关于我县药品监督管理工作情况的汇报

1/10关于我县药品监督管理工作情况的汇报主任、各位副主任、常委我受县人民政府委托，向县XX届人大常委会第XX次会议作关于全县药品监督管理工作情况的报告，请予审议。一、全县药品监督管理工作基本情况目前，全县共有涉药单位XXX家，其中药品生产企业2家，药品批发企业XX家，药品零售企业XXXX家，各级药品使用单位（医疗机构）XXXX家（不含无证医疗机构）。一加大了对销售和使用假劣药品的打击力度，群众用药用械安全得到了基本保障。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案和全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，根据省、市整顿和规范药品市场秩序的工作部署，认真吸取“齐二药”假药案件和我省阜阳“欣氟”药物不良反应事件的教训，加大了整顿和规范我县药品市场秩序专项行动的工作力度。一是加强了对虚假广告药品的整治。2016年XX月，开展了对虚假广告药品的专项整治行动，在这次行动中，查处无药品经营许可证经营药品案XX起，非法渠道经营药品案3起，假药案XX起；查处虚假广告药品42种，2/10货值XX万元；查处假药XX个品种前列舒乐、松赞精丹、补肾筋骨胶囊。今年5月份以来，再次开展了虚假广告药品的整治，梳理出违法线索XX条，目前正在由生主厂家核查。二是对“齐二药”和“欣弗”事件涉及的药品进行紧急控制。2016年XX月，我们收到国家食品药品监督管理局关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知后，立即召开全体稽查人员和全县药品协管员会议，迅速开展了制止销售和使用标示为齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的行动。此次清查工作共检查药品经营企业96家、医疗机构360家包括无证户，查出XX家经营或使用过标示为齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品，查获药品XXXXX支，并及时的进行了控制，没有发现国家局公布的XX个品种XX个批次的假药。XX月，我省又发生了“欣弗事件”，我们按照上级部署，对阜阳华源生物药业有限公司生产的“欣氟”（克林霉素磷酯葡萄糖注射液）开展了专项检查，对辖区内的药品经营和使用单位进行了全面排查，对发现的可疑药品进行控制，按规定由厂方进行召回。三是加大了对特殊药品和疫苗的专项整治。在对特殊药品的专项检查中，深入贯彻麻醉药品和精神药品管3/10理条例、易制毒化学品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法，开展了形式多样的宣传、培训活动。按照条例的有关规定，加强了辖区内特殊药品经营和使用的监督管理，特别是对经营、使用麻醉药品和二类精神药品的药品经营企业和医疗机构进行了重点检查。对安全设施、保管、养护、使用中存在的问题，要求进行限期改正。配合有关部门开展了计划生育药械的专项治理工作，达到了能有效跟踪这些品种的购、销、调、存和使用流向。在对疫苗的专项检查中，重点对县疾病预防控制中心和11家乡镇卫生院、防保站进行了检查，在检查中发现的问题及时提出纠正，对各单位购进票据不规范、购进记录不完整等进行了指导。目前我县的疫苗使用单位购进疫苗的渠道比较正规，运输过程能够保持冷链运输，保证了疫苗的质量。四是加大了对经营和使用假劣药械的稽查力度。2016年度，我局共查处药品医疗器械案件XXX起，涉案金额达XXX万元。其中假药案件X起，劣药案件XX起。使我县的药品市场得到了有效净化。二、药品经营企业规范化建设有了较大进展一是规范了药品经营企业的经营行为。药品监管人员对药品经营企业进行了全过程监督指导，促使其不断4/10规范经营行为。药品经营企业做到了从合法药品生产厂家和药品批发企业采购药品，认真做好药品验收、养护记录，严格按照GSP要求的仓储条件存储药品。开展了处方药和非处方药分类管理。2016年XX月份，县药监局组织开展了药品经营企业GSP药品经营质量管理规范跟踪检查，对全县未按GSP规定从事药品经营活动的企业下达了责令整改通知书。XX月份，进行复查，对仍未按规定整改的企业进行查处。通过对药品经营企业的GSP的跟踪检查，强化了企业守法经营意识，规范了药品市场，人民群众的用药安全进一步得到保障。二是不断加大对药品从业人员的知识培训。去年，我们举办了四期涉药人员培训班，培训药品从业人员XXX余人，有效地提高了他们的法律、法规意识和业务知识水平。三是对直接接触药品人员开展身体健康检查。对全县直接接触药品人员每年在指定医院进行身体健康检查，并建立健康档案，对不符合健康要求的人员责令相关单位将其调离工作岗位。四是加强了药品不良反应监测工作。建立和健全了药品不良反应监测网络。举办了药品不良反应监测人员培训班，对药品经营企业和医疗机构有关人员进行培训，落实医疗单位、药品经营企业专职或兼职ADR收集、上报5/10人员。药品不良反应监测人员深入基层，加强督导，加大检查力度，对发现药品不良反应隐瞒不报、情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规严肃处理，2016年全县上报药物不良反应报告XXX例，有效促进了我县药品不良反应监测工作的开展。