行政治理是景气循环的前导

近期政策对行业治理措施的叠加影响值得关注，中国制药业于2006年开始的收入持续增长的盈利景气循环是否将由此出现转折近期，政府陆续或即将出台深化治理商业贿赂、加强药品定价管理、新版GMP认证等系列政策，导致投资者对中国制药业的盈利趋势产生了较多争论。根据20世纪90年代以来的景气循环历程，政府严厉的、大规模的行政治理措施，通常是制药业景气周期转折的诱因。但是，驱动中国制药业景气周期循环的本质因素，主要在于产能扩张对新增需求的消耗速度。政府通过对产能扩张、新增需求的非均衡性影响，进而影响行业的景气趋势。中国政府对医疗保障体系筹资预算投入的大幅增加，以及由此形成的对药品潜在需求释放的激励效应，为制药业供给方提供了额外的新增需求空间，使得需求增长的速度显著超越产能扩张的速度，这是中国制药业于2006年发生景气周期转折的主要原因。然而，近一段时期，制药业产能扩张对新增需求的消耗速度加快，供求关系正向不利于供给方的方面演化，行业景气上行的压力日渐沉重。政府近期或将出台的系列行政治理措施，对于制药业产能扩张消耗新增需求的影响值得关注。历史经验反映，类似措施的出台，通常会在短期内刺激产能扩张对新增需求的消耗速度，从而加速行业盈利景气边际拐点的出现进程。不过，从中长期看，政府治理措施对于提高行业准入壁垒、规范市场竞争秩序的积极效应将逐步显现，有助于促进供求关系的再平衡，从而推动制药业进入下一轮的景气上行区间。行政治理是景气循环的前导中国制药业市场化改革以来的发展历程，表现出典型的行业治乱循环在医疗机构拥有高度的定价权和药品消费市场非均等化的背景下，供应方的同质竞争、产能过剩将逐步催化市场竞争压力，由此衍生的腐败、竞争扭曲等行业乱象也逐步凸显。当行业乱象严重威胁到药品质量与供应安全等情况时，政府必然会进行严厉的行政干预和行业整顿。通常，前期主要针对药品销售终端、流通环节与零售价格等领域出台严格的管制措施，例如规范流通环节秩序、降低药品零售价格等。由于医疗机构拥有更强的市场力量，因此类似管制措施的压力将更多地转嫁至制药业，从而削弱其盈利能力。其后，政府将试图通过收紧审批条件、严格监管标准的方式以提高准入壁垒、抑制厂商数量，从而促进制药业供求关系的再平衡。在政府治理效用逐渐沉淀于供求结构演化进程的同时，制药业便又开始了新一轮螺旋式上升的治乱循环历程。20世纪90年代初，制药业生产力的释放促使药品供求关系进入买方市场，竞争激化逐渐衍生出药品购销腐败和安全质量等问题。对此，1994年9月下发的国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知要求整顿和规范药品生产经营秩序，标志着该轮政府治理的开始。然而，该通知未能改善药品低水平重复生产问题，新办制药企业、新批仿制药品仍不断增多。过剩产能扩张进一步激化市场竞争，并且加剧了药品购销腐败和安全质量问题。因此，政府决心采取措施淘汰落后企业、抑制产能扩张，以解决药品生产和流通秩序混乱的问题。1996年下发的国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知和卫生部关于认真贯彻的通知，通过取消地方批准药品生产的权力、收紧新办和改扩建制药企业（车间）审批、提高药品生产许可条件等措施，实现了削减产能的成效。同期，制药业的盈利景气在1992年达到高点后随着同质竞争的激化转入下行阶段，1994年开始的行业治理由于未能有效抑制产能扩张问题，不仅未能扭转盈利景气的下行趋势，还加剧了制药业盈利能力的承压，使其盈利景气落到周期底部。1996年削减过剩产能的措施生效，大量的供应能力撤离了市场，从而推动制药业于1998年开始进入景气上行区间。1999年初启动建立的城镇职工医疗保险制度于2000年左右基本覆盖了主要目标群体，由此对需求释放产生的激励作用，也进一步拉动了制药业盈利景气上行。随着制药业对上轮行业治理效应的消化，以及行业盈利景气吸引新的进入者增多，市场供求关系逐渐向不利于供给方的方向演化。同时，20022003年允许药品的地方标准可上升为国家标准，向市场释放了大量的同质供应能力。因此，在SARS公共卫生事件刺激2003、2004年需求增速“大起大落”的催化下，制药业盈利景气越过拐点转入下行周期。于是，新一轮的行业治乱循环开始显现2003年以后，市场竞争烈度激化，催生大面积的腐败、市场秩序混乱和重大药品安全事件。对此，以2006年3月卫生部开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作、同年5月八部委印发关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见以及同年7月国务院办公厅公布全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案等为标志，中央政府开展了新一轮大约为期18个月的专项治理整顿行动。受此影响，制药业盈利景气于2006年落入2000年以来的周期底部。其后，随着政府增大对医保体系的预算投入推动需求释放，以及强化监管、抑制产能的行政治理成效的显现，行业供求关系出现了有利于供给方的再平衡，从而推动制药业盈利景气于2007年显著回升。政府预算有限，需求增速将回落通常，经济因素是决定国家医疗卫生投入水平的主要因素。2000年以来，中国卫生总费用/GDP基本维持在4648之间。