gsp认证应知应会

所有人员都应该知道这个会议公司的质量方针和目标是什么？答：质量方针：放心的商品和满意的服务质量目标：(1)确保公司运营的规范性和合法性；(2)确保公司所经营药品的质量、安全和有效性；(3)确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，不断提高公司的质量信誉；(4)最大限度地满足客户需求，提高客户服务满意度。第二，药物的定义是什么？答：药品是用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人体生理功能，并规定适应症或功能主治、用法和剂量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品。三、药品生产企业和药品经营企业的定义答：药品生产企业是指生产药品的专营或兼营企业。药品经营企业是指专营或者兼营药品经营的企业。四、药品不良反应的相关概念答：药物不良反应是指：与用药目的无关的反应或在正常使用和剂量的合格药物下发生的意外反应。可疑药物不良反应是指：可疑和不确定的药物不良反应新的药物不良反应是指未列入药物使用说明书或相关文件的不良反应。五、不良反应报告行为：答：收集并报告上市不到5年的所有可疑药物不良反应。上市超过5年的药物会报告严重或罕见的或新的不良反应。六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理答：质量管理部负责对企业所处理药品的不良反应进行监控，并负责分析、确认、报告和管理。所有员工负责收集药品不良反应信息并反馈给质量控制部。七、药品管理法中假药和劣药的定义？答：假药：1。药品中含有的成分不符合国家药品标准。(二)以非药品冒充药品或者以其他药品冒充药品的。药品有下列情形之一的，应当视为假药：1.国务院药品监督管理部门禁止的；2.依照本法必须批准的未经批准的生产、进口或者依照本法必须检验的未经检验的销售(3)恶化；4.被污染；5.未取得批准文号，生产依照本法必须取得批准文号的原料药的；6.指示指示或功能指示超出规定范围。劣药：药品成分含量不符合国家药品标准药品有下列情形之一的，按劣药处罚：1 .未注明有效期或变更有效期的；2 .不注明或更改生产批号；3.超过有效期的；4 .直接接触药品的包装材料和窗口未经批准；5 .擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂和辅料；6 .其他不符合药品标准要求的。八、目前实施的药品经营质量管理规范是什么时候开始实施的？答：2016年7月13日九、公司的法定代表人和企业负责人是谁？甲：公司法定代表人是龚义华，公司负责人是何伟，质量负责人是吴斌。该公司的药品业务范围是什么？答：中草药、中药饮片、中成药、化学原料药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物制品(疫苗除外)、精神药品(限于二类)、医用毒性药品、蛋白质同化制剂和肽类激素。关于毒品的主要法律法规是什么？中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法 药品进口管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法、生物制品批签发管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范 (GSP)、药品经营许可证管理办法现场指南、处方药与非处方药分类管理办法、药品说明书和标签管理规定、药品召回管理办法、药品管理法等。十二、普惠制的指导方针，有多少种答：每年年初，对前一年(2018年1月25日至26日)进行年度质量管理体系内部审核当公司关键要素发生重大变化时，应进行专项内部审计：1。仓库地址变更(工业南路4号17号仓库)内部审核时间：2018年1月18日；2.企业负责人将内部审计时间变更为：2018年2月2日；3.组织将内部审计时间调整为2018年5月18日。4.仓库地址变更(南工业路4号医院13号、15号仓库2楼)内部审核时间：2018年7月12日；5.质量控制员将内部审核时间更改为2018年10月14日。十四、质量事故三不放过是指？回答：如果事故原因不清楚，不要放过它。事故的责任人没有受过教育，也不会幸免。没有制定预防措施。十五、谈谈对普惠制认证工作的认识答：gsp是在药品流通过程中，针对计划采购、采购验收、储存维护、销售和售后服务等环节，为防止质量事故，确保药品符合质量标准而制定的一套管理标准和程序。十六、公司质量否决权属于哪个部门？答：质量管理部十七、质量管理体系包括哪些内容？答：主要包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等。十八、药品生产许可证规定的药品专项管理是指什么？答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。19.国家对哪些药品有特殊的管理要求？答：国家对合成代谢类固醇、肽类激素和含特殊药物的复方制剂等品种实行特殊监管措施。20.山东九洲通有几个部门？答：质量管理部、财务部、信息部、物流采购部、医药采购部、采购支持中心、配送业务部、FBBC终端部、营销支持中心、产品推广部、总代理部、品牌部、医院部、中药部、医疗器械部、行政部、企业管理部、仓储部、物流管理部、运输部、配送部、法律监督部等22个部门。二十一、企业应对各岗位人员进行相关岗前培训和继续教育培训。培训内容是什么？答：相关法律法规(药品管理法、普惠制等)。)，药品专业知识、质量管理体系、职责、岗位操作规程等。二十二、公司的质量方针和目标考核周期是多长？答：评估每季度进行一次。23.药品质量风险的内容是什么？答：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审查等流程贯穿于公司药品管理的全过程。二十四、什么是在职在职？答：在职：与企业确定劳动关系的注册人员。在职：相关岗位人员应在工作时间内在指定岗位履行职责。