ISO-TS16949：2002第二版理解和实施(ppt 438).ppt

0,第3版,ISO/TS16949：2002第二版理解和实施,1,第3版,第二版2006年5月,2,第3版,课程目标,解说ISO/TS-16949第二版的背景和目的理解ISO/TS-16949第二版的要求描述了实施或更新到ISO/TS-16949第二版要求的步骤提出了优胜者质量管理体系的概念和方法,3,第3版,课程方法,讲授思考讨论休息,4,第3版,目录,第一章ISO/TS16949第二版的概述标准族和主要定义第二章ISO/TS16949第二版质量管理体系第三章管理职责第四章资源管理第五章产品实现第六章测量、分析和改进第七章ISO/TS16949第二版中的改变,5,第3版,目录,第八章确定质量方针和目标第九章建立QMS计划第十章文件化QMS第十一章建立质量计划第十二章实施QMS第十三章监控QMS第十四章开展管理评审,6,第3版,理解ISO/TS16949第二版(第一部分),7,第3版,ISO/TS16949第二版的概述标准族和主要定义,8,第3版,ISO9000:2000标准族的概述和ISO/TS16949,第一章目的理解ISO/TS16949第二版的需求和性质及其发生的变化ISO/TS16949和ISO/TS16949第二版标准族的概述理解主要定义和主要定义的变化内容变化的需求ISO/TS16949第二版标准族与ISO/TS16949第二版有关的主要定义和概念,9,第3版,ISO/TS16949的历史和背景,从1994年开始,汽车行业已经使用QS-9000作为他们的供应商的共同的质量体系标准。欧洲的汽车制造商也开发了他们自己的标准:AVSQ94EAQF94VDA6.1,10,第3版,ISO/TS16949的历史和背景,成立国际汽车行动小组(IATF)IATF和TC176的成员一起创建了ISO/TS16949,11,第3版,什么是ISO/TS16949?,ISO/TS16949，质量体系汽车供应商ISO/TS16949是一个由IATF编制的ISO技术规范。ISO/TS16949第一版,于1999年发布，引用了ISO9000:1994的结构。,12,第3版,什么是ISO/TS16949?,ISO/TS16949第二版包括了ISO9001：2000，并成功地结合了美国、德国、法国、意大利、日本、韩国和马来西亚的汽车制造商的供应商质量体系要求，旨在建立一个亚洲、美洲和欧洲都可以接受的单一文件和注册方案。,13,第3版,过渡到ISO/TS16949：2002,鼓励组织尽快过渡到ISO/TS16949第二版然而，1994版标准的注册允许延续到12/15/2003审核员必须完成ISO/TS16949：2002的过渡培训改进质量体系的机会，以客户为中心,14,第3版,ISO/TS16949第二版标准,1.1范围规定了质量管理体系（QMS）的要求以.证实始终如一地提供满足客户和相关法规要求的产品的能力通过有效实施质量管理体系来提高客户满意度，包括质量管理系统的持续改进过程并确保要求的符合性,15,第3版,范围问题,1.2ISO/TS16949第二版的应用要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织中在不影响满足要求的能力或职责时，第7条的内容允许免除。TS-16949范围的定义现场制造客户要求产品的场地外部地点支持形成产品的审核现场的设计中心，公司总部和分销中心不能独立认证组织不能完全免除7.3的要求，因为包括产品和过程的设计,16,第3版,提高客户满意度鼓励分析客户要求确定各类过程过程控制建立持续改进框架为提供一致的产品和服务能力增强信心,2.1质量管理体系的基本原则,17,第3版,3.0所选的术语和定义,3.1.1质量一组固有特性满足要求的程度特性是独有的特征:物理感觉行为时间人类工程功能要求是声明的需要或期望，通常是隐含的或是强制的,18,第3版,3.0所选的术语和定义,3.4.2产品过程的结果类别服务软件硬件过程材料,19,第3版,ISO/TS16949第二版中的质量管理体系原理,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方的互利关系,20,第3版,任何惊奇?,不要求内部实验室采用ISO17025.外部实验室可由客户或客户批准的第二方同意或评审7.3设计和开发包括了产品和制造过程的设计7.3.3.1要求设计优化7.4采购要求中增加了“供应商必须符合ISO9001:2000”，包括服务供应商要求按ISO10011-2培训审核员,21,第3版,警告,当你认为有些内容被删减了的时候，要特别注意这些内容可能变成了顾客的特殊要求。,22,第3版,第二章ISO/TS16949第二版质量管理体系,23,第3版,ISO/TS16949第二版质量管理体系,第二章目的理解ISO/TS16949第二版质量管理体系的要求理解具体要求，客观证据和优胜者概念理解对现有文件和实施的影响内容4.0质量管理体系要求,24,第3版,质量体系行动计划,你有多少文件需要修改?,25,第3版,质量体系行动计划（续）,你有多少文件需要修改?,26,第3版,QMS过程模式,27,第3版,过程模式和ISO/TS16949条款,ISO/TS16949第二版条款质量管理体系4.0管理职责5.0资源管理6.0产品实现7.0测量，分析，改进8.0ISO9001:2000条款是合成和相连的,28,第3版,4.0质量管理体系,目的描述QMS的总体要求4.1总要求4.2文件要求在文件要求范围内允许一些灵活性将ISO/TS16949第一版的4.2.1和4.2.2从质量体系扩展到质量管理体系(产品与经营),29,第3版,4.1总要求,要求组织必须组织必须按本国际标准的要求，建立、文件化、实施和维护质量管理体系，并持续改进其有效性。