内审员培训教材-4(PPT 52页).ppt

ISO90012000版,內部稽核培訓,內部品質稽核-課程大綱-,ISO標準簡介質量管理基本概念ISO90012000版內容解說稽核種類內部稽核基本觀念內部稽核之執行內部品質稽核流程內稽人員作業規範內稽的技巧內稽一般問題點內稽範例解說考核,Iso標準簡介,1.國際標準化組織(ISO)ISO(InternationalOrganizationForStandardization)的建立是通過產品和服務的可交換性去推動國際貿易的發展.ISO是一個由90個國際標準機構組成的世界範圍的聯合體,ISO總部設於日內瓦.2.為什麼推行ISO-統一國際間各國的質量管理/質量保證標準-幫助整體產業的改善-降低質量檢驗費用及蘋率對企業而言-順應國際潮流,邁向國際化-維持市場競爭能力-提高質量管理與技術水平-建立以体系為主導而非依靠個人的運作模式.,質量管理基本概念,1.質量-又稱品質,是固有特性滿足要求的程度.2產品-過程的結果.可分為:硬件:由一個或多個不同物質組成的有形產品軟件:由信息,指令,文件或程序組成的一種有智力成份的創造物流程性材料:通過將原材料轉化為某一預定狀態所形成的有形產品服務:為滿足顧客要求,供方和顧客之間接觸的活動和供方內部活動的結果3.質量控制-質量管理的一部分,其目地為達到質量要求.控制的主要手段和方法是專業技術和管理技術目的以預防為主質量控制主要是指對質量形成全過程(質量環)的控制.,質量管理基本概念,4.質量保證-質量管理聽一部分,目的是為能夠滿足質量要求提供足夠的信心,而在質量體系中實施并進行主宰的人武部有計劃和有系統的活動.-質量保證包括內部質量保證和外部質量保證-內部質量保證-為使公司領導取得信任-包括驗證審核和設計評審等措施-外部質量保證-為使顧客取得信任提供質量保證證據-可核查的質量系統文件和質量記錄,質量管理基本概念,5.質量方針-由組織最高管理者正式頒布的組織總的質量宗旨和質量方向.-公司對質量的追求-對顧客的承諾-質量行為的準則-應與企業的總方針相協調-為設定質量目標提供框架6.管理體系-建立方針和目標,并獲得這些目標的系統注:一個組織的管理系統可能包括不同的管理系統,如質量管理系統,財務管理系統或環境管理系統7.質量管理體系-指導和控制組織內質量的管理系統,8.戴明P-D-C-A圈-是通過計劃-執行-檢查-行動的不斷循環,進行持續改善Plan計劃(文件活動)Do做(執行)Check檢查(確認)Act行動(改正文件或活動),質量管理基本概念,質量體系文件與結構,1.文質量體系文件化-ISO9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質量體系,以確保產品符合規定的要求.事實上如果把標準要求的原則應用于質量體系并形成文件,將使客戶和認證機構相信供方制定了有效的質量體系2.質量體系文件結構-在一些人看來,質量體系只不過是大量文件的堆積,最終只能導致文牘主義.但ISO9000系列標準的意圖并不如此,特別是2000版強調流程管理和控制,文件的建立取決于企業的實際情況.建立文件化的質量體系的目的的是保證關鍵活動的重復發生的工具,質量體系文件應隨機構的發展變化而不斷更新.,質量體系文件與結構,3.方針和目標質量方針-ISO9000系列標準要求組織的各級人員都理解執行并維護質量方針,這意味著全體人員對質量方針有一個總體理解,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質量宗旨質量目標-為落實質量方針,就必須制定出與這密切相關的質量目標,因此要用不同于方針的方式予以操作,質量目標可以是方針的組成部分,但目標應定期更新,因此要用不同于方針的方式予以表達.標準的方法就是每年更新一次,大多數組織對方針聲明中的不同部分,都用幾個質量目標來予以實現.公司在建立質量目標時,應使其明確,可度量,可接受,現實,有時限.公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內容.,質量體系文件與結構,4.質量手冊-ISO9000:2000對質量手冊定義如下:規定一個組織其質量管理體系的文件注:質量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度.