临床实验室质量控制.ppt

临床实验室质量管理、检查课、质量定义、物理学质量：物体中所含物质的量。 产品或工作质量：产品或工作满足规定要求的程度。 质量管理：指确定质量方针、目标和职责，通过质量体系中的企划、控制、保证和改进实现的活动。 正确！ 正确！反馈信息流、标本采集、检查申请、患者准备、标本运送、分析测定、标本处理、临床医生、分析前品质保证、分析中品质管理、结果探讨、分析后品质评价、检查报告发行、标本保留检查、分析中品质管理、室间质评价室间质管理实验用水SOP文件器械试剂方法的选择、运送报告书、 全面检验质量保证体系、实验室管理、检验医生、分析前的质量保证、1、检验申请书的要求2、检验项目的选择3、患者的生理变异因素4、患者的准备5、标本的采集6、标本的运送和保存、分析后的质量评价、1、结果的审查和发行2、检验后的标本的保存3， 急救和危机值的报告4，临床咨询服务的内容和要掌握的问题危急值(CrticalValue )，概念：如果一个检查结果发生异常，将可能威胁患者生命的检查值称为危急值(危险值的报告和急诊报告不要混淆！ )分析中的质量管理，1，仪器校准2，室内质量管理3，室内质量评价4，仪器间结果比较，1，仪器校准，校准品，2，室内质量管理，室内质量管理(IQC )，实验室工作人员采用一系列的方法和步骤，连续评价检测结果的可靠性，确定检测报告能否发行，质量管理环节不满意室内质量管理旨在控制检查的精度、批内批间标本结果的一致性。 18、医疗机构临床实验室管理方法(2006 )，第三章医疗机构临床实验室质量控制第二十五条医疗机构临床实验室必须对所开展的临床检查项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。 发生质量失控现象时，必须立即找出原因，采取纠正措施，做详细记录。 第二十六条医疗机构临床实验室的室内质量控制主要包括质量控制品的选择、质量控制品的数量、质量控制频率、质量控制方法、失控判断规则、失控原因分析和处理措施、质量控制数据管理要求等。 第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量管理标准按临床实验室定量测定室内质量控制指南 (GB/20032302-T-361、GBT20468-2006 )实施。 专门用于品质管理物、品质管理目的的标本和溶液。 通常有低值(l )、正常值(n )、高值(h )三个电平。 质量控制物、1、基质效果2、稳定性3、均匀性4、一定值或非一定值：建立目标值。 5、质量控制物质水平，21、室内质量控制浓度水平、频率、血液通常的室内质量控制每天有CBC项目高、中、低三个等级的设备检测商业质量控制品。 Ret项目高，低12个等级。 临床化学室内质量控制的常规化学二级、二次尿、脑脊液、特殊项目、二级、一次心肌标记物、三级、一次、质量控制物、误差和允许误差、基本概念、允许总误差、1、根据生物学变异制定的2、根据参考值和参考区间允许变异系数的允许偏差， 设定误差和容许误差的测定结果=真值随机误差系统误差总误差(TE)(95%容许误差)=1.96 s，bias，bias，如果总误差在临床容许范围内，则成为容许总误差(TEa )，容许不精度、容许偏差、不精度、不精度、基本概念，质量目标、精度和精度、基本概念、绘图控制图：横轴、纵轴、中心线和控制界限Levey-Jennings控制图(单一浓度等级)、室内质量控制图、28、设定目标值和控制限制，如何判断控制限制是否合理，分析系统再现性好，CV小容易引起假失控，分析系统的再现性差，CV大，控制限制的范围超过TEa，失控检测率有可能降低，室内质量控制图，29，常用的控制规则，12s:一个控制测定值过，违反该规则，提示警告。由于质量管理规则，30，常用的控制规则，22s:2个连续的控制测量同时超出或违反，因此此规则对系统误差敏感。 