beckman coulter access dxi800与cobas e411两种化学发光免疫检测系统检测血清总β—hcg结果的比对分析

1/4BECKMANCOULTERACCESSDXI800与COBASE411两种化学发光免疫检测系统检测血清总HCG结果的比对分析BECKMANCOULTERACCESSDXI800与COBASE411两种化学发光免疫检测系统检测血清总HCG结果的比对分析人体绒毛膜促性腺激素是一种糖蛋白激素，一旦妊娠即可从血循环中检测出。HCG测定在临床中主要用于正常妊娠、异位妊娠、先兆流产、葡萄胎及绒毛膜癌的监测、治疗及预后随访1。HCG在血液中有多种存在形式，除包括一分子亚基和一分子亚基的完整HCG分子外，还有其他几种不同形式的HCG分子，如糖基化HCG分子、缺刻HCG分子、亚基C末端肽缺失HCG分子、游离亚单位、游离亚单位等2。目前已知的HCG分子上有16个抗原决定簇了，其中5个在亚基上，7个在亚基上，4个抗原决定簇是结合依赖性的，另外还有4个抗原决定簇只有在游离亚基上才能检出3。针对HCG分子的检测，不同实验室有不同的检测系统，有针对血清中所有的HCG分子，或只是检测全HCG分子，或针对游离的亚基。目前，发展较快，应用较广的检测方法是针对总亚基的化学发光法4。由于其方法稳定，快速，准确而受到2/4各大医院的欢迎。笔者所在医院目前有2套不同化学发光检测系统测定血清总HCG。两套系统均为磁性技术，但前者为直本文由论文联盟HTTP/收集整理接化学发光，后者为电化学发光。为了保证两台仪器对血清总HCG检测结果的一致性，作者对2台仪器的血清总HCG检测结果进行了比对实验分析，以确保同一实验室两套检测系统结果的可靠性，避免结果差异给临床诊断带来的困扰。1资料与方法一般资料随机收集该院40例患者的新鲜血清标本，年龄，无溶血，黄疸，按照项目检测要求保存。其血清HCG浓度尽可能均匀分布在检测范围内。其中有17的标本血清HCG浓度超过试剂盒的检测范围。1仪器与试剂一台BECKMANCOULTERACCESSDXI800化学发光免疫检测仪用于免疫常规项目检验，一台COBASE411电化学发光免疫检测仪用于急诊检验。2台仪器检测试剂均为厂家提供的配套试剂，校准品。1方法实验原理以BECKMANCOULTERACCESSDXI800化学发光测定为参比方法，COBASE411电化学发光测定为待评方法，仪器检测原理均为双抗体夹心法。BECKMAN3/4COULTERACCESSDXI800化学发光测定以兔抗HCG碱性磷酸酶结合物和包被着山羊抗小鼠IGG小鼠单克隆抗HCG复合物的顺磁性微粒及血清HCG形成夹心复合物，借磁场结合，通过化学发光底物LUMINPHOS30发光检测。COBASE411以生物素化的抗HCG、钌标记的抗HCG与血清HCG形成夹心复合物，借生物素与链霉素亲和素包被的微粒子结合，通过电极加压后发光。实验标本测定实验前按仪器说明书对仪器进行常规维护和保养、校准和质控，然后测定标本。实验期间每天的低、中质控值在控才能进行样本测定，每天随机收集210份新鲜血清，H内在2台仪器上完成检测。数据离群值筛查按照EP9A2文件进行方法间离群值筛查，通过测定方法间测定值间的均值，均值间的差值，超过均值的4倍为离群值，若离群值1应调查标本。两台仪器相关性分析按照EP9A2文件进行可信度判断，根据比对数据得出回归方程及相关系数R2，并用相关系数R2做粗略判断，若R2则认为X取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，两检测系统结果间具有良好相关性。两种系统给定浓度水平检测结果偏倚评估根据临床要求，将给定的3个预定水平浓度XC低值、中值、高值代入回归方程，计算待评方法与参比方法之间的系统误差和4/4相对偏倚。SELYCXCL，SE100。本文设定的HCGTEA为20，以SE，截距A，斜率B，回归方程Y。说明回归统计的斜率和截距可靠，可以用此评估两种检测系统间的系统偏倚。2结果偏倚评估总HCG在COBASE411检测系统上的3个浓度水平以BECKMANCOULTERACCESSDXI800化学发光测定为参比方法的SE和SE，均20MU/ML，允许总误差为20设置了SE1000IU/L，偏差从不等，其中有3组比对数据出现较大偏差，分别为，。分析其原因，可能由于2套系统在检测大于1000IU/L的HCG时都采用稀释模式，检测系统存在不同程度的差异，另外由于仪器部件损耗造成的仪器状态问题，反应系统的差异也会给检测带来误差，导致结果出现一定的偏差。这可能是由于两套系统在检测大于1000IU/L的HC