質量手冊一般應至少包括或涉及到:-由企業最高領導簽署文件,聲明公司的質量方針,包括對產品或服務的質量所承擔的義務-企業的組織機構圖并規定主要管理部門的職責權限-對已建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關要素的要求,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件-以某種方式使審核人員可以在質量手冊的特定章節驗證手冊是根據標準各個要素的要求編寫的,質量體系文件與結構,-有證據表明有文件化的質量體系是公司的指令性文件,企業全體員工都必須遵照執行,需要質量手冊的人員都有手冊的受控版本-有文件控制和版本控制的程序,并且保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態典型的質量手冊一般對質量體系作一總體描述,這種描述應簡明扼要,質量手冊應是整個質量體系的一把鑰匙,并應能將質量體系的結構和目的傳遞給:-客戶-員工-主管機關-認證機構,質量體系文件與結構,5.職責和權限-最高管理者應明確組織的職責,全限以及相互關系并于組織內預于溝通6.程序文件和作業指導書程序為進行某項活動所規定的方法途徑在多數情況下,程序都是書面文件,在ISO9000系列標準中規定需要書面程序的地方,必須有書面文件,在其它情況下取決于公司的具體情況我們建議程序采用預先定義好的格式,這樣每一段標題可作為一個檢查清單,并能保證體系內的所有程序的標準化,程序可采用如下標題結構:,質量體系文件與結構,-範圍和適用領域-職責權限-程序-修改和變化-參考文件程序通常應規定:-活動的目的和範圍-做什么,由誰做-何時,何地,如何做-需用什么樣的材料,設備和文件-如何控制和記錄為避免程序由于信息太多而變得繁瑣,可用作業指導書來分別描述細節問題作業指導書程序用來描述一項任務什么時候做,做什么,由誰做,而作業指導書則用來描述怎樣去做,用這種方式可避免程序過于繁瑣.當某些細節必須用文件來規定時,則可采用作業指導書的形式.必須注意只有管理者要對工作細節進行跟蹤時,質量體系才應對其進行描述,質量體系文件與結構,標準要求如果沒有作業指導書就不能保證質量時,則應該制定作業指導書詳細說明如何開展工作,通常有以下兩種作業指導書:(1)與體系有關的作業指導書-這類補充程序給出詳細的指導,說明如何進行具體的控制,檢驗或試驗,或如何加工材料或如何形成文件.作業指導書應該清楚,準確和詳細的說明工作內容從這點上看,它有助于培訓新員工有些是標準的作業指導書,它們已經成為文件化的質量體系的一部分,所以應該象程序文件一樣的受控(2)與合同有關的作業指導書-這些包括圖紙,履歷卡,特殊檢驗,試驗以及加工或包裝說明等,這些文件將合同中的具體要求轉化成作業文件,以上這些文件也都需要受控,質量體系文件與結構,在包含程序和作業指導書的質量體系中,程序稱為二級文件,作業指導書稱為三級文件,而手冊則稱為一級文件程序文件和作業指導書能使工作任務得到清楚的理解和執行,并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續性7.計劃質量計劃ISO9000:200對質量定義如下:針對某項產品,項目,過程或合同,規定專門的質量措施,資源和活動順序的文件注:質量計劃的目的是對某一生產過程或質量保證活動的執行情況做出按排,質量計劃通常要參照與該項特定的產品或項目或合同相適應的質量手冊或質量體系的部分內容,質量體系文件與結構,質量計劃著眼于向顧客提供有關的產品,項目或合同中的特定服務,所以,質量計劃選擇了與要求的服務直接相關的質量體系文件部分,質量計劃廣泛地用于項目管理,也用于企業某些產品上其它計劃ISO9000系列標準中要求某些活動應進行計劃或應包含在系統的計劃之中,其中兩上這樣的活動就是質量審核及教育和培訓,這兩個計劃是體系的組成部分,應滿足文件控制的要求,這些計劃應定期更新(如一年一次),并應反映企業進行培訓和審核的時間周期,計劃一經制定應予執行,否則應視為不符合8.規範-ISO9000:2000對規範定義如下:闡述要求的文件,質量體系文件與結構,提到規範,一般總與其其活動(如程序,過程規範,試驗規範)或產品(如產品規範,圖紙,技效規範)ISO9000系列標準只是間接的提到了規範的需要,在采購,工序控制,檢驗和試驗這幾個要素中,要求所有的活動確保符合規定的要求.為此質量體系需包含采購規範,成品規範及某些情況下半成品規範等于等9.質量記錄-ISO9000:2000對記錄定義如下:為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件.