标准解读
《YY/T 1284.1-2015 牙科镊 第1部分:通用要求》是一项针对牙科镊子制定的国家标准。该标准详细规定了牙科镊子的设计、材料选择、制造工艺、性能测试方法以及包装和标签要求等方面的内容,旨在确保产品的安全性和有效性,满足临床使用需求。
在设计方面,标准明确了牙科镊子应具备的基本结构特征,包括但不限于长度、宽度、夹持力等关键参数,以保证其能够适用于多种口腔内操作场景。同时,还对镊子的手柄形状提出了具体建议,以便于医生握持,减少手术过程中的疲劳感。
对于材料的选择,标准指出所用材料必须对人体无害,并且具有良好的耐腐蚀性与生物相容性,这有助于延长器械使用寿命的同时保障患者健康。此外,还强调了表面处理的重要性,如抛光度等,以提高清洁消毒效率并避免细菌残留。
制造过程中,标准对加工精度做出了严格限制,比如允许的最大偏差值等,确保每一件成品都能达到预期的功能表现。同时,也包含了关于如何进行质量控制的具体指导原则,帮助企业建立起一套完善的生产管理体系。
性能测试环节,该文件列出了多项实验方法来验证牙科镊子的各项性能指标是否符合规定,例如抗弯强度测试、硬度测试等,通过这些检测可以有效评估产品是否能够在实际应用中保持稳定可靠的工作状态。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2015-03-02 颁布
- 2016-01-01 实施
©正版授权



文档简介
ICS1106020C33 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T128412015 . 牙科镊 第1部分 通用要求 : DentaltweezersPart1 Generalreuirements : q (ISO15098-1:1999,MOD)2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T128412015 . 前 言 牙科镊 标准由以下 部分组成 YY/T1284 3 : 第 部分 通用要求 1 : ; 第 部分 双弯型 2 : ; 第 部分 单弯型 3 : 。 本部分为 的第 部分 YY/T1284 1 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 医用镊 中牙科镊部分 YY/T06862008 。 本部分修改采用 牙科镊 第 部分 通用要求 ISO15098-1:1999 1 : 。 本部分与 相比存在结构变化 增加了 ISO15098-1:1999 , 5.6、5.7、6.4、6.5。 本部分与 主要差异如下 ISO15098-1:1999 : 关于规范性引用文件 本部分做了具有技术性差异的调整 以适应我国的技术条件 调整的情 , , , 况集中反映在第 章 规范性引用文件 中 具体调整如下 2 “ ” ; : 用修改采用国际标准的 代替 GB/T4340.1 ISO6507-1; 用等同采用国际标准的 代替 GB/T9937.3 ISO1942-3; 用修改采用国际标准的 代替 YY/T0294.1 ISO7153-1; 用修改采用国际标准的 代替 YY/T0149 ISO13402; 增加了弹性 见 接合 见 的要求和相应的试验方法 ( 5.6、6.4)、 ( 5.7、6.5) ; 修改了标志的内容 见第 章 ( 7 )。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发行机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出 。 本部分 由 全 国 口 腔 材 料 和 器 械 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 齿 科 设 备 与 器 械 分 技 术 委 员 会 归口(SAC/TC99/SC1) 。 本部分起草单位 杭 州 市 标 准 化 研 究 院 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 广 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 : 、中心 。 本部分主要起草人 周炬 李仕宁 李丹荣 陈贤明 : 、 、 、 。 YY/T128412015 . 牙科镊 第1部分 通用要求 :1 范围 的本部分规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求 YY/T1284 。 本部分适用于牙科镊 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 ,件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 金属材料 维氏硬度试验 第 部分 试验方法 GB/T4340.1 1 : (GB/T4340.12009,ISO6507-1:2005,MOD) 口腔词汇 第 部分 口腔器械 GB/T9937.3 3 : (GB/T9937.32008,ISO1942-3:1989,IDT) 不 锈 钢 医 用 器 械 耐 腐 蚀 性 能 试 验 方 法 YY/T0149 (YY/T01492006,ISO 13402:1995,MOD) 外科器械 金属材料 第 部分 不锈钢 YY/T0294.1 1 : (YY/T0294.12005,ISO7153-1:1991,MOD)3 术语和定义 界定的术语和定义适用于本文件 GB/T9937.3 。4 材料 工作端应由符合 要求的 或 级马氏体钢或奥氏体钢 或使制成的器具符合 YY/T0294.1 B、C、D R ,第 章要求的其他材料制成 5 。5 要求 51 最大总长度 . 牙科镊的长度不应超过 除非本标准的其他部分中另有规定 178mm, 。 附录 提供了一种适用于大多数类型牙科镊的测量方法 A 。52 工作端的维氏硬度 . 牙科镊工作端的维
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