公司变更控制管理规程完整

Word完美格式1、变更管理系统1、目的1.1制定公司变更评估和控制程序，确保所有变更都在控制之下。1.2严格管理与产品质量和生产条件相关的所有变化，保持产品的质量、安全和效能。2、范围变更管理主要涉及原物料、供应商、包装材料、包装规格、标签、品质标准、品质规格、分析方法、作业程序、文件、工厂、设施、设备、仪器、生产流程和其他生产流程与品质管理相关的变更，变更管理包括变更请求、变更管理3、责任3.1变更请求部门(1)向负责部门提交变更请求，包括变更请求所需的支持材料和相关实施计划。(二)负责变更前培训和变更实施的批准变更请求；(三)变更实施后跟踪；(四)将实施和收集的相关数据书面报告主管部门，书面提交质量部门保管。3.2更改所属系统部门(一)组织变更前相关部门工作人员的比较测试和评价；(2)编制评估报告；(三)审查变更项目；(四)变更批准后，监督变更的实施；(五)在变更实施后组织重估；3.3质量管理部(1)指定质量管理员负责变更管理工作(2)定义变更分类。(3)参与变更评估。(四)审查变更项目；(5)提供分析支持；(六)监督变更实施过程和变更后追踪确认。(7)评价变更效果。(八)及时反馈变更信息；(九)变更相关材料的档案保存。3.4负责质量、技术、生产、设备等的部门经理(1)参与重大变更的变更评估，对相关工作进行协调工作。(2)审查管理部门的变更。3.5总经理负责变更审批。3.6销售部门负责向产品销售客户提供有关更改的信息。变更工作好像还没有结束4、内容4.1更改的分类：根据药品管理相关法规的要求和变更对生产工艺和产品安全、有效性及质量稳定性的影响，对以下变更分为、四类：类别4.1.1更改与注册无关，不影响产品质量，由公司自行管理，不经药品监督管理部门记录或批准，可以直接进行的变更。生产容器规格的变更，不影响产品质量的包装材料的供应商变更等。4.1.2 变更是指影响产品质量，由公司自行管理，未经药品监督管理部门记录或批准，通过相应的研究验证工作，必须证明变更不会影响产品安全、有效性和质量控制方便性的变更。变更内部系统文件、变更中间产品或包装检验方法、变更主要监控点、更换品质控制室样品一般处理方法、允许更换色谱仪的使用范围、变更试剂或培养基制造商、变更生产设备的非重要零件(直接接触产品的零件材料除外)。类别4.1.3更改通过相应的研究验证工作，证明变更不会影响产品安全、有效性和质量控制的便利性，意味着根据药品注册管理办法和其他相关法令要求，必须申报药品监督管理部门提交的变更。生产和质量核心设备、设施更换、原料生产工艺或质量标准的变更、主要生产条件的变更、印刷类包装材料风格的变更、主要工艺生产现场的变更等。4.1.4 类更改是指对中间产品或成品质量有重大影响的变更，必须通过系列的验证、研究、检验对应工作，证明变更对产品安全、有效性和质量控制方便性没有负面影响。这种变更必须按照有关法规的要求得到药品监督管理部门的批准。生产工序发生重大变化，变更产品包装材料，变更生产许可(例如变更整个生产现场)，添加产品规格变更，向药品监督管理部门登记，变更记录文件等。4.2变更控制管理所有更改都必须按照适当的管理标准和要求进行，并防止对经过验证的系统、设备、流程、材料和方法进行未经批准的自我更改。4.2.1实施各种更改的步骤类别4.2.1.1更改部门创建变更申请计划表并确定分类和编号后，进行评估、审核、总经理批准、变更前培训申请、变更前准备工作、核准后实施变更、变更完成后负责部门主管的效果评估等。申请部门将完整地填写相关变更记录并提交给主管部门，负责部门将上个月发生的I类变更汇总并提交给变更管理人员，以创建月度记录。4.2.1.2 变更部门创建变更申请计划表，确定分类和编号后，所属部门负责部门负责人负责进行评价审查，质量部门变更管理经理参加，变更申请批准后，申请部门根据评价、审查内容进行适当准备，批准后实施变更。变更按计划进行，变更后，主管部门和质量部门必须确保变更达到预期目的，最终相关文件已更新，人员已接受培训，进行后续评估，得出变更后有效的结论，变更相关记录必须存档到变更控制管理器，变更才能关闭。4.2.1.2 类，类更改发生部门填写变更申请计划表，确定分类和编号后，负责部门主管应组织有关负责人进行评价审查，质量变更管理经理参加，评价审查中是否包括登记，根据药品登记管理方法和有关规定的要求激活变更前，药品监督管理部门应进行补充申请或记录。变更申请批准后，准备工作结束后，必须经药品监督管理部门准备或批准，并经总经理批准后，才能进行变更。实施变更应建立跟踪系统，以确保变更按计划执行，变更后负责部门和质量部门应确保变更达到预期目的，最终相关文档已更新，人员已接受培训，进行了后续评估，并得出变更的有效性结论，然后将变更相关记录存档到变更控制经理，以结束变更。4.2.2变更批准进程的特定要求一级更改将按照以下程序进行，但责任部门主管可以直接提交给评估、审阅、监督申请部门的实施、评估、最终更改管理经理进行记录的情况除外：4.2.2.1变更的申请、申请评估和批准：(1)变更申请部门收集和整理需要变更的数据，创建变更申请计划表，提交质量部门变更管理经理。