由于质量管理规则、31、常用控制规则、R4s:和批内最高控制测量和最低控制测量之差超过4s，违反此规则，因此该规则主要对随机误差敏感，质量管理规则、32、常用控制规则、41s:这4个连续的控制测量同时、质量管理规则，33，10 X10个连续的控制测量值在平均值()的同一侧。 这个规则主要对系统错误很敏感。 常用的控制规则、质量控制规则、34、常用的控制规则、7T7个连续的控制测量呈现上或下的倾向。 质量控制规则，35，常用控制规则，比例控制规则(mofn)L:类似于(2of3)2s规则，在连续三个控制测量中有两个控制测量超过限度，质量控制规则，36，12s警告规则：两个质量控制血清中的任意一个测量值为2s3s 13S规则：两个质量控制血清中任意一个测定值超过3s界限时，为“失控”。 提示中有随机误差。 R4S规则：同一批中两个质量管理或同一质量管理品的连续两个质量管理结果的差异超过4s范围，其中一个超过2s限制值，另一个超过-2s限制值，“失控”，随机误差太大。 22S规则：同一批的两个品质管理品的结果同方向超过2s限制值，或同品质管理品连续超过2s限制值的是“失控”，多由系统误差引起。 Westgard多规则品质管理规则、品质管理规则、37、41s规则： 1份品质管理血清的测定结果连续4次超过1s或-1s的界限，或者2份品质管理血清的测定结果同时连续2次超过1s或-1s的界限的情况下)为“失控”，一般7T规则： 7个连续的质量管理结果呈现上或下的倾向时，表示有系统的误差。 10规则：一份质量控制血清测定结果连续10次偏向平均侧时(或两份质量控制血清测定结果同时连续5次偏向一侧时)为“失控”，由系统误差引起。 Westgard多规则品质管理规则，品质管理规则，38，Westgard多规则品质管理规则失控的判断，13S，失控，22S，R4S，41S，12S，n，n，n，n，存在控制，y，y，y，y，n，n，n 质量管理规则，失控原因分析和处理1 .质量管理物质要素均匀，变质，污染，室温放置变长的新质量管理物质，新质量管理物质2，试剂要素不适当，室温放置变长的主要辅助试剂(缓冲液，参照液)的更换，调整参数3，仪器要素的维护不良，光源的强度变弱失控处理程序、失控处理程序、失控处理报告的登记、失控报告的正确填写需要长期的经验和系统训练，课和专业小组作为重点工作值得关注。 分析导致失控的详细原因，避免“试剂问题”这样的模糊。 可以填写“处理在控制后开始当天检查，对临床没有影响”。 分析中或分析后质量管理失控时，必须根据情况回顾评价，交换质量管理品进行再测量等，填写详细的规范。 所谓预防措施，是有效避免这种暴走再次发生的措施，应该避免“下一个注意”、“注意”等含糊不清的情况。 失控处理报告的填写，要正确填写失控报告需要长期的经验和系统训练，课和专业小组作为重点工作值得关注。 另外，两个时间系统都是自动记录的，所以必须立即处理失控，登录LIS。 处理时间不是开始通常的检查之后。 患者报告中发现可疑失控，1、异常模式2、整体偏差3、非相关疾病受试者的结果异常，定性试验的室内质量管理，1、灵敏度弱的阳性物质管理物2、再现性、均匀性交换批号时的比较，房间质量评价(EQA )，EQA=实验室能力验证PT是实验室间的比较权威机构组织实施，评价活动具有权威性、正式性。 美国病理学家协会(CAP ) :世界最大室间质量评价组织者。三、室间质量评价、室间质量评价的意义，一、评价实验室的检查能力：检查准确性2、实验室的改善器械、实验方法3、指导实验室的批准、室间质量评价方法和流程、组织者1、企划和组织(日程表) 2、室间质量评价物的选择准备3、室间质评价物的邮寄4、测定结果反馈和证明书发行，实验室1，质量评价项目网上申报和收费2，检查(质量评价物的领取、保存、规定时间检查):日常标本检查方法，3，结果报告(器械、方法等) 4，原始数据，质量管理物残留。 5 .下载、打印和保存质量评价成绩。 6、分析不合格室评价结果，室间质量评价成绩不好1、抄写错误、仪器分组错误2、方法学问题仪器性能不符合标准，仪器校准不正确，试剂问题。 3 .技术问题(1)质量评价物溶解不当，未立即检查(2)室内质量控制失控，未纠正，还检查了室内间质评价