ISO9004量测、分析及改进(ppt 42页).ppt

第八章,量測、分析及改進,量測、分析及改進內容大綱,8.1概述8.2監視與量測8.2.1顧客滿意度8.2.2內部稽核8.2.3過程之監視與量測8.2.4產品之監視與量測8.3不符合產品之管制8.4資料分析8.5改進8.5.1持續改進8.5.2矯正措施8.5.3預防措施,8.量測、分析及改進8.1概述,組織應規劃與實施所需之監視、量測、分析及改進過程，以：(a)展示產品之符合性，(包含產品不良率、製程能力指標、顧客對產品與服務的滿意程度等)(b)確保品質管理系統之符合性，及(透過內部稽核瞭解品質管理系統是否落實)(c)持續改進品質管理系統之有效性。此應包括可適用方法(含統計技術)與其使用程度之決定。(組織應考量選用適當的統計及其他技術以瞭解系統之變異，進而消除變異。),補充資料ISO9004量測、分析及改進簡介8.1概述,量測資料對以事實為基礎的判斷是重要的。最高管理階層須確保資料之有效果與有效率的量測、蒐集及確認，以確保組織的績效與利害相關者之滿意。此須包括有效性之審查與量測之目的及資料的使用，以確保對組織增加的價值。,組織須持續地監視其績效改進措施與記錄其實施情況，因其可提供作為未來改進的資料。來自改進活動資料分析之結果，應作為管理階層審查的一項輸入，以提供組織績效改進的資訊。,補充資料ISO9004量測、分析及改進簡介8.1概述,補充資料ISO90048.1概述量測、分析及改進需考慮之事項,包括考慮下列事項：a)量測資料須被轉換為有利於組織之資訊與知識；b)產品與過程之量測、分析及改進須加以使用，以建立組織之適當優先順序；c)須定期審查組織所使用之量測方法，且持續地查證資料之準確性與完整性；d)須使用個別過程之標竿作為改進過程之效果與效率之工具；,e)顧客滿意度的量測對組織績效之評估至關重要；f)量測之使用和所獲得資訊之產生與溝通，對組織是必要的，它們須作為績效改進及利害相關者參與的基礎；此資訊須維持最新，且其目的須加以清楚地界定；g)為分析量測結果的資訊，須利用適當的溝通工具；h)對與利害相關者溝通之效果和效率須加以量測，以決定資訊是否及時地且清楚地被了解,補充資料ISO90048.1概述量測、分析及改進需考慮之事項,i)當過程與產品績效準則是符合的情況下，但仍可進行監視及分析績效資料，則有利於對所研究特性之性質作更佳的瞭解；j)使用適宜的統計或其他技術，能有助於對過程與量測變異之瞭解，且能因而藉由控制變異來改進過程及產品績效；k)組織須定期實施自我評鑑，以評估品質管理系統之成熟度與組織績效之水準，以及界定績效改進之機會。,補充資料ISO90048.1概述量測、分析及改進需考慮之事項,8.2量測與監視8.2.1顧客滿意度,不論組織是否符合顧客要求，組織應監視與顧客感受有關之資訊，以作為對品質管理系統績效的一種量測。獲得與使用此資訊之方法，應予以決定。,顧客滿意度資訊來源之例子包括：顧客抱怨，與顧客直接地溝通，問卷與調查，委辦資料蒐集與分析，關注的團體，來自消費者組織之報告，各種媒體上的報告，及行業與產業之研究。,補充資料ISO90048.2量測與監視8.2.1系統績效之量測與監視8.2.1.2顧客滿意度之量測與監視,顧客滿意度之量測與監視是以顧客有關資訊之審查為基礎。這些資訊的蒐集可以是主動的或被動的。管理階層須認識到有許多與顧客有關的資訊來源，並建立有效果與有效率的過程，以蒐集、分析及使用這些資訊，來改進組織的績效。組織須就書面或口頭方式取得的資訊，以鑑別顧客與最終使用者資訊之來源，其來源包括來自內部與外部。,補充資料ISO90048.2量測與監視8.2.1系統績效之量測與監視8.2.1.2顧客滿意度之量測與監視,顧客有關資訊之例子包括：顧客與使用者調查，有關產品方面之回饋，顧客要求與合約資訊，市場需求，服務提供過程之資料，及與競爭方面有相關之資訊。,補充資料ISO90048.2量測與監視8.2.1系統績效之量測與監視8.2.1.2顧客滿意度之量測與監視,管理階層須將顧客滿意度之量測作為非常重要工具。