饲料生产许可新变化新要求

饲料生产许可新变化、新要求,山东省畜牧兽医局饲料处2012年7月,主要变化,许可依据变化许可条件变化申报材料格式及内容要求变化企业现场审核（检查）项目内容变化说明：本许可指生产许可证的许可。配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、单一饲料获得许可证后即可组织生产；而预混合饲料、饲料添加剂在取得许可证后，还要再取得产品批准文号才能生产。（条例第16条、第38条第三款。办法第9条。）年度备案,新许可依据：1饲料和饲料添加剂管理条例2饲料和饲料添加剂生产许可管理办法3饲料生产许可条件4混合型饲料添加剂生产企业许可条件5生产许可申报材料要求（饲料添加剂生产企业、单一饲料生产企业许可要求）6企业现场审核（检查）表：5个,一、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法,（一）四统一1、三个部门规章统一2、许可证明文件统一浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可证单一饲料生产许可证添加剂预混合饲料生产许可证饲料添加剂生产许可证混合型饲料添加剂生产许可证3、有效期限统一,一、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法,4、重新办理和变更情形的统一规定（1）设立：企业首次申请生产许可（2）续展：企业生产许可有效期满申请继续生产，产品不发生变化（包括有效期内、超过有效期？）。条例第15条第四款（办法第11条）规定，应在有效期届满6个月前申请续展。省级收到申请为准。（3）增加或更换生产线：同一厂区增建已获得许可产品的生产线；已有生产线，关键设备或生产工艺进行重大调整（4)增加产品品种和类别：企业申请增加生产许可范围以外的产品；(5)迁址：企业迁出原厂区，搬迁至新的生产地址；(6)变更：企业名称、法定代表人、注册地址或注册地址名称、生产地址名称；饲料和饲料添加剂许可管理办法第13条规定，有上述情形的，应在15日内向省级饲料管理部门提出变更申请？遗失或损坏补办问题(第14条）(7)叠加：,一、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法,（二）新增内容1、新增许可条件饲料工业发展规划产业政策：国家发改委2011年产业结构调整指导目录限制类项目：新建饲料磷酸氢钙；新建、扩建维生素C原粉(包括药用、食品用和饲料用、化妆品用)生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12(综合利用除外)、维生素E原料生产装置。淘汰类项目：3万吨/年以下饲料磷酸氢钙。饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定的其他条件,一、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法,2、委托生产：许可管理办法第10条第十条饲料、饲料添加剂生产企业委托其他饲料、饲料添加剂企业生产的，应当具备下列条件，并向各自所在地省级饲料管理部门备案：（一）委托产品在双方生产许可范围内；委托生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的，双方还应当取得委托产品的产品批准文号；（二）签订委托合同，依法明确双方在委托产品生产技术、质量控制等方面的权利和义务。受托方应当按照饲料、饲料添加剂质量安全管理规范和饲料添加剂安全使用规范及产品标准组织生产，委托方应当对生产全过程进行指导和监督。委托方和受托方对委托生产的饲料、饲料添加剂质量安全承担连带责任。委托生产的产品标签应当同时标明委托企业和受托企业的名称、注册地址、许可证编号；委托生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的，还应当标明受托方取得的生产该产品的批准文号。,一、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法,委托生产资质要求：对等原则。委托合同：明确双方在生产技术、质量控制等方面的权利和义务。备案要求：双方向所在地省级饲料管理部门备案。标签要求：委托企业和受托企业的名称、注册地址、许可证编号；委托生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的，还应当标明受托方取得的生产该产品的批准文号。其他规定：1.受托方的生产应当遵守国家相关法律法规。（质量规范、使用规范、产品标准等）2.委托方和受托方对委托生产的饲料、饲料添加剂质量安全承担连带责任。,一、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法,3、罚则。