药事管理与法规

1，药事管理与法规，山东省执业药师继续教育2010，张宁，2，中国药典 (2010年版)的出台与实施，深化医疗器械管理，深化医疗卫生体制改革和药品监管，强化执业药师职业道德规范在我国国家药典及其适用指南中的作用，主要内容，3，2010年版中国药典，第一部分，4，2009年10月10日，国家食品与药品监督管理局，1953年药典，1963年药典，1977年药典，1985年药典，1990年药典，1995年药典，2000年药典，2005年药典，2010年药典，5，2010年版中华人民共和国药典特征，6，(1)进一步保证药物安全，1。在药物安全方面。在有效性和质量控制方面。3。增加了化学注射剂安全检查方法应用的指导原则，指出渗透压检查是制剂通则中注射剂的强制性检查项目。4.药典1部所列的各种中药注射剂均增加了重金属和有害元素的限量标准。(2)中医药整体水平有所提高。1)中药品种数量大幅增加。2。进一步提高药品安全质量控制指标。加强中药附录中安全检查的一般要求。在中药文本标准中增加或完善安全检查项目。3.解决了中药饮片的标准问题。4.增加符合中医特点的特异性鉴定。(3)现代分析技术的广泛应用。1)扩大成熟新技术和方法的收集。2.扩大新技术的应用。2009年4月7日，卫生部、国家工商行政管理局、国家食品药品监督管理局联合发布中国药典(局令第65号)，自2009年5月20日起施行。(1)医疗器械广告管理。医疗器械广告审查办法(局令第40号)与医疗器械广告审查办法相匹配，已于4月28日发布，将于2009年5月20日生效。国家食品药品监督管理局指导和监督医疗器械广告审查机构的医疗器械广告审查工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。(一)国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机构批准的医疗器械广告内容不符合规定的；(二)省级以上广告监督管理机构提出审查建议的；(三)医疗器械广告审查机构认为应当审查的其他情形；(三)取消医疗器械广告批准文号的条件；(一)医疗器械广告申请人的医疗器械广告审查发布标准、医疗器械生产企业许可证被撤销的；(二)医疗器械产品注册证书被撤销、撤销或者注销的；(三)药品监督管理部门责令终止医疗器械的生产、销售和使用；(4)其他，4。篡改广告内容的处理方法，(1)医疗器械广告批准文号有效期为一年。经批准的医疗器械广告在发布时不得变更。(二)向个人推荐的医疗器械广告含有严重欺骗和误导消费者的内容，如随意扩大医疗器械的使用范围、绝对夸大医疗器械的疗效等，一经发现，省级以上药品监督管理部门应当采取行政强制措施。医疗器械广告批准文号为“x医疗器械全检(见)第000000000号”、“x医疗器械全检(声)第00000000号”、“x医疗器械全检(文)第00000000号”。其中“x”是各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，t广告的限制。该标准规定，严禁使用医疗器械广告的适用范围和功效。(一)医疗器械广告管理，规定医疗器械广告应当宣传和引导医疗器械的合理使用，不得直接或者间接鼓励公众购买和使用医疗器械，并对不包括的内容作出详细规定。13，(2)医疗器械生产质量管理，14，医疗器械经营企业许可证，自2011年1月1日起实施，共13章，69篇，1篇。适用范围。适用于医疗器械的设计、开发、生产、销售和服务的全过程。组织和人员。生产企业应建立相应的组织机构，规定各组织机构的职责和权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。生产企业负责人应当指定一名管理代表。文件。生产企业应建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应包括本规范要求的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、操作说明和记录，以及法律法规要求的其他文件。记录。生产企业应建立记录管理程序和形成文件，规定记录的识别、贮存、保护、检索、贮存期和处置的要求。采购管理。当规定采购产品具有法律、行政法规和国家强制性标准的要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规和国家强制性标准的要求。生产管理。要求生产企业计划和实施所有生产过程，编制生产过程规范、作业指导书等。在受控条件下，定义关键过程和特殊过程，使用适当的生产设备、过程设备、监控和测量设备，并确保它们受到控制。生产企业应对产品的检验和试验状态进行标识，以确保只有通过要求的检验和试验的产品才能在产品形成的整个过程中放行。监控和测量。生产企业应建立监视和测量控制程序，确定所需的监视和测量活动，配置相应的设备，并控制监视和测量设备。医疗器械生产质量管理规范（试行），8。不合格品的控制。生产企业应建立不合格品控制程序并形成文件，明确不合格品控制部门和人员的职责和权限。应对不合格品进行识别、记录、隔离和评审，并根据评审结果对不合格品采取相应的处理方法。监控客户投诉和不良事件。生产企业应指定相关部门接收、调查、评估和处理顾客投诉，并做好记录。应建立并记录发布和实施咨询通知的程序，并保存发布和实施的记录。分析和改进。生产企业应建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息和供应商信息。采用适当的分析方法来确定产品的符合性、满足顾客要求的程度以及质量管理体系的有效性。医疗器械生产质量管理规范（试行），21，第三部分深化医疗卫生体制改革，国家基本药物制度，国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录，22，(1)国家基本药物制度，医疗器械生产质量管理规范（试行），医疗器械生产质量管理规范（试行），23，2009年国家基本药物目录的制定，按照预防控制、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保证和临床优先的原则，结合用药特点未列入国家基本药物目录选择范围的药物：含有国家濒危野生动植物的药物；主要用于营养保健，容易滥用。