制药企业生产管理和工艺卫生(员工培训教材)ppt课件ppt课件

1、制药企业生产管理和技术卫生、员工培训教材、2、生产管理和技术卫生、生产管理者管理传染病患者，体表受伤者、皮肤病患者和药物过敏者不得直接接触药品生产。 任何人不得将个人物品、食物、饮料及与生产无关的物品带入生产现场。 3、生产管理和技术卫生、生产作业人员出入生产区必须按照相应人员进入现场的更衣程序的规定进行(MF049、MF058、MF084 )。 车间里所有的动作都应该轻放，不要在生产现场大声喧哗，跑，吃东西，吸烟，吐痰，出入工厂要马上关门，关门时要先扭门把手，然后放手把手放回去4、生产管理和技术卫生、工程管理青霉素工厂只生产青霉素系产品的头孢霉素工厂只生产青霉素系产品的普通制剂工厂是青霉素类， 不得生产头孢菌素类及生产现场有特殊要求的产品蒙脱土原料厂是仅生产蒙脱土原料的合成原料厂是生产通过化学反应合成的原料药的不同产品的品种、规格的生产操作和内装不能在同一工厂同时进行。 同一品种，但可以进行不同剂型、规格的生产操作和装修，5、生产管理和技术卫生，在同一工厂生产，但不能在同一作业之间进行。 不同品种、批号的包装工作应采用有效防止隔离和其他污染和混淆的设施，在不同的包装生产线上进行，各包装生产线必须强行切断，包装人员不得随意穿过或交叉包装。 的双曲馀弦值。 每个房间要记录每次生产、包装哪个品种，何时清洁(见附件一)，防止交叉污染。 6、生产管理和技术卫生，在各岗位实行严格的定冈定员，进行各工序的生产作业的，必须按照定冈定员规定的定员生产。 规定的作业人数和作业人数不增加的话，必须得到现场助手的同意，向QA检查员确认对产品质量没有影响，并在批次生产记录备考栏中注明。 各工序工作人员工作期间，不得做与工作无关的事，不得来回走动，不得进入其他工作工序的单位和区域。 7、生产管理和技术卫生、多尘作业之间需要除尘装置，相邻房间保持相对负压。 各工序的预约不得擅自用于生产。 需要生产时，向质量管理部提交使用申请书，经批准后，用“洁净区操作间清洗程序”进行清洗处理后使用。 所有工序操作必须按照各工序的车间规程进行，必须按时填写批量生产记录。 生产中资材管理进入工厂的资材，必须按照资材输送的标准操作程序的规定进行。 8、生产管理和技术卫生，所有装材料的容器都要带有状态标志，标识内容物的关系状态。 按处方投入原料，使用材料时实行先进先出原则。 各工程生产用品和中间产品进厂时，工程负责人与中间站管理员交接，填写材料使用登记簿，作为交接证明书和验证证明书签字。 材料交接完成后，请立即搬入作业中或中间站的指定位置进行保管。 9、生产管理和技术卫生、生产中，各操作之间的材料要堆积齐全、密封、标记齐全、清晰。 操作时接收材料要迅速、准确、轻放，避免材料泄漏、环境污染、禁止材料直接放置在地面上。 装满材料的容器请立即包装、密封并贴上标签。 各批生产结束后，管理者立即进行材料平衡的计算，填写物料平衡表。 环境管理生产前根据产前检查标准进行检查。 各地的所有工具都按规定安装管理。 10、生产管理和技术卫生、生产完成按清场管理规程的规定进行清场。 设备管理开始生产前，由生产作业人员检查设备的健全状态。 制造部人员按照各机械设备的操作规程、清扫规程进行操作和清扫，进行日常保养。生产用小型工具，由生产作业人员按照生产用容器、工具及搬运工具的清洁的标准作业程序，立即进行清洁。 上述要求由制造部管理者和QA在每天的生产过程中巡逻。 11、生产管理和技术卫生，非生产者不是本工厂的生产者。 本公司的非生产者因为工作需要进入生产现场，必须以工厂的更衣形象登记更衣才能进入生产现场。 否则，工厂管理者和QA有权停止进入。 本公司的非生产者进出生产现场，必须遵守生产现场的各管理制度，未经许可，不得随意翻阅生产记录和相关资料的照片、拍照、操作机械设备。 12、生产管理和技术卫生、外来参观者进入生产区必须由接待部门填写进厂申请书，经人事行政部同意，经质量管理部批准(特殊情况经社长批准)，签署意见后，交给制造部经理，制造部经理根据生产状况安排进入。 经批准的参观者每次不得超过5人(不包括同行者)，必须有同行者，不能根据现场的更衣形象进行更衣进入生产现场。 13、生产管理和技术卫生、外来参观者一般要参观走廊，防止长时间滞留在走廊，进入工作要事先得到车间管理者和QA的同意，并由车间管理者进行引导。 本公司的领导人、巡逻员、抽样员、维护员等进入职场时，必须登记。 