无菌检查用培养基适用性检查记录

文件编码：R-QC-00013页 码： 4/4题 目：无菌检查用培养基适用性检验检查记录培养基名称批 号生产厂家检验依据：检验日期：年 月 日报告日期：年 月 日培养基名称：批 号：生产厂家：生产厂家：检验依据：检验日期： 年 月 日报告日期： 年 月 日 培养基名称：配制批号：试剂批号：试剂生产厂家： 北京三药科技开发公司 北京奥博星生物技术有限责任公司 中国药品生物制品检定所 其他：对照培养基名称：配制批号：试剂批号：试剂生产厂家： 北京三药科技开发公司 北京奥博星生物技术有限责任公司 中国药品生物制品检定所 其他：检验依据： ChP 版一、 仪器仪器名称：生化培养箱 型号： 编号：仪器名称: 超净工作台 型号： 编号:二、检验方法1.培养基的无菌性检查每批培养基随机取不少于5支，培养14天, 逐日观察结果。2.培养基的灵敏度检查2.培养基的灵敏度检查硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于3035培养3天，逐日观察结果。胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9mL的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于2025培养5天，逐日观察结果。硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于3035培养3天，逐日观察结果。胰酪胨大豆肉汤培养基：取每管装量为9mL的胰酪胨大豆肉汤培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于3035培养3天，逐日观察结果。改良马丁(琼脂)培养基：取每管装量为9mL的改良马丁培养基5支，分别接种小于100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照。于2328培养5天，逐日观察结果。三、检验结果培养基的无菌性检查培养温度： 支数培养时间（天）122343564785910611127138149101112131412345结论符合规定 不符合规定注：“+”为生长，“-”为不生长检验者： 日期： 复核者： 日期：培养基的灵敏度检查培养温度： 培 养 时 间（天）菌 种12345 金黄色葡萄球菌10（菌液批号： ）管1管2 铜绿假单胞菌10（菌液批号： ）管1管2 生孢梭菌（菌液批号： ）10管1管2 枯草芽孢杆菌10（菌液批号： ）管1管2 白色念珠菌10（菌液批号： ）管1管2 黑曲霉（菌液批号： ）10管1管2空白对照结论符合规定 不符合规定结论注：“+”为生长，“-”为不生长 ，“+”为生长良好检验者： 日期： 复核者： 日期：四、结论本批品按照无菌检查用培养基适用性检查操作规程中华人民共和国药典（2010年版二部）