硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程

目的制定硫酸新霉素可溶性粉的模拟生产工艺流程，以指导各工序的操作。2适用范围本程序适用于硫酸新霉素可溶性粉模拟生产的全过程。3负责人生产部、质量保证部和车间。4内容为了严格按照规范进行生产，保证产品质量的一致性和符合企业内部控制标准。特别制定了硫酸新霉素可溶性粉的工艺流程。质量部和生产技术部负责本规程的实施。4.1产品概述：4.1.1产品名称：硫酸新霉素可溶性粉汉语拼音：六算新码速克隆兴芬4.1.2剂型：粉末。4.1.3主要成分：硫酸新霉素、蔗糖和维生素C4.1.4性质：本品为白色或类白色粉末。4.1.5适应症：抗生素。可用于治疗革兰氏阴性菌引起的胃肠道感染。4.1.6用法和用量：基于硫酸新霉素。混合饮料：50-75毫克家禽，每1L水3-5天。4.1.7规格：100克：3.25克(325万单位)4.1.8包装：复合膜包装，100克/袋。4.1.9贮存：密封并贮存在干燥的地方。4.1.10批准文号：兽药字(2008)。4.1.11实施标准：中华人民共和国兽药典 2010版一307。4.2处方及处方依据：4.2.1处方：硫酸新霉素3.25公斤，维生素C 20g克，葡萄糖100公斤。计算方法硫酸新霉素：根据原料中新霉素的单位数换算成所需剂量100克：3.25克计算公式：新霉素325万单位原料中新霉素单位x 1000无水葡萄糖：=100千克-硫酸新霉素剂量-维生素C剂量总计：100.004.2.2制备方法：分别取硫酸新霉素、维生素C和葡萄糖，过80目筛，混匀，分装。4.3.3处方依据：中华人民共和国兽药典，2010年第一版。4.3生产工艺流程图参见图1。硫酸新霉素维生素c葡萄糖筛子特定粉末(原辅材料检验)干燥的称重数量混合(测试一致性)内包装材料分装式(数量差异)外包装外包装材料进入图书馆(检查)图1硫酸新霉素可溶性粉生产工艺流程图5操作过程和工艺条件5.1原辅材料和包装材料进入生产车间5.1.1进入生产车间的原辅材料必须按照原辅材料和包装材料的质量标准检验合格。5.1.2接收原辅材料、包装材料、标签等。根据生产指令从仓库出发，按要求进入生产车间。把弄干5.2.1如果原辅料(硫酸新霉素、葡萄糖)有吸湿性，应在过筛前适当干燥。5.2.2干燥操作：将待干燥的物料分别放入托盘中，铺成约1cm厚的薄层，用TG-Z- A-I型热风循环烘箱在不超过70的温度下干燥。为了确保物料的均匀干燥，在干燥过程中可以定期更换每个部件的托盘，并可以翻转物料。5.2.3干燥过程应密切监控温度变化，防止物料因温度过高而变质和烧焦。5.3粉碎和过筛5.3.1干粉用30B万能粉碎机粉碎，用80目ZS-365振动筛筛分。5.3.2过筛后的粉末用干净的容器密封后，应贴上名称、规格、批号、数量、日期、操作者等标签。然后移至称重室进行称重。5.4称重5.4.1本程序在粉末、粉末和预混物车间的称重室中操作。5.4.2称量前，按处方认真核对各种粉末的名称、规格、批号和质量检验，并检查称量仪器的比对检验，调整零点。5.4.3称重操作应根据投料单进行。每次称重都必须有人检查，操作人员和检查人员应在操作记录上签字。5.4.4称量的粉末应包装在干净的容器中，容器上应标有材料的名称、规格、批号、重量、日期和操作者姓名，并移交给下一工序。5.5混合5.5.1将称量好的硫酸新霉素和葡萄糖以等增量法逐步加入二维混合机中，开始混合，每次加入后混合5分钟，加入全部粉末后的混合时间不少于15分钟。5.5.2混合半成品在车间用干净的周转桶密封后，应贴上标签，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。填写半成品交接表和申请检验表，质量管理部质检人员对半成品进行抽样检验。只有通过质量检验后，他们才能进入下一个过程。5.5.4分装前搅拌机的搅拌量为一批，生产的产品为一个批号。5.6。子包装：5.6.1按批次包装说明接收包装材料，包装前确认内包装包装袋是否合格，名称、规格、批号、厂名、地址、批准文号、实施标准等印刷是否正确；5.6.2仔细检查自动定量包装机是否干净，检查出料口是否关闭，调整装载量至当前规格(如100克/袋)，确认装载量稳定后开始包装；5.6.3根据自动定量包装机操作规程，设定进料、包装重量等参数，开始包装。5.6.4每10分钟检查一次装载数量的差异。如有异常，及时调整，确保装载量准确。5.6.5重新包装完成后，按停止键，取出机器中的剩余材料。5.6.6分装完成后，分装的半成品应装入干净的容器中，并标明分装半成品的名称、批号、数量、规格和日期。将包装好的物料转移到外包过程中，并做好生产记录。5.6.7根据清场管理制度清理现场并做好记录。5.7外包装：5.7.1根据批次包装说明接收包装材料。外包人员应仔细检查外包材料是否合格，生产日期和批号是否打印正确。5.7.2将包装在里面的小袋贴上标签，并按照规定的数量(每箱100袋)将其包装到标有批号的纸箱中。