ 色标？ 储藏药品要注意什么标志？73 .加入药品要注意什么？74 .出库原则？ 什么情况不允许退房？ 优先哪个原则？75 .发现问题并如何处理？ (例如原装少、损坏等)。 中所述情节，对概念设计中的量体体积进行分析76 .如何考虑？77 .有效期催表品种？78 .售后退回药品怎么办？买的药品怎么处理？79 .不合格品如何处理？80 .需要分开放置哪些药品？81 .特殊药品如何保管，如何结帐？82 .公司奖惩制度发现保管环节存在问题，如何处罚？83 .收货方提货的手续是什么？84 .如何处理损坏的原药品供应商更换？GSP检查员向司机、装卸现场提问85 .搬运时要注意什么？86 .运输程序是什么，根据储存条件采取适当措施？有汽车记录吗？如果是租车的话，有租赁合同吗特殊药品如何运输？生物产品如何运输？89 .退货怎么运输？90 .你受过什么训练？GSP检查员现场提问：91 .是否销售客户素质？ 如果不能取得的话怎么办？92 .企业对重点品种和药品的理解度如何？93 .什么是药品不良反应？ 你积极收集过本公司销售的药品不良反应吗？94 .客户的反馈是如何进行的？95 .如何处理退货？96 .过期药品如何倒退？97 .如何私下买药？98 .公司的经营范围是什么？你受过什么培训？99 .如何增加新客户？100 .如果销售药品出现质量问题，该怎么办？参考答案GSP检验员询问企业负责人、质量管理负责人、质量管理人员现场1 .您对gsp认证的工作有了解和认识吗？GSP是药品流通过程中，防止对计划采购、采购检验、储存养护、销售及售后服务等环节制定的质量事故发生，保证药品符合质量标准的一系列管理标准和规程。GSP认证是国家监督检查药品经营企业药品经营质量管理的一种手段，是对药品经营企业实施GSP状况检查认可和监督管理的过程2 .质量指导组成立的时间、成员和主要责任是什么？成立时间： XXXX年x月x成员：企业应设立质量指导组织，包括主要负责人、进货、销售、储存等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人。 (人员名单)主要职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理人员行使职权。质量指导组成：组长(公司负责人)、副组长(质量负责人)、组员(各部门经理)于2008年1月1日成立，主要责任如下1 )组织和监督企业实施中华人民共和国药品管理法、GSP等药品管理的法律、法规和行政规则二)建立企业质量体系；三)制定和监督企业的质量方针；4 )讨论和制定公司年度质量目标； 承认各部门的质量目标5 )负责设立企业质量管理部门，确定各部门的质量管理职能六)保证企业质量管理人员行使职权；七)审定企业质量管理制度；八)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；九)主持质量评估工作；十)确定企业质量奖惩措施；3 .本公司的质量方针是什么？诚信，科学管理，质量第一，顾客第一。4 .如何理解gsp内部审查？审查和完善我公司质量管理体系和GSP的符合度。 加强质量管理，提高质量意识，规范药品经营。a、内部审查是必须按照010-3010的规定执行的企业行为，测定企业是否能够持续满足010-3010的各个要求，确保010-3010运行的适当性、充分性和有效性。审查范围：包括质量管理体系各方面、各职能部门的具体工作。b、企业定期进行内审。 一般每年至少要全面检查一次。 特殊情况发生重大质量事故时，可以随时组织检查，必要时调整内容。c、企业制定内审程序和内审规程；d .设立内审小组。 成员必须知道010-3010，并且可正确地确定010-3010的执行情况。e、内审应制定内审计划和方案。 方案包括检查内容、方法和标准。本公司制定了规范规定的具体审查程序、时间、审查报告书和审查后的整改通知、审查通报等内容。 内部GSP审查由质量指导组每年年初组织进行，报告前一年GSP的执行情况。 相关评论记录由质量管理部保存。5 .什么时候实施新规范规范已经中华人民共和国第九届全国人大常委会第20次会议于2001年2月28日修订，公布修订后的规范，自2001年12月1日起施行。6 .企业质量管理制度何时实施？XXXX年x月x7 .关于假药、恶药的定义。假药：1，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不一致。2 .用药品以外的药品伪造药品，或者用其他药品伪造该药品的。以下任一种情况下的药品用假药论述一、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2 .依照本法须经批准，未经批准生产、进口，或依照本法检验，未经检验即出售的。3 .变质了4 .受污染的5 .必须依照本法取得批准文号，不取得批准文号，使用未取得批准文的原料药生产。6 .订明的适应证或职能主治医生超出规定范围的；劣质药：药品成分含量不符合国家药品标准的是劣质药。以下某种情况下的药品，根据劣势药论1 .有效期未注明或有效期改变的；2 .不标明或更改生产批号的；3 .超过有效期的；4 .未批准与药品直接接触的包装材料和窗口的；5 .随意添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6 .其他不符合药品标准的。8 .你知道药品管理法实施条例有免责条款吗？第八十条药品经营企业、医疗机构规范和本条例的有关规定未违反。 有充分证据不知道销售或使用的药品是假药、劣药的，必须没收销售或使用的假药、劣药、违法所得，但可以免除其他行政处罚。质量否决权是谁说的，否决的形式是什么？对质量管理部拒绝的内容，对于药品采购、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、检验、查询中发现的药品质量、外观质量、包装质量等问题，应当按照GSP内部评审制度和药品管理法等国家和行业的法律法规，在企业营业场所、仓库设施、仪器器等不符合规范的要求和运行中质量管理者说拒绝质量的方法：a .建议根据考察更换药品制造商或中止购买。b .在获得认证的基础上提出停止或回收药品。c .决定停止销售、关闭、销毁在养护检查中发现库存药品或法定检查中不合格的药品。d .检查销售的药品，检查和处理有问题的药品。e .处理在各级质量监督检查中查出质量问题的药品f .提出违反质量管理制度