2009年，全国卫生总费用占GDP的比重约为473。这一比例与全球中低收入国家的水平基本相当，反映了中国经济发展水平特别是人均收入水平对于卫生投入规模的限制。在较长时期内，中国医疗卫生投入的整体规模仍将处于相当有限的水平。近年来，制药业需求的快速释放，主要由于政府大幅增加对居民基本医疗保障体系的预算补贴、提高医疗服务体系的社会共济水平从而形成了帕累托改进激励。2007年以来，以政府补助筹资为主的城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗快速完成对目标人群的保障覆盖目标，其对基本医疗保障体系筹资金额的贡献率也得到了显著提高。然而，政府财政的预算约束，也限制了基本医疗保障体系筹资超速增长的可持续性。尽管政府承诺于20092011年间投入8500亿元以促进医疗卫生服务均等化改革，并将其中较多比例用于补充基本医疗保障体系的筹资预算，是提升居民基本医疗保障体系的风险分担与补偿水平的有效支撑，但是，这仍不足以支持基本医疗保障体系的筹资金额继续维持20072009年之间的快速增长趋势。在因制度缺陷所抑制的潜在需求获得释放以后，中国药品需求的整体规模与成长速度，仍将回归于经济发展阶段和人均收入水平所决定的长期趋势。事实上，城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗2009年度筹资金额的增速业已明显放缓，基本医保体系筹资总额的整体增速更加拟合于城镇职工基本医疗保险基金收入的增速，从而拉低了卫生总费用的同比增幅。或重演产能过剩与上一轮行业产能扩张期（20012003年左右）相类似，盈利景气为制药业的产能扩张提供了财务支撑，从而刺激了厂商数量和固定资产投资的增多。今年5月，医药制造业企业个数为6852个，较2006年的5368个增加了近28。2009年，医药制造业实现固定资产投资146257亿元，同比增幅超过同期制造业整体增速近11个百分点。同时，预计将于近期颁布的新修订的药品GMP，除新开办企业（车间）须取得认证外，其余企业应在23年内通过此次药品GMP修订认证，以WHO的GMP为指南，强调质量与流程管理。尽管本次认证投入预计低于98版GMP认证的资本性支出规模（SFDA预测需投入300亿500亿元，远低于上一轮强制认证的1500亿元），且有3年缓冲期，但是，质量标准的提高和流程规范的严格，仍将显著推升制药企业的运营费用支出。因此，通过产能扩张摊薄资本性支出和运营支出压力，成为制药企业合乎逻辑、最为可能的竞争行为选择，并且已为上一轮GMP强制认证的历史所验证为满足2004年6月底之前化学原料药和全部药品制剂在符合GMP的条件下生产的监管要求，制药业于2000年开始并于2003年集中对设备、厂房等进行符合GMP要求的改造，刺激了行业整体产能的大幅提高。因此，尽管GMP认证制度的推行淘汰了部分落后企业，但是产能扩张仍迅速推高了产能闲置率，从而成为2004年后竞争激化的重要原因之一。新一轮景气拐点隐现随着制药业产能扩张对新增需求的消耗速度的迅速提高，产能与需求释放之间的时滞缺口日益缩小，行业景气上行趋势的承压日渐沉重。2009年末，医药制造业企业个数增速超过了企业户均营业收入的增速，反映出产能扩张的速度超过了需求增长的速度，企业的边际产出趋于衰减。历史数据显示，这一现象在历次景气拐点年份（2003年、2006年）均有出现，值得重视。此外，产能扩张带来的竞争压力也会通过应收账款的营运效率（渠道压货程度）得以反映。008年以来，医药制造业应收账款的增速高于主营业务收入的增速；009年末，主营业务收入增速回落463个百分点，而应收账款的增速仅回落117个百分点，从而显示市场竞争对于销售效率所构成的阻力增大。根据对A股上市公司（GICS制药、生物科技和生命科学）的统计，009年应收账款合计633亿元、应收票据合计10740亿元，两者总额同比提高了12个百分点。其中，应收账款同比增长572个百分点，应收票据同比增长2803个百分点。同期，营业总收入与营业应收款（应收账款和应收票据）增幅的差额为014个百分点，而2008年营业总收入与营业应收款增幅的差额为818个百分点。近期政府陆续或即将出台深化治理商业贿赂、加强药品定价管理以及新版GMP认证等方面的系列政策，实际上是市场竞争压力激化催生行业乱象的背景下政府采取行业整顿措施的逻辑后果。这些系列措施作为新一轮行业治理的政策信号，或将重复行业治乱循环作用于景气循环的轨迹，加速景气边际拐点的出现进程。不过，受益于行业进化、监管改善的影响，拥有稳固的业务基础、差异化优势明显的领先企业在景气下行阶段将获得更多的缓冲空间，并且有机会藉此进一步巩固竞争优势、扩大市场份额。印度政府在上世纪80年代中期制定了一项雄心勃勃的发展印度医药工业15年规划，并出台了若干相应配套措施，其中包括对出口型医药企业的信用资金扶持和制剂类产品的出口退税等等。按实际效果看，印度大力鼓励医药产品出口政策现已取得巨大成功。以原料药（仿制药）为例，获得美国FDA颁发的DMF文件的印度原料药厂已有648家，约为我国已获美国FDA发给DMF证书制药企业数量的22倍。而且，印度已成为出口美国市场医药制剂品种最多的国家。即使是作为亚洲头号制药工业强国的日本，其对美国出口医药制剂品种也不如印度多。另据欧盟药品委员会的统计，印度制药企业领到欧盟颁发的COS证书的数量已超过600份；截至去年年底，印度共获617份COS证书，这一数字约为我国制药企业获得COS证书数量的6倍以上。