许可管理办法第20条、21条第二十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可的，饲料管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请生产许可。第二十一条以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的，由发证机关撤销生产许可证，申请人在3年内不得再次申请生产许可；以欺骗方式取得生产许可证的，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。（饲料生产企业审查办法、动物源性饲料产品安全卫生管理办法涉及该规定）第二十二条饲料、饲料添加剂生产企业有下列情形之一的，依照饲料和饲料添加剂管理条例第三十八条处罚：（一）超出许可范围生产饲料、饲料添加剂的；（二）生产许可证有效期届满后，未依法续展继续生产饲料、饲料添加剂的。第二十三条饲料、饲料添加剂生产企业采购单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料，未查验相关许可证明文件的，依照饲料和饲料添加剂管理条例第四十条处罚。,一、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法,4、商品饲料产品的分类与定义饲料添加剂，营养性和一般（饲料添加剂品种目录），分为以下类别：1.利用有机制备、无机制备、生物发酵、提取等生产工艺直接生产获得的饲料添加剂产品。2.在上述生产工艺中同时得到两种或两种以上饲料添加剂产品的混合物。3.对上述饲料添加剂产品进行精制、脱水、包被等生产工艺处理而获得的饲料添加剂产品。混合型饲料添加剂：指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。,一、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法,添加剂预混合饲料复合预混合饲料（复合预混料）：指以矿物质微量元素、维生素、氨基酸中任何两类或两类以上的营养性饲料添加剂为主，与其他饲料添加剂、载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中营养性饲料添加剂的含量能够满足其适用动物特定生理阶段的基本营养需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。微量元素预混合饲料（多矿）维生素预混合饲料（多维）不低于0.01%且不高于10%。浓缩饲料配合饲料和精料补充料单一饲料（饲料原料目录）：现有86种,二、饲料生产企业许可条件与现场审核要点,2个条件：饲料生产企业许可条件混合型饲料添加剂生产企业许可条件适用范围：混合型饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、精料补充料、配合饲料现场审核（检查）表：饲料添加剂、单一饲料,机构和人员,新要求：增加了对销售、采购机构和负责人的要求明确了生产、技术、质量机构负责人必须专职且不得相互兼任，对负责人专业进一步明确细化，对法律法规及相关饲料知识进行现场考核（笔试）明确化验员必须专职，必须有省级饲料职业技能鉴定机构出具的鉴定合格证明或农业部职业鉴定机构颁发的职业资格证书，设备维修工、中控工要求同上；增加了对化验员现场操作的考核。明确要求提供有效劳动合同（未工商注册的除外）混合型饲料添加剂企业，化验员资质也可以是与生产产品相关的省级以上医药、化工、食品行业管理部门颁发的检验类职业资格证书。单一饲料生产企业对化验员的要求同混合型饲料添加剂企业要求，其他要求基本相同，对负责人所学专业要求与生产产品相关。饲料添加剂企业化验员的要求同混合型饲料添加剂企业。机构要求同上。,厂区、布局与设施,厂区要求：有独立的生产厂区？道路和作业场所采用混凝土或沥青硬化；生活、办公区有密闭式生活垃圾收集设施。应当有完善的排水系统，排水系统入口处有防堵塞装置，出口处有防止动物侵入装置。生产区要求：固态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于500平方米；液态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于350平方米；浓缩、配合、精料补充料生产区总使用面积不低于1000平方米？；混合型饲料添加剂生产区总使用面积不低于400平方米；加强了对生产区安全防护设施与警示标识的要求：用电、高温、高压、传动、提升、小料坑、吊物孔、维修操作平台、爬梯等位置的防护与警示；作业人员的劳动保护。明确存放维生素、微生物添加剂和酶制剂等热敏物质的贮存间配备空调，且密闭性能良好。单一饲料：要求同上；明确要有环保证明。