5.7.3通知实验室及时取样，并按成品内控质量标准进行检验；5.7.4质检部确认成品合格并出具检验报告后，填写合格证，质量保证部确认合格并签字后用胶带密封。在每个包裹上附上批准证书，办理入库手续，然后进入仓库。5.7.5包装完成后，对剩余的包装材料和标签进行检查和校对，并按照包装材料和标签的规定进行处理。5.7.6包装零件允许LCL，但一个包装只能装两批产品。两批产品的批号、生产日期和有效期应分别印在LCL上。5.7.7包装工作完成后，应做好清理工作，并做好生产和清理记录。5.8清理和清洁8.1每批产品的每个生产阶段完成后，生产操作人员必须清理生产厂房、设备、容器等。填写通关记录。5.8.2车间质量保证人员应检查生产现场，确认清洁效果，填写相关记录，并签发清场合格证。5.8.3各工序收到放行证书后，该批生产记录应附有当前批次生产的清场合格证(正本)和生产前现场暂停的前一批次生产的清场合格证(副本)，当前批次生产的清场合格证(副本)应在生产现场暂停，作为下一批次生产生产前放行的依据。5.9生产过程中所需的标准操作程序的名称和要求见表1。表1硫酸新霉素可溶性粉生产标准操作规程过程操作需要标准操作程序要求材料进入生产区材料进入生产区的标准程序物料进入生产区的全过程不会对生产造成污染。人员生产区per的标准程序制剂分发站的标准操作程序包装数量、包装数量差异和密封质量均符合规定。6原辅包装材料、半成品、成品质量标准6.1原辅材料质量标准6.1.1硫酸新霉素：应符合公司制定的原辅料质量标准中的质量标准。6.1.2葡萄糖：应符合公司制定的“原辅料质量标准”中的质量标准。6.2包装材料6.2.1包装袋：应符合我公司制定的包装材料质量标准中的质量标准。6.2.2纸箱：应符合公司制定的包装材料质量标准中的质量标准。6.3半成品和成品的检验方法和控制6.3.1半成品：应符合公司制定的“半成品质量标准”硫酸新霉素项下的质量标准6.3.2成品：应符合公司制定的“成品质量标准”硫酸新霉素项下的质量标准主要项目法定质量标准默认质量标准仓库字符本品为白色至浅黄色粉末。本品为白色至浅黄色粉末。密封，在干燥的地方救援区分1应该是积极的反应应该是积极的反应2测试溶液主斑点的位置和颜色应与标准溶液相同。测试溶液主要斑点的位置和颜色与标准溶液相同。3本产品水溶液中硫酸盐的鉴定本产品水溶液中硫酸盐的鉴定支票支票公共卫生酸碱值应为4.0-7.5酸碱值应为4.0-7.5溶解度符合规格符合规格干燥失重不应超过6.0%不应超过6.0%量差平均载荷不小于100.0克，每个包装不得小于97.0克平均装载能力不得小于100.0克，每个包装不得小于98.0克内容该产品的效力不得低于每1毫克650新霉素单位(以干产品计算)本品含有硫酸新霉素，其含量应为标示量的95.0-105.0%。质量控制要点：参见下表。运行程序质量控制要点监控项目频率粉末干燥烤箱温度、时间、容量、热空气循环每批干燥的特性、湿度筛分粉末原料异物、干燥湿度每批筛细度，异物饲养称品种、规格和数量1次通过/批次混合饲养品种和数量1次通过/批次混合时间，一致性随时/分批分装半成品载荷能力每20分钟外包装在包装中数量和批号每个盒子标签内容、数量和使用记录1次通过/批次包装数量、批准证书、标签每个盒子8待验证的关键过程及其过程验证要求：见下表。种类序列号名字主要验证内容装备1EYH-2000A搅拌机混合均匀性检查2自动定量包装机包装速度和数量差异的确认3工具集尘能力、除尘效果、通风和除湿干净的1设备容器清洗剩余数量过程2产品流程粉碎方法、细度、干燥温度、干燥时间、混合时间、转速、装载量9 .材料消耗定额、技术经济指标及其计算方法、材料平衡。9.1消耗定额材料名称消费配额材料名称消费配额原辅材料0.1%内袋2%报纸箱0.5%封条0.1%符号1%9.2技术和经济指标库存成品总数总产率=100%；总收率应大于95%。理论收费9.3物料平衡3.1总收率根据合格成品数和理论投料数计算。总产率应该在95%和98%之间。3.2包装材料的偏差应按下列公式计算，偏差应小于2.0%。发放数量-使用数量-废料数量-退货数量偏差=100%使用报废如果偏差超过消耗定额，即偏差异常，则必须检查物料平衡，找出原因并获得合理解释，才能将其视为正常产品。1EYH-2000A桶容积：2000升；最大容量：600电机总功率：5.2千瓦5自动定量包装机绿色荧光包装重量(g):100-5000；包装速度包/分：40-100；准确度：0.2%11技术安全、劳动保护和技术卫生11.1技术安全和劳动保护11.1.1操作人员应严格遵守岗位操作规程，认真检查各品种中间产品的质量。11.1.2专职人员负责车间内机械设备以及电、水、测量仪器的安装和维修。严禁其他人员自行修理或拆卸安装。11.1.3设备的操作部分应配备防护罩。禁止在旋转设备上放置杂物和工具，以防人身伤害。事故；11.1.4必须在切断机器电源且设备完全停止运行后才能清洗机器。11.1.5穿好工作服、留长发的女同志必须用工作帽把头发包起来。1