,30,第3版,4.1总要求,要求组织必须:识别质量管理体系所需要的过程以及他们在组织中的应用（见1.2）明确这些过程的顺序和相互作用明确为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监控测量、监控和分析这些过程实施必要的措施，以达到这些过程所计划的结果并持续改进组织必须按本标准的要求管理这些过程,31,第3版,4.1总要求,要求当组织选用外部过程时，组织必须保证对这些过程的控制。必须在质量体系中确定这些外部过程。注:以上所述的质量管理体系所需的过程应当包括管理活动、获得资源、产品实现和测量等过程。注:当组织分承包时，组织不能授予技术责任,32,第3版,4.1总要求,客观证据确定过程并进行适当的描述分配职责可得的资源，以实施和维护程序过程是有效的，得到了要求的结果过程得到量测、监控和持续改进,4.2文件要求的联系和文件,34,第3版,4.2.1文件要求,要求质量管理体系文件必须包括:质量方针和质量目标的书面声明；质量手册；本国际标准所要求的文件化程序；组织为确保有效策划、运行和控制其过程而需要的文件；本国际标准所需要的记录（见4.2.4）。,35,第3版,4.2.1文件要求,要求注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立形成文件、实施和维护的程序；注2：组织与组织之间质量管理体系文件的详略程序有别，应取决于：a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度和相互作用；c)员工的能力注3：文件可以以任何形式和类型的媒体存在。,36,第3版,4.2.1文件要求,客观证据QMS的文件审核指出了文件的适当层次,37,第3版,质量管理体系文件,优胜者方法,38,第3版,4.2.2质量手册,目的手册描述了QMS和ISO/TS16949第一版的4.2.1相对应包括了质量手册内容的描述,39,第3版,4.2.2质量手册,要求组织必须建立和维护质量手册，包括：质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节和理由（见1.2）；为质量管理体系而建立的文件化程序或对其引用；对质量管理体系过程之间相互作用的描述。注：以上适用于本技术规范的全部要求。,40,第3版,4.2.2质量手册,客观证据质量手册质量手册包括范围和应用所参考的程序或相关文件描述过程之间的相互作用和顺序，如过程定位图受控的质量手册优胜者方法质量手册在内部网上可以看到,41,第3版,范围和应用,要求QMS的范围明确了需认证的产品和过程1.2应用所有要求打算适用于所有组织允许剪裁部分要求，但是剪裁的细节和理由必须包括在质量手册中不能应用的标准仅限于第7条款不能影响产品符合要求的能力外购或分包不是充分的理由,42,第3版,4.2.3文件的控制,目的确保只有最新批准的QMS文件才能在组织内使用对应ISO/TS16949第一版的4.5,43,第3版,4.2.3文件的控制,要求质量管理体系所要求的文件必须受控记录是一种特殊的文件，必须根据4.2.4中规定的要求进行控制必须建立文件化程序，以明确所需的控制在发布前批准文件，以确保文件的适宜性必要时评审和更改并重新批准文件,44,第3版,4.2.3文件的控制,要求（续）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保适用文件的相关版本在使用现场可以得到；确保文件保持清晰并易于识别；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识,45,第3版,客观证据有关文件控制的书面程序引用的程序文件QMS文件的主清单QMS文件修改版次批准体现在主清单保持清晰，易于识别并可以修复工程规范变更记录和变更生效日期记录优胜者方法将QMS文件放在内部网上管理,4.2.3文件的控制,46,第3版,4.2.3.1工程规范,要求组织必须建立一个保证按客户时间计划及时评审、分发和实施所有客户工程标准/规范及其更改的程序文件组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录实施必须包括对文件的修改注1：及时评审应当是尽快，并不超过2个工作周。注2：这些标准/规范的变更并在设计记录上提及或影响控制计划、FMEA等生产件批准过程的文件时，需要更新顾客的生产件批准。,47,第3版,4.2.4记录的控制,目的提供符合性和有效运行的证据对应ISO/TS16949第一版的4.16,48,第3版,4.2.4记录的控制,要求必须建立和维护记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据记录必须保持清晰、易于识别并可以恢复必须建立文件化程序，为记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置明确所需的控制注1：以上“处置”包括销毁。注2：“质量记录”也包括顾客规定的记录。