注:1.記錄可以用來作為文件追溯和提供驗證赳正預防措施的證據2.通常記錄不用版本控制質量記錄為質量要求的完成程度提供客觀依據,或證明質量體系要素運行的有效性,質量體系文件與結構,質量記錄通常分為與合同有關的記錄,與產品或服務有關的記錄以及質量體系運行記錄,一般在有關程序文件中對各種記錄做了書面的規定,諸如:-應該保存哪些記錄-誰負責填寫這些記錄-記錄的副本如何發放-記錄保存在什么地方,如何保存,保存多久-如何確認記錄的真實性,準確性對質量記錄的控制應注意下述問題:-記錄中是否注明與這有關的產品或服務-記錄是否按規定收集,貯存以便于查閱和防止損壞,丟失-記錄是否在工作進行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫-記錄是否真實,完整,可靠,是否經過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方記錄可以采用多種形式,例如,紙張,膠片,磁帶,軟盤,照片,但不論采用哪種形式,都要按以上規定執行,ISO9001:2000版總結構,1.範圍2.參考文獻3.術語和定義4.質量管理體系要求5.管理職責6.資源管理7.產品的實現8.測量.分析和改進,ISO9001:2000版質量管理體系要求,1.Socpe範圍1.1總則1.2應用2.Normativereference參考文獻3.Termsanddefinitions術語和定義4.Qualitymanagementsystem質量管理體系4.1Generalrequirements總要求4.2GeneralDocumentRequirements文件的總要求4.2.1質量方針和質量目標4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制,ISO9001:2000版質量管理體系要求,5.Managementresponsibility管理職責5.1Managementcommitment管理層承諾5.2Customerfocus以客戶為中心5.3QualityPolicy質量方針5.4planning策劃5.4.1QualityObjectives質量目標5.4.2QMSPlanning質量管理體系策劃5.5Responsibilityauthorityandcommunication職責權限與溝通5.5.1Responsibilityandauthority職責與權限5.5.2Managementrepresentative管理者代表5.5.3Intenalcommunication內部溝通5.6Managementreview管理評審,ISO9001:2000版質量管理體系要求,5.6.1General總則5.6.2Inputs管理評審輸入5.6.3Outputs管理評審輸出6.Resourcemanagement資源管理6.1ProvisionofResource提供資源6.2Humanresources人力資源6.2.1General總則6.2.2培訓.意識和能力6.3Facilities設施6.4Workenvironment工作環境7.Productrealization產品的實現7.1Planningofproductrealization產品實現的策劃,ISO9001:2000版質量管理體系要求,7.2Gustomer-relatedprocesses客戶相關的過程7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct與產品有關的確定7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct產品要求的評審7.2.3Cutomercommunication客戶溝通7.3Designanddevelopment設計和開發7.3.1Designanddevelopmentplanning設計和開發計劃7.3.2Designanddevelopmentinputs設計和開發輸入7.3.3Designanddevelopmentout設計和開發輸出7.3.4Designanddevelopmentreview設計和開發評審7.3.5Designanddevelopmentverification設計和開發驗證7.3.6Designanddevelopmentverification設計和開發確認,ISO9001:2000版質量管理體系要求,7.3.7Controlofdesignanddevelopmentchanges設計和開發變更的控制7.4Purchasing采購7.4.1Purchasingprocess采購過程7.4.2Purchasinginformation采購信息7.4.3Verificationofpurchasedproducts采購產品的驗證7.5Production4.1法規的要求.4.2顯著變化;組織/管理/政策/技術/品質系統(改變)4.3近期稽核的結果(情況不好時).4.4計劃性定期興行.5.