2017年襄阳药品化妆品监督抽验计划

2017年襄阳市药品化妆品监督提取计划一、检查品种批次2017年襄阳市药品化妆品监督提取总批量为746批，其中省级检测计划为486批，市级检测计划为260批。 市局和各县(市)区局检查品种批次的次数请参照2017年全市的药品化妆品监督检查计划表(附件一)。二、检查项目(1)药品质量风险评价药品质量风险评价8个品种，160批。序列号。品种批次1复方丹参电影202健胃消食片203健胃消食片(胶片)204心脑康胶囊205苯酚磺乙胺注射液206格利特缓释片207肌苷注射液208注射用头孢曲松20药品质量风险评价品种原则上提取管辖区域内的药品生产企业生产的品种。 生产企业取不到样品的，可以在流通和使用阶段补充。 根据需要，可以进行原料、中间制品、药包材料等的关联性检查。(二)药品的日常监督抽出检查药品的日常监督检查包括基本药物和非基本药物监督检查，总批量为416批。1 .基本药物监督提取检测290批。(1)生产环节的基本药物提取检测。 及时掌握管辖区域内企业的基本药物生产情况，对生产的基本药物实施全品种垄断检查，按照法定标准进行全项目检查。 对于在以往的检查中发现不符合标准的药品的生产企业，可以适当增加检查批量。 对生产企业未提取的品种，企业必须提交未生产或其他原因的书面说明准备调查。(2)流通使用环节的基本药物提取检测。 各地加强了基本药品配送企业、医疗机构、乡镇卫生院和社区卫生服务机构、社会保险定点药品销售点的基本药品抽样检查，药品配送企业抽样的基本药品按法定标准进行全项目检验，使用部门和药品零售企业抽样的基本药品按法定标准安全性和有效性2 .非基本药物监督吸引检查126批。各地对管辖区域内的有关药品公司实施日常监督检查、跟踪检查和检查中，结合药品的快速检查筛选，近年来各级食品药品监督部门的质量公告中对不符合标准的药品、有特殊储藏要求的药品、通过邮寄和互联网购买的药品、质量管理不稳定的风险高近两年来，对国家药品提取检查发行质量风险警告书的药品，必须进行监督提取检查。3 .中药、中药饮片监督检查批量数不要超过非基本药物日常监督检查批量数的10%。 各地需要在辖区的社区卫生服务中心、卫生服务所、村卫生室、个人诊所、药店检查可疑药品，发现抽样量不足，应采样可疑药品并报告襄阳市局。 跨辖区进行可疑药品上溯及抽样，由襄阳市局调整组织抽样工作。(3)药品专业监督抽出检查专业监督检查了130次，包括医院制剂、中药(含贵细中药)等，实施了安全性和有效性等重点项目的检查。1 .医院制剂专业提取检查50次。对管辖区域内取得医疗机构制剂许可证的医疗机构实施了所有品种的垄断检查。2 .中成药(以含有贵细中药材的中成药为主)特别检查30次。(1)生产环节。 一是重点提取检测包含贵重中药饮片、中药提取物(具有法定质量标准)的中药，依法监控中药生产过程中的少量给药、不给药、下一次填充、违法添加等问题；二是根据需要进行中药中含有的中药饮片的相关性检测，并对多(2)经营和使用环节。 一是国家食品药品监督管理总局发行了补充检查方法和检查项目批准文件的中医药(见附件二)。 二是购买途径不明确、票据不完整、质量可疑的中医药；三是质量管理较弱的个人诊所药店、社区卫生服务机构、乡镇卫生院和营利性医疗机构使用的中医药。3 .预约特别项目。 配合药品专业的完善和重大药品质量问题的调查，提出了专业监督的检查计划，一共检查了50次。(4)化妆品监督抽出检查化妆品监督检查了40次。 结合化妆品生产企业执照，重点对管辖区域的化妆品生产企业、批发市场、大型化妆品卖场、美容整形机构实施监督抽查。防晒产品、祛斑美白类产品、祛痘防痘产品、化妆类产品(嘴唇和嘴唇的化妆产品)、头发用产品(主张去屑的头发用产品)等禁止使用物质和限制使用物质有可能超过了标准，重点提取检查投诉多的品种。 按照下表的检查项目、检查依据的规定进行检查，制作质量分析报告。