主要物料供应商风险评估制度

SOP-S41-004 2018-00 文件名称文件编号主要物料供应商风险管理制度批准人日期版本号审核人日期2018-00日期生效日期起草人日期颁发部门质管部分发部门采购部、生产部、质管部一、目 的：通过评估主要物料供应商，识别供应商质量风险，并进行分级，然后根据供应商质量风险等级大小，分级管理供应商，避免或降低高风险供应商对产品质量的影响，控制质量风险，保证产品质量。二、适用范围：适用于公司主要物料合格供应商的风险评估及管理。三、职 责：质管部QA：组织风险评估小组对风险进行评估确认,参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。编制并提交风险评估报告。质管部QC：参与风险识别、风险评估、风险控制。生产部：参与风险识别、风险评估、风险控制。生产办公室：参与风险识别、风险评估、风险控制。采购部：参与风险识别、风险评估、风险控制。生物副总工：参与风险识别、风险评估、风险控制，审核风险评估报告。制造事业部总经理：参与风险识别、风险评估、风险控制，审核风险评估报告。质管部经理：负责统筹组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。四、正 文：1.定义1.1供应商风险评估 是指根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大1.2供应商风险管理 依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。1.3风险评估要素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA、历史绩效得分等。1.4企业风险管理重点：管理体系、质量管理体系、变更控制、供应商管理、工艺控制、实验室、纠正与预防性措施、对不合格品的处理，返工或重新加工。2.评估管理流程2.1每年评定1次，每年1月份，由质管部QA按此标准进行初步评定，然后分别与各部门主管评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交至质管部经理。2.2质管部经理组织各部门主管讨论确定供应商风险等级。并由质管部经理批准生效。一旦发布生效，则执行本管理制度。2.3风险等级一旦评定，当年不得升级，若供应商物料出现重大质量问题时，则当年自动降为D级。2.4每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。2.5上一年的D类供应商转为C类必须按照新供应商审计批准流程由QA组织重新审计评估，审计合格批准后方可纳入C类。2.6 A、B、C等级供应商可作为合格供应商进行持续供货。D类供应商暂停合作或转入后备待升级为C类时方可供货。3.评价标准 按照每季度各物料使用部门进行物料评分和QA对供应商进行审计分别评分；分别给出每个供应商风险等级A/B/C/D。非合格供应商质量风险等级自然为D；当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。当年评分分级结果作为次年物料供应商风险等级变更的依据。3.1具体分级标准如下：分级项目ABCD备注物料评分9590且9580且9070且80季度评分审计评分9590且9580且9070且80年度审计3.2供应商物料评分分级标准见下：3.2.1供应商物料评分只要有2个季度为D或者4个季度均为C，则质量表现总体评价为D3.2.2只要有3个季度为C以下（如2C+1D或3C），则质量表现总体评价为C3.2.3在没有C、D情况下，只要有3个季度为A，则质量表现总体评价为A3.2.4除了上述情况，则质量表现总体评价为B。3.3物料质量问题降级3.3.1若发生1次（含1次）以上重大物料事故或2次中等物料事故，或三次一般物料问题，则质量表现总体评价为D。3.3.2若发生1次中等物料事故或2次一般物料问题则质量表现总体评价为C。3.3.3若发生1次一般物料问题，则质量表现总体评价为最高为B。3.4 供应商质量风险等级总体评价标准根据前述供应商体系评价等级和质量表现评价，给出供应商质量风险等级总体评价，标准如下：序号物料评分与审计评分两者满足的条件风险等级说明1AA或ABAX:指任意等级项2AC或BBB3BCC4CC或DX，D4.风险管理4.1高风险（D类）供应商的控制4.1.1对被评价为高风险物料的供应商，应对其进行定期的现场审计，考察改企业的生产厂房，设备设施、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务等是否符合国家标准及我公司最新要求。定期评价信用程度、财务能力等是否得到改善。4.1.2若现场审计评估后确定供应商为高风险供应商，则应增加能提供相同物料的供应商为二级（后备）供应商。若高风险级别的供应商的质量体系、信用程度及财务能力三要素的风险评价在两次连续评估中仍然处于高风险，则应考虑更换供应商。4.1.3对高风险物料应建立常态化的监控措施，如建立抽样计划检测物料杂质的变化趋势等。4.2中等风险（C类）供应商的控制对被评价为中等风险的供应商，应至少对供应商定期进行资质审查，定期在评估合作的信用程度、了解财务状况等，并定期进行现场审计，若在连续两次的现场审计中，质量体系、信用程度及财务能力三要素的评价均逐渐转好，则可将该供应商列为可接受供应商。连续两次风险评估为低风险的供应商方可列为低风险供应商。4.3低风险（A、B类）供应商为可接受的供应商。5.风险报告 每年12月份由QA汇总当年度供应商物料评分（生产办公室提供）和审计结果，结合当年度物料使用情况形