25.公司2017年供应商质量审查是何时进行的？答：2018年1月8日二十六、公司已对采购单位进行了质量审查，审查时间是什么时候？答：2018年2月1日二十七、采购单位审查的内容是什么？有多少单位参与了评估？答：采购单位的评价内容包括：一、单位资质是否齐全；b .年销售额；c .回报率；d .质量公告；e .信用评级；f .紧急协调；共有8，511个单位参加了评估公司仓库的地址是什么？公司的仓库面积是多少？冷库的面积是多少？室温是多少？有多少很酷的仓库？答：公司仓库地址：济南高新技术开发区天辰街288号，荔城区工业南路4号院13号、15号、17号。仓库总面积24774，其中19008 ,常温仓库5541,冷库225。应通知仓储部会议：一、药品储存的原则答：1药品应存放在相应的4药品与地面不小于10厘米，药品与墙壁、屋顶、散热器的间距不小于30cm。5.仓库内的药品实行颜色标准管理。药品等候区和退药区应为黄色，合格药品区、开箱区、交付区应为绿色，不合格药品区应为红色。6 .库存药品应根据药品批号和有效期顺序存放。不同批号的药品不得混用。(七)实施药品保存期管理，对保存期不足一年的药品设立近期标志，并按月督促销售。8 .搬运和堆放药品应严格遵守药品包装示意标志的要求，规范操作。由于害怕压力，药物的堆放高度应得到控制，并应定期翻堆。9 .药物输送原则：“先生产，先输送，近期先输送，按批号输送”。10保管人员应保持仓库、货架和仓库内药品的清洁卫生，并定期清洗，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染工作。为了避免图书馆里的药品差错。二。各种颜色代码的含义是什么？回答33，360绿色表示合格产品，黄色表示待测产品，红色表示不合格产品。三、哪些情况下审查员有权停止交付？答：审查人员应检查外包装是否完整、牢固，审查过程中药品是否有污染。如发现以下问题，必须停止发货并报告相关部门处理：1.药品包装异常噪音和液体泄漏；2.外包装开裂，密封不严，垫片不牢固，密封严重损坏。3.包装标识模糊或脱落；4 .药品已超过有效期；四、药物输送的原则是什么？答：先进先出，最近先进先出，按批号发货五、交货过程中的问题如何处理？答：停止交货，并报告质量控制部处理。第六，哪些药物需要分离？答：内服和外用应分开，药物和非药物应分开，中药和中药饮片应与其他药物分开存放。七、如何保存特殊药品？如何发货？答：根据国家法律法规，它是专门库存的，由两人保管，并有专门的账簿。仔细检查。九、冷库、冷库、室温库的温度和湿度要求？答：冷藏温度是2-10度。我们公司把温度定在2-8度。冷藏温度不高于20度。正常储存的温度是10-30度。湿度要求为35%-75%接收组：一、船票的内容是什么？答：运输单据(票)应包括一般名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、交货日期等。供应商、制造商和药品，并应加盖供应商药品交付专用章的原件。我在哪里接收冷冻药物？答：在冷藏等候区收货三、货物是否要审核车辆？答：审计第四，对于冷冻药物，你怎么做？答：检查运输方式，检查运输过程的温度记录是否符合药品储存和运输温度的要求，检查运输时间，不合格产品拒收。五、在检查药品单据时，是否与货物放行单与系统存档相比较？如果支票不符，如何处理？答：对每份清单进行比较，发现问题及时联系质量控制部门。六、有没有直接调整药物？答：没有采购部：首先，什么是购买原则？答：公司在采购货物时应确定供应商的合法资格和质量信誉。确保购买的药品是合法企业生产或经营的合法药品。按需购买，择优购买，质量第一。二。采购活动应符合哪些要求？答：企业的采购活动应符合以下要求：(a)确定供应商的合法资格；(二)确定药品的合法性(二)企业上一年度年度报告的营业执照、税务登记、组织机构代码及公示复印件；(3)药品经营许可证认证证书或药品生产质量管理规范认证证书复印件；(四)相关印章，连同货物清单(票)样式；(5)账户名称、银行和账号。四.供应商法人的委托书中应说明什么？答：委托书应写明授权人的姓名和身份证号码，以及授权销售的品种、地区和期限。五、企业与供应商签订的质量保证协议至少包括哪些内容？答：(1)明确双方的质量责任；(二)供应商应按规定提供信息，并对其真实性和有效性负责；(三)供应商应当按照国家规定开具发票；(四)药品质量符合药品标准等相关要求；(五)药品包装、标签和说明书符合有关规定；(6)药品运输的质量保证和责任；(7)质量保证协议的有效期。6.我们公司有没有直接调整品种？答：没有谁购买第七类和第二类精神药物？2018年1月至10月，薛竹、侯健、王子辉、陆璐羽毛球2018年10月李冰、侯健、陈重九八、如何审查进口药品？答：进口产品必须附有与实物相符的药品经营质量管理规范 (进口药品注册证)、医药产品注册证(或进口药品检验报告书)的合法复印件，并加盖供应商质量控制部门的红色印章。九、如何理解采购质量审核？答：为确保质量管理过程的持续改进，促进采购药品的结构优化，不断提高药品管理质量，质量管理部每年应对采购情况进行一次全面的质量审核，审核结果存档备查。质量评审应在总结分析上一年度药品总体质量的基础上，对药品入库验收合格率、仓库储存稳定性、售后退货、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等进行统计。质量管理部应制作采购质量评审报告，评审结果应具体明确，为采购计划的评审提供依据。徐：采购记录是如何生成的？答：采购记录自动生成采购订单；采购记录包括：通用名称、剂型、规格、制造商、供应商、数量、价格、采购日期等。中药饮片应标明产地。十一：质量评估的依据是什么？答：供应商及相关产品提供的信息是否符合要求，交货是否及时准确，仓库的验收和拒收，仓库的维护和检验，药品包装质量，顾客质量查询，质量投诉，药品监督管理部门的市场抽查，相关媒体的报道(尤其是质量问题的曝光)，供应商售后服务的质量水平等。十二：采购部的采购职责是什么？答案在于制度责任市场部应该知道这个会议：你公司的业务范围是什么？中草药、中药饮片、中成药、化学原料、化学制剂、抗