,49,第3版,4.2.4.1记录的保存期,要求供方必须确定质量体系相关文件和记录的保存期，至少满足法规和客户要求,50,第3版,4.2.4记录的控制,客观证据控制记录的书面程序记录清单记录夹记录的储存记录的维护标识可恢复保护保存期处置优胜者方法电子记录和储存,51,第3版,战略性的优胜方法4.0,采用以过程为中心的方法在理解客户期望和客户满意度问题后，推动使用关键过程使用过程流程图，FMEA和控制计划以管理过程对组织进行管理，使之转变为以客户为中心，来建立QMS规划和实施QMS以推动组织改进其业绩采用一个“使用简单、易于实施”的战略性文件体系将文件电子化使用网络技术文件化和防错/关键过程自动化,52,第3版,breakoutQMS评审要求4,53,第3版,第三章管理职责,54,第3版,管理职责,第三章目的理解管理职责理解具体要求，客观证据和优胜者概念理解对现有文件和实施的影响目录5.0管理职责,5.0管理职责,5.1管理者承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,56,第3版,5.1管理者承诺,目的确保高层管理者对QMS的承诺相当于ISO/TS16949：1999的4.1要求,57,第3版,5.1管理者承诺,要求高层管理层必须提供他们对建立和改进QMS承诺的证据，包括:在组织内传达符合客户以及法律法规要求的重要性制订质量方针确保建立了质量目标开展管理评审确保提供必要的资源管理层是否能够提供他们对建立和改进QMS承诺的证据？,58,第3版,5.1.1过程有效性,高层管理者必须监控为组织提供附加价值的产品实现过程及其支持过程的有效性和效率,59,第3版,5.1管理者承诺,客观证据高层管理者就有关QMS的交流由高层管理者规定的质量方针和质量目标包括高层管理者的管理评审记录高层管理者对资源的分配优胜者方法QMS是高层管理者管理组织的优先选用方法,5.1管理者承诺的关联和文件,61,第3版,5.2以客户为中心,目的确保高层管理者始终关注客户的要求ISO/TS16949:1999的新要求,62,第3版,5.2以客户为中心,要求高层管理者确保明确客户的需求和期望，并转变为相应的要求，同时实现达到客户满意度的目的（见7.2.1和8.2.1)你现在是否有一个符合这个要求的过程?,63,第3版,5.2以客户为中心,通常，搜集客户的需求和期望将同时影响业务过程和跟产品有关的过程业务期望将依次为质量，成本，交付，技术，伦理，心理，进度和其他许多期望产品期望将体现在产品特性，公差，可靠性和功能方面,64,第3版,5.2以客户为中心,客观证据确定客户期望的过程列出客户和他们的期望列出包括产品要求在内的跟期望有关的要求包括要求在内的客户满意度指标优胜者方法确定考虑了客户和“其他利益方”的客户要求的过程,65,第3版,5.3质量方针,目的确保高层管理者确定跟质量有关的总体方向相当于ISO/TS16949：1999的4.1.1要求,66,第3版,5.3质量方针,要求高层管理者必须确保质量方针:与组织的目的相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织的沟通和理解；评审持续适切性。这个质量方针有何不同之处?,67,第3版,5.3质量方针,客观证据质量方针适用于组织包括对符合要求和持续改进的承诺质量目标的框架受控高层管理者确定方针和周期评审的证据质量方针在组织内交流的证据优胜者方法一个激发整个组织的质量方针,68,第3版,5.4.1质量目标,目的确保为组织确定了可量测的质量目标扩展了ISO/TS16949：1999的4.1.1要求,69,第3版,5.4.1质量目标,要求高层管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立了质量目标，这包括那些满足产品要求所需的目标（见7.1）质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致你们公司是否存在可量测目标？,70,第3版,5.4.1.1质量目标补充要求,要求高层管理者必须在业务计划中明确质量目标和指标，以展开质量方针注：质量目标应当考虑顾客期望并能在规定的时间内实现,71,第3版,5.4.1质量目标,客观证据质量目标确定目标时有高层管理者参与跟客户相关的目标(5.2)包括产品要求以及质量方针(5.3)确定了与质量方针有关的目标，并可以量测包括质量目标的业务计划，展开质量方针优胜者方法目标包括那些“其他利益方”,72,第3版,5.4.2质量管理体系策划,目的组织提供需要的资源以满足质量目标要求ISO/TS16949：2002的新要求,73,第3版,5.4.2质量管理体系策划,要求最高管理者必须确保：为了满足4.1和质量目标的要求，开展质量管理体系的策划；当计划和实施对质量管理体系的变更时，保持质量管理体系的完整性；你们公司是否存在一个QMS的计划？,74,第3版,5.4.2质量管理体系策划,客观证据QMS策划过程QMS策划过程包含高层管理者确定QMS过程（4.1)的实施计划实施质量目标的计划（持续改进计划）实现计划所需资源,75,第3版,5.4.2质量管理体系策划,优胜者方法为达到包括“其他利益方”目标的业务计划,76,第3版,质量策划是由什么推动的?,客户要求,ISO9001:2000,“必须,质量方针,质量目标,质量策划,包括：QMS过程和顺序资源和信息准则和方法监控、测量和分析实施质量目标的计划QMS的变更,5.5职责，权限和沟通,Omnex,Inc,78,第3版,5.5职责，权限和沟通,5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.2.1客户代表5.5.3内部沟通,79,第3版,5.5.1职责和权限,目的职责和权限的确定相当于ISO/TS16949：1999的4.1.2.1要求扩大了范围,80,第3版,5.5.1职责和权限,要求高层管理者必须确保职责和权限得到确定并在组织内沟通,81,第3版,5.5.1.1质量职责,要求授权负责纠正措施的管理者必须及时告知产品或过程不符合规定要求的情况。