保健食品经营企业监管培训PPT课件

1、保健食品经营监督的知识和要点、保健食品监督法规、保健食品的概要、1、2、2、1、保健食品的概要、3、保健食品的定义、保健食品：保健食品是指具有特定的保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。 也就是说，它适合特定的人们吃，具有调节机体的功能，不是治疗疾病的目的，而是不会对人体产生急性、亚急性、慢性危害的食品。 保健食品管理办法、保健（功能）食品通用标准、保健食品标识规定等法规对保健食品的定义、4、2、保健食品外观特征、蓝帽子、5、保健食品实施了产品注册审查制度，直到2003年卫生部发行的2003年以后， 国家食品药品监督管理局发行批准文形式： 2003年前的国产保健食品：卫生健字(年)第*号2003年前的进口保健食品：卫生健字(年)第*号2003年后的国产保健食品：国食健字G20*号2003年后的进口保健食品：国食健字J20*号，6，3，哪个、7、(1)保健食品必须具有特定的保健功能，所谓的特定的保健功能，可以从两方面来理解。 一、该功能不能代替药物治疗作用。 否则，根据药品的审查。 二、该功能必须明确具体，可以通过实验验证。 8、特定保健功能共计27种(1)增强免疫力(2)辅助血脂降低(3)辅助降血糖(4)辅助抗氧化(5)辅助改善记忆(6)促进抽铅(8)促进清咽(9)辅助降血压(10 )改善睡眠(11 )改善泌乳缓解体力疲劳(13 )提高缺氧耐性(14 )提高辅助放射线危害的保护功能(15 )辅助减肥(16 )改善生长发育(17 )增加骨密度(18 )。 营养性贫血的改善(19 )对化学性肝损伤的辅助保护功能(20 )去除粉刺(21 )去除斑点(22 )改善皮肤水分(23 )改善皮肤油分(24 )改善大便(25 )对胃粘膜的辅助保护功能(26 )调节肠道菌群(27 )促进消化，9 )、(2)保健食品是特定的人的世界卫生组织将人的健康分为健康、患者和亚健康状态三种前两种人分别用正常的饮食和药品维持健康状态，处于亚健康状态的人需要烹调健康食品。 保健食品有“适龄者”和“不高龄者”的概念，10、(3)保健食品以调节机体功能为主要目的，不以治疗为目的。 健康食品没有对疾病的治疗功能。 标签的内容不能主张疾病有治疗功能，必须写明“本产品不能代替药品”。 11、保健食品基本技术要求：1、安全无毒。 即各种原料和产品满足食品卫生的要求，对人体不会发生急性、亚急性及慢性危害。 2 .功能适当。 经过动物和人群的试吃试验，证实了其具有明确稳定的保健作用。12、3、处方合理。 即处方的组成和用量没有科学依据，必须有明确的效果成分。 现有技术条件下无法明确效果成分的，必须确定保健功能的主要原料名称。 保健食品基本技术要求：13，4，技术稳定。 选择的工艺要确保产品中含有稳定的功能成分，尽量减少加工中功能成分的损失破坏，确保不产生有害的中间体。 温度控制、灭菌方式的选择等灵芝孢子粉的干燥选择60度，益生菌乳制品的低温保存，保健食品的基本技术要求：，14，(5)保健食品的成分构成主要由功能成分和营养素，或者主要由营养素构成。功能性保健食品：功能成分营养素补充剂类保健食品：营养素，15，(6)保健食品产品属性11种胶囊剂(硬胶囊、软胶囊)片剂(普通片、咀嚼片、含有片、泡腾片)颗粒剂(冲剂、颗粒)粉剂(普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉) 浓缩液、浆糊、果汁)茶剂油剂普通食品形态(牛奶、发酵乳(酸奶)、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜂蜜腌制)、16、保健食品与普通食品的共性和共同点：保健食品和普通食品能提供人体的差异：保健食品：含有一定量的功能成分(生理活性物质)，调节人体的功能保健食品：特定人吃的普通食品：普通人吃。 保健食品：一般有规定的每天服用量的普通食品：没有规定的食用量。 17、保健食品和药品区别保健食品：不是治疗目的，而是主要调节人体功能的药品：应具有明确的治疗目的和相应的适应证和功能。 保健食品：急性、亚急性、无慢性危害的药品：有副作用。 保健食品：可长期使用的药品：有规定的使用期限。 保健食品口服、胃肠吸收为主的药品有肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等多种剂型，有18、2、保健食品监督法规、19、2、保健食品相关法规说明、(1)法律(2)法规(3)规则(4)规范和相关文件(5)技术标准、技术规范、20 )、(1)法律、 中华人民共和国食品安全法 (2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施)第51条：主张国家具有特定保健功能的食品有关监督管理部门应当依法履行职责，承担责任。 具体管理办法由国务院规定。 有特定保健功能的食品不得对人体发生急性、亚急性、慢性危害，其标签说明书不得涉及疾病防治功能，内容必须是真实的，必须注明合适的人、不适应的人、效果成分或象征性成分及其含量等产品的功能和成分、21 (二)法规，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 (2007年7月26日国务院令第503号公布和实施)第二条：本规定所述的产品除了食品以外，还包括农产品、药品等涉及人体健康和生命安全的产品。 产品安全监督管理、法律有规定的，适用法律规定的法律没有规定或规定的，适用本规定。 2，食品安全法实施条例 (2009年7月20日国务院令第557号公布和实施)第63条：食品药品监督管理部门对主张具有特定保健功能的食品实施严格监督管理，具体办法由国务院另外制定。22、(三)规章，保健食品管理办法 (1996年3月15日卫生部命令第46号公布)对保健食品的定义、审查、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作了具体规定。 2，保健食品注册管理办法（试行） (2005年4月30日SFDA局长令第19号公布，7月1日实施)对保健食品的申请和审查、原料和辅助材料、标签和说明书、试验和检查、再登记、再审、法律责任等作出了具体规定。 3，食品添加剂卫生管理办法 (2002年3月28日卫生部令第26号发表、7月1日实施)明确规定了食品添加剂的审查、生产经营和使用、显示说明书等。