新版GSP培训2013（北京时空公司）.ppt

1.前言，药品经营质量控制标准(卫生部令第90号)药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部常务委员会审议通过。现予公布，自2013年6月1日起施行。诸宸部长，2013年1月22日第一章总则第二条为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人类用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本条例。第二条本标准是药品管理和质量控制的基本标准。企业应当在药品采购、储存、销售和运输环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第一章总则第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品以及药品流通过程中涉及储存和运输的其他药品，也应符合本规范的相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实信用，依法经营。禁止任何虚假或欺骗性的行为。第二章药品批发质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当按照有关法律法规和本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业的总体质量目标和要求，并贯穿于药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其业务范围和规模相适应，包括组织结构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统等。第一节质量管理体系第八条企业应当定期组织实施内部审核，并对质量管理体系的关键要素进行重大变更。第九条企业应当对内部审计进行分析，根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，确保质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当对药品流通过程中的质量风险进行前瞻性或回顾性评估、控制、沟通和检查。第一节质量管理体系第十一条企业应当对药品供应商和采购方的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行现场检查。第十二条企业应当让全体员工参与质量管理。各部门和岗位人员应正确理解和履行职责，承担相应的质量责任。第二节组织机构和质量管理职责第十三条企业应当建立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确职责、权限和相互关系。第十四条企业负责人是药品质量的主要负责人。全面负责企业的日常管理，负责提供必要的条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业达到质量目标，并按照本规范的要求管理药品。第十五条企业质量负责人为高级管理人员，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，有权决定企业内部的药品质量管理工作。第二节组织和质量管理职责第十六条企业应当建立质量管理部门，有效实施质量管理。质量管理部门的职责不得由其他部门和人员履行。第十七条质量管理部门应当履行下列职责： (一)督促有关部门和岗位人员执行药品管理法律法规和本规范；第二节组织和质量管理职责(二)组织质量管理体系文件的制定，指导和监督文件的实施；(三)负责对供应商和采购商的合法性、采购药品的合法性以及供应商和采购商销售人员的合法资格进行审查，并根据审查内容的变化进行动态管理；(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；(五)负责药品验收，指导和监督药品采购、储存、维修、销售、退货、运输等环节的质量管理；(6)负责不合格药品的确认，监督不合格药品的处理过程；(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告；(八)负责假药的举报；(九)负责药品质量查询；(十)负责指导计算机系统质量控制功能的设置；第二节组织和质量管理职责，(11)负责计算机系统运行权限的审核和基础质量管理数据的建立和更新；(十二)组织相关设施设备的检定和校准；(十三)负责药品召回管理；(十四)负责药品不良反应报告；(15)组织质量管理体系的内部审核和风险评估；第二节组织和质量管理职责(16)组织对药品供应商和采购方的质量管理体系和服务质量的检查和评价；(十七)组织对受委托承运人的运输条件和质量保证能力的检查；(十八)协助质量管理教育和培训；(十九)质量管理部门应当履行的其他职责。第三节人员和培训第十八条企业从事药品经营和质量管理的人员，应当符合相关法律法规和本规范规定的资质要求，不受相关法律法规的禁止。第十九条企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称，接受过药学专业基础知识培训，熟悉药品管理法律法规和本规范。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理经验，具有正确判断和保证质量管理实施的能力。第三节人员和培训第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理经验，能够独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条企业应当配备符合下列资质要求的质量管理、验收和维护人员： (一)从事质量管理的人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学专业技术职称以上学历；第三节人员与培训(二)从事验收维护工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者初级以上药学专业技术职称。(三)从事中医、中药验收的，应具有中专以上中医学历或具有中级以上中医专业技术职称；从事中药和中药饮片养护的，应当具有中医中专以上学历或者具有初级以上中医专业技术职称；直接收购房地产中药材、验收人员sho第三节人员和培训第二十四条从事采购的人员应当具有药学或者医学、生物学、化学等相关学科中专以上学历，从事销售、仓储等工作的人员应当具有高中以上学历。第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和持续培训，以满足本规范的要求。第二十六条培训内容包括相关法律法规、药学专业知识和技能、质量管理体系、职责和岗位操作规程等。第三节人员和培训第二十七条企业应当按照培训管理制度，制定年度培训计划，进行培训，使相关人员能够正确理解和履行职责。培训工作应记录在案。第二十八条从事特殊管理药品和冷冻冷藏药品储运的人员，上岗前应当接受相关法律法规和专业知识的培训。第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位员工的服装应当符合劳动保护和产品保护的要求。