药物制剂分析ppt课件

PharmaceuticalAnalysis，1，第18章药物制剂分析，1药物制剂分析的特征，3注射剂分析，熟悉，理解，把握，片剂和注射剂的分析，复方制剂分析，药物制剂类型及其分析特征， 学习要求PharmaceuticalAnalysis .3，1药物制剂的分析特征，Loremipsumdolorsitamet， consecteturadipisicingelit seddoeiusmodtemporincididuntutlabeetdoloremagaaliqua.utenimiadminimveniam quinostrudexercitationulla acommonsequat.loremipsumdolorssitamet， consecteturadipisicingelit seddoeiusmodtemporincididuntutlabeetdoloremagaaliqua.utenimiadminimveniam qisnostrudexercitationulla 药物制剂性状分析特征药物制剂鉴别特征药物制剂型检查特征杂质检查剂型检查和安全性检查药物制剂含量测定特征、PharmaceuticalAnalysis，4、药物制剂原料药物或用适当的辅助材料制成的临床使用剂型； 活性药物成分的临床使用形态。 药物制剂型片剂：以口服普通片为主，具有含片、咀嚼片、分散片、发泡片、缓释片、肠溶性片等注射剂，药剂制剂类型，注射液注射用无菌粉末注射用浓溶液，PharmaceuticalAnalysis，5，药剂制剂分析特征，药剂制剂组成复杂(辅助材料样品预处理需要排除对辅助材料分析的干扰的药物制剂中的活性药物成分含量低，需要更敏感方法的药物制剂根据需要剂型检测的剂型，质量控制项目和质量指标以及排除辅助材料干扰的方法不同，药剂制剂的分析比原料药剂分析更困难， PharmaceuticalAnalysis，6，比较药剂制剂分析和原料药剂分析(以醋酸氢化可的松为例)，感觉，PharmaceuticalAnalysis，7，药剂制剂分析和原料药剂分析比较loremipsumdolor consecteturadipisicingelit， sedoeiusmodtempocidcountutlaboremagaziqua.utenimiimveniam quinostrudexercitationullamcolabrisitualiquipexeacommonsequat.lorem consecteturadipisicingelit seddoeiusmodtemporincididuntutlabeetdoloremagaziquaq.utenimiadminimveniam， qisisonstriturdectiationullmarcorrborinistitialiquipexeconnsequat .性状：原料药：感觉、溶解性， 理化常数药物制剂：的感觉：鉴别原料药：的方法多的药物制剂：经过样品预处理选择一部分原料药的鉴别试验：原料药：的有关物质和干燥重量的药物制剂：剂型检查含量测定：原料药3360 pharmaceuticalanalysis，8，不同制剂类型的比较，、pharmaceuticalanalysis，9，不同药剂制剂的比较，Loremipsumdolorsitamet， consecteturadipisicingelit seddoeiusmodtemporincididuntutlabeetdoloremagaaliqua.utenimiadminimveniam quinostrudexercitationulla acommonsequat.loremipsumdolorssitamet， consecteturadipisicingelit seddoeiusmodtemporincididuntutlabeetdoloremagaziquaq.utenimiadminimveniam， qisisonstrurdedectitiationullmarecorrborvisitiationaliquipexeconnsequat .给药方式和给药部位不同，药物制剂的质量控制强度不同，口服片剂最弱，注射剂最强的剂型不同， 药物制剂的剂型检查项目和样品的预处理方法不同，在一定程度上综合表现了药物制剂质量控制的组成部分药品的质量。1、药物制剂性状分析的特点，PharmaceuticalAnalysis，11，以原料药的鉴别方法为基础，采用原料药鉴别实验：辅助材料进行不妨碍药物鉴别的样品预处理方法，切换为去噪该认证方法的分离分析方法，辅助材料为2、药物制剂的鉴别特征，PharmaceuticalAnalysis，12、阿司匹林和普通片的鉴别阿司匹林： FeCl3紫罗兰色IR； Na2CO3 H2SO4(过)白HAc臭气阿司匹林片： FeCl3堇色； 高效液相色谱法； 例如，二.药物制剂的鉴别特征，片剂的鉴别采用了原料药的鉴别试验，中止鉴别试验和HPLC，PharmaceuticalAnalysis，13，增加了杂质检测制剂调制和储藏过程中可能发生的杂质制剂制造和储藏过程中可能增加的特殊杂质。 剂型检查和安全性检查(保障药物制剂的安全性、有效性和均匀性)制剂通则中规定的不同剂型的常规检查项目各品种规定的其他剂型检查和安全性检查。 三、药物剂型检查的特点、预处理方法、甲磺酸，14，例如葡萄糖及其注射液的检查葡萄糖检查项目：酸度、微生物限度； 葡萄糖注射液： pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、无菌、细菌内毒素、其他(注射剂项中规定)葡萄糖：的杂质检测、安全性检测(微生物限度)、3 .