23、(4)规范和相关文件，保健食品良好生产规范 (GMP)(1998年5月5日卫生部公布)规定了生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计和设施、原料、生产过程、成品储藏和运输管理以及质量和卫生管理的基本技术要求。 规范和配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 (卫生法监发【2003】77号)规定了GMP审查的内容、审查顺序和评价标准。2，保健食品化妆品安全风险监测工作规范 (国食药监督【2011】129号)阐明了保健食品风险监测的计划、方案、采样、检测、分析评价、报告等全过程。24、(4)规范和相关文件，3，保健食品产品技术要求规范 (国食药监督【2011】129号)明确了保健食品产品技术要求的适用范围、文本形式、编号等。 4，保健食品注册管理办法（试行）实施问题的通知(国食药注2005281号)对注册管理方法过渡期的问题作了具体规定，25，(4)规范和相关文件5，保健食品通用卫生要求 (卫监发1996第38号)为保健食品的原料要求、官能要求、理化指标， 对微生物指标等作了具体的规定6，关于原辅助材料管理的规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知 (卫法监发200251号)制定了既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单，对原料的使用作了具体的规定。26、(4)规范和相关文件、7、现场监查相关规定保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） (国食药监查2005261号) 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 (国食药监查200711号) 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知 (国食药监查2009237号) 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 (食药监查信2009237号) 显示和命名规定保健食品命名规定 (国家食品药品监注2007304号)对保健食品名称的构成、品牌名称的共同名称和属性名称的要求有具体的规定保健食品标识规定 (卫生法监发1996第38号)对保健食品标签说明书的显示内容、显示方式、显示要求等有具体的规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复 (319号)对标签上的卫生许可证号码的标注作了具体的规定，28、(4)规范和有关文件9、广告管理的规定保健食品广告审查暂行规定 (国食药监市2005第211号)在保健食品广告的申请、受理、审查等方面有具体的规定关于做好保健食品广告审查工作的通知 (国食药监市2005252 在保健食品广告审查工作中严格执行审查标准，使用广告审查系统，定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定，关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知 (食药监察官2011161号)相关内容： 2011年1月27日， 国务院法制办公室秘书行政司对国务院食品安全委员会办公室综合司关于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定适用问题的复函 (国法秘书201139号)表明，食品安全法宣布实施后，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 (以下称特别规定 )仍为有效的行政法规。 根据立法法第79条第1项的规定，法律的效力高于行政法规。 由此，在对特别规定和食品安全法的同一事项的规定不一致的情况下，对适用食品安全法的规定的食品安全法没有规定，或者在规定不明确但特别规定有明确的规定的情况下，执行特别规定的规定。30、(5)技术标准、技术规范、保健食品检验与评价技术规范 (2003版)对保健食品的功能评价、毒理评价和功能成分检测等程序和方法进行了具体规定的保健食品功能学评价程序和检测方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检测方法规范保健食品功能成分和卫生指标检测规范，31、(5) 技术标准、技术规范食品添加剂使用卫生标准 (GB2760 )具体规定了食品添加物的品种、使用范围和使用量的中国居民膳食营养素参考推荐摄入量 (中国营养学会2000年10月公布)关于不同人的营养素的平均需求量、推荐摄取量、适当摄取量、可接受的最高摄取量的具体规定标准化工作导则 (GB/T1.1-2000 )对企业标准的制定和结构有具体规定保健（功能）食品通用标准 (GB16740-1997 )对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签的要求有具体规定。 、32、现场检查流程图、三、保健食品经营企业现场检查指南、企业到达、出示证明书，说明来意，根据检查要求进行监督检查，制作现场检查笔录，可以立即修改，现场可以修改。 如果需要定期整理、期限的话，制作相应的文件，检查一些保健食品，检查标志标签是否满足相关要求。根据食品安全法第51条，具有特定保健功能的食品不得主张疾病预防、治疗功能的人体产生急性、亚急性或慢性危害其标签的说明书内容必须真实，并注明合适的人、不合适的人、效果成分或者象征性成分及其含量等根据保健食品标识规定，保健作用必须与保健食品批准证书中记载的内容相同。 用“治疗”、“治愈”、“治疗效果”、“痊愈”、“治疗”等语言说明产品的保健作用，不可介绍，也不可用图形、符号等形式暗示上述意思。36，是否盗用，是否销售假冒授权号码的伪劣保健食品产品，可以在国家局网站上进行初步搜索。 (连锁企业和统一配送企业由总公司统一收集)、40、41、42、43、店内宣传资料中是否有预防、治疗功能等违法行为。 随着健康食品行业的主要问题和风险、违法生产、违法经营、违法添加、违法宣传、47、近年来，随着健康食品市场竞争的加剧，一些不良商家向消费者主张“效果快”的需求，向健康食品中添加了各种化学药品48、现在违法