说明书、标签和包装标识管理规定

.*/*/008/10说明书、标签、包装表示管理管制部门签名日期文件起草。文件审查文件的批准生效日期北京*科技有限公司是.1 .目的制定说明书、标签和包装标识(简称印字包装)的管理规程，使设计、定制、检查、储藏、发行、废弃管理标准化、规范化。2 .范围说明书和印字包装的设计、检查、储藏、发行、使用、废弃3 .责任物资部、生产部、技术部、质量管理部4 .程序4.1说明书、标签和包装标志的设计和定制1 )产品说明书、打印包装由技术部提供内容、要求，由包装材料设计会议审查，由技术部经理签字批准。2 )会议审批后试印，标准样品作为检验核对标准发给质量管理部、生产部、物资部等部门。3 )标准样品和文字说明资料必须由质量管理部存档，标签说明书必须与食品药品监督管理局批准的内容一致。4 )物资部在订购说明书、包装时必须与印刷商签订合同。 内容包括防止成品外流、保存模板、废弃产品及技术质量方面的事项。4.2说明书、标签和包装标志的检查储藏1 )说明书、标签和包装标志进入工厂，数量是否正确，仓库管理员要认真检查包装，检查品名、批号、规格、数量、交货地点，检查是否有污染、破损，不符合要求的情况下，检查数量并存档，不合格品管理规定2 )初次检查合格后，作成等待检查标记，填写检查单，向质量管理部通知抽样、检查。3 )质量管理部对各批包装按质量标准检查内容、材质、印刷质量等，满足要求后，发行检查合格报告书。4 )仓库管理员根据质量管理部发出的检查合格报告书，撤去原来的待检标志，更换合格标志。5 )包装按品种、批号、规格分类保管，由负责人管理，在显眼的位置放置标识板。6 )每批新的印刷说明书、印字包装要留下样品保管，注明印刷单位、印刷日期、印刷数量、检查入库日期。4.3说明书、标签和包装标志的发行1 )说明书、标签和包装标志应由批次包装的指示者接受，仓库管理员应当用填写现场的收据数发，填写说明书、标签和包装标识领取发放记录，并在收据上签字。2 )说明书、标签和包装标志，不得由他使用或重写使用。4.4说明书、标签和包装标志的使用1 )标签、包装材料的管理包括说明书、铝箔、复合膜、小箱、中箱、大箱、合格证。2 )进入工厂的铝箔、复合膜被送到内包装材料的暂时间的说明书，小箱、中箱被送到外包装工序的标签暂时保管室的大箱，合格证被送到外包装工序的包装材料的暂时房间。3 )内包材1小时内标签由内包工序班长管理的外包材1小时标签，包材由外包工序班长管理。4 )包装工程班长在收到标签、包装材料时要严格检查数量、质量，检查无误后发给作业人员，填写说明书、标签和包装标识使用记录。5 )操作人员在使用中破损、印刷质量不合格、印刷批号不符合标准的标签，并随意扔掉，以后不能查看。6 )各品种的包装作业全部完成后，工程班长核对标签、说明书的使用数、筛选的不合格数、打印的批号未使用数、未打印的批号的剩馀数，四个合计等于导程数，进行材料平衡，并记录在批次包装记录中，QA员对上述各项数进行了研究7 )工程班长对印刷的批号未使用、作业中取出的不合格标签、说明书进行整理，填写残次说明书、标签和包装标识销毁记录，明确记载名称、规格、废弃数量、废弃原因、废弃方法等项目，工程班长签字，将残次说明书、标签和包装标识销毁记录与标签、说明书一起交给QA员。8)QA员研究计划废弃的标签，说明书确实印刷了批号，但数量与废弃记录一致后才签字。9 )工程班长在本工程的工作人员的帮助下将全部撕裂，或用剪刀切掉，不允许泄漏。 全过程是在QA员的监视下进行的。10 )废弃后，工程班长填写残次说明书、标签和包装标识销毁记录其馀项目：作业人员签字，监管人员(QA员签字)。11 )生产结束后，工程班长整理该品种剩下的未打印批号的完整标签、说明书，退房，执行物料退库管理规定。4.5说明书、标签和包装标志的废弃1 )现场残留的批号印刷好的说明书和破损的说明书、打印包装不得退回仓库，必须立即由现场包装管理员在QA的监督下数数丢弃，并填写残次说明书、标签和包装标识销毁记录。2 )印刷药品包装的模板在使用不结束前，必须与印刷商签订保密合同，制定防止标签流出措施的模板被淘汰的，必须回收保管或者销售。5 .相关文件5