负责质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。所有班次的生产作业都必须配备负责或授权负责产品质量的人员。,82,第3版,5.5.2.1客户代表,要求组织必须委派适当人员在内部职能中代表客户需求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标，培训，纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的质量要求。客观证据组织结构图，工作描述和标明客户需求的责任人矩阵图,83,第3版,5.5.2管理者代表,目的负责QMS的高层管理者的成员相当于ISO/TS16949：1999中4.1.2.3的要求增加“促进对客户要求的认识”要求,84,第3版,5.5.2管理者代表,要求高层管理者任命管理层成员负责:确保过程得到建立和维持报告QMS的表现,包括改进需求在整个组织中促进对客户要求的认识注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。你们公司有没有任命一个管理成员负责QMS?,85,第3版,5.5.2管理者代表,客观证据管理者代表的名字和职务管理者代表的证据建立和维护QMS过程报告QMS和改进情况促进对客户要求的认识优胜者方法管理者代表负责QMS,86,第3版,5.5.3内部沟通,目的维护有关QMS的内部沟通ISO9001：2000的新要求要求最高管理者必须确保组织内建立适当的沟通过程，并且进行了有关质量管理体系有效性的沟通。你们公司有没有就QMS的有效性进行沟通?,87,第3版,5.5.3内部沟通,客观证据有关QMS的沟通优胜者方法在公司内部互联网上放置跟踪QMS表现的指标,5.6管理评审的关联和文件,Omnex,Inc,89,第3版,5.6.1管理评审-总则,目的高层管理者定期评审QMS扩展了ISO/TS16949：1999中的4.1.3,增加了许多输入和输出内容,90,第3版,5.6.1管理评审-总则,要求高层管理者按照计划的间隔评审QMS，以确保持续的适宜性、充分性和有效性评审要求对QMS更改需求进行评估，包括质量方针和质量目标管理评审的记录必须保留（见4.2.4）,91,第3版,5.6.1.1质量管理体系表现,要求这类评审必须包括质量体系的全部要素和不同时期的表现，作为持续改进过程的重要组成部分。管理评审必须包括对质量战略目的的监控和不良质量成本的定期报告和评估。评审结果必须记录，至少可作为以下方面完成程度的证据：a)质量方针中规定的目标；b)业务计划中规定的目标；c)客户对提供产品的满意度。,92,第3版,5.6.2管理评审-输入,要求包括对跟下列事项有关的现有表现和改进机会进行评审:审核结果客户反馈过程表现和产品的符合性预防和纠正措施的状态对上次管理评审的跟踪影响QMS的更改改进建议你们现在有符合这个清单的输入吗?,93,第3版,5.6.2.1评审输入补充要求,要求使用现场失效和它们对质量、安全或环境影响的分析，必须作为管理评审的输入。,94,第3版,5.6.3管理评审-输出,要求包括跟QMS有关的措施改进QMS及其过程的有效性改进跟客户要求有关的产品所需的资源你们现在有符合这个清单的输出吗?,95,第3版,5.6管理评审,客观证据管理评审计划管理评审记录措施描述的记录QMS的改进产品或服务的改进所需的资源执行日期内部审核客户反馈过程表现纠正和预防措施优胜者方法对管理组织中所有活动的过程进行管理评审,96,第3版,breakoutQMS评审要求5,97,第3版,第四章资源管理,98,第3版,资源管理,第四章目的理解资源管理的要求理解具体要求，客观证据和优胜者概念理解对现有文件和实施的影响目录6.0资源管理,99,第3版,6.0资源管理,6.1资源的提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境,6.0资源策划和管理的联系和文件,101,第3版,6.1资源提供,目的确定和提供QMS所需资源将ISO/TS16949:1999中的4.1.2.2要求扩展到包括整个QMS所需资源,102,第3版,6.1资源提供,要求组织必须确定和提供所需资源以实施和维护QMS并持续改进其有效性通过满足客户要求来提高客户满意度你们公司资源充分吗？,103,第3版,6.1资源提供,客观证据资源计划QMS的资源合适的工厂和设备足够的人员优胜者方法覆盖组织内所有活动的资源计划,104,第3版,6.2.1总则,目的为QMS提供胜任的人员要求从事影响产品质量工作的人员必须在适当的教育、培训、技能和经验方面具备相应能力你们的人员能够胜任其工作吗？,105,第3版,6.2.1总则,客观证据工作说明书员工履历教育培训经验,106,第3版,6.2.2培训、意识和能力,目的提供培训以支持QMS将ISO/TS16949:1999中的4.18扩展到包括有效性的评估,107,第3版,6.2.2培训、意识和能力,要求组织必须：a)确定从事影响质量工作的人员的必备能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标做出贡献；e)保存教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。你们是否存在一个培训需求评估和计划？,108,第3版,6.2.2.1产品设计技能,要求组织必须确保产品设计责任人员有资格达到设计要求，并有应用工具和技术的能力组织必须确定适用的工具和技术,109,第3版,6.2.2.2培训,要求供方必须建立并维护文件化程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核必须保存适当的培训记录。