众所周知，出口制剂的利润远高于出口原料药产品，但我国不少企业至今仍在沿袭大量出口原料药换取外汇的老路，而不想在制剂出口上有所突破。因为对美国出口制剂产品要投入巨额资金进行厂房和生产设备改造以及其它软硬件改造等等，而出口原料药相应要简单得多，只要符合外商提供的质量标准就行。实际上，这是一种只图眼前利益的短视行为。由于国际医药市场竞争异常激烈，目前我国出口原料药中很多“大路货”品种，出口价在每公斤10美元上下，而我国制药企业如能获得美国FDA的CGMP证书，则原料药一旦加工成制剂出口，其价格将翻上几十倍甚至上百倍。纵观印度制药业的策略，有不少地方很值得我国药企学习和借鉴。一是印度有实力的制药企业积极“走出去”参与国际医药业界的并购行为。这样不仅能在美国或欧洲获得立足之地，而且还能直接吸收欧美医药公司研发新药方面的先进理念；二是并购西方医药企业后就能获得在欧美市场上的营销网络和宝贵的营销经验，而这正是亚洲药企所缺乏的东西。自1996年以来，印度三大制药巨头即南新制药公司（RANBAXY）、瑞迪博士实验药厂（DRREDDYS）和西普拉制药公司（CIPLA）均已与德国、英国、美国、加拿大和瑞士等先进制药国家合作建立了独资或合资制药公司，为此印度制药业已投入了上百亿美元的巨资。印度企业之所以能有这么多的制剂出口欧美发达国家市场，这与该国药企大规模兼并欧美制药企业不无关系。如美国市场上销售的65只抗HIV药物中，有60只为印度制药公司所生产和出口，而我国仅有浙江华海药业一只抗HIV药物对美出口还只是意向）。两相比较，我国在对美出口医药制剂方面明显劣于印度企业。再举一例，联合国卫生署每年都要对外招标，即供应一些欠发达第三世界国家的免费派送药品，其中包括抗腹泻药品、解热镇痛药物、儿童咳嗽糖浆、抗艾滋病药物等不发达国家急需的药品。过去十年里，印度制药企业在这类由联合国招标的普通药品出口上屡屡胜出，而我国药企除国产青蒿素等抗疟药制剂尚有一些出口优势外，在联合国招标药品出口上大多不敌印度制药企业。印度药厂低廉的人力成本和印度制药企业获得众多的美国DMF、CGMP证书，客观上为印度制药企业夺取联合国卫生署招标普药方面提供了极大的帮助。印度制药业出口取得成功，相当一部分应归结于我国对印度原料药的大量出口。近年来，印度已取代日本成为我国原料药的最大买家之一。印度大量采购我国生产的青霉素G钾盐、7ACA、硫氰酸红霉素等大宗产品，运回国内后再加工成制剂或其它产品出口获取暴利，而我国企业则沦为印度的“原料药附庸国”（印度媒体语）。虽然印度在出口医药产品总金额上尚无法与我国相比，但在出口制剂或原料药的利润率方面我国企业则不如印度。印度制药企业手里拥有的各种证书数量远远超过中国企业，中国药企别无他法，只能走“向印度等国大量出口原料药”之路。此外，为进一步扩大印度药品在国际医药市场上的影响力，印度政府已出面在孟买连续举办了三届印度CPHI（即化学药原料药国际展览会）。去年12月在孟买举行的第三届印度CPHI会上，共计有80个国家600多个厂商参会。在这届会上印度商工部官员宣称，2015年印度医药工业总产值有望比现在规模扩大4倍，达250亿美元。借鉴印度制药工业发展的经验，我国药企应从中汲取深刻教训，因为出口原料药在大多数情况下只能获取微薄的利润，更糟糕的是，生产原料药所产生的环境污染大大超过生产制剂。外国人买走中国产廉价原料药，将污染留在了中国。我国制药企业应学习和借鉴印度制药业的成功经验，争取将更多的制剂打入欧美和其它国家市场，这样不仅能获取较高的经济回报，而且能减少生产原料药所造成的环境污染。2009年，全球生物制药产品的市场规模超过1250亿美元，占制药/生物制药产品的17。不过，有研究数据表明，生物制药产品今后几年在全球市场上的占比将明显上升。据预测，到2014年，全球销售额前三大产品都将是生物技术药物贝伐单抗（BEVACIZUMAB，AVASTIN），阿达木单抗（ADALIMUMAB，HUMIRA）和依那西普（ETANERCEPT，ENBREL），届时它们的销售额合计将达到254亿美元。销售额低于预期，何解未来10年中，随着许多“重磅炸弹”级生物制药产品在美国市场上陆续失去专利保护（其中包括基因泰克/罗氏的AVASTIN、安进的ENBREL、礼来的西妥昔单抗（CETUXIMAB，ERBITUX）和雅培的HUMIRA，投资生物仿制药将获得丰厚的回报也就不难理解。2008年6月2009年6月，生物仿制药的销售额增长了200。虽然这一领域有着巨大的发展潜力，但去年生物仿制药的销售额却只有约8900万美元，其中山德士SANDOZ生产的SOMATROPINRECOMBINANT（OMNITROPE）占据约33的销售份额。迄今为止，欧洲在生物仿制药的审批上已经走在了世界前列，已经针对生长激素、促红细胞生成素和粒细胞集落刺激因子批准了13只生物仿制药，也是世界上唯一为生物仿制药制定监管路径的地区，但是目前该地区只有少数生产厂家推出了相关产品。OMNITROPE是在美国市场上唯一获批的生物仿制药（由SANDOZ公司在2006年推出），但该药的治疗适应证受到限制。对生物仿制药的市场渗透率形成制约的另外一个因素是立法，它阻止了用生物仿制药来替代原研产品。这意味着，生物仿制药的使用只限于新患者和短期适应证。然而，使用生物仿制药创造的医疗成本控制机会却是巨大的。