赴江苏上海内蒙古药监局工作情况介绍考察报告

1/7赴江苏上海内蒙古药监局工作情况介绍考察报告8月17日至23日，省局组织11个地市局局长、省局机关各处室负责人到江苏、上海、内蒙古等地学习考察。考察组分别听取了三省（市、区）药监局的工作情况介绍，并实地参观考察了南京圣和药业、杨子江药业集团南京海陵药业、（上海）国家新药筛选中心、复星药业、内蒙亿利药业等知名医药事业单位。江苏、上海、内蒙古等三省（市、区）的药品监管工作很有特色、很有创新、很有成效，给考察人员留下很深的印象，对我省药监工作有一定的启示意义和借鉴作用。这次考察收获很大。现将本次三省（市、区）考察情况报告如下一、江苏、上海、内蒙古三省（市、区）药监工作的基本情况江苏、上海属经济发达地区，内蒙古则属我国欠发达地区，尽管经济发展水平不一，但药监工作并不因经济发展水平而有所削弱。总体上看，三省（市、区）工作各有特色，各有侧重，主要体现在以下四个方面1、机构改革工作取得重大进展。这次考察组一个很重要的主题就是了解学习兄弟省（市、区）食品药品监管机构改革的进展情况。从考察情况来看，上海、内蒙古进展最快。上海食品药品监管机构2/7已挂牌，印章已启用，“三定方案”进入制定阶段。内蒙古自治区党委已作出了在自治区药监局基础上组建食品药品监督管理局的决定，对新机构的领导班子作了任命，从卫生厅选调一名分管食品的副厅长充实到领导班子，为自治区食品药品监督管理机构的顺利组建奠定了基础，提供了有力的组织保证。从三省（市、区）机构改革思路上看，基本体现上下对应，划入部分职能，内蒙古除了划入保健品的初审职能外，还拟划入保健品、化妆品的监管职能。三省（市、区）均保持现有垂直管理体制，提出把机构设置到县级，上海市提出要设立食品安全委员会，为市政府非常设机构，主任由市分管领导兼任，办公室设在食品药品监管理局。在内设机构设置方面，内蒙古自治区局增设食品安全协调处、食品安全监察处，盟市增设食品安全协调监察科，旗县增设食品安全监管办公室，根据权责一致的原则，为保证新机构切实履行其职能，各级食品药品监管局增设食品安全监督中心，具体承担食品、保健品、化妆品安全的具体监管职责，作为各级食品药品监管局开展综合监督，组织食品重大事故查处的依托，并准备从卫生监督部门划入一部分编制及人员。上海局增设食品安全协调处、食品安全监察处、国际合作处（与政策法规处合署），区县分局统一翻牌，增设食品监察科。江苏局增设食品安全监管两个处室，市级局已单设政策法规处。2、整顿3/7和规范药品市场秩序成效显著。特别是江苏省这方面工作力度很大，去年，全年共查处药品、医疗器械违法案件16635件，案值亿元，罚没款亿元。在全省统一组织开展了为期3个月的“正源行动”，以集贸市场出售的中药材、零售药店、医疗机构药剂、一次性医疗器械及骨科内固定器械为检查重点，集全系统之力，有计划、有重点、有效率地突破了一批大案要案，捣毁了一批制假售假窝点，取缔了一批无证经营户，取得了较好效果。为加大农村药品市场的监管力度，确保广大农民用药的安全有效，针对监管力量不足的实际情况，在全省建立了县乡村三级药品监督网，去年该省查处的药械案件中，50是来自于药品义务协管员、信息员和人民群众的举报。今年以来，为进一步促进农村药品市场秩序实现根本好转，江苏省自4月底起，又发起了为期6个月的“正源行动在农村”药品监督执法检查，进一步加大了对制假售假和无证经营行为的打击力度。尽管执法力度这么大，办的案子这么多，但没有发生一起行政复议案或行政诉讼案的败诉，可见江苏的行政执法水平比较高。上海市在农村用药监管方面取得很大成效。他们从去年开始就开展创建“规范药房”活动，积极探索农村用药安全监管的新模式，主要是发挥区（县）与镇（乡）的积极性，形成合力；制定制度，开展农村医疗机构合格药房创建活动，推进农村用药规范化管4/7理；健全信息网络，建立快速反应机制；加强稽查，建立农村用药安全的警戒线和高压线；引导药品连锁企业向农村延伸，解决购药难的问题等。