血站如何建立质量体系PPT-Quality.ppt

血站如何建立质量体系？广州血液中心为涌水和建立血站质量体系的主要步骤付费。质量体系策划充分理解“规范”和标准的确定，并发布质量方针和目标的确定。组织结构配备了适当的资源来准备质量体系文件。实施一级文件质量手册，二级文件程序文件，三级文件质量标准、管理体系和操作规程。质量体系人员接受不同级别的培训。实施质量体系审核。质量体系审核持续改进。检查质量体系审核。建立质量体系计划。成立组织领导小组实施质量体系。领导是关键，应该积极带头做这项工作。带头学习质量体系的基础知识；给予人力和物力支持；及时处理相关重大问题；b .为实施质量体系，工作机构应设立专门的工作机构，负责组织和协调质量体系的全面实施。质量体系策划，在充分理解规范和标准的基础上，质量体系不仅要满足质量体系标准，还要满足国家、有关法律、法规、标准和规范的要求。质量体系标准：例如，iso 9001: 2000和ISO15189:2003标准；B. 献血法 c. 血站质量管理规范 d. 血站实验室质量管理规范 e .关于计量和生物安全、质量体系规划的规范文件，充分理解“规范”和标准培训：a .所有人员都应接受质量体系基本知识的培训；1)了解血站实施质量体系的意义和计划；2)了解质量体系的相关概念；3)了解质量体系标准的内容；4)了解质量体系标准的实施方法；b)培训关键人员；1)理解和掌握质量体系文件的编写；2)了解如何实施质量体系；计划质量体系；调查和诊断现有质量体系与标准的一致性；1)找出标准之间的差距；2.找出这些差距的原因。质量方针的制定应与组织的总体管理方针相适应，从产品质量要求和顾客满意的角度进行协调，对持续改进做出承诺，并确定实现质量目标的途径。质量方针的颁布程序是正式而严肃的。法定代表人签署所有成员的理解和熟悉。质量体系是有计划的。例如，香港红十字会输血服务中心，香港红十字会输血服务中心，致力于通过建立和实施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于过程的质量管理体系，为公众提供充足、安全和有效的血液产品和优质服务。上海血液中心建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，为社会提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。广州血液中心提供优质服务，珍惜献血者的热情和爱心，让献血者满意。提供合格的血液，确保输血安全和用血者的安全。质量体系规划，确定质量方面追求的质量目标，根据组织的质量方针和总体质量目标，在所有相关部门和层次建立质量目标。质量目标的内容应是可测量的产品要求，反映行业特点，包括持续改进的承诺、血站质量目标样本、服务对象满意率在95%以上、产品异常剔除率在0.5%以下、产品随机检验符合标准员工培训100%完成率。血站质量目标示例，广州市血液中心质量目标第二版1，临床用血100%来自无偿献血；2.血液质量符合国家标准；3.献血者对血液中心的满意度超过95%。4.临床血液单位对血液中心的满意度在95%以上。血站质量目标示例，广州血液中心质量目标，确定组织结构，组织：一组人员和设施，有秩序地安排职责、权限和相互关系。组织结构：人员职责、权限和相互关系的有序安排建立与其业务相适应的组织结构(3.1)(献血宣传、招募和服务；血液采集、制备、检测、储存和供应；质量管理、物流等职能要求)职责和权限-明确各级血站的部门、各类岗位的职责和权限-确定职责与权限的关系和报告渠道-权限与职责相适应的采供血业务主管、质量主管(3.5)-授权人员分别负责采供血业务和质量(教育、培训、 技能和经验)-质量主管应向法定代表人报告系统性能和改进要求-质量主管和采供血业务主管不得同时担任关键点：职责明确、接口紧密、无重叠、资源适当，包括人员、设施和设备、质量体系文件的编制和质量管理体系文件的作用：(1)确定职责和活动分配的程序是本单位内部的“规定”； (2)应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。(3)是本单位开展内部培训的基础；(4)是单位质量审核的基础；(5)以质量改进规则为基础。质量体系文件，要点：符合法律、法规、标准和规范的要求，符合技术要求和标准，可操作性，批准合规程序的准确和清晰的书面表述，写下你应该做什么(文件)，写下你写什么(实施)，记录你做什么(证据)，完善你写什么(改进)，文件-改进周期，改进周期，内部文件的级别和相互关系(AABB14版)，级别1:政策“做什么”级别2:程序“如何应用”级别3:内部文件层次结构和相互关系。一级质量手册(指南、目标)、二级程序文件、三级操作程序、四级表格(记录)、质量手册、质量手册对血站质量体系进行总体规划和规定，反映质量体系的总体面貌；在内容方面，质量手册阐明了组织的质量方针、质量目标、组织结构、职责和权限、资源、工作程序等。质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件。质量手册也是对外确认血站质量体系的主要文件。程序文件主要是关于如何组织、控制和管理质量体系中各种要素的文件。为质量管理的具体实施提供途径和方法，是质量手册的支持性基础文件，是质量保证的基本依据之一。一、操作规程文件，是指现场和岗位人员完成一项工作、任务或操作的操作文件；它是质量体系文件在下一个更高层次的扩展或细化。操作程序文件包括质量标准和标准操作程序等。为质量体系的实施做准备，对质量体系文件进行不同层次的培训，按要求强调实际效果，现场分发质量体系文件，拥有相关的现行有效的体系文件，撤回无效版本文件，调整适当的资源、人员、设备、材料、方法和环境.质量体系实施的要点、职责的履行、资源控制的保证、所有质量相关过程中证据的持续监督和保存、质量体系的监视和持续改进、审核和监控机制内部质量体系审核质量体系动态审核的关键要素薄弱环节管理评审及时发现不符合和潜在不符合信息纠正和改进措施纠正和预防措施确保质量体系的符合性和有效性，全面质量管理的基本工作方法(程序)，第三和c阶段(检验)，即步骤。(6)检查实际实施结果是否达到预期效果。第四阶段，阶段A(实施的改进)，分为两个步骤(7)。一是根据检查结果总结成熟经验，结合标准制度和规定，巩固成果，防止失误。(8)第二个是将本轮P、D、C和A循环中的未决问题纳入下一轮P、D、C和A循环