质量管理体系审核要点（通用）(1)

1/7质量管理体系审核要点（通用）1质量管理体系审核要点（通用）应用L组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减删减的合理性如何总要求是否识别了组织质量管理体系所需的过程有哪些过程（包括标准第5、6、7、8章各过程）哪几个过程被外包体系方面流程如市场需求调查接受合同或订单产品设计开发采购生产制造测量与监控交付服务；产品生产流程工艺流程L是否确定了这些过程的顺序和相互作用过程的总流程（可借助流程图）；这些过程之间的接口是什么；L是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准则（依据的标准、规范等）和方法（工艺操作规程、检验规程等）L是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监视过程有否获得必要的资源；如何为过程提供内部和外部信息（第8章测量分析2/7的结果）；L是否对这些过程进行了监视、测量和分析L是否实施了必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进怎样改进过程采取哪些纠正/预防措施实施效果L是否确保对外包过程的控制文件要求总则L组织的质量管理体系文件包含哪些层次L质量方针、质量目标是否形成了文件L是否编制了质量手册L标准要求的6个基本活动是否形成了程序文件L组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制L组织是否建立了标准所要求的22处（适用时）记录是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据L组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求质量手册L是否包括质量管理体系的范围质量手册说明的删减3/7细节是否合理L质量手册内容的覆盖面是否完整（包括程序或对其引用；表述过程之间的相互作用）L质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点文件控制L组织是否制定了形成文件的程序L文件发布前是否得到批准L是否在必要时对文件进行评审和更新更新（修订）是否及时修订后是否被重新批准（评审可在内审前，由内审组成员进行）L识别文件更改和现行修订状态的方法是什么（常是用版次和状态一览表）是否满足要求L使用处是否得到有效版本的适用文件作废文件是否从发放场所及时撤回L文件是否保持清晰、易于识别L外来文件是否得到识别发放如何控制L保留作废文件的标识是否清晰对部门的审核见通用条款。记录控制L是否制定了记录的控制程序索要记录控制程序，检查程序内容是否符合标准要4/7求，是否与质量手册相协调。查程序是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置作了明确规定。L了解实施情况查记录是否清晰，标识是否清楚，储存条件（地点、方式、环境）是否适合，检索是否方便（有目录或一览表），保护状况（防潮、蛀、丢、乱）是否良好，保存期限是否合适，记录如何处置等。实施的有效性如何。管理承诺L最高管理者对其建立质量管理体系和改进质量管理体系的有效性的承诺能提供哪些证据L最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性在质量管理体系中是如何体现的（如对顾客要求的识别与确定，与产品有关要求的评审，设计开发，顾客满意程度的监视和测量，数据分析以及持续改进方面的要求。）L最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织的成员（除手册阐述外，宣传、培训、会议等，查记录）L组织的成员如何认识这种重要性L根据质量管理体系的有效性评估（例如管理评审）结5/7果，评价资源的获得，作为确保资源获得的证据。以顾客为关注焦点与最高管理者座谈L对以顾客为关注焦点的质量管理原则的理解。L组织如何识别顾客明确的或隐含的需求和期望最高管理者有哪些参与L将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么L组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足在审核与顾客有关的过程、设计和开发过程、顾客满意的监视和测量、数据分析和持续改进方面寻找证据予以证实。质量方针L最高管理者是如何认识质量方针的重要性的L制定的质量方针能否满足标准的要求内涵的说明；是否与组织的宗旨相适应；是否含有满足要求和持续改进的承诺；是否为制定和评审质量目标提供了框架；组织采用什么措施传达质量方针，在相关层次上达到沟通与理解；理解程度如何是否在持续适宜性方面得到评审，修改状态是否符6/7合文件控制的要求策划质量目标L是否在相关职能和层次上建立了质量目标L质量目标是否适宜是否包括满足产品要求所需的内容反映了产品的质量特性是否是可测量的测量方法是否明确是否反映了质量方针的要求与质量方针给定的框架一致L质量目标实现的程度如何质量管理体系策划L对质量管理体系进行了哪些策划，最高管理者有哪些“确保”的行动策划的内容是总要求所提出的各项活动及满足质量目标的要求。策划时机建体系时、目标变化时、体系更改时。L质量管理体系的策划的输出是否形成了文件（体系文件和修改后的体系文件）L是否识别实现