第七章体系的建立——确认与验证

第七章食品安全管理体系建设验证和验证第一节确定按照ISO 22000标准中的定义，确认意味着确保由HACCP程序和操作性前提程序管理的控制措施有效的证据。正义的核心是通过证据证明控制措施本身的科学效果。因此，组织在进行控制措施的确认活动时，必须重点关注活动的目的、确认活动的时间以及确认活动的方法。(a)确认的目的组织在实施具体的控制措施之前，目的是通过不同的确认方法判断控制措施本身能否对相应的食品安全风险起到控制作用，最终确定控制措施的科学、合理性。(b)确认时间为了确认活动的目的实施确认活动时，通常在实施控制活动之前执行。如果出现其他控制手段、新技术和设备、控制措施更改、产品(配方)更改、确认新的或正在发生的风险或风险的频率更改、系统出现未知原因的故障等，也必须重新确认系统。这可能会使组织合理确认初始控制措施后，影响控制措施的任何更改都将导致控制措施的确认。(c)如何实施确认活动确认过程通常通过以下几种常见的确认方法来确保满足允许级别的控制手段组合的实现：1.参考其他组织实施的确认、科学文献、经验知识(或历史经验)那座山的石头能攻玉。参考同事或其他企业的管理方法、流程控制要求是组织在实施确认活动中最常用的方法。但是，如果在特定使用中引用他人完成的检查，则必须确保要应用的条件与引用的检查中标识的条件相匹配。例如：某企业使用100X10-6浓度的次氯酸钠消毒液消毒，组织应参考该企业的控制措施，制定自己的消毒控制措施时，注意生产的产品的品种、产品危险等级、环境卫生条件等的适当调整。实验室测试模拟过程条件通过实验室的实验模拟过程，可以确认生产过程参数的合理性。组织在实施测试模拟确认时必须小心。第一，实验室条件要现实，为了提高数据的可靠性，尽可能等于生产条件。第二，通过模拟测试获得的数据需要在生产时接受现场跟踪确认。加热杀菌过程的加热温度，时间的模拟测试。3.正常运行条件下收集的生物、化学和物理风险数据组织可以根据统计抽样计划和确定的测试方法对半成品和(或)成品进行抽样和检验。如果选择工业产品的杀菌及消毒浓度，在正式使用之前，可以通过表面涂抹试验确认消毒液浓度。4.统计调查这种确认方法对其他方法无法测量的控制措施更有用，例如与容易变质的食品储存相关的消费者规范。为了避免无意使用，例如食品标签的设计，要在食品标签上挂适当的图案或警告文。对于这个设计方案，要通过消费者的调查统计，掌握合理、可接受的内容或模式，做出适当的效果。5.数学模型组织可以适当地参考一些数学模型，以确定控制手段组合(例如，实验设计(DOE)或预测微生物模型)。食品微生物学预测是将食品中各种微生物的基本特性(如营养要求、ph、温度条件、厌氧程度、对各种干扰因素的敏感度)输入计算机，并在各种条件下准备各种细菌生长和繁殖程度的数学和统计应用的研究。通过逻辑预测微生物学，我们在产品设计阶段确定了这种食品中可能存在的微生物问题，从而提前采取适当的措施，以满足有关卫生和微生物的安全要求。预测微生物数学模型的方法有很多。根据微生物的情况，可以分为描述微生物生长的数学模型和描述微生物停用的数学模型；根据数学模型的建立标准，可以分为基于概率的模型和基于动力学的模型。6.使用权威机构提供的指导(指导)必须参考适当行业权威的数据和内容。美国水产品运输企业可以参考美国食品药品监督管理局(FDA)编写的水产品危害及控制指南的内容。印度对水产品相关危害和控制措施提供了详细的指导，指南附录6列出了可能对敏感人群造成健康伤害的最常见的食品致敏剂。当组织执行其他组织导入的验证时，请注意预期套用的条件与参考的验证条件相符。可以采用普遍公认的产业惯例(做法)。实验室测试后，可能需要现场扩展规模测试，以确保这些测试确实反映了流程参数和条件。基于应用统计抽样和验证的测试方法，可以进行中、最终产品抽样和检查。