药品及医疗器械专项整治会议领导讲话

1/3药品及医疗器械专项整治会议领导讲话同志们药品安全直接关系到人民生命健康和切身利益。一段时间以来，国家、省、市都十分重视药品安全问题，相继开展了药械安全专项整治行动。按照省、市要求，我县也全面开展药械安全专项整治行动，在这种情况下召开这次深入推进药械专项整治行动工作会议是十分必要的。刚才赵局长传达了国家食品药品监督管理局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知、河北省产品质量和食品安全专项整治行动方案的有关精神、安新县食品药品监督管理局深入推进全县药械安全专项整治行动实施方案。下面，我讲几个问题（一）认清形势，增强责任感和紧迫感。一段时期以来，全国医药领域接二连三出现一些问题，国家、省、市高度关注和重视药品安全。我县药品市场状况也不是很乐观，存在以下几个主要问题一是需要低温保存药品未按照规定保存，仅仅是在室温环境下保存；二是按照规定药品有正式发票的不得低于80，中药饮片不得低于60，各企业索要发票率不平衡，有个别企业甚至没有正式的发票；三是很多企业的质管员不能保证工作时间在职在岗，而是单纯的挂名；四是个别企业未认真按照药品经营质量管理规范执行。各医疗机构，预防、保健单位，药品2/3生产、经营企业要认清形势，高度重视这次会议，增强和紧迫感，切实做好药械安全工作。（二）树立企业是药械安全第一责任人意识。药械是特殊商品，生产、经营企业不能把经济利益作为唯一追求目标，而应把履行法定义务和承担社会责任作为最重要的价值取向。省、市文件已明确规定药械企业且药械安全第一责任人，各单位要牢固树立第一责任人意识，认真落实质量管理规范，从源头上保证药械质量，保障公众用药用械安全。（三）认真自查整改，深入推进药械安全专项整治。各药械生产经营及使用单位要在自查阶段（10月8日到10月15日）认真开展自查整改，做到以下几方面一是药械经营企业要落实“十严禁”。（1）严禁药品零售企业以任何形式出租、转让柜台或出借证照；（2）严禁药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己产品；（3）严格药品经营企业超范围经营行为；（4）严禁零售搞批发或无证销售医疗器械行为；（5）严禁药品经营企业销售和购进药品时走票和不索要发票的行为；（6）严禁药品经营企业挂靠经营、私设仓库的行为；（7）严禁药品经营企业通过非法渠道销售或购进药品；（8）严禁悬挂或发放虚假药品广告；（9）药品零售企业3/3的药学技术服务人员应当严禁向消费者随意夸大药品疗效，非药品以药品名义向消费者介绍和推荐；（10）严禁非药品和药品混放销售，要设专区、专柜、专门标识。二是使用单位的整治要突出“三个规范”。（1）要彻底规范非法渠道购进药品和医疗器械行为，要依法完善药械购进登记、验收制度；（2）要彻底规范个体诊所、乡镇卫生院、社区门诊等药械储藏、保管和养护问题，达到法定要求；（3）要彻底规范医疗机构从业人员的教育培训和健康体检工作，达到持证上岗。三是医疗器械厂家在自查时要突出“三个严查”。（1）严查对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度；（2）严查无证经营药字号试剂；（3）严查销售和使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。同志们，我们希望在药械市场整顿的大环境中，每一个企业都