在那些尚未为生物仿制药确定监管路径的市场上（其中包括美国），生物仿制药获得成功的关键因素是专利的独有性、临床研究要求和互换性。总之，一个合理的假设是与传统仿制药相比，生物仿制药市场上的参与者将会更少。在欧盟，由于国与国之间医疗补偿政策、使用习惯、处方影响和定价各不相同，生物仿制药的市场渗透率也大不相同，其中德国在欧洲乃至全球占据了最大的市场份额。生物制药产品催生了更为严格的药品法案，这意味着，市场参与者必须破除生物仿制药的准入障碍，以控制成本。目前，市场上许多生物制药产品即将面临专利悬崖，而这无疑会把仿制药公司的未来增长潜力转向生物制药产品。制药公司蠢蠢欲动以仿制药的销售额来衡量，SANDOZ公司目前在全球市场上处于领先地位（它是唯一一家拥有两种以上生物仿制药产品获批的公司）。此外，梯瓦和HOSPIRA公司也在开发一系列生物仿制药产品。与此同时，有印度公司正在利用它们在监管相对宽松的市场上所获得的经验，生产适合在高度监管的市场上销售的产品。由于“重磅炸弹”级药物正在失去销售份额，某些研发型制药公司也将目光瞄向生物仿制药，将其看作是公司未来增长的机会。比如，默沙东已经组建了新部门MERCKBIOVENTURES，集中精力开发生物仿制药。其他拥有生物制药产品生产能力的大型制药公司也处于强势地位。目前，许多公司开始在生物仿制药领域实施合作及许可交易行动，但只有那些已经具备内部生产能力的公司才有可能处于最佳位置。这一领域的收购成本较高，而且由于生物仿制药的渗透率相对有限，短期至中期的投资不能确保获得相应的回报。500亿美元的销售潜力对生物仿制药的销售作出预测是比较困难的，原因在于对生物仿制药的分类并不精确，制药公司可以直接向客户销售药品，原研药公司的定价政策会导致使用品牌药来代替生物仿制药等。有研究报告估计，这一市场的规模将从2008年的6600万美元增加到2015年的23亿美元。其它研究报告认为，这一市场的销售额到2013年将超过56亿美元。不管是哪种预测，生物仿制药仍然有500亿美元的销售潜力。不过，这一目标的实现将取决于立法、可替代性和原研药公司所采取的策略。深化医疗改革，涉及全国药品流通行业的“十二五”规划纲要即将出台，新规划对全国及区域性医药商业龙头企业带来利好。第一财经日报昨日（9月15日）获悉，全国药品流通行业发展规划纲要（20112015年）征求意见稿（下称规划）已经结束了行业协会和学会的征求意见，目前正在商务部内部进行意见归拢后的最后调整。有接近商务部的权威人士昨日向本报透露，由于意见还需要进一步调整以及必需的公文流程，且最后要以多部门名义发出，“规划很可能在11月公布，各省市规划将于12月底前制订并印发”。鼓励兼并重组在强调“市场配置作用”和“行业集中度提高”的基调下，毫无疑问，即将出台的规划将最先惠及国药、上药、九州通和南京医药（600713SH）等全国和地方龙头医药商业企业。本报注意到，规划中明确提出“到2015年，通过鼓励支持企业兼并重组和充分市场竞争，培育12家年销售额过千亿元的跨地区全国性的大型医药商业集团；20家年销售过百亿元的区域性大型医药企业。”“征求意见的时候，大家认为全国12家的数字设定很可能造成垄断，所以最终公布的数字可能会在3家左右，但是也不会更多了。”昨日，有接近规划讨论的行业专家向本报透露。“而这一目标体现在市场份额上，是希望在5年内实现药品批发百强企业年销售占全行业年销售总额80以上。”上述人士说。按照2009年医药商业销售排名，国药、上药和九州通排名前三，南京医药、广州医药、安徽华源等紧随其后，其中，国药集团2009年销售收入650亿元，2010年设定目标800亿元。而新上药由于重组，业绩具体数额很难预估，但其规划，2012年收入达500亿元，2013年销售过亿元的品种超过35个，2015年收入达到800亿元。值得注意的是，由于前三中唯一的民企九州通，上月已经顺利过会，今年业绩出现大幅提升也将在意料之中。中国医药商业协会最新统计数据显示，2009年医药百强企业中，销售总额过50亿元的企业有18家；过30亿元的企业已达到33家；过20亿元的企业有38家；有86家企业销售规模超过10亿元医药流通集中度和企业规模有了进一步的提升。“国药这个梯队的企业肯定获益是最明显的，”有接近国药的业内人士告诉记者，“这些年一谈到医药商业领域就是多、小、散、乱，现在新一轮深化医改明确提出要提高行业集中度，鼓励兼并重组，政策和市场其实都已经留好了足够的空间给龙头们。”事实上，自去年国药旗下国药控股（01099HK）在港上市后，募得大量资金的国药就已经开始在各地招兵买马、攻城略地。“以往国药集中在一二线城市，面很广，但不够深入，地市级很少能深入做下去，这一年来，他们已经在很多地方开始收购地市级的商业霸主，比如在山东省等几个省份，他们的动作就很频繁。”有业内人士向记者透露。相同的境况也出现在新上药身上，重组消息发布后，新上药随即宣布了拟收购并控股广州中山医医药有限公司、山东商联生化药业有限公司等四家地方性分销企业，以拓展其全国的分销渠道的计划。而上海医药（601607SH）董事长吕明方也表示，预计并购的企业在2010年将带来50亿元的主营业务收入。种种迹象表明，大型医药商业企业开始加强对区域分销市场的渠道控制，结构重组正在进行中。但有医药协会负责人提醒，由于执行规划最终还是要看各地的实际规划内容，不同程度的地方保护不可避免，“从这一点上来说，那些区域龙头在此轮规划中的受益可能更加直接”。“尤其是越往下走，地方保护的力度就越大。”