CH200B型槽式混合机验证报告讲解

XXXXX GMP认证文件CH50型槽式混合机验证报告报告编码：报告起草人： 报告批准程序姓名职务签名日期起草人车间设备员复核人车间主任审核人生产部经理批准人技术部经理备注目 录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析 8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CH50型槽式混合机符合采购合同的技术规格，检查CH50型槽式混合机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。2、概述本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制造，有良好的耐腐蚀性，能保持混合物料的质量和清洁，不致变质、变色。3、验证使用文件文件名称编 码CH50型槽式混合机标准操作规程CH50型槽式混合机清洁规程CH50型槽式混合机维护检修规程4、验证人员组成及职责姓 名职 务职 责车间设备员负责验证报告的起草及实施车间主任负责验证报告的复核QC主管负责验证中的检验生产部经理负责验证报告的审核技术部经理负责验证报告的审核批准5、验证日程、时间进度表时 间内 容设计确认安装确认运行确认性能确认6、验证内容6.1设计确认检查项目标准要求检查结果型号CH50容积50L检查人 复核人 检查日期6.1.1设计确认结论：6.2安装确认6.2.1CH50型槽式混合机的文件及技术资料表：验证内容标准检查结果设备使用说明书齐全产品合格证齐全检查人 复核人 检查日期6.2.2设备外观主要部件检查要求检查结果外壳表面应平整、光滑，无明显刻痕和凹陷，无脱皮、裂纹、皱皮、气泡等缺陷。焊接件与零部件表面光滑、无毛刺，表面简洁，清洁卫生方便。混合筒内壁精细抛光，无死角检查人 复核人 检查日期6.2.3安装环境检查项目环境要求检查结果温度18-26湿度30-65%洁净情况已清洁检查人 复核人 检查日期6.2.4电气安装项目安装要求检查结果电压220V频率50HZ接地完好正确检查人 复核人 检查日期6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性.6.3.2运行前检查，保证设备可运行检查项目标准要求检查结果安装确认是否已通过已通过检查机器的各部件是否紧固紧固检查各减速器内的储油量是否达到要求达到要求电器设备是否完整，正确完整，正确电源连接是否完好连接完好检查人 复核人 检查日期6.3.3运行检查，按设备的标准操作规程操作检查项目标准规定验证结果机器运转平稳、无异常声音、电机无超温现象搅拌桨搅拌桨的位置一定要找准，不得有壁板摩擦现象搅拌桨转速20转/分启动，停止按钮调节灵活、灵敏检查人 复核人 检查日期6.3.4运行确认结论：6.4性能确认6.4.1均匀性试验，混合时间确认，按照生产规程生产，进行均匀性试验，以确认其设备性能的重现性。混合30kg至均匀所用时间。每次试验前后均将混合时间进行记录，结果记录于附件。分别从混合机内取九点，进行产品质量检验和数据统计分析，确认最佳混合时间；计算混合均匀度、相对标准偏差等。6.4.2接受标准：含量应为标示量的93.0%107.09个点之间含量的相对标准偏差不大于1.0% 1 2 3 4 5 6 7 8 9第一批 批次： 时间含量取样点混合10分钟混合15分钟混合20分钟混合30分钟123456789平均数相对标准偏差结果评定检查人 复核人 检查日期7、偏差分析8、验证结论9、再验证发生下列情况之一时需要进行再验证。9.1设备大修。9.2在趋势分析中出现偏差9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。10、附件验证证书验证证书名称：CH5