稽核小組之成員:稽核召集人/主任稽核員/稽核員.6.成員資格:6.1已接受內部稽核之教育訓練.6.2了解ISO-9000之內容.6.3具專業知識.7.稽核人員之獨立性:稽核人員應由與稽單位無真接現任之人員擔任.但以與該單位在工作上合作之相關人員從事為佳.,二.內部稽核之基本觀念,三.內部稽核之執行,1.職責:1.1稽核召集人.召集稽核小組.確認稽核人員之資格.擬訂年度稽核計劃.依計劃協調稽核人員之分派(考慮稽核員之專業條件,及指派主任稽核員).稽核記錄之保存.1.2主任稽核員:負有全程管理之責,必須是有管理能力與經驗,其職責包括;.協助選用稽核小組成員.準備稽核計劃.代表稽核小組.稽核結果之最后裁決權.提供稽核報告.,三.內部稽核之執行,1.3稽核員:.依需求執行稽核.溝通及理清稽核需求.有效及有效率執行交付之任務.觀察結果的文書化處理.稽核報告之撰寫.查驗矯正行動的有效性.保存與保護稽核所用之文件,以确保;必要時可以提供.确保該文件之保密性.1.4受稽單位:.通知相關員工稽核的目的和範圍.指派權責人員跟隨稽核員.提供稽核小組必要資源.當稽核員要求提供證據及設備時之支援.,三.內部稽核之執行,.與稽核員充分合作,以便達成稽核的目的.決定及發啟矯正行動(依據稽核報告)2.工作項目:2.1主任稽核員:.稽核項目之指派.依據稽核需求項目和適用的文件執行.計劃稽核工作.準備工作文件.向稽核小組簡報.審查相關品質系統文件.介紹稽核小組成員(開場會議).過重大不符合項目,立即向受稽單位提出報告.反應稽核時所遭遇之阻礙.準時且清楚的報告稽核之所見(結束會議)2.2稽核員:.在指定的稽核範圍內工作.,三.內部稽核之執行,.收集及分析與品質系統相關證據.保持警覺以收集所有可能影響稽核結果和需要進一步稽核之證據.能夠回答如下的問題:所有程序.文件和其他資訊以說明或應用于品質系統上者,是否被受稽單位之人員知悉.適用.了解和使用.用以說明品質系統的文件及瘓訊是否能適當的達成品質目標.隨時保持職業道德.3.稽核計劃細節項目:必須由稽核召集人确認,并與受稽單位及稽核人員充分溝通,其內容包括;3.1稽核的目的及範圍.3.2明訂與稽核目的及範圍相關之權責人員.3.3.3明訂參與的文件(如:品質手冊.相關程序等)3.4明訂稽核成員,及每一成員之稽核範圍.3.5稽核日期及地點.3.6稽核工作預期進度之時程表.(開場會議.執行稽核.結束會議.分發報告),三.內部稽核之執行,4.工作文件:4.1檢核表:通常為稽核人員依據稽核的需求填寫,用以指出欲稽核的事項.其內容包括:.欲稽核之事項.稽核結果之記錄.4.2稽核報告:內容包含:.稽核的範圍與目的.稽核的詳細計劃,如稽核人員.受稽單位代表人.稽核日期和确定之受稽單位(地點).稽核依據的文件或標準(如:QUALITYSYSTEMSTANDARD品保手冊等).不符合項目(人.事.地.物.時間).矯正措施之內容.負責人及預計完成時間.后續跟催結果.受稽單位達成品質目標的能力.稽核報告之分發清單.5.稽核工作之執行:,三.內部稽核之執行,.開場會議(OPENINGMEETING)查驗:收集證據.稽核結果.結束會議(CLOSINGMEETING)5.1開場會議:其目的為:.介紹稽核小組成員,與受稽單位管理階層.确定稽核的目標及範圍.簡單扼要的介紹稽核進行的方式.建立正式的溝通管道.确認資源與設備可以應用.确認結束會議日期/時間.理清稽核計劃中不清楚的事項.5.2查驗:.收集證據:與人員面談.,三.內部稽核之執行,查驗文件.觀察相關現場之作業及條件.量測及記錄.稽核結果:稽核過程中,所以現者,都必須記錄.于稽核最后,結束會議之前,稽核小組必須審查所有發現,并決定何項是不合規定.有爭議時,則交主任稽核員裁決.不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據.