必须特别重视满足客户特殊要求注1：这一要求适用于机构中各级员工。注2：顾客具体要求的一个例子是数字数学化资料的应用。,110,第3版,6.2.2.3岗位培训,要求适用时，组织必须对影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供岗位培训。这一要求包括合同制人员和代理人员。必须通知影响质量的人员有关不符合质量标准对顾客造成的后果。,111,第3版,6.2.2.4员工的鼓励和授权,要求组织必须有过程鼓励员工达到质量目标和实现持续改进，形成倡导创新的环境。这一过程必须包括促进整个组织的质量和技术的意识。组织必须建有衡量过程，确保其人员意识到他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标（见6.2.2d）而贡献。,112,第3版,6.2.2培训、意识和能力,客观证据培训程序人员资格要求，特别是负有设计责任的人员的设计要求和技能特殊的培训需求，特别是有关客户特殊要求员工培训计划员工培训记录培训有效性的评估优胜者方法根据业务战略展开的培训计划与第三方机构合办一个学校为员工量身定制,113,第3版,6.3设施,目的提供适当的设施ISO/TS16949:2002的新要求,114,第3版,6.3设施,要求确定、提供和维护设施以达到产品的符合性工作空间和有关设施设备、硬件和软件支持的服务你们是否存在一个设施计划？,115,第3版,6.3.1场地、设施和设备的策划,要求组织必须采取多学科的方法，制定工厂设施和设备计划。工厂的布局必须最大限度地减少材料的交转、搬运，增值地使用场地空间，并允许材料的同步流动。必须制定评价现有操作和过程有效性的方法。注：这些要求应当注重精益生产原理，并与质量管理体系的有效性相关联。,116,第3版,6.3.2应急计划,要求组织必须制定应急计划，如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障等，以合理地保护在紧急情况下向客户供应产品，不包括自然灾害和不可抗拒力,117,第3版,6.3设施,客观证据由多方论证方法建立的设施计划最小“浪费”的场地规划对现有运作有效性进行监控，并考虑到了总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动量等可得到的应急计划适当的设施以达到产品的符合性工作空间有关的设施设备、硬件和软件支持的服务,118,第3版,6.3设施,优胜者建立精益过程并对精益指标进行量测使用全面生产维护方法,119,第3版,6.4工作环境,目的提供合适的工作环境ISO9001:2000的新要求要求确定和管理用来达到产品符合性的人员以及工作环境的工作环境你们现在如何确保一个适当的工作环境？,120,第3版,6.4.1人员安全性,要求产品安全性和减小对员工构成潜在危险的方法，必须在组织的质量方针和实践中考虑，特别是在设计和开发过程以及在制造过程活动中。,121,第3版,6.4.2生产现场的清洁,要求供方必须保持生产现场处于清洁、有序和得到维修的状态，使之与所生产产品相适应,122,第3版,6.4工作环境,客观证据确定的人员和自然因素合适的工作环境安全环境清洁人机工程优胜者方法建立符合ISO14000的环境管理体系,123,第3版,breakoutQMS评审要求6,124,第3版,第五章产品实现,125,第3版,产品实现,第五章目的理解产品实现的要求理解具体要求，客观证据和优胜者概念理解对现有文件和实施的影响目录7.0产品实现,产品设计/控制的联系和文件,过程设计/控制的联系和文件,7.0产品实现,7.1产品实现的策划7.2跟客户有关的过程7.3设计和/或开发7.4采购7.5生产和服务的运行7.6测量和监控设备的控制,129,第3版,7.1产品实现的策划,目的策划产品实现过程的顺序（如生产）相当于ISO/TS16949:1999中的4.2.3和4.9给质量目标增加联结,130,第3版,7.1产品实现的策划,要求组织必须策划和建立产品实现所需的过程实现过程的策划必须与质量管理体系的其它过程要求相一致（见4.1）,131,第3版,7.1产品实现的策划,要求（续）在策划中，组织必须确定以下适用内容：产品的质量目标和要求针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源针对具体产品所需的验证、确认、监控，检验和试验活动，以及产品的接受标准为实现过程及其产生产品符合要求提供证据的所需记录（见4.2.4）这一策划过程的输出格式必须适用于组织的运行方法你们现在如何开展产品实现的策划？,132,第3版,7.1产品实现的策划,要求（续）注1：规定质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和产品、项目或合同所用资源的文件可称之为质量计划。注2：组织还应应用7.3款中的要求，建立产品实现过程。注3：有些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品达成的手段。先期产品质量策划依靠多学科的途径，采纳预防不良品和持续改进的理念，与发现错误形成对比。你们现在如何开展产品实现的策划？,133,第3版,7.1.1产品实现的策划补充要求7.1.2接受标准7.1.3保密性,7.1.1产品实现的策划补充要求顾客要求及其并参考的技术规范必须包括在产品实现过程的策划之中，作为质量计划。7.1.2接受标准组织必须确定接受标准，必要时，经过顾客的批准。属性类数据抽样计划的接受标准必须是零缺陷。