该人士认为，之前不少地方在基本药物招标过程中出现“钦点”一家或两家的现象，恐怕以后也很难杜绝。破解连锁药店跨地区发展难题相对医药批发，新一轮深化医改中政策明显缺位的零售药店，有望在商务部的医药行业“十二五”规划中获得补救。根据国家食品药品监督管理局统计，截至2008年底，全国共有药品批发企业13万多家；药品零售连锁企业1985家，门店129346个，零售单体药店236232家，零售药店门店总数达365万多个。其中，连锁药店门店数已占我国药品零售门店总数的三分之一左右，成为药品零售市场的重要经营模式。据中国医药商业协会统计，2009年，全国药品零售连锁百强企业销售额581亿元，比2008年增加60亿元；百强企业门店总数为46843家，比2008年增长1696。但规划认为，目前由于各地药品零售企业设置审批条件不一，造成一些地方数量过多，布局不合理，且过度集中在中心城市，“占全国人口70的农村，只拥有占全国总数不足30的零售药店，一些边远地方的群众购药困难”。更重要的是，囿于地方保护影响和行政限制，一些药品零售连锁企业难以跨区域扩展。管理和专业服务水平不高、单店产出低、难以得到医院处方、申请定点医保药店难、既懂药剂知识又懂营销的人才不足等问题，都影响了药品零售企业的健康长远发展。目前连锁药店行业仅有海王星辰（NPDNYSE）和嘉事堂（002462SZ）两家上市公司，一些多年经营的药店也有逐渐淡出的想法，和政策诸多的限制不无关系。“新规划中明确提出支持赋予所有符合GSP（药品经营质量管理规范）标准药店医保定点资格和处方药销售资格，方便群众购药，是对零售连锁行业的极大推动。”上述行业协会负责人告诉本报。规划指出，全球医药市场持续快速扩大，医药产业（包括制药、医疗器材、传统医学和新型健康产业等）成为全球增长最为强劲的产业之一，市场规模从1998年的3301亿美元增加到2009年的7730亿美元，增长134倍，预计到2015年将达到12万亿美元左右。美欧日仍将维持在制药领域的主导地位，大型跨国医药集团会加速发展，国际分工协作趋势增强，新兴国家市场快速增长。国内医药市场强劲的增长势头和巨大的发展潜力将吸引国外制药企业和流通企业进驻，国内外医药市场加速融合，我国药品流通企业面临巨大竞争压力。但也有专家认为，现有不少企业获得的政府保护和政策支持，一方面会使它们形成相对的垄断，获得很高的市场份额，但也会使它们的生存压力降低，造成竞争能力弱化，企业真正的竞争力其实还是有折扣的。因此，在征求意见时，主流意见希望，能尽可能突出政府行业主管部门在规划管理、政策制定等方面的引导作用，消除妨碍公平竞争的体制机制，发挥好市场机制在配置药品流通资源中的基础性作用。“股民买股票买的是未来，市场其实也是，不能只看现在的大小，还要看将来持续的盈利能力。”有业内人士指出。据报道目前广东省初步遴选了一批生物医药企业，拟作为全省推进生物医药产业自主创新骨干企业，加大扶持力度，以此带动全省生物医药产业自主创新水平的提高。广东省食药监管局已经通过优化药品注册机制等政策，提高仿制药的技术门槛，对于国内制药企业的创新起到积极促进作用。业内人士称，原料和制剂等方面创新的“仿创”新药是当下药企自主创新的主流。全仿制的基本药物几乎没什么利润，且极易引发专利侵权等知识产权纷争。“怕得发抖，恨得牙痒”是很多本土企业对专利的心态。毕竟，没有自主知识产权的企业始终是处于被动地位的。美国总统林肯有句名言，专利是“为天才之火添上利益之油”。一些发达国家的制药企业，大都设有专门的专利工作机构，专利工作通常由专利代理人和专利律师来承担。例如著名的辉瑞公司设有专利法律部，其中专利部有数十名专利律师。他们的职能包括专利情报研究、挖掘发明创造、办理专利申请、处理专利纠纷、进行专利许可证贸易等。一些海外知名药企都十分重视科技档案的管理，因此，在发生纠纷时能很快拿出强有力的证据。一般在对方起诉后3个小时内就能从总部将所有的法律文件传至最基层分支机构。在如此短时间内把相关证据提供给法院，让法官认定材料的真实性对己方非常有利。而相比之下，中国的很多制药企业，在知识产权相关资料的保存与整理上是一片空白。在打官司时，甚至连证据都拿不出来。在国内，专利管理方面的专门人才非常欠缺，设置知识产权部门的企业更是屈指可数。如今，中国药企创新机制的缺乏和知识产权意识的薄弱，正被国际医药企业所利用。跨国制药公司不仅瞄准了中国“物美价廉”的科研人才、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源，而且正在紧锣密鼓地编织专利保护之网，目前留给中国制药企业的空间正越来越小，稍有不慎就会落入人家编织好的专利陷阱。对此，业内人士分析认为，目前在化学药品领域，留给中国创新的领域已经不多，仿制药的低端竞争利润也越来越薄；中药领域，由于缺乏突破性的进展，或因科研成果未能与实际结合以及与专利法规不适应等原因，也存在诸多困难；但生物制药领域，由于中国的技术已经达到国际水平，所以未来中国制药行业在这个领域当有所突破。更重要的是，在目前中国制药企业技术、资金较为薄弱的情况下，如何充分利用法律赋予的权利与机会，推行知识产权战略，尽快走出仿制雷区，已经成为国内药企生死攸关的“命门”。在仿制领域，仿制过程中也可产生自主知识产权，中国所缺乏的就是“聪明的仿制”。其实，日本就是不断地对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特色的从属专利依存专利，人称“蚕食政策”。