組織對顧客滿意度的回饋之要求、量測及監視的過程，須持續地提供資訊。此過程須考慮符合要求、滿足顧客之需求與期望，以及產品之價格與交貨事項。,補充資料ISO90048.2量測與監視8.2.1系統績效之量測與監視8.2.1.2顧客滿意度之量測與監視,組織須建立與使用顧客滿意度資訊之來源，並須與其顧客合作，為未來之需求作準備。組織須規劃與建立過程，以便有效果與有效率地傾聽“顧客之聲音”。這些過程之規劃須界定與實施資料蒐集方法，包括資訊來源、蒐集頻率及資料分析審查。,補充資料ISO90048.2量測與監視8.2.1系統績效之量測與監視8.2.1.2顧客滿意度之量測與監視,8.2量測與監視8.2.2內部稽核,組織應在所規劃之期間執行內部稽核，以決定品質管理系統是否：(a)符合所規劃之安排(參照第7.1節)、本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求，及(b)有效地實施與維持。,8.2量測與監視8.2.2內部稽核,稽核方案應予以規劃，並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性，以及先前稽核結果。稽核準則、範圍、頻率及方法應予以界定。稽核員之遴選與稽核之執行，應確保稽核過程的客觀性與公正性。稽核員不應稽核其本身之工作。規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄(參照第4.2.4節)之責任與要求，應以書面程序予以界定。,被稽核區域管理階層之責任，應確保採行措施沒有不當之延誤，以消除所發現之不符合與其原因。跟催活動應包括所採行措施之查證，與查證結果之報告(參照第8.5.2節)。備考：參照CNS13351-1、CNS13351-2及CNS13351-3作為指導。,8.2量測與監視8.2.2內部稽核,組織進行品質管理系統稽核時之重點,1.定期：依組織本身狀況規劃內部稽核週期。2.方案：應包括稽核目標、過程、部門、準則、範圍、方法及稽核員之選定。3.稽核員：應具備稽核之能力。4.後續改進：當有不符合事情發生時，應儘速消除所發現不符合及其原因。,內部品質稽核的流程七大步驟,1.啟始稽核2.文件審查3.準備現場稽核4.執行現場稽核5.準備、批准及分發稽核報告6.完成稽核7.稽核追蹤之執行,範例:內部品質稽核作業程序,1.目的：驗證品質活動與品質系統之規定相符2.範圍：與品質系統規定之品質活動3.權責：各相關人員之權責，如管理代表、稽核小組、稽核小組長、稽核員、受稽核部門4.作業流程：詳述如下,範例:（續）內部品質稽核作業程序-作業流程,1.擬定稽核計劃2.稽核編組3.稽核前說明會4.現場稽核5.稽核後說明會6.執行矯正措施7.管理審查,參考：管理階層審查會議,5.6.2七項輸入(a)稽核之結果，(b)顧客回饋，(c)過程績效與產品符合性，(d)預防與矯正措施之狀況，(e)先前管理階層審查之跟催措施，(f)可能影響品質管理系統之變更，及(g)改進建議。,5.6.3三項輸出(a)品質管理系統與其過程有效性之改進，(b)顧客要求有關的產品之改進，及(c)資源需求。,參考：管理階層審查會議,最高管理階層須確保建立有效果與有效率的內部稽核過程，以評鑑品質管理系統的強項與弱項。內部稽核過程當作獨立評鑑任何指定的過程或活動之管理工具。由於內部稽核評估組織的效果與效率，所以內部稽核過程提供了一獨立工具，用以獲得已經符合現行要求之客觀證據。,補充資料ISO90048.2量測與監視8.2.1系統績效之量測與監視8.2.1.3內部稽核,管理階層確保對內部稽核結果的回應採行改進措施是重要的。內部稽核規劃應有彈性，以便允許變更，並著重於以在稽核中所獲得之發現與客觀證據為基礎。在內部稽核計畫展開時，須以考慮來自將受稽核範圍之相關輸入以及其他利害相關者之輸入。