质量管理体系考核细则

优秀的文档质量管理体系审核细则医疗器械生产企业质量体系审核办法第一条为加强医疗器械管理，加强企业质量控制，保障患者人身安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准生产登记的企业的审查和企业的定期检查。下列情况可视为已通过企业质量体系评估：(一)国务院药品监督管理部门批准的质量认证机构颁发的国家标准(GB/T19001)和国家标准(GB/T 19001)YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准质量体系认证证书，该证书在有效期内。(二)已实施工业产品生产许可证的产品证书在有效期内。(三)已实施产品安全认证，企业在有效期内持有产品安全认证证书。第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当接受并组织对第二类、第三类医疗器械生产企业质量体系的评审。国家规定的三类医疗器械，部分由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，并报国家药品监督管理局组织检验。三类医疗器械的目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系评估可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资质的第三方机构进行。委托方应对质量体系评估结果负责。第四条企业申请准生产注册前，应当填写医疗器械生产企业质量体系考核申请书(见附件1)，并向省级以上药品监督管理部门提交企业质量体系审核申请。对于国家规定的部分三类医疗器械的质量体系评估，企业申请质量体系评估时，应向国家药品监督管理局提交被测产品的质量保证手册和程序文件。其他产品的质量体系评审，在企业申请质量体系评审前，应按照质量体系考核企业自查表(见附件1附表)进行自检，并填写自检表。自查表的内容应真实准确，便于现场检查。第五条二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门对企业填报的质量体系考核企业自查表及提供的相关信息进行审核，审核后签署意见，必要时对申请企业进行现场检查。三类医疗器械，在本办法第三条实施后，质量体系评估申请和评估报告(见附件1和附件2)应向国家药品监督管理局提交正本一份。第六条至少应培训一名评估员执行GB/T19001和YY/T0287标准，并取得内部审计师或外部审计师资格。评估人员应至少由两人组成；被认定的评估人应当与被评估企业没有经济利益关系。第七条质量体系现场检验是指质量体系认证和检验的方法。根据附件1自查表中确定的内容，重点考核项目和确定规则为：产品类别关键评估项目评估结论4.1，2.1。所有关键评估项目均合格，其他评估项目中不符合项不超过五项。三、五、一、三被认为通过了考试。2。重点考核项目不合格，其他六、一、二、三、考核项目不满足五个以上项目 - 7月1、2、3、9、10日 第8.1、2、6、7、8类二、五、一、三被认为通过了考试。2。重点考核项目不合格，其他有五项以上不符合评估项目。 - 7月1日，2 8.1、6、8类 9月2、3、4日如果评审结论为“通过评审”，则应如实说明质量体系的评价和不符合项的存在，并对不符合项给出整改期限。整改不能按期完成的，按“整改后复查”处理。第八条评估结论为“整改后复查”的，企业必须在签署“评估报告”之日起六个月内完成整改并申请复查，逾期申请准生产登记的资格将被取消。第九条企业产品质量体系评价以评价报告签署之日为准，有效期为四年。在有效期内，申请类似产品准生产注册的企业不再接受评估(药品监督管理部门另有规定的除外)。企业应定期对质量体系进行自检，自检结果应按质量体系考核企业自查表的规定进行记录和归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行系统审查。第十条企业经质量体系审核合格后，未按照质量体系要求进行自检和组织生产的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，限期整改。第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十二条本办法自2000年7月1日起施行。