7.1.3保密性组织必须确保顾客合同产品和在开发项目、以及相关产品信息的保密性。,134,第3版,7.1.4变更控制,要求：组织必须建立过程，以控制和应对影响产品实现的变更，包括供应商提出的变更。任何变更的影响必须评估，必须规定验证和确认活动，以确保对顾客要求的符合性。必须在实施前对变更作确认。对有专利权的设计、影响形状、装备性、功能（包括性能和耐久性）的变更，必须会同顾客评审，以使变更都能得到恰当的评估。当顾客要求时，额外的验证/标识要求，如那些对型号引进所需要的要求都必须满足。注1：任何影响顾客要求的产品实现过程的变更要通知顾客并征得顾客同意。注2：这一要求适用于产品和制造过程的变更。,135,第3版,7.1产品实现的策划,客观证据确定的产品实现过程质量计划确定的质量目标编制的需要文件提供的资源和设施验证确认记录过程更改控制更改验证和确认的记录,136,第3版,7.1产品实现的策划,优胜者方法应用于所有关键QMS过程的先期质量策划跨功能小组,137,第3版,7.2.1跟产品有关要求的确定,目的有效确定客户要求ISO/TS16949:2002的新要求,138,第3版,7.2.1跟产品有关要求的确定,要求组织必须确定:客户规定的要求，包括交付和交付后活动的要客户未做规定，但已知的规定或预期使用所必需的要求与产品有关的义务，包括法律和法规要求组织确定的任何其他要求你们现在如何确定客户要求？,139,第3版,7.2.1跟产品有关要求的确定,要求（续）注：交付后的活动包括任何作为顾客合同或采购单的要求提供的售后服务。注2：这一要求包括由于组织对产品和制造过程（见7.3.2.3）的知识而确定的回收、环境保护和特性。注3：符合“c”包括所有适用的政府、安全和环境法规，用于获得、储存、搬运、回收、消除和处置材料的规定。,140,第3版,7.2.1.1特殊特性的指定,要求组织必须在特殊特性的指定、文件化和控制方面满足客户的所有要求,141,第3版,7.2.1跟产品有关要求的确定,客观证据产品和产品族的客户要求已确定的并包括产品再循环和环境保护的特性客户合同和搜集信息的过程在控制计划、FMEA、和图纸中标识的客户指定的特殊特性优胜者方法确定客户要求的书面程序包括其他利益方的要求,142,第3版,7.2.2跟产品有关要求的评审,目的在供货前评审客户要求相当于ISO/TS16949:1999中的4.3,143,第3版,7.2.2跟产品有关要求的评审,要求组织必须评审与产品有关的要求这种评审必须在组织向客户做出提供产品承诺之前进行(如:在投标、接受合同或订单、接受合同或订单的变更)，并必须确保：产品要求得到明确与以前描述不一致的合同或订单要求得到解决组织有能力满足已明确的要求,144,第3版,7.2.2跟产品有关要求的评审,要求（续）评审的结果及跟踪措施应予以记录（见4.2.4）。在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织在接受前必须确认顾客要求；产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改，相关人员知道已变更的要求。注：在有些情况下,如互联网销售，对每一订单的正式评审是不现实的，所以通过对诸如产品介绍和广告材料中提供的有关产品信息的评审取代。注：以上备注中对正式评审要求的免除，需要求顾客授权。你们现在如何评审客户要求？,145,第3版,7.2.2.1组织制造可行性,要求组织必须在合同评审中调查、确认并文件化提出产品的制造可行性，包括风险分析。,146,第3版,7.2.2跟产品有关要求的评审,客观证据过程输入的指令评审记录合同客户的采购订单开展的可行性评审，包括风险分析优胜者方法将客户要求的确定和评审连接到业务策划中,147,第3版,7.2.3客户沟通,目的建立正式的与客户沟通的方式ISO/TS16949:2002的新要求,148,第3版,7.2.3客户沟通,要求组织必须针对以下方面确定并实施与客户沟通的有效安排:产品信息问询、合同或订单的处理，包括修改客户反馈，包括客户投诉你们现在和客户沟通的过程是什么？,149,第3版,7.2.3.1客户沟通补充要求,要求组织必须具有能力按客户规定的语言和格式传递必要的信息，包括数据,150,第3版,7.2.3客户沟通,客观证据与客户沟通的安排与客户的沟通客户要求的沟通ASN,EDI或CAD优胜者方法电子通讯互联网,151,第3版,7.3设计和开发,目的追求产品零缺陷的设计和开发包括7.3.1设计和/或开发的策划7.3.2设计和/或开发的输入7.3.3设计和/或开发的输出7.3.4设计和/或开发的评审7.3.5设计和/或开发的验证7.3.6设计和/或开发的确认7.3.7设计和/或开发更改的控制相当于ISO/TS16949:1999中的4.4,152,第3版,7.3.1设计和开发的策划,要求组织必须对产品的设计和开发进行计划和控制在产品设计和开发的策划过程中，组织必须确定：设计和开发的阶段每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动设计和开发活动的职责和权限,153,第3版,7.3.1设计和开发的策划,要求（续）组织必须管理参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责计划的输出必须随设计和开发的进展作相应更新你们是否存在产品设计的计划？