,補充資料ISO90048.2量測與監視8.2.1系統績效之量測與監視8.2.1.3內部稽核,內部稽核考慮之主題包括：過程之有效果與有效率的實施，持續改進的機會，過（製）程能力，統計技術的有效果與有效率之使用，資訊技術之使用，品質成本資料之分析，資源的有效果與有效率之使用，,補充資料ISO90048.2量測與監視8.2.1系統績效之量測與監視8.2.1.3內部稽核,內部稽核考慮之主題包括：(續)過程與產品績效的結果與期望，績效量測之適切性與準確性，改進活動，及與利害相關者的關係，內部稽核報告有時包括顯著績效之證據，以便提供管理階層肯定與激勵員工的機會。,補充資料ISO90048.2量測與監視8.2.1系統績效之量測與監視8.2.1.3內部稽核,組織應運用適當的方法，對品質管理系統之過程進行監視，並在適用時進行量測。此等方法應展示過程之能力，以達成規劃之結果。當規劃結果無法達成時，適當時，應採行改正與矯正措施，以確保產品之符合性。（藉由定期對品質目標進行監視與量測，以做為過程監視與量測之依據）,8.2量測與監視8.2.3過程之監視與量測,組織應監視與量測產品之特性，以查證產品已符合要求。此應在產品實現過程之適當階段，依照所規劃之安排予以執行(參照第7.1節)。符合性與允收準則之證據應予以維持。紀錄應顯示產品准予放行之權責人員(參照第4.2.4節)。,8.2量測與監視8.2.4產品之監視與量測,除非相關權責人員，及當適當時顧客之核准，否則應直到全部規劃的安排已圓滿完成(參照第7.1節)後，才可進行產品放行與服務交付。,8.2量測與監視8.2.4產品之監視與量測,組織應確保不符合產品要求之產品已予以識別與管制，以防止其被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產品有關之責任與職權，應以書面程序予以界定。,8.3不符合產品之管制,組織應藉由下列一項或數項方法，處理不符合產品：(a)採行措施以消除所發現之不符合；(b)經相關權責人員，及適當時顧客之核准，以特採方式授權使用、放行或允收；(c)採行措施以防止供作原意圖的使用或應用。,8.3不符合產品之管制,不符合性質與任何後續採行措施之紀錄，包括特採之獲准，均應予以維持(參照第4.2.4節)。不符合產品的原因與後續處理狀況的紀錄應該加以維持，這些紀錄都是組織花費成本買到的經驗，應善加已利用。當不符合產品已改正時，應予以重新查證，以展示其符合要求。當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現，組織應對不符合所導致之影響，或潛在之影響，採行適當之措施。,8.3不符合產品之管制,8.4資料分析,組織應決定、蒐集及分析適當之資料，以展示品質管理系統的適用性與有效性，並評估品質管理系統有效性尚待持續改進之處。此應包括從監視與量測之結果，以及其他相關來源所產生之資料。,資料分析應提供與下列相關之資訊：(a)顧客滿意度(參照第8.2.1節)，(b)產品要求之符合性(參照第7.2.1節)，(c)過程與產品之特性與趨勢，包括預防措施之時機，及(d)供應者。,8.4資料分析,常用資料分析方法,1.統計製程管制2.製程能力指標3.實驗計劃法4.統計抽樣5.相關與迴歸6.品質七大手法可藉由相關電腦軟體輔助資料分析,組織應經由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施，及管理階層審查之使用，以持續改進品質管理系統之有效性。,8.5改進8.5.1持續改進,8.5改進8.5.2矯正措施,為了防止再發，組織應採行措施以消除不符合事項之原因。矯正措施應與所遭遇的不符合項目之影響相稱。,文件化程序應予以建立，以界定下列各項要求：(a)審查不符合事項(包括顧客抱怨)，(b)判定不符合事項之原因，(c)評估措施之需求，以確保不符合事項不再發生，(d)決定與實施所需之措施，(e)所採行措施的結果之紀錄(參照第4.2.4節)，及(f)審查所採行之矯正措施。,8.5改進8.5.2矯正措施,為防止不符合事項發生，組織應決定措施，以消除潛