特殊药品管理最新版本

.第7章特别管理的药品、内容的概要，第1节麻醉药和精神药的双重性第2节麻醉药，精神药的限制和禁止麻醉药和精神药的管理第4节医疗用毒性药的管理第5节放射性药的管理，第1节麻醉药和精神药的双重性，第1节麻醉药和精神药麻醉药(narcoticdrugs ) 一般指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用、不合理使用，容易产生身体依赖性和精神依赖性，是指具有依赖性的药品(阿片、吗啡、哌替啶等)精神药(psychologicsubstances ) (斯科巴比妥、艾司唑仑、苯巴比妥等)、(二)药品依赖性和相关概念、耐药性(tolerance )是指本来能够引起一定药理现象的药物和给药量，经多次应用后，这种药理现象不能再发生或量“交叉抗性”中毒性(addiction )和习惯性(habitation )与耐药性有关。 中毒性是慢性中毒状态，它是反复使用某种药物，对个人和社会都有害。 药物依赖性的定义是“反复(周期性或连续)给药的状态”。 药物依赖性是由周期性或连续用药产生的，人体对药品的心理上和/或生理上的依存状态表示强制连续或定期用药行为和其他反应。 为了感受精神效果，有时避免因断药而产生的不舒服感，结果对个人有害，有时对社会有害。药物滥用和药物的危害；(1)药物滥用已经严重危害了全世界人类的健康、社会稳定和经济发展，成为目前世界共同面临的重大社会问题之一。 毒品的危害可以总结为“毁灭自己、危害家人、危害社会”这12个字。 毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，毒品中毒者的人口贩卖、人口贩卖、人口贩卖、卖淫吸烟现象很严重，在一些地区，强盗、抢劫、盗窃事件中有60%到80%是毒品中毒者。 贩毒集团经常和恐怖集团合作滥用暴力，并采用取缔腐蚀的手段，威胁政治机构的活力，破坏国民经济的发展。第二节麻醉药物，精神药物的限制和禁毒，第一，麻醉药，精神药物的限制和禁毒的全球化发展(第一)概况随着经济的“全球化”，毒品不仅是天然物质阿片、吗啡、大麻等。 那个品种范围大幅度增加了。 麻醉药物、精神药物的国际限制和禁毒活动的国际合作成为目前国际事务的重要内容。 (二)麻醉药； 精神药物限制和禁毒国际会议和条约1909上海国际禁毒会议1912海牙禁毒鸦片公约30105352525252535252525252525252535353535353535353535 3535353535353535353535353535353535353535353535353535353535353 限制制造和进口国际贸易的特别规定，运输的特别规定惩罚，1971年精神药物条约，为了得到限制这些药品的可获得性的药需要医生的处方，其包装和广告宣传必须控制监督制度和许可制度确立他们在合理的医疗和科学研究中的应用，建立了推算和统计制度， 应该限制贸易的各国要加强对联合国药品管制机构提交相关资料的国家的管理，要求与贩毒作斗争，采取有效措施减少药物滥用。.禁止非法交易麻醉药和精神药物的条约，*规定“非法交易”，规定缔约国对这些犯罪进行制裁*缔约国应在一定情况下对上述犯罪建立管辖权*缔约国没收、移交犯罪收益、法律合作、执法合作、过境国的支援、特定化学品的限制， 应该根除违法栽培和违法需要等合作，打击贩毒犯罪*缔约国应当向麻委会提供关于在其国内执行限制麻醉药品制造、运销的信息。二、国际麻药管制机构、联合国麻药委员会国际麻药管制局联合国国际药物管制计划局在世界卫生组织的麻药管制和精神药物管制中的作用国际刑事警察组织，三我国政府和国际麻药管制机构的合作，积极参与国际麻药和精神药物管制事务的1989年9月，中国加入了1961年麻醉药品单一公约，是第一个加入该条约的国家的与周边国家密切开展禁毒合作，持续欧美国家禁毒合作和健康发展的2005年2月1971年精神药物公约年11月1961年麻醉药品单一公约， 中国政府的麻醉品精神药品管理的历史发展虎门销售烟和禁毒运动联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约政治宣言和实施细则1950全球行动纲领010公约3联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约010010010010中国公安部禁毒局和美国司法部缉毒署关于缉毒合作的意向备忘录3中华人民共和国公安部和俄罗斯联邦麻醉品监管总局边境地区禁毒合作议定书3关于麻醉药品临时登记处理办法的通令1030101010010010010010管理麻醉药品暂行条例3麻醉药品管理条例3关于重申严禁鸦片烟毒的通知1011211211211303010 2005，第三节麻醉药和精神药物管理，第一，麻醉药和精神药物管理体制*国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药和精神药物的监督管理，与国务院农业主管部门合作实施麻醉药品用原植物的监督管理* 国务院公安部门有责任调查麻醉药品的药用原植物、麻醉药品和精神药品非法流入渠道的行为.