变更控制管理员根据此领域指定类定义、变更编号和文档编号，将结果填写到变更申请计划表，然后返回到变更创建者。(2)负责申请的部门召集相应的部门经理/核心人员和变更控制经理，进行基于实际情况的初步评估，填写变更申请计划表的相关内容，并将填写好的表格提交变更控制经理审阅。评估内容至少包括以下内容：对产品质量的影响对生产工艺的影响法规，对登记的影响(3)变更管理经理收到表格后，将审查变更的正当性、必要性和各部门的意见，必要时召开相关部门会议，评估变更，确认变更比较测试、验证、进一步检查、稳定性检查和批准(流程参数、主要设备、重要原料(约)产地、供应商变更需要比较测试和验证)，然后将结果写入变更申请计划表。不同意的变更要详细说明情况。4.2.2.2变更实施前的准备工作变更草案创建者收到批准的变更申请计划表副本，然后适当地准备变更实施(1)新的或修订的文档和培训：在实施变更之前，变更实施部门完成相关文档的创建和修订工作。变更实施部门通过完成新创建或修订的文档和变更实施方面的培训，准备实施变更(二)药品监督管理部门备案、批准：药品监督管理部门备案、批准的变更，变更控制经理对文件完全负责的相关人员整理，到药品监督管理部门备案、批准，及时取得适当的预备事例或批准文件。(3)比较测试、验证实施和批准更改实施比较试点：比较测试至少需要3批，实施部门至少需要对更改前和更改后的操作方法、产出率、质量比较分析、最终批准更改前的数据支持提供产品稳定性测试数据(如有必要)，并制作测试摘要和报告。验证实施：对于批准验证的变更请求计划，变更实施部门组织将创建验证方案，并在批准审阅后实施验证。将经过验证的批产品与变更前的产品质量进行比较，比较产品杂质状态、残留溶剂、相关物质的检验、含量测定等是否相同，高或低，验证结果应制作验证报告。评估变更比较实验结果和核准变更：由实施部门完成比较实验或验证，由负责部门组织评估变更验证结果，明确变更对产品质量的影响，并由负责部门负责人、质量管理部门经理完成一审和审核。4.2.2.3变更的核准各有关文件整理后，由变更部门填写变更申请计划表，经过变更负责部门的预审，转交质量管理部门经理审查后，经总经理批准后执行。4.2.2.4实施更改(一)变更经总经理批准后，由主管部门组织相关部门实施。(2)变更控制经理负责实施各部门的实施计划，监督和跟踪完成情况。(三)各部门完成计划后，必须书面向质量部报告完成情况。4.2.2.5变更实施后的效果评估(1)变更完成后一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的重新评估。(2)是否有更改导致的偏差或OOS？如果有，请确定是偶然的错误还是新领域的什么缺陷，制定改进计划或提交CAPA处理。(3)变更控制管理器确认变更是否达到了预期目的，以及对产品质量或质量系统的影响，而不导致不良结果。4.2.2.6管理变更的号码为了便于变更管理，申请部门创建变更审批表后，将按照变更管理管理员申请的顺序分配变更编号。BG-year-流程编号。其中，年份以4位数字开头，流编号从001开始。例如，“BG-2017-001”表示2017年发生的第一次变更。4.2.2.7变更登记簿所有变更都必须记录下来，变更实施部门、变更管理经理将创建相应的“变更注册登记表”，以统计、分析和跟踪变更，并将变更记录保存在质量部门。4.2.2.8终止和存档更改(1)变更执行完成，相关文件更新，相关人员就位接受培训，重要措施完成，后续审阅、评估进行，并得出变更有效性的结论后，变更才会关闭。(2)所有批准实施或拒绝的变更文档和相关材料都由变更控制管理员归档。5、关联记录5.1变更管理流程图5.2变更申请排程5.3变更比较实验评估报告5.4更改批准表单5.5变更执行追踪表格5.6变更登记簿5.1变更管理流程图5.2变更申请排程编号：申请部门(正式印章)受影响的产品名称/规格制度史申请日期变更号码安排实施负责人申请变更项目变更品类级更改 级更改 级更改 级更改级更改变更内容(详细说明)变更原因和附件申请人：日期：变更影响评估评委：日期：现场比较测试需要不需要验证需要不需要产品质量检查需要不需要可靠性测试需要不需要是否包括注册是否Jsf记录 JSFDA批准评委：日期：根据评估结果制定行动计划，包括研究、验证工作和其他措施序号任务负责部门负责人预估完成日期主管部门审查审阅者：日期：质量部审计审阅者：日期：得到批准批准者：日期：注释5.3变更比较实验评估报告编号：申请部门(正式印章)产品名称/规格报告者填写日期试点编号申请变更项目/编号考试前的情况(至少3个数据放置)测试情况(至少3个数据放置)实验结论质量合规性：内部控制标准中国药典标准部门发行标准其他其他结论：考试部门负责人(签名):年月日主管部门审查部门：审阅意见：主管部门负责人(签名):年月日质量部审查部门：审阅意见：质量负责人(签名):年月日附件附件5.4更改批准表单编号：申请部门变更号码报告者日期变更项目和内容关于产品质量影响评估主管部门批准负责人签名：年月日质量管理部批准QA负责人签名：年月日质量副总裁得到批准签名：年月日通知相关人员得到批准EDQM批准 SFDA批准其他医药机构批准客户同意其他利益相关方的批准变更实施开始