3、药品监管内部运行机制不断创新、不断完善。上海市以创国内一流、与国际接轨为目标，积极推进药品监管体系的创新。上海市的做法气魄大、层次高，体现了大都市的国际性、开放性。他们着重在建立和完善“五个工作体系”上下功夫。一是健全行政监督与技术监测机构，进一步完善市场准入体系。重点健全四大机构，即行政监督机构、技术评审机构、技术检测机构、不良反应监测机构等。二是编织群监群管网络，进一步完善执法稽查体系。建立了药品稽查信息员队伍，制定了打假奖励制度，设立打假专项基金。三是不断提高技术等级，进一步完善技术监测体系。上海市专门建立了检测中心，集中检测资源及力量，日前对外影响不断扩大，已经香港、新加坡等卫生署批准成为中药材出口检测单位。近年来，对区域药检所实行重组，原有的19个（区、县）药检所，重组为7个，实行标准统一、设备统一、检测方法统一、费用统一等“四统一”，使市和区县两级药检所的综合能力和水平有一个大的提高。四是加快推进认证的步伐，进一步完善质量保证体系。上海除了推进GMP、GSP的认证工作外，已经进行了GLP、GPP认证的试点。对医疗器械生产企业，则大力推进ISO9000的国际5/7质量认证。与此同时，积极探索“过程监管”、“程序监管”和“体系监管”，推进企业不断完善质量保证体系。五是运用现代化科技手段，进一步完善服务保障体系。上海市建立起了药品国家标准的查询数据库、医疗器械的国家标准和参照标准的查询数据库、上海市生产的处方药、非处方药产品数据库。为推进现代生物与医药产业的发展，上海积极支持和促进新药创制平台的建立，推进上海新药生产孵化器的建立。同时，上海局在解决机关工作人员的奖金福利、住房、用车等方面都有一些好的做法。4、医药经济持续快速健康发展。了解当地医药经济发展状况是这次考察的一个重点内容，考察组每到一地都要参观一些当地的知名医药企业，并与企业家进行座谈。这次考察给大家印象很深，江苏、上海等发达地区医药经济生机勃勃，内蒙古等欠发达地区则利用其资源优势，发展具有地方特色的药业。今年上半年，江苏省规模以上医药工业企业实现产值亿元，同比增长；实现利税亿元，同比增长。全省医药工业对高新技术产业利税贡献率达，比上年上升个百分点，医药工业已成为该省重要的经济增长点之一。江苏医药经济的发展成果与药监部门帮促是密不可分的。江苏提出要突出加快发展的主题，争创医药经济和药监事业双向互动的新优势。该局及时组建了药品认证管理中心，简化审批手续，取消了GMP改造立项审批，节省企业用于6/7GMP改造的时间，药监局在把好认证初审关的同时，普遍以现场办公、上门服务的方式，逐一落实了对申请认证企业的帮促措施。截止目前，全省共有152家药品生产企业、472个剂型通过GMP认证，分别占应实施认证企业和剂型的47和39，累计获得GMP证书242张，位居全国前列。为促进民营医药经济发展，该局还由毛季琳局长亲自带队，组织有关处室负责同志专门到南京圣和药业有限公司等医药企业调研并现场办公，帮助解决在跨省购并、品种转移生产等方面遇到的困难。这次考察中，圣和公司董事长王勇多次感谢药监局在关键时刻对企业的支持和帮扶。上海局除了加强企业帮促以外，充分利用上海区位优势及体制优势，加大招商引资力度。目前，我省已有双鸽、普康、康德莱等一批企业在上海落户。同时，他们积极创新监管模式，为医药经济发展创造更为宽松的环境。考察中，上海局专门介绍了医疗器械委托加工的监管创新问题，他们积极支持企业扩张性的委托加工，国外品牌公司国内定牌生产以及具有设计新产品能力的企业通过委托加工缩短上市时间等。目前，上海与江西两省市药监局已签订了医疗器械生产“联合监管协议”，下一步，还将与广东签定。这些创新的举措，既促进了产业的发展，又加强了产品的监管。内蒙古的医药产业发展很有特色，在这次考察中，大家普遍想不到，在欠发达地区还有这么一家大型医药企7/7业亿利集团，该