通过明智的引进、聪明的模仿，日本不仅成功地促进了经济的高速增长，而且使自己成为世界公认的专利大国之一，日益积累的巨大专利数反过来又为日本成为世界经济大国奠定了雄厚的基础。国内医药企业应学习日本的经验，在仿制过程中，融合自己的优势，在再创造中获得自主知识产权，应站在巨人肩膀上，而不是趴在巨人的脚下。此外，在技术合作方面国内企业也不是不可为，通过实施专利转让或者许可，企业也可以避免自己研发实力落后的劣势。在政府方面，应该把行政保护与法律保护相衔接，更多地实行法律层面的保护。在医药资源保护上，国家应进一步健全相关的技术性规范。国家在强制许可方面也可以有所作为。同时，在技术创新方面，应加大对中药的研发，保护这块有待开发的处女地。随着国际金融危机给世界经济带来的深层次影响日益显现，中国对外贸易摩擦进入高发期，中国制药企业要在国外药企知识产权大棒下谋求生存与发展，就必须脱离单纯的仿制之路。药用赋形剂（药用辅料）虽然并非直接参与药物在体内的代谢过程，但对药片、胶囊、注射剂、口服液的稳定性、PH度、渗透性、生物利用度和透明度等指标却有重要影响，甚至能影响到药品的安全性。从2008年开始执行的新版美国药典（USP29NF24）已对某些药用赋形剂标准进行了修改，进一步提高了药用赋形剂的质量标准并增补了若干新型赋形剂条目，其中一些品种标准修订对国内相关生产和出口提出了新要求。修改定义及安全标准新版美国药典共计收载了40个大类、800多个品种的药用赋形剂条目，并对赋形剂的定义重新作出界定。新版美国药典规定，药用赋形剂在药剂中所起作用为改善原料药的溶解度及生物利用度；提高原料药在制剂中的稳定性；维持原料药在制剂中的理性多晶形态或构型；维持液体药物制剂的PH值或渗透压；可用于片剂中作为粘结剂、崩解剂或液体制剂的抗氧剂、乳化剂和气雾剂里的抛射剂；预防原料药在制剂，尤其是蛋白质类药物或多糖类药物中发生凝聚反应或解聚反应；改善药物产生免疫反应及其它类似反应。美国药典专家委员会成员指出，随着新型生物工程药品的不断上市，今后美国药典还将继续视情况适当增补新的药用赋形剂产品。但原则上，新增补的药用赋形剂首先必须申请做NDA（新药报批）试验并制定相关质量标准，其次还要求属于“公认为安全的物质”（GRAS级原料）；除此之外则不能被批准作为药用赋形剂使用。部分修订涉及我国生产值得关注的是，新版美国药典对一些赋形剂产品的标准进行修订，如规定乳糖的颗粒直径为46微米等。此外，还收录了新的品种及标准，如新增添若干药用/化妆品用赋形剂的红外或紫外光谱标准、正式收录适合现代高速压片机进行片剂加工的多功能赋形剂PPG1500淀粉等等。部分进行修订的赋形剂品种在我国也有生产和出口，因此，美国药典的内容修订应引起我国相关生产企业的关注。口崩片用赋形剂以前各国药典对口崩片使用的赋形剂并无特别规定，但美国新版药典这次将一些口崩片使用的赋形剂也收入其中。口崩片使用的关键赋形剂是颗粒涂膜剂，均为EC（乙基纤维素）、HC（羟基纤维素）等亲水性纤维素类高分子聚合物。新版美国药典规定，口崩片所用的涂膜用赋性剂必须是直径在46微米大小的颗粒型乙基纤维素或羟基纤维素。据了解，微粉型乙基纤维素为中国大陆和台湾省企业所生产和出口，现在欧洲不少制药公司均在使用这类药用赋形剂产品。聚乙烯砒咯烷酮聚乙烯砒咯烷酮（PVP）是一种常用药物赋形剂产品，也是我国主要出口赋形剂产品之一。国际市场对PVP的需求量较大。新版美国药典对PVP的质量标准又新设了红外光谱标准，以此控制其杂质含量，防止低质量PVP用于医药制剂中。明胶明胶也是我国重要出口医药原料之一，在医药制剂中有广泛的应用。新版美国药典对明胶的质量标准又做了修订，对产品外观色泽、（明胶液）稠粘度、分子量等多项标准进行了修改。这些新标准对我国明胶出口企业的产品质量又提出了更高的要求。几丁质类几丁质（壳聚糖）实际上在医药产品中沿用已久。美国药典新增加了TMC（N三甲烯基氯化脱乙酰几丁质）和壳聚糖酯（脱乙酰几丁质酯）这两只几丁质衍生产品赋形剂原料的质量标准。几丁质为自然界仅次于纤维素的第二大天然多糖类高分子聚合物，现主要从虾蟹壳等水产加工业副产品中提取所得。几丁质并不溶于水，必须经过化学修饰后成为其它衍生产品才能用于医药制剂。据了解，几丁质水溶性化合物多用于加工成缓释制剂或作为液体药剂的稳定剂。最近国外研究人员发现，几丁质水溶性化合物具有良好粘膜粘附作用，非常适合作为治疗胃与十二指肠溃疡的胃药制剂专用赋形剂。而新收录的TMC和壳聚糖酯即非常适合这类新用途。这将为我国壳聚糖生产商带来极大商机。我国已成为全球最大壳聚糖生产国和出口国。国内赋形剂生产商如能及时开发出包括TMC和壳聚糖酯等在内的系列水溶性壳聚糖赋形剂新产品，相信必定有巨大出口前景，并能因此大大提高几丁质生产企业的经济效益和产品附加值。药用赋形剂范围极其广阔，新品不断涌现。目前，我国在药用赋形剂新品和高端产品研制上与国外先进水平存在很大差距，而及时了解国外有关药用赋形剂的开发进展情况、质量标准新规定等等，将对我国企业调整赋形剂研制和生产方向及产品的升级换代大有裨益。日前，记者从“2010年注射剂工业大会暨输液企业高层论坛”上获悉，由于新医改和“新农合”政策的实施，去年全国大输液销量大幅攀升，从2006年的61亿瓶/袋上升到805亿瓶/袋。综合测算，在过去的10年，全国输液产业复合增长率为172。与此同时，输液行业集中度快速提升2006年输液行业前10强企业产量约占全国总产量的2337，而去年前10强企业产能占比已经超过50。