所有發現事實,主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論.不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解.5.3結束會議:目的為報告稽核結果,讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結果.參與人員:稽核小組人員.受稽單位最高主管.受稽單位相關主管.,三.內部稽核之執行,會議內容:主任稽核員,報告稽核所見事實(必須能使受稽單位充分接受)主任稽核員必須結論(綜結)所見之與品質系統有效性有關者,以确定系統之推行符合品質目標.結束會議記錄必須保存.注:如有需要時,稽核員可建議改善措施(但不具約束力)6.報告之分發:6.1盡速分發.6.2由主任稽核員分發.6.3有機密考量時,必須保密.6.4提供給高層主管.7.稽核工作完成:于分發報告后即表該工作已完成.8.稽核所見之報告與追蹤:稽核所見事項,結論及建議,應書面并送公司管理階層適當人員參考,應涵蓋下述各項:,三.內部稽核之執行,8.1凡不符合規定或不良之特定例證,應于稽核報告中戴明:該等不良事項之可能原因明确時亦可建議.8.2適切之矯正措施,亦可建議.8.3前次稽核中所提出之矯正措施,其執行狀況及效果應予評定.9.稽核結果之矯正行動及跟催:9.1受稽單位必須決定并發啟矯正行動.9.2稽核人員僅負責定義不符合事項9.3矯正行動及完成時間,必須由受稽單位訂定.9.4后續的跟催,應由稽核召集人協調受稽單位及稽核小組于一定期間內完成.,四.結語,公司管理階層應對品質系統制訂獨立審查及評估之規章.此等審查由公司管理階層之適當人員或由公司管理階層指定有能力而獨立之人員執行之,審查之範圍:1.以品質系統各要為主之稽核發現事項.2.在達成既定品質目標,品質系統整體有效性.3.有關新技術.新品質理念.新市場策略及新社會或環境而引起之變化,作更新品質管理系統之考量.境而引起之變化,作更新品質管理系統之考量.審查評估所提之發現,結論與建議事項,均應呈報公司管理階層以采取必要措施.,內部品質稽核人員作業規範,1.目的:為使公司執行內部品質稽核的人員有一明确及統一的作業方式,以發揮稽核之功效,特訂定本規範.2.適用範圍:本作業規範適用于本公司內部品質稽核小組成員.3.名詞定義:3.1品質系統實施品質管理所需之結構.職.程序.過程與資源等等.3.2品質稽核系一項系統化及獨立性之查驗,決定各項品質活動與相關之成果是否與預先籌劃者一致,以及這此籌劃事項是否有效地附諸實施,且適合于達成目標.4.稽核人員之資格條件:依據ISO-10011-2(1991年版)規定,執行稽核人員之資格條件如下:4.1教育程度:4.1.1至少完成中等以上教育.,內部品質稽核人員作業規範,4.1.2能以口述或文詞,清晰流暢在表達其觀念與思想.4.2訓練:4.2.1能了解對品質系統稽核所使用之標準或知識.4.2.2現場查核詢問評估及報告的評監技巧.4.2.3管理稽核作業所需之其它技巧,計劃能力,組織能力,溝通協調及工作指導等.以上規定為本公司內部稽核人員評選原則及培充訓練時之參考.5.稽核人員應有之素養:5.1人格屬性5.1.1胸襟開闊5.1.2深思熟慮5.1.3良好判斷能力,分析力及不屈不撓之毅力5.1.4能以務實方式,全盤了角復雜作業,個別細項狀況,及個別單位在整體組織中的角色.5.2行為準則:5.2.1以公正方式取得并評核客觀證據.5.2.2守正不阿并堅持稽核目的5.2.3在稽核期間隨時評估觀察所得以及人際互動的效果.,內部品質稽核人員作業規範,5.2.4以最有助于達成稽核目的之方式與有關人員對應5.2.5實施稽核過程,不因分心而有所偏差5.2.6全心全力支持稽核進行5.2.7在工作壓力的情況下能作有效的因應5.2.8根據稽核觀察所得,達成各方皆能接受的結論5.2.9遭受外來壓力,要求作業無證據支持的變更結論時,仍能忠于原結論6.稽核人員之權責:6.1配合內部品質稽核小組之作業與活動6.2接受內部品質稽核小組組長之指揮而執行有關之稽核工作6.3接受各項稽核有關訓練與進修6.4全盤了角ISO-9000有關條文及要求6.5熟悉公司內部各項規章.制度.程序與文件,特別是內部品質稽核有關的辦法6.6了解如何撰寫稽核內容明細表6.7了解如何寫稽核報告6.8負責追蹤各項稽核缺失之改善與執行.,內部品質稽核人員作業規範,7.稽核人員工作原則:7.1掌握公司排定之稽核計劃及分配到本身之稽核時間7.2隨時接受上級指派7.3在執行稽核日前三天完成稽核計劃,并連