规范和治理药品类兴奋剂经营专项行动工作方案

1/9规范和治理药品类兴奋剂经营专项行动工作方案按照国家局、省局、市局部署，决定在全县范围内开展规范和治理药品类兴奋剂经营专项检查。为切实做好此次专项检查，依照中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例、反兴奋剂条例、麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法等法律法规及规范性文件，结合我县药品监督管理工作的实际，制定本方案。一、工作目标及原则（一）工作目标通过组织对全县食药监系统工作人员及全县药品经营企业相关人员进行反兴奋剂法规和知识培训，在有关涉药单位自查自纠的基础上，组织开展专项检查、不定时抽查。通过检查，规范从业者的经营活动，切实做好我县药品类兴奋剂的监督管理工作，从严从重打击非法经营蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为。确保不发生与药品监管责任相关联的兴奋剂丑闻事件。（二）工作原则做好我县药品类兴奋剂的规范和治理工作，应坚持以下工作原则1统一指挥，上下联动。我县药品类兴奋剂的规范2/9和治理工作，由市局统一指挥，上下联动，在各自的职责范围内迅速开展工作。2齐抓共管，相互配合。各执法股室按照本方案中所明确的任务和职责，通力协作，积极配合，积极开展工作，完成各项工作任务。3分步实施，突出重点。规范和治理药品类兴奋剂工作是一项时间长任务重的系统工程，从现在开始，到2016年10底结束。工作分四个阶段进行，每个阶段要根据工作的轻重缓急、国家政策实施的现状、监管场所和对象的不同，确定重点品种、重点场所、重点任务。务求县内监管无盲点，品种控制无遗漏，最终实现本方案拟定的工作目标。4狠抓落实，注重实效。要建立工作责任制制度，务必做到工作不走过场、不作表面文章，务求取得实效。二、职责与分工本次重点检查的对象是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素和按处方药管理的品种共7大类。由办公室负责起草规范和治理工作方案。各执法股室按照辖区责任制负责协调全县药品类兴奋剂的规范和治理工作。监督股负责组织对药品批发企业经营蛋白同化制剂、3/9肽类激素是否取得经营资格，是否符合规定的相关条件；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管和出入库登记记录的留存情况；除胰岛素外，药品零售企业是否经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素；蛋白同化制剂、肽类激素经营企业以及进口单位是否按照规定渠道销售该类药品；对药品零售企业经营按处方管理的药品类兴奋剂的单位负监管责任；负责组织对进入我县辖区内流通环节的药品包装标签和说明书的规范性进行专项检查，完成全县相关药品经营企业从业人员的反兴奋剂法规和知识的培训；对检查中发现的违法、违规案件进行查处，负责对网上销售药品类兴奋剂的查处和治理。稽查股负责对我县药品类兴奋剂规范和治理工作中发现的违法违规案件的查处工作；负责对网上销售药品类兴奋剂的查处和治理工作。同时，组织全县药监系统工作人员和相关药品人员反兴奋剂法规和知识的培训；摸清我县兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的底数、2016年3月以来蛋白同化制剂、肽类激素的销售和库存记录的留存情况；蛋白同化制剂、肽类激素进口的审批情况；对检查中发现的违法、违规案件进行查处。在市局的统一指挥下，负责本行政区域内药品类兴奋剂规范和治理的现场监督检查工作，对辖区内药品经营企业的经营行为负直接监管责任。4/9药品批发企业必须经省局批准方可经营蛋白同化制剂、肽类激素，并按规定将销售记录保存到有效期后两年；药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），并在店内明示。其他列入兴奋剂目录的药品必须严格执行药品分类管理制度，一律凭处方销售。所有药品经营企业2016年5月1日以后不得经营未在药品包装表示或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样的含有兴奋剂目录所列物质的药品。在此期间，一把手负总责，切实做到在辖区内实现工作目标中的两个确保。三、工作阶段划分及工作内容（一）企业自查自纠与监管部门重点排查阶段（2016年11月2016年2月15日）1、企业自查自纠各药品经营企业采购药品时，应严格注重对含兴奋剂目录中物质类药品包装标签和说明书是否用中文注明“运动员慎用”字样进行检查，未注明的不得再采购。