本规章中使用的记录证明书是“非生产者进入现场申请书”、“非生产者进入现场登记表”。 14、生产管理和技术卫生、讨论管理程序收到的材料讨论内容：原辅助材料：包装标签和容器内合格证或包装单的质量名、规格、批号、数量是否一致，称量的原辅助材料和指令单的质量名、规格、批号、数量是否一致。 包装材料：探讨质量名、规格、数量、包装材料上印刷的文字内容和尺寸是否与包装的药品一致。 产品中间体必须对每个桶检查容器内有无标签，按照生产指令对标签进行品名、规格、批号、数量的讨论。 15、检查生产管理和技术卫生、检验报告，证明收到的材料为良品。 接收项目的讨论由中间站管理者进行，由制造现场管理者和QA监督进行检查。 的双曲馀弦值。 称量讨论在本制度下研究被称物。 讨论并确认台秤的规格和重物。 确认台秤和天平零点的校准探讨。 16、生产管理和技术卫生、皮重、毛重、净重、剩馀材料净重。 原料称量讨论由制粒主管QA和制造现场管理者监督，讨论原料结束后的剩馀材料，中间产品和其他称量讨论由中间站管理者讨论，QA和制造现场管理者监督检查。 计算讨论计算包括生产指令的计算、材料投入的计算、片材(胶囊、铝包)重量的计算、原料辅助材料、包装材料使用量的讨论。 17、生产管理和技术卫生，各岗位的材料平衡的计算要研究确认。 所有计算的讨论必须根据原始记录进行讨论，并进行计算的确认。 在审计批记录时，车间管理员和QA会复核计算复核。 工作研究自动分机、铝成型包装机、双铝包装机的批号和标签、合格证、大箱、小箱等上印刷的批号、生产日、有效期等全部由现场管理者和QA研究确认。 各工序的清扫卫生工作结束后，由QA人检查确认合格与否，18、生产管理和技术卫生、责任讨论人发现的错误由被讨论人纠正，发生损害的话，其责任由被讨论人负责。 由于讨论人的疏忽，应该发现的错误未被发现而造成损害，其责任由讨论人和被讨论人共同承担。 19、生产管理和技术卫生、生产容器管理程序：生产用容器包括面包、材料桶、材料盆、其他盛盘。面包仅限于洁净区使用，用于接收包装中间产品的材料碗可以通过配送窗进入包装区，从包装进入洁净区之前用75%乙醇消毒，通过配送窗进入清洁区清洗之间后可以旋转使用。 生产作业人员可以在使用容器前确认其处于清洁状态后再使用。 20、生产管理和技术卫生、容器使用后由生产作业人员及时清洗、干燥，保管在规定的地方悬挂状态标志，清洗按生产用容器、工具及搬运工具的清洁标准操作顺序进行。 制造部管理者检查容器的使用状态、显示、清扫等。 所有接触药品的容器必须在清洗后3天内使用。 否则，下次使用时，必须再次清洗后再使用。 21、生产管理和技术卫生、材料桶、材料盆要标上号码，确定重量，把号码和重量写在桶(盆)外，记录生产中称量时使用的容器号码和重量。 新买的材料桶、材料盆清洗干净，晾干后，用电子台秤称重量使用一年后重新定义重量，使用中发现缺损的情况(如铁把手掉了的情况等)必须立即重新定义重量。22、生产管理和过程卫生、项目罐、项目罐区编号方法编号形式：容器编号(000999 )的类别编号(大写12位)、23、生产管理和过程卫生、类别编号分类方法：第一个字符是生产现场识别编号具体， 头孢烯系成套设备： t普通系成套设备： p青霉素系成套设备： q蒙脱土系成套设备： m化学原料药合成成套设备： h头孢烯原料药合成成套设备： c、24、生产管理和技术卫生，在同一成套设备内品种需要专用罐(壶)的情况下，加入第二个文字编号实例： P005 :表示普通等级的车间编号为005的物料罐(碗) PB005 :表示普通等级的工厂“必奇”专用编号为005的物料罐(碗)。 25、生产管理和技术卫生、洁净区管理程序一般来说，洁净区的环境参数主要包括空气洁净度(尘埃数和微生物数)、温度和湿度、新鲜空气量、差压、照度等。 为了保证药品的生产质量，防止生产环境的药品污染，生产区域必须达到规定的环境参数标准。 药品直接暴露在空气中的作业之间和辅助之间属于清洁区。 26、生产管理和技术卫生、清洁区主要以空气洁净度(尘土粒数和微生物数)为控制对象，同时制定其温度和湿度、新鲜空气量、差压、照度等必要的规定，其中至少对温度、湿度、差压、浮游粒子、微生物进行验证。 清洁区域的环境空气中不能有难闻的气味和阻碍药品质量和健康的气味。 