对动物源性饲料要求原料整理、成品加工、成品储存要物理隔离，来源于不同动物的原料要分开存放，有清洗消毒设施。,厂区、布局与设施,生产线要求：明确了液态添加剂预混合饲料生产区、生产线和生产设备要求；且固态和液态添加剂预混合饲料生产车间应当分别设立，不能在一起；预混料生产线不得与浓缩、配合、精料补充料产品共用，不得与混合型饲料添加剂生产线共用；反刍动物添加剂预混合饲料生产线不得与其他含有动物源性成分的添加剂预混料生产线共用，反刍动物精料补充料生产线单独设立。,工艺与设备,新增对产能和混合机的要求：固态添加剂预混合饲料生产企业复合预混合饲料和微量元素预混合饲料生产企业的生产设计能力不小于2.5吨/小时（混合机容积0.5立方米）维生素预混合饲料生产企业的生产设计能力不小于1吨/小时（混合机容积0.25立方米）混合型饲料添加剂生产企业生产设计能力不小于1吨/小时（混合机容积0.25立方米）上述混合机（含缓冲仓）与物料接触部分使用不锈钢制造；浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业生产设计能力不小于10吨/小时（对混合机和生产线的数量没有要求）专业加工幼畜禽饲料、种畜禽饲料、水产育苗料、特种饲料、宠物饲料的企业生产设计能力不小于2.5吨/小时（对混合机和生产线的数量没有要求）配料混合计算机自动控制，唯一不同的是产能小,工艺与设备,有预混合工序的，配备一台以上混合机，所用混合机（含缓冲仓）与物料接触部分使用不锈钢制造包括药物添加剂室、预混机，建议一次配全。除尘要求：除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备，集中除尘和单点除尘相结合，明确投料口和打包口采用单点除尘（浓缩、配合、精料补充料只要求在投料口采用单点除尘？单一饲料要求相同）。对噪声控制的要求：要有完善的噪声控制措施或设施（隔音或消音装置）对称量的要求：增加了小料配置与复核的要求：小料称重采用电子秤；小料投放有复核电子秤（小料投放时复核，不是在配料称重时复核）。,工艺与设备,生产工艺要求固态添加剂预混合饲料生产企业，要求配备成套加工机组（包括原料提升、混合和自动包装？等设备），并有完整的除尘系统和电控？系统。浓缩、配合、精料补充料生产企业，配料系统要求配料、混合工段采用计算机自动化控制系统。个人建议：自动配料应在混合之前、粉碎之后，且除小料外，其他原料均应实现自动配料。（配料前置、部分料自动配制）先配料后粉碎工艺：按饲料配方的设计先进行配料并进行混合，然后进入粉碎机进行粉碎。混合型饲料添加剂生产企业，要求至少一台混合机，是否必须有除尘系统？许可条件第19条，对除尘的要求配方中有添加比例小于0.2的添加剂时，需有预混合工序。混合机要求同上。注：先配料后粉碎工艺流程：指将所有参加配料的各种原料，按照一定比例先进行计量配料，然后进行粉碎混合。,自动包装的理解,GB/T18695-2002饲料加工设备术语,包装机械：能完成全部或部分包装过程的机器，包装过程包括套袋、称量、灌包、缝(封)日等主要工序。定量包装秤：能按照设定的包装规格完成称量、灌包、缝(封)口作业的设备。电子定量包装秤：采用电子传感器作为计量元件并用计算机控制作业的定量包装秤。半自动定量包装秤：需人工套袋，但能自动完成称量、灌包、缝口作业的包装秤。自动定量包装秤：套袋、称量、灌包、缝口全部自动化的定量包装秤。,工艺与设备,液体预混料生产线有与生产规模相匹配的前处理间、配料间、生产车间、罐装间、外包装间、原料库、成品库。生产线由包括原料前处理、称量、配液、过滤、灌装等工序的成套设备组成；生产设备、输送管道及管件使用不锈钢材或性能更好的材料制成；有均质工序的，高压均质机的工作压力不小于50MPa，并具有高压报警装置；配液罐具有加热保温功能和温度显示装置；有独立的灌装间。,质量检验和质量管理制度,对检化验室位置的要求设在厂区内,与集团中心实验室的关系；与生产车间和仓储区域分离对检验化验室面积和功能区的要求：添加剂预混合饲料生产企业检验化验室建筑面积不低于60平方米，包括天平室、前处理室、仪器室和留样观察室等功能室(区)浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业检验化验室建筑面积不低于50平方米，包括天平室、理化分析室、仪器室和留样观察室等功能室（区）混合型饲料添加剂检验化验室建筑面积不低于50平方米，包括天平室、理化分析室或前处理室、仪器室和留样观察室等功能室（区）单一饲料生产企业精料补充料生产企业检验化验室建筑面积不低于50平方米，包括天平室、理化分析室、仪器室和留样观察室等功能室（区）。动物源性饲料生产企业要设置微生物检验室（我省油脂企业一直要求有）。