ISO90012015标准(PPT 69页).ppt

0，ISO 9001: 2015标准培训，培训讲师陈林2020年6月7日，1，ISO 9001:15标准培训-目录，第1章范围，第2章规范性引用文件，第3章术语和定义，第4章组织背景环境，第5章领导，第6章规划，第7章支持第8章运行，第9章绩效评估，第10章持续改进，第2，本标准规定了组织的质量管理体系要求，这些组织有以下要求：a)需要证明其稳定提供产品和服务的能力b)通过系统的有效应用，包括系统的持续改进过程，以及确保符合顾客的要求和适用的法律法规，以提高顾客满意度。注1:在本标准1中，“产品”一词仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客要求的商品和服务；b)操作过程的任何预期输出。注2:法律和监管要求可视为法律要求。1范围、3、下列文件中的条款参照本标准构成本标准的条款。对于注明日期的参考文件，仅适用参考版本。对于未注明日期的参考文件，最新版本(包括任何修改)适用于本标准。ISO 9000: 2015质量管理体系基础和术语，2个规范性引用文件，4个。本标准采用了国际标准化组织9000: 2015中的术语和定义。3术语和定义5，4.1对组织及其背景的理解组织应识别与组织的目的和战略方向相关的外部和内部事项，这些事项影响质量管理体系实现预期结果的能力。组织应在需要时更新此信息。在确定这些相关的内部和外部事项时，组织应考虑以下方面：a)可能影响组织目标的变化和趋势；b)与相关方的关系，以及相关方的概念和价值观；4、组织的背景环境，6、c)组织管理、战略重点、内部政策和承诺；d)资源的获取和优先供应以及技术变革。注1:外部环境可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境，无论是国际、国家、区域还是地方环境。注2:内部环境、组织概念、价值观和文化。为了理解和满足影响顾客要求和顾客满意的需求和期望，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)相关方的要求。组织应更新上述确定的结果。组织应考虑以下相关方：a)直接客户b)最终用户，4)组织的背景环境，8，c)供应商、分销商、零售商和其他d)供应链中的立法机构e)其他注意事项：对当前和预期未来需求的响应可导致识别改进和改变机会。组织应定义质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑：a)标准第4.1条中提及的内部和外部事项；b)标准第4.2条要求质量管理体系的范围应描述为质量管理体系的范围，包括产品、服务、主要过程和场所。在描述质量管理体系的范围时，对于不适用的标准条款，应记录质量管理体系的删除及其原因。4、组织的背景环境，10、删除应限于标准的7.1.4和8节，且不应影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。流程外包不是删除的有效理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供应商或兄弟组织。质量管理体系的范围应形成文件。4、4组织的背景环境，11、4.4质量管理体系4.4.1一般原则组织应根据本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，并实施和保持，并持续改进组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b)确定每个过程所需的输入和预期输出；c)确定这些过程的顺序和相互作用；4、组织的背景环境，12、d)确定意外输出或过程失败对产品、服务和顾客满意度造成的风险；e)确定所需的标准、方法、测量和相关性能指标，以确保这些过程的有效运行和控制；(f)确定和提供资源；(g)界定职责和权力；h)实施必要的措施以实现计划的结果；I)监控和分析这些过程，并在必要时进行更改，以确保过程继续产生期望的结果；j)确保这些过程的持续改进。5.1.1对质量管理体系的领导和承诺最高管理者应通过以下方面确认其对质量管理体系的领导和承诺：a)确保质量方针和质量目标的确立并与组织的战略方向相一致；确保质量方针在组织内得到理解和实施；c)确保质量管理体系要求被纳入组织的业务运作中；d)提高对过程方法的认识；e)确保质量管理体系所需资源的可用性；领导，14，f)传达有效质量管理和满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g)确保质量管理体系达到预期的产出；h)吸收、指导和支持员工参与质量管理体系并为其有效性做出贡献；I)加强持续改进和创新；支持其他经理证明他们在职责范围内的领导作用。