冰箱及陈列柜温度分布验证报告

肀重庆西南制药二厂有限责任公司肈页数袃共10页蒁文件编码：SVR-09005-00-2012膀文件名称葿冰箱及陈列柜温度分布验证报告薄制定人蒄制定日期芀审核人薅审核日期芆QA审阅人节审阅日期莀批准人羆批准日期螄受控状态肁分发号蒀生效日期莇分发部门蒆螀质量部QA薀螈质量部QC袄袃技术部蕿羅综合部蚆薂供销部虿莆设备工程部肄莁动力车间蝿螇EHS部螆莄财务部衿膈生产部芃膃一车间罿蕿二车间羅螄三车间袁蒈制剂车间芅文件历史蒂日期羁变更原因袈变更前文件版本号羇验证小组人员名单薅组长羁姓名艿职务/职称莅职责芄李辉肁质量部蚀负责验证方案，报告的审核、审批。肇组员肃姓名职务/职称职责付娜QC负责验证方案的起草和验证记录陈静QC主管负责验证方案的起草和复核。黄福鹏QA协调验证工作目录序号项目名称页码目的5验证类别5验证时间5验证依据5验证内容5确认方法：5接受标准5验证结果5再验证9异常及偏差处理9对验证报告的批准及会签9验证证书10摘要本公司按照冰箱及陈列柜温度分布验证方案（SVP-09005-00-2012）对冰箱及陈列柜进行温度分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。验证结果如下：陈列柜在同一时间的温度波动最大为0.4，所有测定点在所有时间的温度在3.67.1之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），所有温度范围为2-8的要求。陈列柜温度分布均匀。冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为0.4，所有测定点在所有时间的温度在3.77.1之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），所有温度范围为2-8的要求。冰箱温度分布均匀。1 目的：确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。2 验证类别：同步验证3 验证时间：2012年07月4 验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）；药品生产验证指南（2003年修订）；验证管理规定SMP-10002-035 验证内容：冰箱及陈列柜温度分布情况。6 确认方法：6.1 温度测试点选择。（示意图如下）12543注：1点为内左、2点为外右、3点为外右、4点为内右即冷藏室的四角，5点为正中间。6.2 确认方法：按要求每天、每1小时由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小组组长和QA部验证专员不定期监督检查。6.3 确认时间：验证连续3天。6.4 确认温度：设置温度为6档，记录温度分布。7 接受标准5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），范围为2-8。8 验证结果8.1陈列柜名称及型号陈列柜（2SC-198CF）测试点12345日期时间21:024.74.94.94.54.922:024.74.84.84.54.823:024.84.94.74.65.000:024.54.64.64.34.701:024.44.64.64.44.602:024.44.54.54.24.503:024.34.44.44.04.404:024.24.44.34.04.305:024.24.34.23.94.306:023.94.14.03.94.107:023.94.04.03.84.008:023.94.03.93.74.009:023.94.03.93.64.010:024.14.14.13.94.111:024.14.24.23.94.312:024.44.34.34.24.413:024.44.54.44.34.514:024.84.94.74.74.915:024.95.04.74.75.016:025.15.04.84.85.117:025.35.35.15.05.418:025.25.35.25.05.319:025.45.65.45.25.620:025.55.65.45.45.721:025.55.65.45.45.722:025.75.75.65.45.723:025.85.95.75.45.700:025.75.95.85.75.901:025.75.85.75.55.802:025.65.75.65.45.803:025.65.75.65.45.704:025.45.65.45.35.605:025.35.55.45.25.506:024.85.04.94.64.907:024.84.94.94.64.908:024.64.94.84.54.809:024.64.84.64.54.810:025.25.35.15.05.311:025.35.55.25.15.512:025.65.75.55.45.713:025.75.75.65.45.814:025.75.85.75.55.815:025.86.05.85.76.016:026.36.46.36.26.417:026.97.16.96.87.118:026.76.86.76.56.819:026.46.66.46.36.620:026.36.46.36.26.521:026.26.36.26.16.322:026.16.16.06.06.223:025.75.95.75.65.900:025.65.75.55.45.701:025.45.55.45.25.602:025.35.45.35.25.503:025.35.45.35.25.304:025.25.35.25.05.405:025.25.35.25.15.306