确认可以由外部相关人员进行，微生物检查或分析测试对过程进行控制，生产合适的产品有效。(d)控制措施确认报告组织确认控制措施组合后，根据确认活动的复杂性，相应的控制措施确认报告见表7-1。本表供组织在实施中参考。表7-1控制活动确认报告有害点基于分析在这种情况下风险控制制定对策的基本情况人类操作前提条件事件的风险控制措施列入HACCP计划风险控制措施控制措施评价意见评估标准控制措施确认意见控制措施和风险的适用性实施控制措施可行性控制活动分类合理性结论食品安全组长：食品安全小组成员专家：日期：年月日第二节验证不验证就不能相信。组织制定的控制措施必须根据计划的要求执行，并且必须通过验证活动证明运营结果是否满足预期的要求。因此，验证食品安全管理系统的目的是起到计划活动等作用，根据最新掌握的信息及时更新。正常运行的食品安全管理系统可以减少大量产品取样和检验的需要。组织即使执行某些验证活动，也必须根据PDCA的流程方法实施它。组织必须首先计划验证的活动，以满足控制措施过程和结果的要求，然后根据计划的要求进行验证活动，第三阶段进行特定的验证活动，然后评估每个验证活动的结果，通过验证结果分析持续改进整个验证活动，以达到食品安全管理系统的更新和改进目的。(a)验证计划验证计划阶段需要明确验证活动的目的、方法、频率和责任，如表7-2所示。首先，每个核查活动的目的必须明确。澄清验证也是一个明确的方向，以避免“验证验证”。为了确保员工的个人卫生规范有效实施，组织制定并实施了适合用途的卫生检查制度。品管部根据职员限制服装、手的清洁、健康状态等验证活动的要求，在上课前检查和运营时进行巡逻。期间，品观部门还将进行观察和微生物抽样检查等定期现场检查。第二，必须制定合理的验证方法。验证通过提供客观证据，被判定满足了规定要求。验证活动通常是通过必要的检查或测试方法获得必要的数据或客观事实，然后将以后的判断过程与规定要求进行比较。一般验证活动通常分为日常验证和定期验证。1)日常验证活动中使用的方法通常与每天监视系统时使用的方法不同，其中包括：审查监测记录：审查偏差和更正或更正措施，包括对适用产品的处理：校准温度计或其他重要测量设备；直观地确认控制措施是否受到控制。分析测试或审计监视器；随机收集和分析半成品或最终产品样品；环境和其他关注事项抽样；审查消费者或客户的投诉，以确定是否与实施控制措施有关已确认风险的存在，是否需要进一步控制措施；质量记录检查；现场运行执行审查；产品检查；工作环境卫生状况的微生物抽样测试等。2)定期验证活动包括对整个系统的评估。通常在管理和验证的小组会议上完成，并审查第一阶段内的所有证据，以确定系统是否按计划有效实施、是否需要更新或改进。一般来说，定期验证活动是通过内申活动进行的。第三，必须明确验证活动频率。验证活动的频率与验证的内容和方法相关联。日常验证活动的频率应灵活考虑验证活动的重要性、风险等级、验证活动成本等，通常应考虑一周到六个月。定期验证活动频率是对系统的总体评价，因此，最好至少每年使用此方法验证整个系统。例如：对设备、器具、台式外壳、工作服表面、工人手表面、车间空气、包装空气、卫生间空气每周进行微生物检查。每月对车间的真空系统、过滤器、离心机的仪表、屏幕等进行内部校准/检查；对生产的产品每年对官方机构进行全面检查等。第四，活动的责任必须明确验证。核查活动不同于日常监测措施。因此，执行验证活动的人员和每天监视的人员必须不同。生产部卫生部负责工业产品的日常清洗和消毒，验证此活动的人必须是QA部门的质量检查员或实验室工作人员。定期验证活动的人有必要的教育、工作经验、相应的专业知识等高要求，应由食品安全组长负责。第五，必须确定验证活动的对象，即验证的内容。对于需要验证的事项，标准有以下明确的定义：实施先决条件：重点检查基本设备设施、工厂流程和布局、日常保健活动的有效性。