三、农村药品“两网”建设有了较大进展农村药品“两网”建设是党中央、国务院十分关注的惠及广大农民用药安全的一项实事。根据上级要求，我们在全县范围内，初步建成了农村药品供应网络和药品监督网络。一是鼓励在农村开办零售药店。按照新的药品零售企业行政许可政策，引导和鼓励在农村开办零售药店，畅通农村居民购药渠道，解决农村用药难问题。目前，全县药品零售企业由原来的XX家发展到现在的XX家，覆盖全县所有乡镇，其中29家开到了村级，患者从药店获得药品的比例从不足5提高到近20。90以上的零售药店通过了国家药品经营企业质量管理规范（GSP）认证，有效的防止了假劣药品流入市场，促进了我县医药经济的健康发展。由于尊重市场经济规律，引入竞争机制，使常用药品零售价格下降20以上。现在农村药品供应网络已覆盖到全县所有乡村。二是在全县初步建立了药品监管网络。聘请了10名6/10县人大代表、政协委员为药品监督员，在XX个乡镇聘请XX名药品协管员，在乡村聘请XXX名药品监督信息员，明确了协查的范围、内容及举报电话和奖励办法，对“两员”进行了培训，基本形成了信息员报送信息、协管员帮助监管的药品监督网络。实践也证明，农村“两网”建设，对于在农村建立长效监管机制，切实维护农民用药的合法权益，保障用药安全，起着非常显著的作用。三是开展了“规范药房”建设。结合“新农合”认真开展医疗机构“规范药房”建设，改善农村卫生室、个体诊所的药房条件。目前，全县296家医疗机构中已有一半以上达到“规范药房”的要求。通过对农村医疗机构用药的规范化建设，保证了农村用药的安全有效。二、存在的主要问题一是部分村组医疗机构药品的保管、养护和储存条件差，不能达到规范要求，难以保证药品的质量。二是部分药店和医疗机构不能严格按照药品分类管理的规定从事药品销售和使用活动，不凭医师处方销售和使用药品，尤其是滥用抗生素问题十分严重，难以保证人民群众用药安全。三是对药品广告的监管权责不一，夸大宣传的药品广告得不到根本治理，坑害群众的现象时有发生。四是利用食品、保健品和保健器材宣传药用疗效和7/10治疗作用，以非药品冒充药品问题仍然存在。三、下一步药品监管的工作思路（一）落实科学监管理念，强化科学监管手段科学监管理念，是在总结以前药品监管实践的基础上，对药品监管规律认识的深化，是药品监管部门落实科学发展观的具体体现，其本质和核心就是以人为本，执政为民。一是将科学监管理念贯彻于药品监管的全过程，突出监管中心，以人民群众用药安全为出发点和落脚点，正确处理好监管和发展的关系。二是总结和分析监管效果，寻找薄弱环节，弥补监管漏洞，坚持主动出击，采取有力措施，坚持动态监管，加强飞行检查和跟踪检查，保证药品经营企业和医疗机构按要求经营和使用药品。三是坚持突出重点，抓关键问题，解决难点热点问题。（二）加强队伍素质建设，提升机关工作效能一是深入开展学习型机关建设。进一步强化政治业务学习，全面提高工作人员综合素质。开展多种形式的学习交流活动，深入开展调研，注重调研成果的应用，提高机关干部依法行政能力。二是深入开展效能型机关建设。在实际工作中，重8/10点工作责任到承办科室，有计划的开展工作，加强对工作进度的控制；完善工作目标责任制考核办法，使考核办法更科学、更具操作性；建立行政问责制度，不定期地对行政许可、日常监管、稽查办案等重点工作进行督察。三是深入开展廉洁型机关建设。深化政务公开，打造“阳光机关”，全面实行告知承诺制；强化党风廉政建设，加强党纪条规和各项制度的学习；健全和完善对权力的监督和制约机制，认真执行执法“三反馈”制度。四是深入开展创新型机关建设。加强创新意识教育，开展创新能力培训，营造创新环境，提高机关干部的创新意识和创新能力；充分调动机关干部积极性和能动性，在监管工作中大胆创新，创出特色和工作亮点。五是深入开展和谐型机关建设。以文化建设为载体，积极开展文化实践活动，努力营造知荣知耻、和谐和美、爱岗敬业的机关文化氛围；加强交流沟通，激发个性活力，实现班子和谐、队伍和谐；文明执法，热情服务，诚实守信，树立形象，实现干群关系和谐。（三）提高行政监督能力，强化药品安全监管，一是强化药品和医疗器械源头监管。坚持事前、事中、事后监管的统一，前移监管关卡，严格新开办药品经营企业的GSP认证，加强认证后的跟踪检查和专项检查。二是增强药械日常监管的科学性和有效性。在完善9/10制度，提高工作效率的同时加大“飞行”检查力度，突出各环节的监管重点，如药械购进渠道和质量、药师执业行为、药品分类管理、药械储存条件、人员资格等，增强监管的针对性和计划性。三是进一步整顿和规范药械市场秩序。以开展整顿和规范药品市场秩序专项行动为主线，重点打击经营企业非法采购药械或销售假劣药械、医疗机构使用无注册证医疗器械等违法犯罪行为。四是以技术鉴定为支撑，强化监督抽验。把来路不明产品、广告药品、质量公告不合格药品、非法渠道购进的药品和经常出现不合格药械的单位作为抽验重点，重点抽验。五是加强广告药品监测工作力度。除依法移送工商部门处理外，充分发挥自身优势，利用药品监督抽验的有效手段，对严重违法的单位采取强制措施，暂停该品种在辖区内的销售。六是加强药品不良反应监测报告，提高应对药品安全突发事件的能力。继续抓好药品不良反应、医疗器械不良事件的监测报告工作，提高药械经营企业和医疗机构的报告意识，提高ADR报告数量和质量，提高执法队伍应对突发事件的能力。（四）加强信息宣传工作10/10一是加强药品安全知识宣传。开展