:025.05.25.05.05.207:024.95.04.94.85.008:024.84.94.84.74.909:285.75.65.55.25.410:285.14.94.94.74.811:284.94.84.84.64.712:284.74.64.64.44.513:284.74.64.44.44.514:284.74.64.44.44.515:284.74.64.44.44.516:284.74.64.54.34.517:284.74.64.44.34.518:284.64.64.44.34.419:284.54.44.34.34.420:284.54.44.34.14.321:24.74.64.54.34.5结论：经验证，微生物物品陈列柜在同一时间5个点的温度波动最大为0.4，所有测定点在所有时间的温度在3.67.1之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），所有温度范围为2-8的要求。陈列柜温度分布均匀。检验人：检验日期：复核人：检验日期：8.2冰箱名称及型号冰箱（BCD-182L）测试点12345日期时间21:324.74.94.84.54.922:324.74.84.84.54.823:324.54.74.64.44.700:324.54.64.64.74.701:324.44.64.54.34.602:324.34.44.44.24.503:324.24.34.34.14.404:324.24.34.34.04.305:324.04.24.23.94.206:324.14.14.03.94.107:323.94.03.83.74.008:323.94.03.93.74.009:323.94.03.93.74.010:324.14.14.13.94.211:324.24.34.24.04.312:324.34.44.34.24.513:324.44.54.54.34.614:324.85.04.74.75.015:324.95.04.84.85.016:325.05.04.94.95.117:325.15.35.15.05.318:325.25.35.25.05.419:325.65.65.55.35.720:325.55.65.45.45.721:325.55.65.55.35.622:325.75.85.65.65.823:325.85.95.85.65.800:325.85.85.75.55.801:325.65.85.75.55.802:325.75.75.65.45.803:325.55.65.55.35.704:325.55.65.55.35.505:325.35.45.35.25.506:324.74.84.84.64.907:324.64.84.74.54.808:324.74.84.84.54.809:324.74.84.84.54.810:325.25.35.25.05.411:325.55.65.45.25.612:325.75.75.65.45.813:325.65.85.65.55.814:325.85.95.85.76.015:326.06.16.05.86.216:326.86.96.66.67.017:326.96.96.96.87.118:326.56.66.56.46.719:326.46.66.46.46.620:326.36.36.36.26.421:326.16.26.06.06.222:326.06.05.95.86.023:325.75.75.65.55.800:325.45.65.45.35.601:325.45.55.45.25.602:325.35.55.35.25.503:325.35.35.35.15.404:325.25.35.15.05.205:325.25.25.15.05.206:324.95.04.94.85.107:324.94.94.94.75.008:586.16.16.05.85.909:585.45.35.35.05.210:585.04.94.94.74.811:584.74.74.64.44.612:584.74.64.54.44.513:584.64.64.54.44.414:584.74.64.44.44.515:584.74.64.44.44.416:584.74.64.54.34.517:584.64.64.44.44.418:324.64.54.34.34.419:324.64.44.34.4.320:324.54.44.34.24.321:324.74.64.54.44.5结论：经验证，冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为0.4，所有测定点在所有时间的温度在3.77.1之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），所有温度范围为2-8的要求。冰箱温度分布均匀。检验人：检验日期：复核人：检验日期：9 再验证9.1 当出现以下变化时，应对变更进行评价，必要时实施再验证9.1.1 冰箱或陈列柜发生改变（包括安装位置和大修或更换）；9.2 再验证内容：同本次验证。10 异常及偏差处理无11 验证结果12 对验证报告的批准及会签验证证书编号：SVR-09005-00-2012验证项目冰箱及陈列柜温度分布验证验证要求及目的确认冰箱及陈列柜温度分布均匀验证文件编号SVR-09005-00-2012验证文件名称冰箱及陈列柜温度分布验证报告验证小组按照冰箱及陈列柜温度分布验证方案（SVP-09005-00-2012）对冰箱及陈列柜进行温度分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。验证结果如