内部审核对内审员的检查表9概要

管理体系内部审核对最质量主管的检查表 第 7 页 共 7 页9. 内部审核对内审员的检查表受审核岗位： 内审员 内审员： 审核日期：2015年12月22日审 核 准 则审 核 抽 样 内 容审 核 证 据审 核 发 现条款号准 则 要 求4 管理要求4.13 记录的控制4.13.1总则4.13.1.1实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。查：实验室是否已建立记录控制程序；制定了XXXXX 15-10记录控制程序，对相关责任和权力，记录的收集、分类、标识和编目、归档、储存和保管、借阅、回收和销毁等做出了规定。Y质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。查：内审记录和目录是否完整。1有完整的质量记录目录；2有合格供方名录；3有本次内部审核质量记录；管理评审暂未开展。Y4.13.1.2所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。查：内审记录是否清晰明了；问: 请资料员介绍记录和档案管理办法。1记录清晰；2文件控制程序规定“资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制”。3原始记录由业务受理员定期整理成册后归档保存在资料室。规定了记录的保存期。Y应规定记录的保存期。查：内审记录和档案的保存期。记录控制程序条款4.3规定了质量记录的保存期一般为3年，技术记录的保存期一般为3年；技术人员、设备档案和关键特性记录应长期保存,但审核发现技术人员个人履历表,其保存期规定为3年。Y4.14 内部审核4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。查：内审管理程序文件。查：内审是否根据内审管理程序或CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南的规定进行：有XXXXX 16-10内部审核管理程序是Y 审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。查：内审员是否具备其所审核的活动充分的技术知识(具备与被审核部门相关的技术知识)，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训？是否具备资质和授权？查：审核开始前，内审员是否评审了质量手册与相关的程序文件？查：审核人员是否独立于被审核的活动？审核人员是否审核了自己所从事的活动或自己直接负责的工作？有安排了预备会进行文件的审查，先提出文件审查报告是，审核人员未审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作Y4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。查：审核完所有的活动后，审核组是否认真评价和分析所有审核发现？确定哪些应报告为不符合项(多少项)，需要采取纠正措施？哪些只作为改进建议(多少项)？审核组认真评价和分析了所有审核发现,确定12项为不符合项，需要采取纠正措施.2项只作为改进建议(观察项).Y如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。查：审核中发现检测校准结果可能已受影响，是否已书面通知客户。未发现Y4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。查：是否按照审核实施计划进行审核？审核了哪些要素/岗位？查：内审员审核记录是否规范？例如是否包括：时间、地点、岗位？是否具有可追溯性(如质量记录检查中是否包含记录的唯一性编号)？查：对不符合项是否进行了分类？对严重不符合项是否已采取纠正措施？对符合和不符合的审核是否都进行了详细记录？查：前一次内审的记录是否归档保存？记录是否齐全？详见申雅密封件有限公司实验室2010年12月第1次内部质量体系审核实施计划和相关审核记录规范进行了分类本次为实验室第一次内审Y（以下N/A）4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。查：本次内审需要采取纠正措施的不符合项是否制订了整改计划，是否分析了原因并采取最有效防止问题再度发生的纠正措施，是否在规定的时间内由规定的部门和人员完成了整改？有否纠正措施有效性的验证记录？查：检查前一次内审发现了多少不符合项(例如40个)，其中采取了纠正措施的多少个(例如14个)？前次内审所有的不符合项(包括没有采取纠正措施)在本次内审中是否再度发生？查：检查最近一次管理评审制订了多少项整改措施，是否在规定的时间内完成了整改？未进行9. 内部审核对内审员的检查表(续)受审核岗位： 内审员 内审员： 审核日期：2011年07月22日依据CNAS-GL12：2007实验室和检查机构内部审核指南，检查内审员是否符合以下要求？审核准则：CNAS-GL12：2007审 核 抽 样 内 容审 核 证 据审 核 发 现条款号准 则 要 求7.5审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。查：任职条件和职责权利；培训/考核记录。质量手册附录1实验室岗位设置及管理体系岗位职责管理办法条款5.2.4 授权签字人(兼提出意见和解释)有规定。Y7.9只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。审核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作,除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室和检查机构应当注重检查内部审核的有效性。查：本次内审的独立性现场审核时，经询问，基本熟悉CNAS这两个规范文件。Y8.2应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。查：内审分工是否明确？是否具备被审核部门相关的技术知识？Y8.3为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件可能包括：准则文件，如ISO/IEC17025 或ISO/IEC17020 及其补充文件实验室或检查机构的手册和文件用于评价质量管理体系要素的检查表（通常审核员根据自己负责的要素编制检查表）报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”。这些表格中应记录不符合的性质、约定的纠正措施，以及纠正措施有效实施的最终确认信息。查：内审工作文件准备是否齐全？8.4为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。查：内审工作文件准备情况8.5审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。查：是否完成内审策划方案表？【特别提示】修改内审管理程序，补充LAB-F-018内审策划方案表9.3收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。查：审核中是否有提问、观察？ 是否审查了审核方的相关记录？每项检查是否有符合性结论？9.4审核员将质量管理体系文件(包括质量手册、体系程序、测试方法、工作指导书等)作为参考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。查：是否用管理体系文件作为审核的参考？9.5整个审核过程中，审核员始终要搜集是否满足管理体系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。查：审核是否公正？是否以客观证据为依据？9.6审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。查：是否进行了深入的调查？9.7所有审核发现都应当予以记录。查：记录是否齐全？9.8审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。查：发现了多少不符合？确定了多少不符合项？提出了多少改进的建议？9.10应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合项。查：不符合项是否有具体的审核依据的相应条款？10.2当不符合项可能危及检测结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的检测报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。查：是否检查出危及检测结果的不符合项？如查出，是如何处理的？10.3制定正式的纠正措施程序，以便发掘问题产生的根本原因，并实施有效纠正措施和预防措施。查：是否制订了纠正措施程序？是否分析了原因？是否对不符合项进行了立即纠正？是否采取纠正措施或预防措施？10.4商定的纠正措施期限到期后，审核员应当尽早检查纠正措施的有效性。质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及