原研药和仿制药的区别.ppt

,原研药品与仿制药品的区别,什么是原研药？是指原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权企业进行生产。什么是仿制药？非原创性的、只是对原研药主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。,相同：主要成分的复制,原料的纯度其余成分的添加制造工艺,原研药与仿制药,吸收进入靶组织的程度和速度也不同。,不同：,原研药品和仿制药品的区别,原研药品,一、研发过程区别,上市产品只有约33%的产品有利润,评价药品质量的标准包括：,组分含量：临床反映不同品牌产品疗效不一。生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用度决定了药物的疗效，舒适度，安全性等杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质，直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，或产生毒副作用。,二、质量、有效性区别：,差异,原研药品和仿制药品，由于生产过程中生产工艺的不同,药品的批间、瓶间的差异不同导致其质量以及药效出现明显区别,差异,三、生产工艺的区别,原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。,四、安全性区别,五、价格区别,显性成本,隐性成本,原研与仿制品药品定价法律依据与现状,药品政府定价办法第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。2004年6月通过国家最新核定的产品零售价，10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49（硝苯地平片剂），最高的差价率为526（头孢曲松钠针）,五、价格差别,对于广大医药工作者，值得关注的是，在我国，仿制药的生产和审批过程还远远达不到以上的标准。因此，专家（上海药学会医院药学专业委员会副主任委员、上海中西医结合学会药物专业委员会副主任委员顾希钧）建议：能买到原研药就不必买仿制药！,原研药的优越性得到越来越多医生的认可,外企制药协会的资料显示：,合资企业上市的原研药（含专利药）虽然只占药品数量的5%,且几乎覆盖了所有治疗领域，但其原研药（含专利药）占市场份额从1997年的12，上升到2003年的20%左右，市场份额得到迅速上升。,仿制药美国FDA审批要求,与原研药含有相同的活性成分(非活性成分可改变)具有相同的药量，药型和服法具有相同的适应症具有生物等效性与原研药一样，在不同批的药品间具有相同的药性、药量、纯度和质量与原研药一样，在按美国FDAGMP标准下进行生产,仿制药美国FDA申报要求,生物等效性试验化学或微生物学资料标签通过美国FDA的制剂GMP认证,仿制药美国FDA申报流程,按美国FDA的制剂GMP(药品生产质量管理规范)和GCP(药品临床试验管理规范)要求进行预审拟定生物等效性试验的临床研究方案挑选临床试验基地招募受试者并与其签订知情同意书(InformedConsentForm)监控临床试验和处理临床试验数据与相关政府管理部门会晤及通信提供标签咨询撰写与申报ANDA提供采购仿制药的国际客户和市场信息,一级证据采用源于随机临床试验或荟萃分析的证据二级证据采用源于单个足够样本随机临床试验的结果三级证据采用设对照组但未随机的临床试验结果四级证据采用无对照的病例观察的结果五级证据以专家意见为来源的数据,循证医学五个等级的概念或定义,中国的特殊情况：新世纪的头年内将有价值亿美元的原研药先后到期。由于技术、资金问题，在中国“政策优势、国情优势、原料优势、仿制力优势”下出现许多仿制药品。,为何会出现仿制药品,原研发药与仿制药存在疗效方面的差别,美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间，对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，指出：,“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。”,仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。,+/-20%,生物利用度对照,原研药品,仿制药品,“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。,生物等效性不同,疗效差异,