药厂新员工GMP培训.ppt

,泛亚生物医药新员工上岗培训,培训是为了共同提高,GMP知识第一章认识药品第二章认识GMP第三章GMP规范要求第四章GMP中相关概念第五章工作中要注意的要点,目录,GMP知识,俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！,第一章：认识药品,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？1、使用对象：它是以人为使用对象。2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。,GMP知识,药品的定义和特殊性,我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。,GMP知识,我们的使命,案例：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。,GMP知识,第二章：认识GMP药品生产质量规范,法规市场中国国家食品和药品监督管理总局(StateFoodandDrugsAdministration，SFDA)(CP)美国食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)(USP)非法规市场欧盟欧洲医药产品评价机构(EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts，EMEA)澳大利亚医疗产品管理局(TherapeuticGoodsAdministration，TGA)日本药品医疗器械局PMDA(EP、BP、JP),药品相关官方机构：,1988年，颁布药品生产质量管理规范1998年、2010年进行了重新修定。药品生产质量管理规范（2010年修订）自2011年3月1日起施行。,我国实施GMP情况：,GMP知识,污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位,实施GMP的目的：,指导思想GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。实施原则将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。有章可循照章办事有案可查,GMP知识,GMP实施的指导思想与实施原则,GMP知识,第三章：GMP规范要求从五大要素分别阐述,人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。,GMP知识,要素之一：人,1专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。2职业道德要求遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。3培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。,GMP知识,GMP对人员的要求：,GMP知识,要素之二：机设备、设施,药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合标准，才能进行生产。,第一部分GMP知识,洁净室GMP规范基本指标,3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施（进出车间要随手关好门）。5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,GMP知识,GMP知识,6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平工房四周平整。二净玻璃、门窗净、地面通道净。三见轴见光、沟见底、设备见本色。四无无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。,GMP知识,8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志。切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。,GMP知识,要素之三：料,物料管理的目标：预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期GMP规定：1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。,GMP知识,3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。规定的储存条件：（1）温度：冷藏：210；阴凉：20以下；常温：030。（2）相对湿度：一般为45%75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。（3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。,GMP知识,4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。切记：物料状态与色标管理（黄绿红）待验黄色，标识处于搁置、等待状态。合格绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格红色，标识不能使用或不准放行。注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！,GMP知识,6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下：标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进行评估。,GMP知识,要素之四：法,法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、办法、规定，如药品管理法、药品生产质量管理规范（GMP）、药品包装、标签和说明书管理规定等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。“内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。,GMP知识,要素之五：环,GMP规定：1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。,养成良好的GMP意识GMP意识之一法规意识GMP意识之二质量意识GMP意识之三规范操作意识GMP意识之四质量保证意识GMP意识之五持续改进意识,GMP知识,第四章：GMP中相关概念,1、批。经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。2、批号。用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。如2013030013、工艺规程。为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。,记录的书写：记录书写应准确、真实、及时、清晰；把你做的数据记下来，做到哪一步就记录到哪一步，留做证据。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。日期书写：2013年03月27日或2013.03.27,GMP知识,第四章：工作中要注意的要点,偏差：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况，都属于偏差，立即报告主管人员及质量管理部门。（不报告，若公司因此产生任何损失，就要承担相应责任；若及时报告，只要不是故意人为或严重失职，就不需要承担责任或只需承担小部分责任）。如炒药温度规定170，实际炒药温度200。,GMP知识,文件：文件、记录不得私自复印、无受控章无效。,GMP知识,四环节：净制、炮炙、切制和干燥。1、净制（含）-药材的筛、选、洗、润等；（净料）2、炮炙-净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）3、切（切制）、粉碎4、干燥,GMP与中药饮片,中药饮片生产,洗-抢水洗润重要性：“七分润工，三分切工”、“润药师傅切药徒”要求：药透水尽，无白心传统润：泡（浸）、淋-水泥池时间慢，不易掌握机械润药机：真