27、生产管理和技术卫生，我厂头孢烯系药品生产现场，青霉素系药品生产现场洁净度都为30万级的口服固体制剂的普通药品生产工厂，原料药合成工厂和蒙脱土工厂在取粉期间，内包装之间需要出口，因此必须达到欧盟标准，即10 无特殊情况时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在4565%，有特殊要求时，应按照工艺规则的规定在生产前调节相应的温湿度。 28、生产管理和技术卫生、清洁区必须保持一定的正压，空气清洁等级不同的相邻两个房间之间的静差必须大于5Pa，清洁区和非清洁区和区外大气的静差必须大于10Pa，并且有指示差压的装置发出大量粉尘生产青霉素类制剂，其操作期间及其相邻房间和区域必须保持相对负压，工厂所有气体排放必须有效过滤后再排放到大气中。、29、生产管理和技术卫生、清洁区内新鲜空气量保持一定，通风次数12次/h (普通工厂和蒙脱土生产工厂必须达到15次/h )。 补偿室内排气，保持正压值的新鲜空气量必须保证占洁净区总送风量的1030%的室内人均新鲜空气量在40m3以上。 进入清洁区的空气必须被净化，达到清洁的要求。 30、生产管理和技术卫生、清洁区必须提供充分的照明，主要生产作业室的照度必须在300Lx以上的辅助工作室、走廊、气门室、各缓冲间的照度必须在150Lx以下的照度有特别要求的生产部位可以设置局部照明，现场需要紧急照明设施洁净地区要求洁净室内的设备结构简单，表面清洁，清洗容易，内壁光滑，平坦，耐腐蚀，清洗容易，无死角；洁净区的窗户，进入天花板和室内的管道，风口，照明器具与墙壁或天花板之间的连接部分没有漏气，31，32 洁净室墙壁、天花板表面无裂纹，清洁，平坦，无灰，不掉尘，耐腐蚀，耐冲击，容易清洗，阴阳角都要做成圆形角，洁净室地板整体良好，平坦，无裂纹，耐磨洁净室的各种管道、照明器具、风口及其他公共设施，请不要出现安装时难以清洗的地方。配管保温层表面应平坦清洁，不可脱落粒子性物质。 应该用金属外壳保护。 32、进入生产管理和技术卫生、清洁地区的所有人员应在进入各厂相应的更衣程序更衣后再进入。 参观者的一般情况不允许进入洁净区。 如果需要进入清洁区，必须得到质量管理部的许可，限制人数。 每次必须在5人以下(不包括同伴)。 特殊情况由社长直接许可。 未经批准，与生产无关的人不得进入清洁区。 不得在清洁区内用手触摸和操作药品，不得做与生产无关的事情。 33、生产管理和技术卫生、清洁地区每日生产终止或更换品种时，应用MF044生产现场清洁地区清洁程序进行清洁。 清洁地区有臭氧消毒设备的工厂每周进行一次消毒，熏蒸月进行一次空间消毒，停止生产的时间超过消毒循环，在恢复生产前进行消毒。 消毒方法为MF052“清洁区空间消毒操作程序”，34、生产管理和技术卫生、缓冲间和传递窗管理程序：缓冲间为一般生产区和清洁区人流，物流净化缓冲通道，人流缓冲通道只能人流，物流缓冲通道只能材料流动，不能混合使用。 人员按照更衣程序进入了缓冲区。 物流生产用材料和大体积物品进入清洁区之前通知清洁区的人员进入缓冲部，调查缓冲部间差压表是否正常，差压表合格后要清洁包装，去除包装(不能去除包装时，必须消毒)，更换背板通知洁净地区的人进入了缓冲间，调查缓冲间差压表是否正常，取出材料退出，关门。 35、生产管理和技术卫生、材料盆、材料桶使用容器物流通路，原辅助、内包装材料使用原辅助、内包装材料物流通路。 资材流通过程中一次只能打开一扇门。 传递窗是一般生产区和清洁区的物流净化传递通道，不可用于储藏材料或其他用途。 36、生产管理和技术卫生、传递窗使用前，检查传递窗是否关闭，指示灯是否正常，传递窗内的清洁差压是否满足要求。 在从洁净区送到非洁净区之前，照射10分钟紫外光后，打开传递窗内的门，将材料(物品)放入传递窗内，关闭内门，通知非清洁区的人从别的侧门取出材料(物品)，关闭前门。从非清洁区域进入清洁区域的材料和物品，在少量的材料和物品进入清洁区域时，首先打开大门，将应该送货的材料(物品)放入送货窗，打开紫外灯，照射10分钟，熄灭紫外灯，使清洁区域的人员满足差压要求37、生产管理和技术卫生、传递窗在使用时不得同时打开两门。 门或窗破损或门未被密封时，要通知施工部不要影响清洁区域的清洁度，使用窗内的紫外线灯后，必须填写紫外线灯的使用记录(附件1 )。38、生产管理和技术卫生、技术卫生项目：的生产作业人员不得患急性或慢性感染、隐性感染、皮肤病，药物过敏和体表受伤的人也不得直接从事药品生产。 经常洗澡、理发、刮胡子、剪指甲、换衣服，保持清洁清洁卫生。 保持双手卫生，操作者不得裸体接触药品和包装材料。 在不可避免的