卫生部负责医疗机构特殊管理药品的合理使用管理国务院其他有关主管部门在各自职责范围内负责麻醉药品和精神药品的管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内的麻醉药品和精神药品的监督管理。 县级以上地方公安机关有责任在本行政区域内调查麻醉药和精神药物非法流入渠道的行为。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自职责范围内负责麻醉药品和精神药物的管理。 麻醉药和精神药物的生产、经营企业和使用机构可以依法参加行业协会。 行业协会必须加强行业自律管理。二、麻醉药和精神药的含义，根据关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示第三条的规定，麻醉药和精神药的含义，是指麻醉药目录、精神药目录中的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 主要用于镇痛、镇静、催眠等，不能代替临床治疗。 有很强的药物依赖性，不合理使用或滥用会产生身体依赖性和精神依赖性，流入非法途径会产生严重的社会和公共卫生问题。麻醉药和精神药品种范围、麻醉药：121种(我国生产和使用的是21种)精神药：130种第一类52种(我国生产和使用的是6种)第二类78种(我国生产和使用的是24种)，、三种栽培实验研究和生产管理，(一) 麻醉药用原植物的栽培管理麻醉药用原植物栽培企业由国家食品药品监督管理局和国务院农业主管部门共同确定，其他部门和个人不得栽培麻醉药用原植物。 (二)麻醉药和精神药的实验研究管理开展麻醉药精神药实验研究活动的必要条件：以医疗、科学研究或教育为目的有保证实验所需的麻醉药和精神药安全的措施和管理制度公司及其员工在两年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的规定。.(3)麻醉药和精神药的生产管理1 .定点生产制度2 .定点企业的审批3 .生产管理4 .定点生产企业的销售管理5 .专业标志管理、四经营管理，(一)定点经营制度(二)定点企业的审批(三)销售管理1 .销售范围规定(一)全国范围规定(二)地区批发企业(三)全国批发企业和地区批发销售规定(一)麻醉药品和第一类精神药品不可零售。 (2)经所在地市级药品监督部门批准，实施统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 (3)麻醉药目录三中罂粟壳只能用于中药煎剂和中药成药的生产和医疗处方。 (4)全国批发企业和地区批发企业应向医疗机构销售麻醉药和第一类精神药，向医疗机构送药。 (5)麻醉药和精神药实行政府价格，在制定出货价格和批发价格的基础上，实行全国统一零售价。 (四)采购管理，五使用管理，(一)印鉴管理医疗机构必须使用麻醉药物和第一类精神药物，须经所在地市级卫生主管部门许可，方可取得关于禁毒的决定。 医疗机构于罂粟壳管理暂行规定向本省级行政区域的定点批发企业购买了麻醉药和第一类精神药。 (2)处方医生资格和处方注意事项(3)麻醉药的制备、精神药制剂的管理(4)处方管理、1 .处方形式和颜色麻醉药、精神药处方形式为(1)上述(2)正文(3)后述(2)处方量控制麻醉药，第一类精神药注射剂处方为一次使用量的第二类精神药的处方(5)以禁止毒品为目的使用管理医疗机构，禁毒机构以开展禁止毒品治疗为目的，可以使用美沙酮和其他禁止毒品的治疗药。六储藏和运输管理、(一)储藏管理麻醉药和第一类精神药物的使用机构应当设在专门仓库或者角落储藏麻醉药和第一类精神药物。 麻醉药用原植物栽培企业、定点生产企业、全国批发企业和地区批发企业、国家设立的麻醉药储存部门以及麻醉药和第一类精神药的使用部门，应当负责管理业务，设置储存麻醉药和第一类精神药的专用帐簿。 (二)运输管理托运、运输和自运麻醉药和精神药要采取安全保障措施，防止麻醉药和精神药在运输中被盗、夺走、丢失。七监督管理和法律责任，(一)监督管理(二)法律责任八走私、销售、运输、毒品制造的法律责任1麻黄素管理办法，第四节医疗用毒性药品管理、医疗用毒性药品(medicinaltoxicdrug ) :毒性剧烈、治疗量和中毒量接近、不恰当地导致中毒或死亡的药品。医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法、医用毒性药品的品种范围(1)毒性药品品种合计27种(2)毒性西方药品品种合计11种二毒性药品的生产、(3)毒性药品1次处方量不得超过2日的极端量(4)处罚，第5节放射性药品管理、放射性药品的定义和品种放射性药品是用于临床诊断和治疗的放射性核素制剂及其标志药。 包括裂变产品、推进产品、加速器产品、放射性同位素发生器级器及辅助药箱、放射免疫分析药箱等。2经营放射性药品生产、非企业的条件和审查程序(1)基本条件(2)申报审查程序的三医疗机构使用放射性药品所需的条件和审查程序(一)基本条件(二)申请审查程序的四放射性药品的研发管理(一)研究机构应该具备