品种名检查项目检查的根据防晒产品防晒霜化妆品安全技术规范 (2015年版) 5.1苯基苯并咪唑酮酸等15种成分去除色斑/美白系产品水银化妆品卫生规范 (2015年版)对苯二酚、酚化妆品卫生规范 (2015年版)糖皮质激素化妆品中四十种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱和薄层色谱(GB/T24800.2-2009 )主张祛痘/抗粉刺产品抗生素(6种)和甲硝唑化妆品卫生规范 (2015年版)氧氟沙星化妆品中诺沙星等10种喹诺酮类无效物质的检测方法(医药监察201321号)酮康唑化妆品中赤霉素等9种抗真菌类禁止使用物质的检测方法(食药监察201321号)化妆类(唇膏和唇膏)水银、砷、铅化妆品卫生规范 (2015年版)微生物化妆品卫生规范 (2015年版)发行系产品(被宣告出屑的发行系产品)水银、砷、铅化妆品卫生规范 (2015年版)除屑剂化妆品卫生规范 (2015年版)婴幼儿微生物化妆品卫生规范 (2015年版)三、检查工作要求(1)抽样工作要求1、根据药品检查工作的要求，制定相应的样品人员培训计划，开展有效训练。 根据要求从药品化妆品的生产、经营和使用环节进行样品提取，样品公司必须有一定的复盖率和代表性。 对于在生产环节抽样的品种，对每个生产企业品种按规格提取2批的经营和使用环节抽样的品种，尽量选择末端药品经营、使用单位进行抽样，原则上同一厂家的同一品种的抽样在2批以下。2、药品监督检查发现有关药品企业或公司违法违规行为时，必须立即交给药品检查部门依法检查的药品批准文件，或者发现药品质量抽查检验管理规定第18条列举的18种情况之一的，可以提取适量的物品作为检查证， 如果在不需要抽样检查的国家和省级药品质量公告中发现该企业同品种同批号的假药，应立即检查，不重复抽样。(2)检查作业要求1、药品(中间产品除外)、化妆品的标准检查应根据检查计划，严格按照法定质量标准进行全部或部分项目的检查，不得随意减少检查项目修改判定原则。2 .除了根据法定质量标准检查质量可疑的产品和原料外，还应采用补充检查方法进行检查。 针对产品可能存在的质量安全风险，应加强补充检验方法的研究，并立即向省药检验院提交报告。3 .在检查过程中，样品超过有效期或因其他原因被检查的如果不能，市食品药品检查所应当如实记录有关情况，并立即向省食品药品监督管理局的科学技术和标准所或者市食品药品监督管理局报告。4 .市食品药品检查站发现的检验样品有重大质量安全问题和违法犯罪行为的，经市食品药品监督管理局确认后，将24小时内发现的问题和相关情况书面报告省食品药品监督管理局。5 .化妆品监督检查结果用于产品检查假期的，市食品药品检查所没有该化妆品检查资格的，可以委托具有该化妆品检查资格和能力的检查机构进行检查。(三)报告的送达和审计处理1、检验结果符合标准的，市食品药品检验所按照法定质量标准，在规定的周期内完成检验报告，并在检验报告发布之日起的两个工作日内送到取样公司。2、检验结果不符合标准的，市食品药品检验所应当根据法定质量标准，在规定的周期内发布检验报告，并在检验报告发布之日起的两个工作日内，按照以下要求寄送检验报告等相关资料(一)在生产企业抽样。 报告书原件1份、样品记录1份和证明书复印件送到省食品药品监督管理局的科学技术和标准所的2份检查报告书原件、2份药品样品记录和证明书复印件、湖北省药品提取检查品种不符合标准的检查结果的送货单(见附件3-1 )显示生产企业所在地的市(州)食品药品监督管理局(襄阳(2)在经营或使用环节进行抽样。 省内企业生产：报告书原件1份、样品记录1份和证明书复印件送交省食品药品监督管理局的科学技术和标准所的报告书原件2份、药品样品记录和证明书复印件2份、湖北省药品提取检查品种不符合标准的检查结果的送货单(参照附件3-1 )显示生产企业所在地的市(州) 向食品药品监督管理局递交的报告书原件2份、药品样品记录和证明书复印件2份、湖北省药品样品检查品种不符合标准的检查结果的送货单(见附件3-2 )送交样品地所在地市(州)食品药品监督管理局。省外企业生产：报告书原件3份、药品样品记录3份和证明书复印件送交省食品药品监督管理局科学技术和标准所的报告书原件2份、药品样品记录和证明书复印件2份、湖北省药品样品检查品种不符合标准的检查结果附件(参照附件3-2 )送到样品地所在地市(州)食品(三)市食品药品检查所应当妥善保存不符合标准的规定报告书的邮寄和交接信息，以便于跟踪不符合标准的规定报告书的传递过程。3 .不符合标准的药品的检查处理。