附件1：药品注册现场核查要点及判定原则

附件1:药品注册现场核查和生产现场检查的要点和确定原则一、现场核查要点(1)药房1.处方技术研究1.1处方工艺研究和试生产现场是否有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。1.2开发商是否有能力开展工作，是否与申请材料的记录一致。1.3处方工艺研究记录是否包含筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其判定过程的试验数据和时间是否与申请数据一致。2.样品试制2.1样品试验现场是否有相应的产品试生产设备，是否能满足样品生产的要求，临床试验样品和申请批准号样品的生产条件是否满足药品生产质量管理规范的要求。2.2临床试验样品和批准文号样品所需的原辅材料、药材和提取物是否有合法来源(如供货协议、发票、药品批准证书复印件、检验报告等)。)。2.3采购时间或供应时间是否与样品试生产时间相对应，采购数量是否满足样品试生产的需求。2.4采购的原辅材料是否经过质量检验。2.5样品试生产是否有准备记录或原始批生产记录，样品准备记录的项目和内容是否完整，如试生产时间、试生产过程和内容、中间检验记录等。2.6试生产量、剩余量和样品使用量之间的关系是否一致。2.7仍在进行的长期稳定性研究是否保留了样品，直接接触药物的内包装是否与申报数据一致。2.8申请批准文号所需样品的原始批量生产记录是否与申请过程一致。3.质量和稳定性研究及样品检验3.1是否有必要的仪器设备可供研究和检查，研究人员是否从事过这项工作，与申请材料的记录是否一致。3.2研究期间的仪器设备是否合格，各仪器设备是否有使用记录，记录时间与研究时间是否一致。3.3用于质量研究的样品试生产时间和研究时间是否合理，稳定性研究样品的批号、研究时间和样品试生产时间之间的关系是否一致。3.4控制研究中使用的所列药物是否有来源证明或记录。3.5所用对照品是否有合法来源，如工作对照品，是否有完整的标准化记录；申请生产时，制备标准物质的原料及相关标准物质的研究数据是否已提交中国医药生物制品研究所。3.6质量研究项目和方法学检验内容是否完整，所有原始数据是否记录在每个检验项目中，数据格式是否与所使用的仪器设备相匹配。3.7在质量研究和稳定性考察中，测试图谱是否由数字信号处理系统(如红外、紫外、高效液相、气相色谱等)打印。)具有可追溯性的关键信息(如原始数据文件名和带归档路径的图集的数据采集时间)，每个图集的电子版应保持完整并备份，并对需要目视检查的项目(如薄层色谱、纸色谱、电泳等)进行检查。)应该有通过数码摄影获得的照片或电子文件。3.8所有研究的原始实验地图应该是真实的(例如是否有任何真实的信息，例如篡改地图的时间和一张地图被多次使用的现象)。3.9稳定性研究过程中各时间点的实验数据应符合常规，原始记录结果是否与申报数据一致。(2)药理学和毒理学：1.研究条件1.1是否建立与实验研究相关的管理制度并在研究中实施。1.2是否1.6如果委托其他部门或单位完成测试和其他实验项目，委托部门或单位的研究条件和仪器设备是否能满足委托实验项目的实际要求。2.实验动物2.1实验中使用的动物是否有确切的购买证明。2.2实验动物的购买数量和时间是否符合申请材料中反映的实际情况。2.3所购实验动物的种类、等级、证号和个体特征是否与申报材料中反映的情况一致。2.4本单位饲养研究用动物的机构是否能够提供养殖资质证书和养殖记录。3.原始信息3.1各种实验的原始数据是否完整，是否有实验原始数据清单。3.2各种实验的原始数据是否可追溯。3.3原始数据中的实验数据、结果、日期、人员和实验单位是否与申报数据一致。3.4原始数据中试验品和对照品的制备和贮存记录是否完整，是否与申请数据中反映的情况相对应。3.5组织病理学切片是否保存完整。临床方面：1.临床试验条件1.1临床试验机构及相关专业是否具备承担药物临床试验的资质，是否具有SFDA颁发的临床试验批准证书。1.2临床试验管理体系的制定和实施是否一致。1.3参与临床试验的主要人员及其分工、研究时间和试验报告是否与申请材料和现场记录一致。1.4临床试验设备和仪器是否满足试验要求，设备型号、性能、使用记录等是否符合要求。与申请材料的内容一致。2.临床试验记录2.1知情同意书的签署：签字人应为主体或其法定代表人或法定监护人。应随机选择一些受试者进行电话验证，以了解他们是否参与了临床试验，以及他们是否知道该试验。2.2临床试验药物的分布和剂量：受试药物合格质量检验报告中的药物批号是否与临床试验报告中的一致。检查临床试验中药物的接受、使用和回收的原始记录，看是否有发行人的签名。药品的接受数量、使用数量和剩余数量之间的关系是否一致。使用的药物数量应与原始病历中的剂量和临床试验报告中的剂量相对应。2.3临床试验数据的可追溯性：临床试验报告的数据是否与病例报告表的内容和原始数据(如原始病历、实验室检查、影像检查、心电图、动态心电图、胃镜、肠镜等)一致。)。病例数、药物使用和剂量、患者基线情况、伴随用药情况和检查数据是否一致。原始数据中的检验数据是否可以追溯。2.4生物等效性试验中原始图谱的可追溯性：纸质地图集是否包含完整的信息，是否与数据库中的电子地图集一致。原始图谱和数据是否与临床试验报告相符。注射时间(或采集时间)是否与仪器的测试时间和使用时间一致。图谱中记录的试验样本号是否与受试者相应血液样本号的记录相对应。2.5统计报告与临床试验报告是否一致二、生产现场检查要点1.生产现场检查所涉及材料的真实性；2.大规模生产与其实际生产条件和能力相匹配；3.批量生产和质量控制过程中配方、工艺和质量标准的一致性；4.支持