5领导力，15，5.1.2领导力和对客户需求和期望的承诺(5.2)最高管理层应通过以下方面确认其对以客户为中心的领导力和承诺：a)识别并解决可能影响产品和服务符合性以及客户满意度的风险；b)确定并满足客户要求；c)注重提供稳定的产品和服务，满足客户的要求和相关法律法规；保持对提高顾客满意度的关注；注：本标准中的“业务”一词可以广义地理解为对组织存在的目的而言很重要的活动。(5)领导，16，5.2质量方针(5.3)最高管理者应制定质量方针，该方针应：a)适合组织的目的；为制定质量目标提供一个框架；(c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a)形成文件；(b)组织内部的沟通；c)适用时，可由阶段方获得；评估持续适用性。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。最高管理者应确保组织内的相关职责和权限得到规定和传达。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限，以便：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；确保过程相互作用并产生期望的结果；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；d)确保在整个组织中提高满足顾客要求的意识。组织在策划质量管理体系时，应考虑4.1和4.2的要求，并确定要处理的风险和机会，以便：a)确保质量管理体系达到预期的结果；b)确保组织能够稳定地实现产品和服务符合要求和顾客满意；防止或减少意外影响；d)实现持续改进。(a)应对风险和机遇的措施；b)如何1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(见4.4)2)评价这些措施的有效性。任何风险和机会应对措施都应适应其对合规的潜在影响质量目标应：a)符合质量方针；b)与产品和服务的符合性以及顾客满意度相关；c)可测量的(可行时)；d)考虑适用的要求；e)监测；f)沟通；g)酌情更新；组织应记录质量目标。为了实现规划目标，组织应该确定：a)做什么；所需资源(见7.1)；(c)责任人；(d)完成时间表；e)如何评估结果。6、6策划、22、6.3变更策划组织应确定保持和改进质量管理体系绩效的变更需求和机会。组织应以有计划和系统的方式进行变更，识别风险和机会，并评估变更的潜在后果。注：第8章规定了变更控制的具体要求。组织应确定并提供建立、实施、维护和改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有资源、能力和限制b)外包产品和服务、7支持、24、7.1.2基础设施(6.3)组织应识别、提供和维护其运行所必需的基础设施，并确保产品和服务的符合性以及顾客满意。注：基础设施可能包括：a)建筑物和相关设施b)设备(包括硬件和软件)c)运输、通信和信息系统，7支持，25，7.1.3过程环境(6.4)组织应确定、提供和维持其运行所必需的过程环境，并确保产品和服务的符合性以及顾客满意。注：过程环境可能包括物理、社会、心理和环境因素(如温度、识别方法、人类效率和大气成分)。7、支持、26、7.1.4监视和测量设备(7.6)组织应确定、提供和维护验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。注1:监测和测量设备可能包括测量设备和评估方法(如问卷)。注2:监控和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前对照可追溯到国际或国家标准的测量标准进行校准和/或验证。(6.2.2)组织应确定质量管理体系运行和过程所需的知识，以及确保产品和服务的符合性和顾客满意所需的知识。这些知识应该得到维护、保护，并在需要时易于获取。为了应对不断变化的需求和趋势，组织应该考虑现有的知识库，并决定如何获取更多必要的知识。(见6.3)、7支持、28、7.2能力(6.2.2)组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员的必要能力；根据适当的教育、培训和经验，确保这些人员胜任工作；c)在适用的情况下，采取措施获取必要的能力，并评估这些措施的有效性；d)维护记录信息，以提供能力证据。