实验室质量控制IVD行业相关篇.ppt

,实验室质量控制IVD行业相关篇,三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）,41641保证每一项检验结果的准确性【】符合“”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。【】符合“”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量。【】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性,三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）,41613检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求【】符合“”，并1仪器、试剂三证均在有效期内。2项目收费规范，无违规收费。【】符合“”，并1主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。2进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。【】1检验项目符合卫生行政部门准入范围。2检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。3检验收费经过物价部门核准。4能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。5相关人员知晓履职要求。,室内质量控制IQC,室内质量控制(internalqualitycontrol,IQC),由检验人员对实验室的工作和测定结果进行连续评价，以决定工作和结果的可靠性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有一定的重现性，其以精密度来衡量。,质控品,液体&干粉,与患者样本同条件建议2浓度水平样本每天至少一次室温避光自然复溶不可反复冻融,定值&非定值,基质效应小稳定，8h1y瓶间变异小,28&-20平衡30min准确稀释静置转动颠倒,LeveyJennings质控图（单值质控图）,+3s+2s+1sX-1s-2s-3s,35791113151719212325272931,Z分数图,+4+3+2+1X-1-2-3-4,35791113151719212325272931,z=(X-)/,Westgard多规则控制方法,12s规则：质控值超出均值2SD，警告规则；13s规则：质控值超出均值3SD，失控规则；22s规则：该规则有两种表现形式，一种是同一水平的质控品的质控值连续两次同方向超出均值2SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向超出均值2SD，这两种情况均为失控规则；R4s规则：只用于每批做2个或2个以上水平质控品。在同一批检测中，一个质控品的质控值超出+2SD，另一个质控品的质控值超出-2SD，失控规则；41s规则：有连续四次的质控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系统误差的表现，失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续两次超出均值+1SD或均值-1SD。10 x规则：有连续十次的质控值在均值一侧，是系统误差的表现，失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值的同一侧；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。,Westgard多规则控制方法,+3s+2s+1sX-1s-2s-3s,12345678910,图112s规则示意图,12s警告规则,Westgard多规则控制方法,图213s规则示意图,13s失控规则,12345678910,+3s+2s+1sX-1s-2s-3s,Westgard多规则控制方法,12345678910,图32s规则示意图,22s失控规则,+3s+2s+1sX-1s-2s-3s,Westgard多规则控制方法,图4R4s规则示意图,R4s控制规则,12345678910,+3s+2s+1sX-1s-2s-3s,41s失控规则,Westgard多规则控制方法,图541s规则示意图,+3s+2s+1sX-1s-2s-3s,12345678910,Westgard多规则控制方法,图610 x规则示意图,10 x失控规则,+3s+2s+1sX-1s-2s-3s,12345678910,Westgard质控规则判断流程,12s,13s,质控数据,在控，接受分析批结果,22s,R4s,41s,10 x,失控,是,是,是,是,是,是,否,否,否,否,否,否,失控产生的原因-系统误差,校准品保存不妥使校准值发生变化；使用不同批号的校准品但未及时更新校准值；校准值设定错误等；使用不同批号的试剂；试剂因运输、保存、使用不当或污染使试剂变质。加样器密封件因漏液使加样或加试剂减少，导致测定结果统一偏高或偏低；温控偏高或偏低，等等。,失控产生的原因-偶然误差,操作误差（如人员更换）；实验条件的改变；自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致。,失控产生的原因-工作中的错误,放错试剂、放错质控品的位置、试剂被人为污染等，Ps：错误和误差是完全不同的两个概念。,室间质评EQA,参评实验室的工作流程,LOGO,临床检验室间质量评价计划,按规定日期检测,上报结果,LOGO,收到评价报告,LOGO,EQA靶值建立方法,从专家实验室得到公议值：专家实验室利用已知的具有高精密度和高准确度的、并可与通常使用的方法相比较的有效方法，确定试验中的被测量时，应具有可证明的能力。从参加实验室得到公议值：利用统计量，同时考虑到极端结果的影响。,EQA靶值确定过程,根据对实验结果影响的主要因素（仪器、试剂、方法等）分组，每组的实验室数必须20；分组信息不详的归到缺省组。计算每组实验结果的均值、标准差，剔除极端结果（3SD以外的结果），然后再计算剩余数据均值，并以此均值作为靶值。缺省组的靶值是由所有参评实验室的回报结果计算得到。,EQA可接受范围的确定,从1999年起卫生部临床检验中心室间质量评价中已不再采用VIS和DI，而是采用类似美国临床检验能力验证计划（CLIA88的PT方式）的评价模式，采用国际上通行的评价方式，即靶值允许总误差。允许总误差可以是百分数、固定值或标准差的倍数。,EQA评价结论,合格:PT80%（血型PT=100%）不合格:PT80%（血型PT100%）,临床检验方法学评价,TheMethodologyEvaluationGuideinClinicalLaboratory,Part1,方法学评价目的,方法学评价目的,Part1,动物or人血清or尿液分析测量范围,ISO15189三甲评审,分析方法分级,Part1,临床检验方法学分类,Part1,不同方法间的关系,Part1,应用范围,准确度,标准溯源图流程,SI单位,一级参考测量程序,一次校准物质,二级参考测量程序,二次校准物质,厂家参考测量程序,厂家工作校准物质,厂家首选测量程序,厂家工作校准物质,用户常规测量程序,常规检测样品,测定结果,CIPM:国际计量大会BIPM:国际计量局NMI:国际计量机构APML:经认可参考测量实验室(可以是厂家实验室)ML:厂家实验室,计量学溯源,物质标准测量程序实施者定值,CIPM,BIPMNMIAPML,BIPMNMI,NMIAPML,NMIAPMLML,ML,ML,ML,ML,ML或终端用户,终端用户,终端用户,（基质效应）,（高纯度标准物质）,（检验科使用标准物）,（公司内部使用标准物）,研究机构,厂家,医院,哪些情况需要方法学性能验证,Part1,检测系统投入使用前,检测方法扩大使用范围,检测系统经历过大的变动,检测系统性能出现改变,检测系统性能核查期限到期,Part2,方法学评价程序,ISO15189验证与确认,Part2,精密度正确度可报告范围生物参考区间分析灵敏度测量不确定度分析特异性（含干扰物）,精密度.正确度可报告范围,准备工作,Part2-1,-进行必要的校准/调试/验证,-仔细阅读操作说明书、试剂说明书等,-试剂、耗材、校准品、质控品、验证材料、水等的质和量,-所需的样本数量、试剂数量、验证过程安排、数据处理、异常情况处置等,校准质控,Part2-2,Westgard质控规则12s，13s，22s，R4s，41s，10XL-J质控图Z-分数质控图,精密度性能评价,Part2-3,正确度评价,Part2-4,正确度评价比对EP9-A2,Part2-4,可报告范围EP6,Part2-5,临床可报告范围Clinicallyreportablerange,分析测量范围Analyticalmeasurementrange,可报告范围EP6,Part2-5,LOGO,生物参考区间,Part2-6,验证,确认,灵敏度评价EP-17A,Part2-7,灵敏度评价,Part2-7,灵敏度评价,Part2-7,抗干扰能力评价,Part2-8,干涉检查（阳性）的组成,抗干扰能力评价,Part2-8,使用干涉检查（阳性）时候的操作方法（把基质和混合血清以1：9的比例添加在标本中。)避