翻译——AAMI_PB70-2003

美国国家标准学会/AAMI分会70:2003液体阻隔性能和防护服和窗帘的分类卫生设施（医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类)AAMI仪器公司保护儿童协会医学的进步AAMI标准和推荐做法的目标和用途(AAMI标准的目的和应用以及推荐做法)最重要的是，要清楚了解AAMI产品标准或推荐做法的目标和潜在用途AAMIs .技术发展计划的目标源于AAMIs的总体使命：医疗仪器的进步。对这种进步至关重要的是(1)持续增加当前技术在患者护理中的安全和有效应用，以及(2)鼓励新技术。美国医学科学院认为，标准和推荐的实践对先进的医疗仪器有很大的贡献，只要它们在起草时注意这些目标，并避免任意和限制性的使用。医疗器械的自愿标准向制造商推荐产品应提供的信息、临床使用器械时应考虑的基本安全和性能标准，以及可用于确定器械是否符合安全和性能标准和/或比较不同产品性能特征的测量技术。一些标准强调了设备应提供的信息，包括性能特征、使用说明、警告和注意事项，以及其他对确保设备在临床环境中安全有效使用非常重要的数据。建议披露性能特征通常需要开发专门的测试方法，以促进报告的一致性；就这些测试达成共识可以代表委员会工作的相当一部分。当起草委员会确定临床问题需要建立最低安全和性能标准时，必须提供裁判测试，建立标准的理由必须是记录在基本原理中。推荐的实践为医疗设备或系统的使用、护理和/或处理提供了指南。推荐的做法不是针对设备性能本身，而是有助于确保安全有效地使用设备并保持其性能的程序和做法。尽管设备标准主要针对制造商，但它也可能对设备的潜在购买者或用户有价值，可作为设备评估的参考依据。同样，尽管推荐的做法通常是针对医疗保健专业人员的，但它可能有助于制造商更好地了解医疗设备的使用环境。此外，一些推荐做法虽然没有涉及设备性能标准，但为工业人员提供了关于消毒处理、收集数据以确定安全性和功效的方法、人体工程学以及其他处理或评估技术等主题的指南；这种指南可能有助于卫生保健专业人员了解工业实践。在确定AAMI标准或推荐做法是否与文件潜在用户的具体需求相关时，必须认识到几个重要的概念所有AAMI标准和推荐做法都是自愿的（当然，除非它们被政府监管或采购部门采用).标准或推荐做法的应用完全由文档用户自行决定和专业判断。每一项AAMI标准或推荐做法都反映了一个由医疗保健专业人员和行业代表组成的委员会的集体专业知识，该委员会的工作已经在全国范围内（有时是在国际范围内)进行了审查。因此，包含在标准或推荐实践中的共识建议旨在响应临床需求，并最终有助于确保患者安全。然而，一个标准或推荐的做法是有限的，因为它通常对感知的风险和条件作出反应，而这些风险和条件可能并不总是与具体情况相关。标准或推荐的实践是负责任决策的重要参考，但它绝不能取代负责任的决策。尽管定期审查和修订（至少每五年一次)，但标准或推荐的实践必然是应用于动态技术的静态文档。因此，标准用户必须仔细审查最初制定该文件的原因以及每项规定的具体理由。该审查将揭示文档是否仍然与用户的特定需求相关。在将产品标准应用于现有装置和设备时，以及在将推荐做法应用于当前程序和做法时，应特别小心。虽然现有设备的观察或潜在风险通常构成标准中定义的安全和性能标准的基础，但在将这些标准应用于现有设备时，必须使用专业判断。没有一个单一的信息来源可以用来确定某个特定的产品是不安全的 .自愿性标准