,154,第3版,重要备注,重点:要素7.3的要求包括产品和过程并应注重防错，而不是发现备注:防错措施由产品工程和制造工程合力开展的同步工程所驱动备注:本要求包括特殊特性（见7.2.1.1）备注:确认过程应当包括使用现场报告的分析,155,第3版,7.3.1.1多方论证的方法,要求组织必须采用多方论证的方法开展产品实现，包括：建立和确定特殊特性建立和评审FMEA，包括降低潜在风险的措施建立和评审控制计划注：典型的多学科的途径包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它相关人员。,156,第3版,7.3.1设计和开发的策划,客观证据产品和过程的设计和/或开发计划多方论证的方法由同步工程提出的防错措施,157,第3版,7.3.2设计和开发的输入,与产品要求有关的输入必须予以规定，并保留记录（4.2.4）。这些输入必须包括：功能和性能要求；适用的法律和法规要求；适当时，以前类似设计形成的信息；为设计和开发所必需的其它要求。必须评估这些输入的充分性。要求必须完整、不含糊并且与其它要求不相矛盾,158,第3版,7.3.2.1产品设计输入,要求组织必须确定、形成文件并评审产品设计输入要求，包括：客户要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯、包装信息的利用：组织必须有方法，以便将从先前设计项目、计算机分析、供应商反馈、内部输入、使用现场数据、和其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标,159,第3版,7.3.2.2制造过程设计输入,要求组织必须确定、形成文件并评审过程设计输入的要求，包括：产品设计输出资料，如设计FMEA生产率、过程能力和成本的目标适用的法规客户要求前过程开发的经验注：组织应当视问题的大小和可能的风险，在制造过程设计过程中采用防错方法,160,第3版,7.3.2.3特殊特性,要求组织必须应用适当的方法确定特殊特性（见7.3.3d）所有特殊特性都必须包括在控制计划中必须符合客户对特殊特性的定义和符号过程控制文件，如FMEA、控制计划、作业指导书，必须标上客户的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以标明那些影响特殊特性的工步注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数,161,第3版,7.3.2设计和开发的输入,客观证据产品的客户要求记录-特殊特性、标识和可追溯性和包装的设计输入要求使用以前设计的经验产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标过程设计输入要求记录产品设计输出资料，如设计FMEA生产率、过程能力和成本的目标适用的法规以前过程开发的经验产品和过程革新的记录控制计划等文件中的特殊特性,162,第3版,7.3.3设计和开发的输出,要求提供设计和开发输出的形式必须能够针对设计和开发的输入进行验证，并且必须在发布前得到批准。设计和开发输出必须：满足设计和开发输入的要求；为采购、服务提供和生产提供适当的信息；包含或引用产品接受标准；规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。你们如何检查产品开发的输出？,163,第3版,7.3.3.1产品设计输出-补充要求,要求产品设计输出必须以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达。产品设计输出必须包括：设计FMEA、可靠性结果;产品特殊特性、规范;产品防错技术，适当时;产品定义包括图纸;产品时间评审结果；适当时，诊断指南。,164,第3版,7.3.3.2制造过程设计输出,要求过程设计输出的表达方式必须能对照过程设计输入要求进行验证和确认。过程设计输出必须包括：规范和图纸制造过程流程图/平面布置图制造过程FMEAs控制计划（见7.5.1.1）作业指导书过程批准的接受标准质量、可靠性、可维护性和可量测性的资料适当时包括防错措施的结果快速发现和反馈产品/过程不合格的方法。,165,第3版,产品设计要求的记录,客观证据产品设计输出操作信息规范设计FMEA、可靠性结果、产品特殊特性、规范、产品防错技术、产品定义包括图纸、产品设计评审结果使用设计优化工具的证据，如DFM、DFA和其他,166,第3版,产品设计要求的记录（续）,制造过程设计输出证据包括:规范和图纸、流程图、平面布置图、PFMEA等,167,第3版,要求在适当的阶段，必须按照计划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)发现问题并提出必要的措施。参加评审的人员必须包括参与所评审的设计和开发阶段的有关职能代表。评审结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。注:这些评审应当结合于设计阶段，并应当包括制造过程设计和开发。你们开展怎样的产品开发评审？,7.3.4设计和开发评审,168,第3版,7.3.4.1监控,要求必须确定、分析并以总结的形式报告设计和开发特定时期的指标，作为管理评审的输入。注:这些指标必须包括质量风险、成本、投产期、关键路径和其它问题。,169,第3版,7.3.4设计和开发评审,客观证据产品和过程设计评审的记录监控设计的开发所用的指标,170,第3版,7.3.5设计和开发的验证,要求必须按照计划的安排（见7.3.1）进行验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。验证结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。你们如何验证产品和过程设计？