除此以外，大输液的产品结构也在发生深刻变化玻瓶输液产品的市场占有率已经从2007年的6477下降到2009年的4372，塑瓶、软袋产品的产能、销量则大幅攀升。全国最大的输液生产企业四川科伦药业股份有限公司副总经理万阳浴表示，大输液市场销量攀升得益于国家医改政策下的医疗消费拉动，产品结构调整则是因为产业升级和公众对药品质量的关注。众所周知，今年对输液行业是一个充满挑战的年份，广为关注但一直没有出台的新版GMP据说与欧盟标准相差无几，在新标准下，输液产业是面临调整最大的领域。业内人士认为，输液产业目前面临多重挑战。市场跟着需求走目前，我国大输液产品根据包装材料主要分为玻瓶包装、塑瓶包装和软袋包装三类。2006年以前，玻瓶产品占据近70的市场份额。2007年，玻璃瓶产品的销量为4145亿瓶，塑瓶为14亿瓶，软袋为855亿袋。而到了2009年，玻璃瓶产品的销量已经下降到35亿瓶，塑瓶销量为2845亿瓶，软袋为166亿袋。玻璃瓶与塑瓶产品的市场销量已经接近。万阳浴表示，玻瓶输液的市场份额和产量持续下降，是产品升级换代的结果，是企业在掌握了塑瓶、软袋产品的生产技巧后，不断提高效率、降低成本的市场自然选择。事实上，玻瓶的隐退和塑瓶、软袋的迅速崛起还有更深刻的原因。从国际市场发展历程来看，随着经济的发展，人们用药水平的提高，非玻瓶包装的输液产品以其安全性、环保性快速取代了传统的玻瓶包装产品，尤其在欧美等发达国家，非玻瓶包装的输液产品已经占据市场大部分份额。我国市场长期以来还是以价格低廉的玻瓶包装产品为主，但是随着经济的迅速发展，塑瓶、软袋产品也开始被市场所接受。尤其是近两年，随着纯碱、天然气等原辅料价格不断上涨，药用玻璃的价格平均涨幅已超过20，个别地区还曾经出现玻璃瓶囤货、断货等事件。在这种情况下，众多输液企业开始寻找新的包装替代材料。而塑瓶和软袋作为输液产品相对高端的包装材料，在产品定价和打入高端市场方面具有很大优势。而且，近年来通过工艺改进和规模化生产，塑瓶、软袋的成本也逐年下降，目前其价格已经与玻瓶相差不多，但其能耗低、运费少和低风险的优势却非常明显。据了解，在汶川大地震的救灾中，所有运往灾区的输液产品都是塑瓶和软袋包装产品。中国医药工程设备协会秘书长顾维军最近在全国考察了输液产业的情况。他说，随着医保广覆盖和“新农合”的不断深入，基层市场的医疗支付能力大幅提升。目前在最偏远的农村市场，患者也用上了塑瓶、软袋输液产品。行业面临“大考”记者从国家食品药品监督管理局获悉，新版GMP的修订工作目前已经全部完成，正在等待卫生部按程序发布，预计将在11月底之前正式推出，明年1月正式实施。据悉，新版GMP最大的变化是在无菌产品领域，调整了无菌制剂的洁净度要求，增加了在线监测要求，细化了对培养基的要求；净化级别采用欧盟标准，实行A、B、C、D四级标准。顾维军表示，目前我国执行的洁净度要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差异，大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业都需要进行改造。记者在去年的中国国际医药（工业）展览会及技术交流会上曾看到，许多制药机械企业都针对新版GMP和制药企业需求对制药机械进行了技术升级和改造。记者从制药企业处也了解到，早在去年以前，许多企业就已经开始更新设备，向新标准靠拢。北京双鹤药业产品开发负责人张宇表示，在新版GMP达标改造中，企业会考虑调整产品结构，但是在调整结构的时候，最让企业头痛的是包装材料、工艺和原辅料如何适应新标准。据了解，目前我国输液包装材料的供应能力还比较弱，没有形成配套的输液产品包材工业，包装材料的规格和标准化生产还很难实现，有些包装材料的原料需要进口。而国外包材原料供应商问题迭出，中国企业随时面临原料断供风险。“这几年，一些企业为降低成本，在包装上大做文章输液瓶口、瓶盖越做越小，由于塑瓶的厚度国家没有标准，瓶壁也越来越薄，这些都存在质量风险。”山东一家输液企业的负责人说。四川科伦负责质量的副总经理葛均友认为，输液产品的风险主要来自两个方面，一是标准材料，尽管对不同的包装材料、组合盖、接口供应商都进行审计，但是很难保证产品质量的均一性，这跟包材的生产过程是否规范有很大的关系，抽检的意义不大，为此，四川科伦在20082009年淘汰了不少包材供应商；二是流通使用环节，“我们发现，输液产品交到经销商手里，存储环境很不乐观。在药厂及仓库，我们都要严格控制温度，但是到了流通环节就很难保证适宜的温度。尤其在农村的中小医院、诊所，仓储环境和使用环境都很差，对于生产企业来说，这些环节是无法控制的，给用药安全造成很大威胁。”期待投入产出合理化目前，很多输液企业都将新版GMP达标改造作为产品更新换代、调整结构的一次契机，但同时，资金的巨大投入也是必然的。据测算，新版GMP达标改造的行业投入将在200亿300亿元左右。对于受影响最大的输液行业来说，投入产出、利润成本的数字也变得分外敏感。众所周知，输液行业一直利润较低，“一瓶输液卖不过一瓶矿泉水”并不夸张。而如今，一些省份招标采购的“惟低价论”更令输液企业的经营举步维艰。石家庄四药副总经理段伟说“大输液价格下滑得厉害，像塑瓶输液，去年上半年以前，市场价格基本在每瓶2元或以上，现在无论是中标进医院还是进入基层医疗机构，很多塑瓶产品的价格已经跟玻瓶一样，500毫升和250毫升剂量的产品价格基本在1112元，还有很多返点，100毫升塑瓶输液价格维持在1元左右。