注：适当的措施可能包括，例如，提供培训、指导、重新分配任务、招聘有能力的人员等。7支持，29，7.3意识(6.2.2)在组织控制下工作的人员应认识到：a)质量方针b)相关质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d)偏离质量管理体系要求的后果7支持，30，7.4沟通(5.5.3)组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通需求。包括：a)沟通内容b)沟通时间c)沟通对象，7支持，31，7.5文件化信息7.5.1一般规则(4.2.1)组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的文件化信息b)组织为确保质量管理体系的有效运行而确定的文件化信息注：不同组织的质量管理体系文件的数量和详细程度可能因以下因素而异：a)组织7支持，32，7.5.2准备和更新(4.2.4)在准备和更新文件时，组织应确保：a)识别和描述(如标题、日期、作者、索引号等)。b)格式(如语言、软件版本、图表)和媒体(如纸张、电子格式)c)审查和批准，以确保适宜性和充分性，7支持，33，7.5.3文件控制(4.2.3)质量管理体系和本标准要求的形成文件的信息应得到控制，以确保：a)在需要文件的地方可以获得适用的文件；b)文件得到充分保护，例如防止泄漏、误用和缺陷。适用时，组织应控制以下文件：a)分发、获取、回收和使用；b)储存和保护，包括保持清洁；c)变更控制(如版本控制)；d)保留和处置。组织计划和运行质量管理体系所需的外部文件应得到识别和控制。注：“访问”是指仅获得查阅文档的许可，或授权查阅和修改文档。8.1运行计划和控制组织应计划、实施和控制满足本标准第6.1条规定的要求和措施所需的过程，包括：a)建立过程指南；按照准则的要求实施过程控制；保持足够的文件信息，以确保过程按计划实施。组织应控制计划的变更，评估意外变更的后果，并在必要时采取措施减轻任何不利影响(见8.4)。组织应确保由外部供应商执行的功能或过程受到控制。注：组织的某项功能或流程由外部供应商实施，通常称为外包。市场需求的确定和顾客沟通(7.2)8.2.1一般原则组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注1:“客户”指当前或潜在客户；注2:组织可以与其他相关方沟通，以确定产品和服务的附加要求(见4.2)。8运行，36，8.2.2与产品和服务有关的要求的确定(7.2.1)适用时，组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；b)规定用途或已知预期用途所需的要求，尽管客户没有明确说明；c)适用于产品和服务的法律法规；d)组织认为必要的任何附加要求。注：附加要求可能包括相关方提出的要求。8、运行、37、8.2.3与产品和服务相关的要求的评审(7.2.2)组织应评审与产品和服务相关的要求。评审应在组织承诺向顾客提供产品之前进行(如提交标书、接受合同或订单以及接受合同或订单的变更)，并应确保：a)产品和服务要求已被规定和同意；b)与先前声明不一致的合同或订单的要求已经解决；c)组织有能力满足规定的要求。应记录评审结果的信息。如果顾客没有提供文件化的要求，组织应在接受顾客要求之前确认顾客要求。如果产品和服务要求发生变化，组织应确保相关文件和信息得到修改，并且相关人员了解变化的要求。注：在某些情况下，正式审查每个订单可能不切实际。作为替代方案，可以审查提供给客户的相关产品信息。8、运行、39、8.2.4顾客沟通(7.2.3)组织应确定并实施以下与顾客的沟通安排：a)产品和服务信息；b)查询、合同或订单的处理，包括修改；c)客户反馈，包括客户投诉(见9.1)；d)客户财产的处理(如适用)；e)相关时应急措施的具体要求。运营计划流程(7.1)为产品和服务的实现做准备。组织应实施过程以确定以下内容，包括：a)产品和服务的要求，并在适用时考虑相关的质量目标；b)识别和响应与满足产品和服务要求所涉及的风险相关的措施；确定产品和服务的资源需求；(d)接受产品和服务的标准；e)产品和服务所需的验证、确认、监控、检验和测试活动；f)性能数据的形成和交流；8操作，41，g)可追溯性、产品保护、产品和服务交付以及交付后活动的要求。规划的输出形式应便于组织的运作。注1:规定特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品和服务实现过程)和资源的文件可称为质量计划。注2:组织也可以将8.5的要求应用于