,171,第3版,客观证据产品和过程的验证结果分析结果样件试验记录,7.3.5设计和开发的验证,172,第3版,7.3.6设计和开发的确认,要求必须按照计划的安排（见7.3.1）进行设计和开发的确认，以确保产生产品能够满足已知的规定用途或预期使用的要求。可行时，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。注1：确认过程应当包括使用中报告的分析。注2：以上7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程。你们如何确认产品设计？,173,第3版,7.3.6.1设计和开发的确认补充要求,要求设计确认必须按客户项目时间要求进行。（记录设计失效和纠正措施）,174,第3版,7.3.6.2样件计划,要求当客户要求时，组织必须建立样件项目计划和样件控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。必须监控所有的性能试验活动，以及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织必须提供技术领导。,175,第3版,7.3.6.3产品批准过程,要求组织必须符合客户认可的产品和过程批准程序。备注：零件批准是产品达成的最后一步，必须在制造过程验证后完成。此产品和制造过程批准程序必须同样地应用于供应商。,176,第3版,7.3.6设计和开发的确认,客观证据按客户项目计划要求开展的确认试验包括样件试验和控制计划等内容的样件项目的证据包含19个项目的产品批准过程(PPAP)所有供应商的产品批准过程(PPAP)记录使用中的经验数据,177,第3版,7.3.7设计和开发变更的控制,要求设计和开发的变更必须得到确定，并保存记录。在实施变更前必须对变更进行评审、验证、确认并在适当时予以批准。设计和开发的评审必须包括变更对组件和已交付产品的影响的评估。变更的评审结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。你们如何控制产品设计的变更？,178,第3版,7.3.7.1设计和开发变更的控制补充要求,要求组织必须验证包括供应商的所有变更在内的变更都得到了确认。所有变更都必须通知客户，并可能需要客户批准。对有产权的设计、对形状、装备性、性能、表现和耐久性有影响的变更，必须会同客户评审，以使变更都能得到恰当的评估。,179,第3版,7.3.7设计和开发变更的控制,客观证据更改控制的记录,包括供应商的确认要求时，通知客户的记录表明客户要求已满足的记录跨功能评审的记录,180,第3版,7.3设计和开发,优胜者方法跨功能设计小组项目管理和严谨的过程先期质量策划或APQP关键步骤的评审在产品和过程中应用QFD,VE/VA,和DOE,181,第3版,7.4.1采购过程,目的采购的产品和服务符合要求相当于ISO/TS16949:1999中的4.6.1和4.6.2,182,第3版,7.4.1采购过程,要求组织必须确保采购产品符合规定的采购要求。对供应商和采购产品的控制方式和程度必须取决于他们对随后的产品实现过程及其最终产品的影响。组织必须根据供应商按照组织的要求提供产品的能力评价和选择供应商。,183,第3版,7.4.1采购过程,要求（续）必须建立选择、评价和再评价的标准。评价结果和由此产生的必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。注1：上述采购产品包括影响客户要求的产品和范围，如清洁、返工和效验服务。注2：当供应商出现合并、兼并或分支时，组织应当，验证供应商质量体系的连续性和有效性。,184,第3版,7.4.1.1法规的符合性,7.4.1.1要求用于零件生产的所有采购产品和材料均必须满足现行适用法规的要求,185,第3版,7.4.1.2供应商质量管理体系的开发,要求作为第一步，组织的供应商必须获得ISO9001:2000的第三方注册。组织必须以符合本技术规范为目标实施供应商质量管理体系的开发。注1：要求在2003年12月15日前符合ISO9001:2000。注2：顾客可强制要求其它标准。注3：可根据诸如供应商的质量表现、提供产品、材料和服务的重要性建立优先开发计划。,186,第3版,7.4.1.3客户批准的货源,要求当合同规定时（如客户工程图纸、规范），组织必须从客户批准的货源处采购产品、材料和服务。其它货源只有经客户批准后方可选用。采用客户指定的货源，包括工装/量具供应商，并不免除组织保证采购产品质量的责任。,187,第3版,7.4.1采购过程,客观证据供应商选择的评价合格供应商清单供应商记录组织以符合本技术规范为目标对供应商的质量管理体系进行开发的记录供应商表现的评价优胜者方法供应链管理方法优化供应基地要求认证长期伙伴关系信息共享,188,第3版,7.4.2采购信息,目的包含适当信息的采购文件相当于ISO/TS16949:1999中的4.6.3,189,第3版,7.4.2采购信息,要求采购信息必须描述所采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格要求；c)质量管理体系要求。组织必须在与供应商沟通这些信息前确保规定的采购要求的充分性。客观证据描述产品和服务的采购订单采购订单中包括什么？,190,第3版,7.4.3采购产品的验证,目的对采购产品是否符合要求进行验证要求组织必须建立和实施检验或其它必需的活动，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其客户打算在供应商的场所实施验证时，组织必须在采购信息中描述所要开展的验证安排和产品放行的方法。