药物临床试验管理制度和流程

广东医学院附属医院的药物临床试验管理制度和流程，开展临床试验流程，爱院寻求创新贡献的协调，步骤1 :初步合作，申请人/CRO故意在我院开展药物临床试验，首先与我院药物临床试验机构的办公室合作，就研究课、BB等相关问题爱院寻求创新性捐献的协调，步骤2 :提交临床试验申请资料的申请人或CRO根据要求准备申请临床试验的相关资料，提交机关整理文件后，提交机关主任国家食品药品监督管理局的认可药检查部门的检查报告临床试验方案、CRF、知情同意书， 研究人员手册等初稿由机关发行机构主任签字，报告申请人，明确通知，是否有接受委托的意向，爱院要求创新献身的步骤3 :研究前准备，有研究项目的临床科由临床科、机关和申报者讨论经费等问题，达成协议申请人/CRO 临床科和机构同意提交PS候选人PS，机构派遣研究助手和质量管理员机构审查审查资料和研究小组成员的资质，爱院要求创新献身，步骤4 :主办或召开研究人员会议如果本部门是这个项目的领导部门，PS主办的研究人员会议就是参加部门步骤4 :研究者会议上，申报者和各参加部门的主要研究人员共同协商试验方案，确定临床试验方案、CRF、知情同意书等后，向伦理委员会提交试验方案和相关资料，爱院要求创新的献身协调，步骤5 :要求伦理委员会的审查，本部门是项目领导的部门申请人/CRO根据要求向机关室提交伦理申报资料，审查资料完善后，委托伦理委员会进行伦理审查，最终将“审查意见”提交机关室秘书。 如果该部门是项目参加部门，申请人/CRO将领导部门伦理委员会的批准文件提交机关事务所申报，同时根据要求将伦理申报资料提交机关室，交给伦理委员会的审查。 爱院寻求创新的献身和协调，步骤6 :在签订合同、得到伦理认可后，申请人/CRO、机构事务所和研究者起草合同后，申请人/CRO和机构主任签署。 爱院寻求创新献身，步骤7 :爱临床试验材料和药物，申请人/CRO向事务所提交临床试验材料，经过办公室的备份，项目研究小组的申请人根据临床试验药物的管理制度中的有关规定将所有研究药物提交给性交机构药店，机关的药物管理者统一管理。 爱院要求创新献身，步骤8 :召开临床试验开始会，申请人/CRO招募，PS主办现场项目开始会，培训GCP等法规、试验方案和相关SOP，所有项目成员都必须参加。 爱院要求革新的献身和谐，PS对研究的质量、进度、协调负全责。 研究小组按照GCP规范、试验方案和相关SOP实施临床试验。 组织应定期监督管理试验项目质量、项目进度的申报者监督项目执行过程，进行一年以上检测的临床试验，申请人/CRO应向伦理委员会和组织事务所提交年度总结报告。 步骤9 :项目实施，爱院要求创新献身，步骤10 :药物回收和材料存档，项目结束后，药物返还申请人/CRO项目结束后，立即将试验材料存档，提交后以组长为单位，制作总结报告，参加单位申请人/CRO汇总报告提交机关办公室，在“临床试验项目结题签证”签字后，在机关主任会议上审议、签字、盖章，爱院寻求创新贡献协调，临床药物试验运行管理制度、爱院寻求创新贡献协调， 开展国家食品药品监督管理局认定的专业才能需要充分的科学依据，赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南规定的原则申请人必须发行国家食品药品监督管理局的认可书和药品检验部门的检验报告，药物临床试验经过伦理委员会的认可后， 受试者必须自愿进行，在知情同意书上签名，爱院要求创新合作，申请人必须提供药物和临床试验药物有关资料专业课的硬件和软件设施，研究者必须对合格受过训练的研究者医疗认真负责严格遵守试验方案的试验研究者必须将试验中的源文件和源数据保存在病例报告表中，准确、完全、清晰地记录下来，准确地验证，爱院要求创新的献身，严格管理试验用药品，设置负责人进行安全性观察，不良事件审计和视察的各种辅助检查仪器定期接受计量部门的定期检查，实验室要保证权威机构定期检查，试验中取得的数据可靠，爱院要创新献身，资料要及时存档，实验室的数据要能跟踪。 