管理评审书面发言提纲

管理评审书面陈述大纲部门：技术部发言人：日期：2012年4月12日一、本部门分析总结的内容：自质量管理体系建立和实施以来，部门按照质量管理体系文件的要求表现良好。记录控制、监视和测量控制应按照体系文件的规定执行。质量管理体系运行过程中，不需要修改体系文件。根据质量目标要求，本部门完成情况良好，能够满足本部门的目标值要求。二。实施工作概述：本部门的信息收集主要包括国家法律法规、标准、国外文件等。通过信息的收集和整理，一切都已就绪。关键人员能够准确理解并自觉遵守相关文件的要求。特别是，GB83682009版一次性使用输液器标准于2009年7月21日发布，并于2009年7月1日实施。通过培训，各部门人员加强了对新版标准的学习和理解，并按照新版标准的要求进行了组织准备。新版本和原始版本之间的主要技术差异如下：1.全面实施吸液包装，确保患者和医务人员的安全。2.瓶塞穿刺器实现人性化设计(需要手柄)。提高塑料瓶塞穿刺器的性能，淘汰金属穿刺针(或为其创造条件，至少淘汰输血器的金属穿刺器)以确保医务人员的安全。推动产品朝着“以人为本，人性化设计”的方向发展。3.进一步保证药液过滤器的质量，从而保证输液的安全性。4.确保灭菌质量，实现真正的无菌。对标准的主要修改：1.颗粒污染指数及其测试方法相当于国际标准。2.提高泄漏试验的要求。3.提高了对管道长度的要求。4.提高对注射零件的要求。详情请参考信息附录NA。三。相关部门分析总结的内容：1.建议各有关部门研究有关国家标准、法规和其他规范性文件，并遵照执行。2.建议各相关部门学习企业的相关体系文件和技术文件，不断完善、优化和完善体系文件和技术文件。管理评审书面陈述大纲部门：质量控制部发言人：日期：2012年4月12日通过对GB8368-2009 一次性使用输液器的宣传，发现许多检测方法和仪器与老版本有所不同。1.粒子污染测试方法没有很大改变。虽然粒子探测器可以继续用于测量它，但对探测器的测量范围要求有了很大的提高。必须要求检测仪器能够测量大于100 m的颗粒2.泄漏测试要求也得到了改进。密封性已从高于大气压力20千帕10秒的原始气压变为高于大气压力50千帕15秒的新标准气压。此外，对负压的测试要求也有所提高。3.对注射零件的自密封试验的要求也增加了很多。引入的气压从高于大气20千帕变为高于大气50千帕，穿刺针从0.6变为0.8，这就要求我们更换所有现有的气压表，换成量程大的气压表。4.酸碱度由原来的仪器法改为滴定法。5.吸光度测试仪器已经更换。它不能用原来的752紫外分光光度计测量，而是用带扫描的紫外分光光度计测量。6.为了使灭菌效果安全有效，无菌试验改为用菌片进行，观察时间由原来的7天改为14天。管理评审书面陈述大纲部门：生产部(设备部)发言人：日期：2012年4月12日一、本部门分析总结的内容：自质量管理体系建立和实施以来，本部门已开展了1.全面实施吸液包装，确保患者和医务人员的安全。2.瓶塞穿刺器实现人性化设计(需要手柄)。提高塑料瓶塞穿刺器的性能，淘汰金属穿刺针(或为其创造条件，至少淘汰输血器的金属穿刺器)以确保医务人员的安全。推动产品朝着“以人为本，人性化设计”的方向发展。3.确保灭菌质量，实现真正的无菌。对标准的主要修改：1.提高泄漏试验的要求。2.提高了对管道长度的要求。3.增加了对流量调节器颜色的调节。详情请参考信息附录NA。三。相关部门分析总结内容1.建议各有关部门研究有关国家标准、法规和其他规范性文件，并遵照执行。2.建议各相关部门学习企业的相关体系文件和技术文件，不断完善、优化和完善体系文件和技术文件。管理评审书面陈述大纲部门：办公室发言人：日期：2012年4月12日一、本部门分析总结的内容：自质量管理体系建立和实施以来，部门按照质量管理体系文件的要求表现良好。记录控制、文件控制和人力控制应按照体系文件的规定执行。质量管理体系运行过程中，不需要修改体系文件。根据质量目标要求，本部门完成情况良好，能够满足本部门的目标值要求。二。实施工作概述：该部门的信息收集主要包括国家法律法规、国外文件等。通过信息的收集和整理，一切都已就绪。关键人员能够准确理解并自觉遵守相关文件的要求。特别是，GB83682009版一次性使用输液器标准于2009年7月21日发布，并于2009年7月1日实施。通过培训，各部门人员加强了对新版标准的学习和理解，并按照新版标准的要求进行了组织准备。新版本和原始版本之间的主要技术差异如下：5.全面实施透吸包装，确保患者和医务人员的安全。6.瓶塞穿刺器实现人性化设计(需要手柄)。提高塑料瓶塞穿刺器的性能，淘汰金属穿刺针(或为其创造条件，至少淘汰输血器的金属穿刺器)以确保医务人员的安全。推动产品朝着“以人为本，人性化设计”的方向发展。7.进一步保证药液过滤器的质量，从而保证输液的安全性。8.确保灭菌质量，实现真正的无菌。对标准的主要修改：5.颗粒污染指数及其测试方法相当于国际标准。6.提高泄漏试验的要求。7.提高了对管道长度的要求。8.增加了对注射零件的要求。详情请参考信息附录NA。三。相关部门分析总结的内容：3.建议各有关部门研究有关国家标准、法规和其他规范性文件，并遵照执行。4.建议各相关部门学习企业的相关体系文件和技术文件，不断完善、优化和完善体系文件和技术文件。管理评审书面陈述大纲部门：供销部发言人：日期：2012年4月12日一、本部门分析总结的内容：自质量管理体系建立和实施以来，部门按照质量管理体系文件的要求表现良好。记录控制、质量信息、咨询通知和不良事件报告控制应按照体系文件的规定执行。质量管理体系运行过程中，不需要修改体系文件。根据质量目标要求，本部门完成情况良好，能够满足本部门的目标值要求。二。2.进一步保证药液过滤器的质量，从而保证输液的安全性。对标准的主要修改：1.提高了对注射零件的要求。详情请