,质量检验和质量管理制度,对检验化验仪器的要求：除配备常规检验仪器设备外固态维生素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛；液态维生素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、酸度计；微量元素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、原子吸收分光光度计（配备火焰原子化器和被测项目的元素灯）、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛；复合预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、原子吸收分光光度计（配备火焰原子化器和被测项目的元素灯）、恒温干燥箱、高温炉、样品粉碎机、标准筛。,质量检验和质量管理制度,浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业配备万分之一分析天平、可见光分光光度计、恒温干燥箱、高温炉、定氮装置或定氮仪、粗脂肪提取装置或粗脂肪测定仪、真空泵及抽滤装置或粗纤维测定仪、样品粉碎机、标准筛。混合型饲料添加剂生产企业配备能够满足产品主成分检验的专用检验仪器设备。对产品标准的要求：企业标准，产品主成分指标检测方法要经省级以上饲料检验机构验证；同时提供国家标准和行业标准文本。,质量检验和质量管理制度,对企业管理制度的要求有按照饲料质量安全管理规范制定的质量管理体系文本。单一饲料、混合型饲料添加剂生产企业:有原料采购与管理、生产过程控制、产品质量控制、产品贮存与运输、产品召回、人员与卫生、文件与记录等管理制度及操作规程文本。动物源性单一饲料企业有与原料供应商签订的供货协议或合同等证明材料。饲料添加剂生产企业：没有明确要求哪些制度，只是要求提供主要管理制度的相关说明。,饲料和饲料添加剂生产许可现场审核（检查）要求,变化1：考核项目不再区分A、B、C原来的现场考核表分A、B、C项，现在不再分类，各项同等重要。变化2：现场考核表由3个调整为5个旧的现场考核表，有3个预混料、添加剂共用1个，涉及6方面内容，共有68个审核项；浓缩、配合、精料补充料、单一饲料企业共用1个，涉及6方面内容，共分为20个审核项目，审核项目又细分为80个审核细目；动物源性饲料企业单用1个，涉及6方面内容，共有56个审核项；新的现场考核表，有5个混合型饲料添加剂企业，涉及4大方面共有30项审核内容；添加剂预混合饲料企业，涉及4大方面共有37项审核内容；浓缩、配合、精料补充料企业，涉及4大方面共有33项审核内容；单一饲料企业，涉及5大方面共有27项审核内容。饲料添加剂企业，共有4大项审核内容。,饲料和饲料添加剂生产许可现场审核（检查）要求,变化3：饲料添加剂企业现场审核结论不作“合格、不合格”判定饲料添加剂现场检查：叫现场检查表，只需对企业从业人员、生产条件、检验条件和其他申报材料进行一致性核查，逐一核对申报的生产设备和检验仪器是否与现场信息一致；检查申报材料与企业现场提供资料的一致性（同时要检查申报材料是否齐全）。也就是说，只检查申报材料与现场是否一致，不作“合格、不合格”的判定。变化4：不再统计合格率原来是对A、B、C项逐一打分，最后统计合格率；现在是所有审核内容全部符合要求的，现场审核结论为“合格”，否则为“不合格”。也就是说，对考核项内容不允许有不合格，只要有一项不合格，即判定为现场审核不合格。不再有限期整改（整改合格后合格）的情况。除饲料添加剂企业，其他类型的饲料生产企业：叫现场审核表，现场审核及符合性检查同时进行，两者同时满足要求的，在审核结论一栏中打“”，不符合要求的打“”，并在备注栏逐一注明原因；不涉及的审核内容，在审核结论一栏注明“不涉及”。符合性检查中存在问题的，必要时留存相关证明。变化5：“现场评审不符合项整改意见书”改为“现场审核（检查）终止通知书”,三、申报材料要求,关于申报的几种情形：设立：续展：增加或更换生产线：增加产品品种和类别：迁址：变更：叠加：,申报材料要求,新变化：1、分类制订企业申报材料要求，对应5种生产许可，制作了5种类型的申请书和申报材料要求：浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料要求单一饲料生产许可申报材料要求添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求饲料添加剂生产许可申报材料要求2、增加了企业承诺书：真实性承诺、遵纪守法承诺,申报材料要求,3、申报材料格式要求统一申报材料应使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照对应的申报材料一览表顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加附页。申请材料应当清晰、干净、整洁，不得夹带与无关的资料。