第三节人员和培训第三十条直接接触药品质量管理、验收、维护、贮存等岗位的人员，应当进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得直接接触药品。身体状况不符合相应岗位具体要求的，不得从事相关工作。第四节质量管理体系文件第三十一条企业制定的质量管理体系文件应当符合企业的实际情况。文件包括质量管理体系、部门和岗位职责、操作程序、文件、报告、记录和凭证等。第三十二条文件的起草、修改、审核、批准、分发、保管、修改、作废、替换和销毁，应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第四节质量管理体系文件第三十三条文件应标明标题、类型、用途、文件编号和版本号。文本应该准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于参考。第三十四条企业应当定期对文件进行审查和修订，所使用的文件应当是现行有效的文件。已经废止或失效的文件，除存档备查外，不得在工地上出现。第四节质量管理体系文件第三十五条企业应确保所有岗位获得与其工作内容相应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条质量管理体系应包括以下内容： (一)质量管理体系内部审核的规定；(二)质量否决条款；(3)质量管理文件的管理；(4)质量信息管理；第四节质量管理体系文件，(5)供应商、买方、供应商销售人员和买方采购人员资格审查规定；(6)药品采购、接收、验收、储存、维护、销售、储存和运输的管理；(七)特殊管理药品规定；(八)药品有效期的管理；(九)销毁不合格药品和药品的管理；第四节质量管理体系文件，(10)药品退货管理；(十一)药品召回管理；(12)质量查询管理；(十三)质量事故和质量投诉的管理；(十四)药品不良反应报告的规定；(15)环境卫生和人员健康规定；(十六)教育质量、培训和考核规定；第四节质量管理体系文件，(17)设施设备的保管和维护管理；(十八)设施设备检定和校准管理；(十九)记录和凭证的管理；(20)计算机系统的管理；(二十一)药品电子监管规定的实施情况；(二十二)其他应当规定的内容。第四节质量管理体系文件第三十七条部门和工作职责包括： (一)质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理部门的职责；(二)企业负责人、质量负责人和质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务、信息管理部门负责人的岗位职责；(三)质量管理、采购、收货、验收、仓储、维修、销售、出库审查、运输、财务、信息管理等工作职责；(4)其他与药品业务相关的岗位职责。第四节质量管理体系文件第三十八条企业应当制定药品的采购、接收、验收、储存、维护、销售、出库审核、运输等环节以及计算机系统运行的程序。第三十九条企业应当建立药品采购、验收、维护、销售、出库审核、售后退货和退购、运输、储运温湿度监控、不合格药品处置等相关记录。以便真实、完整、准确、有效和可追溯。第四节质量管理体系文件第四十条通过计算机系统记录数据时，相关人员在录入或审核数据前，应按照操作程序通过授权和密码登录。数据的变更应由质量管理部门审核，并在其监督下进行。应保存变更过程的记录。第四十一条书面记录和凭证应当及时填写，字迹清晰，不得随意涂改和撕毁。记录如有变更，应注明原因、日期和签名，以保持原始信息清晰易读。第四十二条记录和凭证至少保存5年。疫苗和特殊管理药品的记录和凭证应按有关规定保存。第五节设施设备第四十三条企业应当有与其药品经营范围和规模相适应的营业场所和仓库。第四十四条仓库的选址、设计、布局、建设、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品污染、交叉污染、混乱和差错。第四十五条药品储存作业区和辅助作业区应当与办公区和生活区隔开一定距离或者有隔离措施。第五节设施和设备第四十六条仓库的规模和条件应当符合合理、安全储存药品的要求，并符合下列便于储存作业的要求： (一)仓库内外环境整洁、无污染源，库区地面应当硬化或者绿化；(二)仓库墙壁、屋顶光洁，地面平整，门窗结构严密；(三)仓库有可靠的安全防护措施，能够控制无关人员的进入，防止药品被盗、被替换或混入假药；(四)有防止室外装卸、搬运、接收和运输作业受到异常天气影响的措施。第五节设施和设备第四十七条仓库应当配备下列设施和设备： (一)药品与地面有效隔离的设备；(二)采光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；(三)有效控制温湿度和室内外空气交换设备；(四)仓库温湿度设备的自动监控和记录；(五)符合贮存要求的照明设备；(六)用于零担货物拣货、包装、发货、检验的作业区域和设备；第五节设施和设备(七)包装材料储存场所；(八)货物验收、交付和退货的专用场所；(九)不合格药品的专用储存场所；(十)药品的专项管理有符合国家规定的储存设施。第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专门的仓库和维修场所。直接购买房地产中药材的，应当设立中药样品室(柜)。第五节设施和设备第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备下列设施和设备： (一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的，应当配备两个以上独立的冷库；(2)冷库温度自动监测、显示、记录、控制和报警设备；(三)冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；(四)对于有特殊低温要求的药品，应当配备符合贮存要求的设施和设备；第五节设施和设备(5)冷藏车和设备，如车载冷藏箱或保温箱。第五十条药品运输实行封闭货运。第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏集装箱和保温集装箱，应当符合药品运输过程中的温度控制要求。冷藏车具有自动调节和控制温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冰箱和保温箱具有外部显示和采集箱内温度数据的功能。第五十二条储运设施设备的定期检查、清洗和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第六节校准和验证第五十三条企业应当定期校准或者验证计量器具、温湿度监控设备等。符合国家有关规定。企业应当对超过规定期限的冷藏、储运温湿度监控系统、冷藏运输设施和设备进行使用前核查、定期核查和验证。第五十四条企业应当按照相关的验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第六节校准和验证第五十五条验证应当按照预先确定和批准的计划进行，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当归档。第五十六条企业应当根据核查确定的参数和条件，正确合理地使用相关设施和设备。第七节计算机系统第五十七条企业应当建立能够满足全过程管理和质量控制要求的计算机系统，实现药品质量的可追溯性，并符合药品电子监管的实施条件。第五十八条企业计算机系统应当符合下列要求： (一)具有支持系统正常运行的服务器和终端；(二)有安全稳定的网络环境、固定的上网方式和安全可靠的信