所有文件必须保存在带钥匙的文件盒中，正确报告AE和SAE因安全性原因中止试验的情况，应通知申请人、伦理委员会和药品监督管理部门，紧急事后向主要研究者签署申请人和临床试验的财务协议， 申请人和机构事务所各有一份，医院要求创新献身和协调，临床药物试验的质量保证体系，医院必须通知他们要求创新献身和协调，提高观测的一贯性的保证和改善被试验者遵守药物临床试验机构下属对各专业的质量管理， 爱院要求创新献身和协调，提高观测的一贯性，参加收集临床资料的人通过需要高专业知识和技能的临床试验前训练，研究人员要充分理解和认识临床试验方案及其各指标的具体意义，并根据规范正确填写病例报告表各观测项目中采用的计量单位， 爱院寻求创新合作，机构跟踪下属各专业的品质管理各专业科药品临床试验的全过程：检查审查试验方案的设计、病例报告的设计、知情同意书的设计和签名、总结报告的设计等规范的动态试验实施过程，确立监督，检查记录正确、完整、 临床试验前审查研究人员资格，培训设备管理的评价，爱院要求创新捐献的协调，临床试验用药物管理制度，爱院要求创新捐献的协调，试验用药物的接收和储藏，医院设置药店，专门保管试验用药物，设施药店的药物管理者统一试验用药物在设施药店，对试验用药物要进行适当的保存，爱院要求创新的捐献和协调，如果需要接受和使用试验用药物、使用药物时，研究组的药物管理者会向设施药店领取PS签名的处方和收据。研究组将收到的试验用药物暂时保管在科室的药箱或冰箱中，药物管理者将研究者开的药分发给被试验者，根据试验要求在病房使用，爱院要求创新性的捐献，要求回收试验用药物，试验结束后，剩馀的试验用药物被研究组计算用量和临床试验所需数量是否一致，剩馀药品被封印，认真填写专业试验剩馀药物处理登记表的各内容后，应集中归还机关药店。 多馀的试验用药物由机关药店直接返还给申请人，不得销售、交付、转卖。 爱院寻求创新献身的协调，文件的存档和保存制度，爱院要求创新献身的协调，临床药物试验文件都包括SOP临床试验的各种文件：药品监督管理部门的认可、伦理委员会的认可、认可的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。 临床试验记录：包括检查记录/结果、检查记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。 临床试验保存文件清单的要求保存文件，爱院对创新贡献的协调，临床试验文件资料的保存，文件清单的保存按“项目”进行一级编码，爱院对创新贡献的协调，临床试验文件资料的保存， 保存期限：一般5年的保存条件：专业课和机关室有专用的临床试验资料保管箱指定的文件资料保存负责人的文件资料的归档和保存在试验结束前由专业课保管，试验结束后所有的试验资料都存档在设施办公室，医院寻求创新的献身，实现协调的人员培训制度各临床试验开始前，设施办公室组织参加临床试验的所有相关人员都可以在接受GCP训练后，得到训练证明进行训练内容的审查。 审查合格后才正式参加该临床试验机构的事务所制作临床试验员的训练文件，医院要求创新献身和协调，要求不良事件和重大不良事件的处理，医院要求创新献身和协调，发现住院患者发生不良事件后，管理床医生和值班医生立即通知研究者根据需要，进行对症治疗，研究医生初步评定不良事件的程度等级和试验药物的关联性，并给出进一步处理的意见：一般不良事件：能否密切观察事件的转归，根据试验方案相应的重要问题：研究医生立即向主要研究人员报告，根据方案的要求进行治疗必要时，PS可以决定是否紧急失明。 重大不良事件：看后，爱院要求创新的献身，门诊患者知道发生了不良事件，研究医生要详细询问受试者当时的症状、生命体征和所在地等，对受试者进行必要的说明和指导，如果受试者有必要初步评价不良事件的程度和关联性， 与电话就诊的医生联系，再次验证不良事件的程度，给出处理意见：一般的不良事件：可以到当地医院初步诊疗，密切观察事件转归的重要问题：建议回医院就诊，或到当地医院就诊，然后带上紧急开封用的紧急信封。 根据方案要求中止治疗，调整药物量，采用对症治疗等处理。 跟踪故障，直到患者得到适当解决或病情稳定为止。爱院要求创新的献身和协调，考虑SAE的处理，如果是SAE的话，要通知主要研究者和其他负责医生出席，病情严重的话，要一边急救一边通知项目的负责人，必要的话，必须立即把试剂作废，如果判断为SAE的话， 根据临床表现，根据具体的专业临床救治规范立即采取相应的治疗或急救措施，对药物过量引起严重毒性的情况，研究者决定采取加速药物排泄等急救措施，尽量维持患者的生命体征的稳定，必要时进行心电监测。 3.3院外的受试者被判断为SAEAE而不能接受诊断时，受试者建议立即回医院或到当地医院接受诊断，同时立即通知项目负责人，在得到进一步处理意见的当地医院接受诊断时，与接受诊断的医生取得联系必要时，项目负责人拿着盲信封，到当地接受急救治疗，或回我院接受急救治疗。 爱院要求创新献身，SAE处理的报告，报告期限：研究者应立即通知主要研究人员，24小时内报告机构的事务所报告部门：申请机构、组长机构、我院伦理委员会、省食品药物监督管理局、国家食品药物监督管理局组长部门，需要向参加部门报告：研究者请SAE报告表/填写“SAE跟进表”后，提交