药物剂型检测特征、杂质检测剂型检测(其他)安全性检测(无菌5-羟甲基糠醛(生产中产生)重金属(生产中增加)、葡萄糖注射液， PharmaceuticalAnalysis.15，药物制剂大多数与原料药的含量测定方法不同，原料药的含量测定方法3360用辅助材料不妨碍药物含量测定的过滤、提取、分离法排除干扰再测定，或用选择性强法：辅助材料妨碍药物含量测定的浓缩法用超声波等方法完全释放药物测定：缓释制剂的专属性强分离分析方法：复合制剂。 4 .药物制剂的含量测定特征，PharmaceuticalAnalysis，16，硫酸沙丁胺醇及其制剂的含量测定硫酸沙丁胺醇：非水溶液滴定法硫酸沙丁胺醇胶囊：HPLC法，内容物通过流动相振动溶解硫酸沙丁胺醇缓释胶囊4 .药物制剂含量测定的特点，如制剂与原料药含量测定方法不同，在：排除辅料干涉后，采用灵敏度高、专业性强的HPLC测定不同剂型的含量的方法相同，但样品的预处理方法不同，PharmaceuticalAnalysis 口服普通片为主，2片剂分析，pharmaaceuticalanalysis，18，片剂分析，性状分析鉴别试验剂型检测含量测定，重量差异和含量均匀度，衰变时限和溶出度，糖类干扰及其排除，硬脂酸镁干扰及其排除，pharmaceu 制剂通则片剂规定的圆形或异型片状固体制剂外观完全光泽均匀，1 .性状符合本文各品种项目中的性状记述、PharmaceuticalAnalysis，20、过滤、离心、提取方法等排放辅助材料的干扰的其原料药的鉴别方法二、在鉴别试验、PharmaceuticalAnalysis、21、ChP2015四个“制剂通则”片剂项目下，普通片剂型检查：重量差异和规定崩溃时期的原料药和辅助材料难以混合的：含量均匀度代替了重量差异三、剂型检查、PharmaceuticalAnalysis、二十二、药物片剂各片活性药物成分的含量根据制剂生产中多种原因需要控制不同药物制剂剂量单位的均匀度的重量差异和含量均匀度，3 .剂型检查， 定义PharmaceuticalAnalysis，23，1 .【重量差异】(weightvariation):片重量和平均片重量的差异，在包糖衣片前检查在包薄膜后检查，将原料药和助剂混合用重量差检查药物片剂量单位的均匀度，平均片重量差限度，PharmaceuticalAnalysis .24，1 .【重量差】(weightvariation )，(:限度片判断为超过2张限度的1倍以上的张数1张。 每片的重量与平均片的重量相比，定义了(2)方法、3 .剂型检测、总重量、PharmaceuticalAnalysis、25，少量制剂的每片含量满足显示量的程度。 检查这个项目的制剂不再检查重量差异。 方法，取10张，测定以每张显示量为100的相对含量x。 原料药和辅助剂难以混合，代替重量差而有含量均匀性，PharmaceuticalAnalysis，26，崩溃计，3 .【崩溃时限】，口服固体药片在胃肠的崩溃被药物溶解，生物体吸收， 作为发挥药理作用前提的崩溃时限，定义了口服药物片剂的常规剂型检查项目：口服固体制剂在规定的条件下，全部崩溃溶解、变成碎粒所需的时间限度。 对于水溶性药片，药物溶出及其吸收和治疗效果有更高相关性的水溶性药片溶出度代替了崩解时限。 4 .在【溶出度】(dissolution )、PharmaceuticalAnalysis、28、的规定条件下，定义了活性药物成分从片剂等制剂中溶出的速度和程度。 模拟口服固体制剂在胃肠道崩解和溶出情况的体外试验法难以溶解药物，用于控制缓释制剂(释放度)的该项检查药物不需要崩解时限检查。 4 .【溶出度】，PharmaceuticalAnalysis，29，方法，6张； 5001000mL溶剂； 370.5； 转速50200r/min； 按规定的方法，在规定的时间点取样，用0.8m的微细孔过滤器过滤，测定每张的溶出量(相当于显示量)。 PharmaceuticalAnalysis，30，片剂的辅助材料：稀释剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂等的含量测定：以需要采用样品预处理方法消除辅助材料干扰的糖类稀释剂和硬脂酸镁润滑剂的干扰去除为例，4 .含量测定甲基丙烯酸，31，(1)糖类干扰消除，淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等是固态制剂稀释剂，多糖和二糖水解后产生的葡萄糖和乳糖具有还原性； 妨碍氧化还原滴定：KMnO4法、KBrO3法等。PharmaceuticalAnalysis，32，固体制剂润滑剂：硬脂酸镁(C17H35COO)2Mg，配位常数：为测定离子edtamg2EDTDTA，不妨碍pH6.07.5，酒石酸(草酸)为马氏体(二)硬脂酸镁的干扰和去除，Mg2干扰EDTA配位滴定硬脂酸根干扰了高氯酸非水滴定。 干扰作用，去除方法，被检药物含量硬脂酸镁含量，干扰可以忽略的脂溶性有机碱性药物，碱提取分离后，非水滴定。pharmaceuticalanalysis，33，3注射剂分析，性状鉴别试验剂型检测和安全性检测含量测定，填充量渗透压摩尔浓度中可见异物不溶性微粒无菌细菌内毒素和热原，溶剂水干扰药油干扰抗氧化剂干扰，pharmaceuticalanalys 1 .性状Loremipsumdolorsitamet，consecteturadipisicingelit， sedoeiusmodtempocidcountutlaboremagaziqua.utenimiimveniam quinostrudexercitationullamcolabrisitualiquipexeacommonsequat.lorem consecteturadipisicingelit seddoeiusmodtemporincididuntutlabeetdoloremaganialiqua.utenimiadminimveniam， 在制剂通则注射液项中明确规定了溶液型注射液：的悬浮型注射液：一看到沉淀，振动就均匀地分散本文各品种项目的性状记述、PharmaceuticalAnalysis、35、2 .鉴别试验、Loremipsumdol