不是临床治疗的首选；因严重不良反应，国家食品药品监督管理局已明确规定暂停生产、销售或使用的；违反国家法律法规，或者不符合道德要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情形。(1)国家基本药物制度，25。药品从国家基本药物目录中转出：药品标准已取消；国家食品药品监督管理局撤销其药品批准文件；出现严重不良反应；根据药物经济学评价，可以用风险效益比或成本效益比较好的品种代替；国家基本药物工作委员会认为应当转出的其他情形。(1)国家基本药物制度。毒品在26，2。医疗器械生产质量管理规范（试行）包括化学和生物制品、中成药和中药饮片。化学品和生物制品主要根据临床药理学进行分类，中成药主要根据功能进行分类。化学生物制品205个品种，中成药102种，共计307个品种。该目录将于2009年9月21日生效。(1)国家基本药物制度，27，3。根据医疗器械生产质量管理规范（试行），中国将建立基本药物优先合理使用制度。医疗机构应当按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保基本药物规范使用；基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销范围，报销比例明显高于非基本药物。(1)国家基本药物制度，28，4。基本药物将全部纳入政府定价范围。国家按照通用名称统一制定基本药物零售指导价格，经营者在政府指导价格范围内按照有关规定制定实际购销价格。控制基本药物流通环节的价格上涨速度，遏制流通环节不合理的价格上涨。政府资助的医疗机构组织基本药物采购招标，只有物流和配送成本被添加到流通环节。政府办的基本医疗机构将对基本药物销售实行零差率，而其他非营利性医疗机构将逐步降低现有的增长率。2009年11月30日，中华人民共和国人力资源和社会保障部联合制定并发布医疗器械生产质量管理规范（试行）、30、1。目录特征，31，2。付款方式：国家基本药物目录管理办法（暂行）中的所有治疗药物均已列入关于建立国家基本药物制度的实施意见 A类药物。总体规划区内的甲类药品，按照基本医疗保险的规定全额支付，个人自付比例不得单独设定。对于乙类药品，根据基金的承受能力，可以先设定一定比例的个人自付，然后再按基本医疗保险的规定进行支付。目录管理，2009年12月，所有统筹地区开始使用甲类药物。2010年3月31日前，各省(自治区、直辖市)将发布基本医疗保险、工伤保险和生育保险地方药品目录。乙类药品将按规定进行调整，然后由辖区使用。民族药和中药饮片将继续按照现行政策执行。截至2010年6月30日，各统筹地区应完成计算机信息管理系统药品数据库的更新。为加强对药品类易制毒化学品的管理，防止其流入非法渠道，根据2005年国务院颁布的国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分），卫生部部务会议于2010年2月23日审议通过国家基本药物目录管理办法（暂行）(卫生部令第72号)，自2010年5月1日起施行。管理部门。2.生产、经营和使用管理。用于制药行业的生产和运营根据药品类易制毒化学品管理办法，药品类易制毒化学品的种类包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄碱类物质(麻黄碱、伪麻黄碱、外消旋麻黄碱、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱、麻黄提取物、麻黄提取物粉等)。)。需要特别说明的是，上述物质包括可能存在的盐，而药物前体化学品包括原料药及其单方制剂。(1)药物前体化学品管理，37，4。相关法律法规，2005年8月26日颁布，国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）(国务院令第445号)，自2005年11月1日起施行。2006年4月5日，关于建立国家基本药物制度的实施意见(国家安全生产监督管理局第五号令)颁布，将于2006年4月15日起施行。2006年9月21日，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(商务部2006年第7号令)颁布，将于2006年10月21日起施行。(1)药品类易制毒化学品管理，38，(2)国家药品代码管理，加强药品监督管理，确保公众用药安全，根据国家基本药物目录，国家食品药品监督管理局于2009年6月发布的批准药品上市将实行代码管理。国家药品代码是指计算机用来表示药品开发、生产、管理、使用和监督中特定信息的代码标记。国家药品代码用数字或数字和字母的组合来表示。国家药品法典的适用范围。国家药品编码适用于药品研究、生产、管理、使用、监督和管理的各个领域，以及电子政务、电子商务的信息建设、信息处理和信息交换。(2)国家药品法规管理，40，2。国家药物法规汇编。国家药品代码包括标准代码、监管代码和分类代码。国家药品编码标准编码共有14位数字，由药品国家编码、药品类别编码、药品体编码和校验码依次连接而成，不留空格。(2)国家药品代码管理，41，(2)国家药品代码管理，42，3。国家药品代码发布和变更。国家药品代码标准代码由国家药品监督管理局编制和分配。当生产和上市的注册申请被批准时，该药物被赋予国家药物代码。(2)国家药品编码管理，43，(2)国家药品编码管理，通过实施国家药品编码管理，利用现代化手段对批准上市的药品实施编码管理，将有助于药品的实时监督管理，对确保公众用药安全起到重要作用。2010年2月7日，卫生部发布药品目录。处方集旨在全面贯彻国家深化医疗卫生体制改革的总体规划和要求，贯彻基本药物制度等国家药物政策。该处方集由中国医院协会受卫生部委托，结合中国的地理分布、疾病谱、临床治疗习惯、经济和文化等因素，历时两年编制而成。目前，已在全国范围内发布，以指导临床合理用药。46.“处方集”是国家药品政策的重要体现。所选药品品种涵盖了国家基本药物目录和国家医疗保险药品目录中的所有药品和其他常用药品，包括1336种药品。针对20个临床治疗系统中的199种常见、多发、以药物为主的疾病，提出了用药原则和具体的药物治疗方案，以及每种