风险分析的持续输入更新：重点是在原料和产品特性、流程图、产品的预定用途等信息更新后，确保食品安全小组及时适当调整风险分析。HACCP计划的要素和操作前提条件的实施和有效：重点在于确保HACCP计划和操作前提条件中列出的内容和要求在管理过程中得到有效实施。风险级别在确定的允许级别内。对最终产品和流程产品的检查可以确保风险控制有效。组织要求的其他程序已实施且有效。组织在确定一个阶段或一个阶段的验证活动的内容时，可以结合验证活动的目的，以任何形式适当地组合这些内容。关键在于验证活动的内容和结果是否能达到验证的目的，验证活动的有效性。表7-2验证活动计划验证项目验证目的负责实施部门实施时间计划计划验证内容(附件):验证方法资源需求：审阅意见：食品安全管理小组组长：日期：年月日批准意见：总经理：日期：年月日(b)实施验证验证实施阶段必须严格按照验证计划的要求实施验证活动。验证记录必须能够全面反映验证方法、验证流程和验证结果。验证记录需要验证人员的签名，并由监督人审核。验证记录通常可以生成验证报告，如表7-3所示。验证报告必须包含以下信息：系统运行基本情况；管理和更新认证的人员；与监测活动相关的记录状态；证明，监控装置已适当校准，正常运行。记录审查和样品分析结果。日常验证活动的验证报告可以根据验证活动的目的、验证内容的多少以及验证活动的频率相应地增减。目的明确，内容简单，不一定要填写专门的验证报告，签署监控记录，发布检查报告也是允许的日常验证活动。对于经常执行的验证活动(例如，发布日常作业文档前审核、审核流程监控记录等)，验证记录可以是验证人员签署记录的批准。对于工作环境卫生状况的微生物抽样测试，验证记录可能是对微生物的检查报告。某些日常验证活动将发布专门的验证报告，验证报告的内容应包含上述必需信息。这样验证活动的人，是否进行验证，验证的结果等。定期验证活动的验证报告通常可以与内部审计报告合并创建，也可以单独发布。对验证报告应对系统进行了总体评价，并提出了必要的改进方案。进行验证活动的内部审计时，必须遵守合理的审计原则。稽核者必须能够独立于稽核的工作或程序完成检阅。例如，如果小型业务组织的管理结构中只有一个或两个成员，则可能无法满足此要求。在这种情况下，为了发挥审计师的作用，建议管理员尝试退出直接管理运营，进行客观审计。另一种方法是寻求与其他小企业的合作，相互进行内部审计。证明两个事业组织之间的关系好，这是很有益的。此外，外部相关当事人(商会、顾问和检查机构)也可以提供独立审计。表7-3验证/内部审计报告审计目的审计标准审阅范围稽核的部门评估日期查看组成员资格和权利稽核程序摘要：不合格物料统计分析： (包括数量、严重程度、存在的主要问题以及特定部门的优缺点)质量和食品安全管理体系评价：结论：纠正措施要求和报告分发对象：总经理：质量经理代表和食品安全组长：审计组长：(c)评估单一核查结果执行具体的验证活动后，必须评估每个验证活动的结果。这是ISO 22000:2005标准提出的新要求，也是许多组织难以实施的部分。要很好地评估验证结果，必须注意以下事项：(1)执行验证结果评估的人员必须不同于执行验证活动的人员。这相当于在体育比赛中不能同时成为选手和裁判。因为，执行验证结果评估的人工作的目的，即使在执行验证工作的情况下也是如此担任人员监督。(2)评估对象是验证活动的结果，而不是验证活动本身。因此，验证活动结果的评估必须以适当的方法(而不是验证活动流程的检查或监督)彻底评估结果或活动本身。(3)重点是系统评价，困难在于评价方法。任何评价活动都伴随着评价方法的确定。否则，这种评价活动本身就会失去意义。1.单个验证结果评估必须包括：个别验证结果的评估内容与验证计划作业相关联，且必须针对每个验证计划内容的导入，执行适当的评估作业。1)输入风险分析持续更新的验证结果评估。2