(附件1)医疗器械生产企业质量体系评估申请表(附件)质量体系评估企业自查表(附件2)医疗器械生产企业质量体系评估报告医疗器械生产企业质量体系评估的应用根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法的要求，企业正准备对：产品进行准生产注册。我们按照医疗器械生产企业质量体系考核办法进行了准备，对质量体系进行了自检，确保了所填写内容的真实性。我们现在申请质量体系评估。附上质量体系考核企业自查表的副本。(企业名称、法定代表人签名)_ _ _ _、_ _ _ _、_ _ _ _、_ _ _ _、_ _ _ _(由企业盖章)质量体系评估企业自查表一、企业基本信息企业名称经济性质成员资格地址邮局电话交谈传递真相法定代理人工作职责职称联想工作职责职称业务经理概述名字性别年龄教育水平邮政标题负责的工作主要产品类别：施工日期：房屋面积平方米建筑面积中级以上职称人数固定资产原值去年医疗设备销售收入平方米员工总数人人注册资本一万元一万元去年医疗设备总产值一万元一万元质量数量位置位置(是否有出口，国家质量抽查，试产期间用户反馈)二、根据GB/T19000系列标准建立和完善企业质量体系计划1.您准备好按GB/T19001(或GB/T19002)了吗？YY/T0287(或YY/T0288)标准建立和完善企业质量体系？是/否/否2.企业拟在_ _ _ _ _申请质量体系认证。或者没有计划。3.企业中有_ _ _ _ _ _人接受过GB/T19000系列标准和YY/T0288标准的培训。有_ _ _ _ _ _人获得了内部审计员证书。4.企业通过质量体系认证的难度是：成本问题;没有人可以指引；管理水平低;不够了解;那儿有4.企业是否收集和储存与生产经营相关的各级法律、法规、行政规章和质量标准。是/否/否5.企业法定代表人或管理代表是否接受过GB/T19000和YY/T0287标准的培训。是/否/否V.设计控制1.企业是否建立并保持设计控制和验证的文件化程序或相应要求。是/否/否2.设计过程中是否进行了风险分析是否3.产品的所有技术规范和应用技术文件(包括产品技术文件清单)是否已建立并保存？是否4.试生产登记后的产品设计修改记录是否保存。是/否/否六.采购控制1.是否建立和保持文件化的程序来控制采购过程。是/否/否2.拟准生产登记产品的主要采购内容清单是否已建立，合格分包商是否已确定。是/否/否3.产品采购信息是否清晰、明确、完整。是/否/否七.过程控制1.申请准生产注册产品的关键过程和特殊过程(过程)是否已经确定，相应的控制文件或作业指导书是否已经制定。是/否/否2.无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范制造。是/否/否3.产品所需的设备、工装和检验仪器是否可用，是否能满足产品制造过程的要求。是/否/否4.参与产品的施工和制造人员是否具有相应的资质或接受过有针对性的培训。是/否/否5.产品过程检验的内容、程序和记录是否已经确定。是/否/否6.是否对产品所需的操作环境和产品清洁进行了规定。是/否/否7.产品安装和检验的技术数据和验收标准是否已建立。是/否/否8.是否规定了过程控制中要形成的记录。是/否/否9.产品的可追溯范围和程度是否已经确定。(材料、组件、工艺和目的地)。是/否/否10.产品标识(包括最终产品的标签)以及检验和试验状态的标识是否能在现场看到。是/否/否八、产品检验和测试1.是否有专职检验检测机构，并明确其职责和权限。主动医疗器械和植入式医疗器械是否记录了检查员的身份。是/否/否2.是否有书面的检验和测试程序。是/否/否3.是否进行进货检验和验证。是/否/否进货检验和验证程序清单，名称_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ .4.是否进行过程检验。是/否/否列出检验程序和过程检验的名称_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ .5.最终产品的检验试验是否涵盖产品技术标准的所有出厂检验项目。是/否/否6.上述检验试验记录和最新型式试验报告是否保存。是/否/否7.企业是否有相应的检测设备。是/否/否8.企业是否建立并实施了检验、测量和试验设备的控制、校准和维护的规范性文件。是/否/否九.其他方面1.企业是否定期对产品质量和质量管理进行评审、评价和评价。是/否/否2.前款评价活动的记录是否保存。是/否/否3.是否有如何评价和处理不合格品的规定。是/否/否4.是否按照一定的程序处理客户投诉