塑瓶的低价是导致玻瓶产品退市的一个重要原因。从我们企业看，塑瓶的采购价格跟一年以前差不多，也就是说，现在塑瓶输液降价丢失的是纯利润。”再看软袋包装输液，随着国内主要生产企业软袋生产线不断投产，软袋输液的价格也在下滑。“软袋输液通过招投标以每袋3元的价格进入二级以上中高端医院的很少，而在去年以前，软袋输液的价格没有低于3元的。这一方面是由于企业之间的恶性竞争，另一方面是因为各地招标频繁压价。对于生产企业来说，一边是原材料和劳动力成本大幅上涨，一边是为达到生产标准要不断增加投入，这确实非常考验企业的承受能力和社会责任。”段伟说。目前，我国输液行业有生产许可证的企业是407家，年产1亿瓶/袋以上的有35家左右。顾维军认为，我国输液行业仍处于产能过剩、不正当竞争和产品同质化严重的泥沼之中，在新医改的拉动下，输液市场需求将大幅攀升，行业格局进一步调整势在必行，在调整的过程中，会有相当一批企业退出市场，越来越多有融资能力和融资渠道的企业，将通过兼并重组做大做强，从而使行业迅速走向集中。“美国现在只有3家输液公司了，德国也只有5家。”顾维军说。中国医药企业管理协会会长于明德表示，输液产品的质量标准提升是大势所趋。在这个过程中，企业会遇到一些困难，但是再困难也应该坚守社会责任，同时也应该看到，行业的整体发展趋势是好的。以牛皮、马皮下脚料等劣质材料冒充驴皮制作伪劣阿胶，以贝壳粉假冒珍珠粉近来，媒体曝光的保健食品原料安全事件在社会上产生了较大反响，保健食品的原料安全问题也引起了更多人的关注。原料是保证保健食品质量安全的源头，原料的好坏直接决定产品的质量。一直以来，我国保健食品原料由于缺乏统一的质量标准，致使产品质量参差不齐，不仅对消费者的健康带来影响，也严重制约着保健食品产业的健康发展。业内专家认为，我国保健食品原料管理亟待标准化。原料标准缺失影响产业发展从以劣质原材料制作伪劣阿胶到以贝壳粉假冒珍珠粉，近来发生的保健食品原料安全事件凸显出保健食品原料管理中存在的问题。由于原料标准缺失，出现了原料以次充好、以假乱真等现象，让保健食品陷入严重的信任危机。记者在采访中了解到，目前我国保健食品原料标准体系不健全，许多大类的原料品种如蜂胶、核酸等，既无国家标准，也无行业标准，使行业规范和监管存在局限。据业内专家介绍，保健食品之所以存在使用假冒原料的现象，和缺乏严格的原料检验标准有很大关系。例如，对于原料铁皮石斛，企业的检验大多是凭经验，采用咀嚼来验收把关。企业对于铁皮石斛产品的检验，也缺乏专属的检验方法，无法从成品中检验原料中的铁皮石斛含量，这就给造假者以可乘之机。2006年媒体曝光的以非铁皮石斛冒充铁皮石斛事件，就是企业将紫皮、刚节、水草等普通石斛类植物加工成的假冒铁皮枫斗用作生产原料，生产所谓的铁皮石斛颗粒保健食品。此外，对于真假珍珠粉，目前在技术鉴别上也有一定的难度。由于缺乏标准约束，一些保健食品生产企业为了利益不惜掺次造假，使用低质低价的原料，直接影响保健食品的质量。而保健食品原料标准的缺失也同时制约着保健食品产业的健康发展。据了解，截至目前，经卫生部、国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品约有12000个。其产品功能大多集中在增强免疫力、调节血脂血糖和抗疲劳几类。仅增强人体免疫力的产品就有3000多个，产品同质化严重，企业创新迫切需要与之对应的新功能原料的引入，而保健食品原料标准的欠缺以及与保健食品原料标准相关的原料评价体系的不健全，给企业的研发创新带来困扰。一位保健食品生产企业人员告诉记者，原料检测标准不一，也增加了企业出口的成本和难度。例如同样宣称原花青素含量为90的葡萄籽提取物，由于提取方法不同、检测方法不同，实际含量可能差异很大。标准不到位导致低水平产品混杂其间，产品质量很难保证。没有质量保证的低价竞争扰乱了市场，也影响了保健食品生产企业的健康发展。市场潜力巨大监管面临挑战统计数据显示，近年来，全球保健食品销售额每年以13的速度增长，目前全球保健食品年销售额近万亿元人民币。我国目前每年保健食品的销售额约为600亿元650亿元人民币。我国消费者用于保健食品方面的花费约占其总支出的007，而欧美国家的消费者用于保健食品方面的花费平均占其总支出的25，消费差距显而易见。同时，我国人口老龄化比重快速增长，将推动健康产业的发展。一方面，我国保健食品市场呈现巨大的成长空间和发展潜力；另一方面，原料管理缺乏统一的标准，使得对保健食品的质量监管面临巨大的挑战。那么，原料管理缺乏统一的标准给监管带来哪些问题在前不久由中国保健协会举办的首届全国保健原材料发展高峰论坛上，国家食品药品监督管理局食品许可司副司长张晋京和业内专家对此进行了分析。张晋京指出，由于保健食品原料来源广泛，成分复杂，所以不易鉴定。再加上原料的功效成分、标志性成分不唯一，给检测带来了困难。据了解，我国保健食品大量采用中药提取物作为原料。资料显示，上个世纪，我国90的保健食品原料以中草药为主，目前，也有421的原料为中草药，一般产品都是多种中草药组合在一起。然而中草药的有效成分复杂，在被调查的150种中草药中，能检出有效成分的保健食品占613，相当一部分未能检出有效成分。业内专家指出，由于我国保健食品大量采用中药提取物作为原料，因而对由中草药原料内毒性带来的安全问题不能掉以轻心。而目前我国中药材质量标准体系不完善，质量检测方法和控制技术比较落后，对一