(1)市食品药品综合执法机构自收到检验报告之日起2个工作日内，向通知书(附件4 )发送检验报告等相关资料和湖北省药品抽样检验品种的检验结果，表示该药品是生产企业或抽样的公司。 向生产企业或抽样公司表示收到报告的，应当在湖北省药品提取检验品种检验结果的送达和公告通知书上签字盖章。 市食品药品综合执法小组将其立即反馈给省食品药品监督管理局的科学技术和标准处。(2)市食品药品综合执法小组和各县(市)区食品药品监督管理局对不符合检查标准的药品，必须根据风险高低立即采取放下、封印、召回等产品控制措施，及时控制药品使用风险，同时进行调查处理立即报告风险管理措施的执行情况，市食品药品综合执法小组于每月10日前将处理情况报告和汇总表(见附件五，附件六)报告省食品药品监督管理局的科学技术和标准处。(3)不符合标准的药品起草率达到100%，当年起草率达到90%，在特殊情况下不能起草的，应当将有关情况书面向市食品药品监督管理局的药化生产科报告。(4)药品质量风险评价要求1 .检查工作要求。 实施药品质量风险评价的品种应当依法纳入所有项目进行目的检查，鼓励探索性的研究检查。 市食品药品检查所的探索性研究检查分析报告及其方法学研究等资料应当向省药品监督检查研究院提交审查，并提交相关数据、资料和记录准备。2 .数据摘要工作要求。 市食品药品检查站要认真分析和总结负责的药品质量风险评价结果。 按品种或品种参照附件7、附件8填写样品、检验信息，结合样品单位产品的质量评审报告，进行风险分析和研究判定。3、质量分析的工作要求。 参照国家总局制定的国家药品计划抽验质量分析指导原则 (食药监药化鉴201493号)的要求和报告书的格式，制定质量分析报告。 要重视同类品种和检测历史数据的横向、纵向比较分析，从趋势分析中探索影响药品质量安全的内在规律，明确可能存在的系统、区域风险和“潜在规则”等问题，科学分析风险危险性，并提出相关的监督管理措施和建议。4 .所有参加机构或个人必须承担保密责任，不得擅自公布。泄露或要求数据信息和质量风险评估结果。 追究违反上述规定的严肃负责人的责任。(5)检查结果的统计分析报告1 .提交方式。 市食品药品检查所每月将按单位印章的药品化妆品监督的检查报告(参照附件7 )、季度、半年、全年度的药品质量分析报告按时送到省药品监督检查研究院的监督所，由省药品监督检查研究药品检查院总结统计分析并向省食品药品监督管理局的科学技术和标准所报告。 检验结果表(见附件8 )按省食品药品监督管理局办公室关于做好药品抽验数据上报工作的通知要求的形式和时间上传到省药品监督检验研究院监督所。2 .提交时间。(1)每月完成统计和报告时间为下月十天前(2)每季度完成统计和报告时间分别为3月、6月、9月，到十二月十日为止(3)半年统计时间为2016年12月1日2017年5月30日，6月10日前报告(4)全年度的统计时间为2016年12月1日2017年11月30日，在12月10日之前报告。四、其他要求(一)提取经费1、省级检验计划的采样和检验等项目经费由省级食品药品监督管理局列入省级财政辅助项目经费预算，省级财政补助的市级辅助检验计划所需经费按照阶段性负担的原则，各地财政纳入当时的财政预算，原则上省级经费预算标准(检验经费为2500 其中抽样经费500元/批，检验经费2000元/批)作为参考安排，各地具体辅助批数见2017年全市药品化妆品监督检验计划表(附件一)。2、省级抽样经费应按计划批数支付各县(市)区局，各县(市)区局应向市食品药品检查站支付各自的辅助检查经费。 各县(市)区局应当按照财务管理的规定使用药品化妆品提取经费。(2)明确责任市食品药品监督管理局负责全市药品化妆品检验工作的指导、组织和协调各县(市)区局负责管辖区域药品的日常监督抽样的市食品药品检查站主要负责药品化妆品检验工作，并指导药品化妆品样品人员的培训和各县(市)区局的检验。 各县区食品药品监督管理局要加强药品化妆品监督检查业务的组织指导和监督，明确检查业务的具体实施部门，指定负责人负责本辖区的检查业务的联系和协调，切实执行药品化妆品监督的检查业务责任，进一步提高抽样、检查质量和检查业务的管理水平。(三)各县(市)区食品药品监督管理局应当根据全市药品化妆品监督检查计划，结合工作实际，制定本管辖区的检查实