申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、检化验员职业资格证书、产品标准等证明材料的复印件应当加盖企业公章。尚未取得工商注册的企业除外。申报材料电子文档采用PDF格式。相关证明文件应为原件扫描件，文件名称为企业全称。申报材料一式三（四或五）份（包括纸质文件和电子文档）。农业部发证的生产企业申报材料准备5份；省级发证的准备4份。,申报材料内容要求,各类相同部分企业承诺书申请书工商营业执照组织机构代码证企业名称预先核准通知书企业组织机构图全日制用工劳动合同职业资格证书：鉴定合格证明厂区平面布局图生产工艺流程图：按国家或行业规范、按生产线数量逐一绘制。检验化验室平面布置图检验仪器购置发票：固定资产帐目产品标准问题：有国标或行标而采用企业标准的还要提供国标或行标，有效？的企业备案标准文本复印件。尚未工商注册的，提供标准草案文本。企业管理制度：主要管理制度的名称、目标、主要内容等情况的说明（1500字以内）企业生产许可证相关证明材料：提出变更申请的，提供企业所在地相关管理部门出具的证明材料。,用标准的饲料加工设备图形符号(GB/T24352-2009)绘制工艺流程图；,工艺流程图基本要求：,环模制粒机,双轴桨叶混合机,流程图应与实际生产相一致，每条生产线都要逐一绘制；添加剂预混合饲料工艺流程图应体现有二级混合，即有两台混合机；（混合型饲料添加剂、浓缩、配合、精料补充料同样要体现）流程图中的设备应编号，编号应与设备明细表中的序号相一致；饲料添加剂工艺装置流程图中的“位号”流程图中应体现除尘风网系统。,注：工艺流程图的绘制遵循实事求是、不得编造原则。有什么写什么，没有的不要写。否则将以材料与现场不符或提供虚假材料，终止审核。如：空气净化工艺流程,(2)生产设备清单,与流程图中一致,生产设备明细表,申报材料的核心，生产车间现场的还原,一级混合,主混合,自动配料系统预混料生产线工艺流程图,设备序号,按照加工顺序编排,风管,打包处吸尘口,布袋除尘器,投料处除尘,关风器,风机,除尘系统组成：,工艺流程图说明(以配合饲料为例)：,采用“先粉碎后配料”工艺。包括原料接收与清理、粉碎、配料、混合、制粒、成品包装等工序，并设有通风除尘、微机电控、蒸汽、空气压缩等辅助系统。,(1)玉米接收、清理与储存工序(2)副料接收与清理工序(3)粉碎工序(4)配料工序,(5)混和工序(6)制粒工序(7)成品包装工序,申报材料内容特殊要求,浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料内容其他要求：毕业证书或职称证书计算机自动化控制系统配料精度证明混合均匀度检测报告：“逐一”的概念添加剂预混合饲料生产许可申报材料内容其他要求：毕业证书或职称证书计算机自动化控制系统配料精度证明：根据企业实际混合均匀度检测报告：“逐一”的概念,申报材料内容要求,单一饲料：生产工艺流程图及工艺说明：环保证明：县级以上人民政府环境保护部门出具，与所申报产品相关，环评报告和环保部门的批复。微生物菌种来源证明：提供申请许可前12个月内由国家或省部级菌种保藏中心出具的微生物菌种种属证明动物源性原料来源证明：供货协议或合同等证明与生产新饲料有关的材料：证书或转让证明农业部允许生产和使用的公告：新饲料自获证之日起3年未投入生产，其他企业申请生产的；混合型饲料添加剂：毕业证书或职称证书混合均匀度检测报告：“逐一”的概念检验方法验证报告：省级以上饲料检验机构、对主成分指标检验方法,工艺说明：工艺说明能够反映主要生产步骤、目的、原理、实施方式、实施效果等内容。使用同一套生产设备生产不同饲料添加剂品种、不同单一饲料产品的，应提供防止交叉污染防控的措施。生产动物源性单一饲料产品的，还应当提供生产设备清洗消毒的措施。采用生物发酵生产工艺生产单一饲料产品的，还应当说明采用的微生物菌种的中文学名和拉丁文学名以及主要培养基、包被材料、载体等原材料名称。,返回,申报材料内容要求,饲料添加剂：生产装置工艺流程图、生产装置平立面布置图及工艺说明（核心要求）：逐一，国家或行业相关的规范性要求，每条生产线逐一绘制（管道仪表图），控制点；位号：指按照生产工艺确定的不同工段对设备及其具体安装位置确定的的编号，该位号应当与生产装置工艺流程图（PID）中的位号以及生产设备上所标明的位号一致。环保证明：县级以上人民政府环境保护部门出具，与所申报产品相关，环评报告和环保部门的批复。微生物菌种来源证明：提供申请许可前12个月内由国家或省部级菌种保藏中心出具的微生物菌种种属证明。使用微生物菌种发酵生产其他饲料添加剂产品。饲料添加剂品种目录、饲料添加剂安全使用规范与生产新饲料添加剂有关的材料：证书或转让证明农业部允许生产和使用的公告：新饲料和新饲料添加剂管理办法第3条规定的情形：含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的；生产工艺发生重大变化的；新饲料3年未投入生产，其他企业申请生产的；,干排