对未取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业，要对本企业是否存在违法销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为进行自查自纠，对本企业经营的品种进行清理，对存在的问题迅速给予妥善地处理。药品经营企业必须严格按照法律法规的要求从事经营活动。企业自查自纠工作结束后应将自查自纠情况上报安新县局。5/92、监管部门重点排查内容重点企业指蛋白同化制剂、肽类激素经营批发企业，重点区域内的药品零售企业等。重点品种是指蛋白同化制剂和肽类激素。此阶段的工作应包含以下内容取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业所销售的蛋白同化制剂、肽类激素类药品流向是否合法；对未取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业，检查该企业是否存在违法销售蛋白同化制剂、肽类激素的行为；药品零售企业是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；（二）宣传教育培训阶段（2016年2月16日2016年3月31日）一是组织开展反兴奋剂条例、兴奋剂科普知识宣传，印制宣传材料，发放到辖区内所有的药品经营单位。二是进行以药品类兴奋剂规范和治理工作要求等为内容的教育培训活动。三是培训结束后，围绕各经营企业在自查自纠过程6/9存在的问题，采取有效措施，认真督促整改。四是与各辖区内企业签订药品类兴奋剂安全承诺书，促使企业提高第一责任人意识。（三）专项检查阶段（2016年4月1日2016年5月31日）依据本方案确定检查对象，制定检查计划，对辖区内所有药品批发、零售企业进行一次拉网式检查，检查有无违法经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为。组织检查时注意先抓重点品种、重点单位，先从取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的单位开始，然后全面推进。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素进行重点检查，对其他品种进行全覆盖式检查。通过本阶段的专项检查，实现对药品经营企业的经营行为、管理现状做到“底数清、情况明”，确定奥运期间的重点监管对象。对检查中发现的问题，按有关法律法规的要求从严处理，对属于不规范、能整改的问题责令立即整改。药品批发企业未取得麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的，严禁经营该类药品；药品零售企业严禁经营蛋白同化制剂和肽类激素类药品（胰岛素类品种除外），必须严格凭执业医师处方销售胰岛素和按处方药管理的药7/9品类兴奋剂品种。违反上述规定的，一经发现，依法从严从重处罚。（四）全面实施阶段（2016年6月1日2016年9月底）在第三阶段开展专项检查工作的基础上，按照工作方案、工作计划和有关要求，对药品经营企业进行不定时抽检，对限期整改的企业进行追踪检查，对列入重点监管对象的企业增加检查频次，加大监管力度，确保奥运期间不出现药品类兴奋剂不安全事件。自2016年5月1日起，辖区内的药品批发、零售企业严禁经营、储存药品包装标签和说明书未用中文注明“运动员慎用”字样的含兴奋剂目录中药品类物质。检查时，一经发现非法经营的，从严从重处罚。四、工作要求做好反兴奋剂工作关系国家形象和荣誉，也是成功举办“有特色、高水平”的北京2016奥运会的必然要求。各执法股室务必要高度重视，以高度的政治责任感，把反兴奋剂工作作为备战奥运的一项首要任务。充分认识反兴奋剂工作面临的严峻形势和做好我市规范和治理蛋白同化制剂、肽类激素工作的重要性和紧迫性。各执法股室要按照工作方案，迅速行动起来，分工负责，通力协作，进一步加大对药品类兴奋剂生产、经营监管的力度，确保我县8/9在奥运会期间药品类兴奋剂监管工作的万无一失。（一）加强领导，落实责任一、加强领导，提高认识为加强规范和治理药品类兴奋剂经营专项行动的组织领导，成立规范和治理药品类兴奋剂经营专项行动领导小组，马得青局长任组长，赵宏乐副局长、李瑞芳副局长任副组长，稽查股股长尚志斌、监督股股长胡立辉为成员。按照属地管理原则，抓好各阶段工作的落实，研究监管方法，创新监管手段，强化监管措施，定期分析和研究工作中遇到的难题，建立行之有效的工作责任制和责任追究制度，明确监管责任，落实专项任务，实现责任到岗、责任到人。未履行监管职责而导致发生药源性兴奋剂管理问题的，追究相应责任。每一阶段结束时，监督股将专项行动情况及工作总结及时上报市局。（二）突出重点，强化监管药品类兴奋剂的规范和治理工作，内容多，情况复杂。工作中一定要先从风险性大的事件入手，突出重点，强化监管，兼顾一般。在药品类兴奋剂中，蛋白同化制剂和肽类激素较其他品种是重点，单方制剂较复方制剂是重点。（三）加强宣传力度，务求取得实效