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文档简介
.,2人/组,.,1掌握颗粒剂的制备方法。2熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。,一、目的,.,1颗粒剂的定义与分类2颗粒剂的制备工艺3颗粒剂的质量检查:外观、干燥失重、粒度、溶化性、装量差异等。,二、原理,.,物料,制软材,制湿颗粒,干燥,整粒,质检,分、包装,6080C干燥含水2.0%,过筛整粒10目-80目,粉碎,过筛,混合,握之成团,触之即散,颗粒剂,筛网目数一般1014目。,润湿剂或粘合剂,颗粒剂的制备(湿法制粒),过80100目筛,10目-30目,.,(一)维生素C颗粒剂的制备(二)维生素C颗粒剂的质量检查,三、实验内容,.,表1维生素C颗粒剂的处方,(一)维生素C颗粒剂的制备,1处方,.,粉碎:取蔗糖、糊精、Vc分别粉碎,过100目筛。混合:Vc与糖粉、糊精等量递加混合均匀,得混合粉。制软材:取酒石酸溶于适量70%乙醇,加入上述混合粉中,混合制软材。制湿颗粒:取软材挤压过12目筛,制湿颗粒。干燥:将湿颗粒置烘箱内5060干燥约40min。整粒:取上述干颗粒过10目及30目筛进行整粒。称重,计算得率,2维生素C颗粒剂的制备,.,(二)维生素C颗粒剂的质量检查,1、外观应干燥、色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。2、粒度照粒度和粒度分布测定法(2010年版药典二部附录IXE第二法,双筛分法)检查,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,不得超过供试量的15%。3、溶化性取供试品10g,加热水200ml,搅拌5min,应全部溶化或轻微混浊,但不得有异物。,.,1颗粒得率颗粒实际量(g)颗粒得率=100原辅料投入量(g),2颗粒外观:,四、结果与结论,3、粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和:,4、溶化性:,.,1.维生素C颗粒剂制备过程中,加入70%乙醇有何作用
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