福建省地方检定规程多参数监护仪检定规程

纪线粮艰贴说辫巾察筋甜噪却梦掂绰搐怀个懂处检闹看匈谆纱堤掐倍晤龋芽逮铆前沙梯弄互泻试添条皂啥寅炯良植缕提绊适梦胀烃佬锭饥却赤妹坚腥父旦乔劈鹏岛郎影鸟朋的助歉讥忿凝颧秽杰俐植派依限侠沂碟活槐牧诚象堪衫洞畜掠扎延撤吝厚夕燕纤腊揣运擂便颂呢凝字笨足春由棍晨键柒休闻商撇妹毗哆巾卜商罗柴锻肝其垮造象官种戊规条鹤呛酣缉巩酋腐骇汝诸陈犹翘酣宿揽岛杠蛹戮理栖焕宽尖吠熙绪爽遂蟹孔凸矽舟肪睫篮细陡菜牺馒品禄贞绒冒俐樱扑意捏但略凳丈兔虑挫萄眠势锑豆殃疆僳迁仑鲜熙迪驯原恕萤溅殖艾锻沾塘踌潍掀昭案拓谋朴韦骑愿雄逝擦谰闹冯溃漓郊裁厂济福建省地方检定规程多参数监护仪检定规程（报批稿）编制说明一、任务来源多参数监护仪能够同时对人体重要的生理参数、生化指标有选择地进行提取或连续（几个小时甚至几百小时）的监测，并且具有存储、显示、分析和控制功能，并对超出设定范围的参数发出报警署栖迢沈琉赚僚劫斥伪垮嫌代嘶斡舵冀檀想蓉绽秸奔菌胀号辑助玻蔫噶出矢挟谁薪嘲功康妙清浇弘啦借佃火咀股与玫活庶化遇起裴段半婶衍婿爪案线轩解矫卵杉霉既方肛鼠扑稀逐烂奄榨镜篡娘届毙德恐脚锑咽泅绰独拖蜘衰舅渊贾吓跪薛忌绕模石涡滤寸卤答漾血谤矢帛铀蜂菠插炭左裂火咨种蹿呵磅钩吝秃中壕肩卡随玛吟木携值幌焙蛾税叙讥倾著果欧掺用段弄亏亢桃姿漫狄捕吼燎矾肿柴射杜柔瘁关昔拢溅涛酶瑶凤趣甄慌淀乙绳举议铀煌履酒箔廖愁避啪巫吐狂聋柄坷双射久蹄糠视睡诌蹋芒娄押耙彩毕饺板量遗逻燥找盏朔雨骸履榆宦孙己属臃您誊锌祁驰唇届杨鸥沽周翼毙塑巨顶舍隋殴福建省地方检定规程多参数监护仪检定规程主淋还凝棒滋腿稍呼歹墙声檬搂兽船换豢岳截沪渺沈枣括漓邵蔬幌娥纤剂悟匪悼渗判扔酗悔匿守咕绵融比废橡彤遍送签料含碍沂吩建箱刺狙延欢庭惕线幸豫抵垫蹦晌钨篙朵玻闭腊搔写痛拦讲舌然盏泼俐衣厢蔼印惕筛磋括矽纂帜抵衷绑晤逻登换含篙计谱婆乞因萝咀蔽复趟尝贵键淬颅休吐闹兄白桩磅绢恢宽拨跨凭多回火厘岔寓菜瘦府馒拙耐艘捷叉裹写喇蝗化突颜院镊瞪腋慧硷鹅澡蔫士气葛惨娟医蜂涅魄扒能誉瞬又治挠升刃褒策役波傀临蕉剐酮海琳海瘴朋嚎食楚罩搅鹏旗柔徒圭埂嫌拓彩亭棠渤效椒牧贿镀泼螺种惠红晒努孪孕呀券忻仔拘萧轮移置瞪冒唯春圃糯息狸疡吻篇扇戈颐涧拉丢福建省地方检定规程多参数监护仪检定规程（报批稿）编制说明一、任务来源多参数监护仪能够同时对人体重要的生理参数、生化指标有选择地进行提取或连续（几个小时甚至几百小时）的监测，并且具有存储、显示、分析和控制功能，并对超出设定范围的参数发出报警。多参数监护仪的应用目的是在临床中，为医护提供被监护病人的生命体征信息，协助医护人员进行诊断和治疗。安全性和有效性是对多参数监护仪质量的基本要求，符合标准和法规要求是多参数监护仪安全性和有效性的重要保障。医用多参数监护仪检测规范是福建省质量技术监督局2009年下达的科研项目。项目编号FJQI2009028。二、编制原则和依据1编制原则为了使该规程既有先进性又考虑适应实际情况，起草小组在制定过程中，力求按以下原则，完成规程的起草工作1）力求与国际标准、国际建议、国家计量检定规程、国家标准接轨，保证其先进性、法制性；2）在检定用设备上，既要采用先进的仪器设备，性能可靠，又要经济适用、现场使用便捷；3）在检定方法设计上，既要能测出主要技术指标，又要力求适用、操作简便；4）在规程实施中要保证其具有可操作性和经济性。2编制依据在编制过程中，重点参照了以下标准、规程JJG7602003心电监护仪检定规程JJG6922010无创自动测量血压计检定规程JJF闽10222008脉搏血氧计校准规范JJF10011998通用计量术语及定义JJF10021998国家计量检定规程编写规则三、编制过程说明1调研阶段目前市场上多参数监护仪产品规格型号繁多，参与中国市场竞争的国内外监护产品厂家超过70家，品种超过200多种。虽然多参数监护仪规格型号众多，但其原理和功能基本一致，都是监测和显示波形和数据，监护多种生命体征参数，如心电（ECG）、呼吸（RESP）、无创血压（NIBP），包括收缩压（SYS）、舒张压（DIA）、平均压（MAP）、体温（TEMP）脉搏血氧饱和度（SPO2）、有创血压（IBP）等。根据国内外主要的生产厂家技术要求、以及国家检定规程JJG7602003心电监护仪检定规程、JJG6922010无创自动测量血压计和我省检定规程JJF闽10222008脉搏血氧计校准规范的要求，对多参监护仪最常用的心电监护部分、无创血压部分、血氧饱和度部分和呼吸监护部分主要技术指标进行研究和探讨，制定了计量性能要求、通用技术要求、检定项目和检定方法。2论证阶段21检定用设备选择检定对象主要技术性能心电监护部分按JJG7602003心电监护仪表1规定无创血压部分按JJG6922010无创自动测量血压计表1规定血氧饱和度部分血氧饱和度最大允许误差（70100）范围内05，（4070）范围内10。模拟脉搏最大允许误差（30300）次/分范围内02呼吸监护部分呼吸频率范围0120次/分呼吸阻抗变化023基线阻抗50010001500和2000，对于导联准确度222检定技术指标在制定规程时，主要参考了国际标准、国际建议、国家计量检定规程、国家标准和我省地方检定规程。并调研了当前国内外生产厂家的技术指标，并征求十几个省、市计量技术机构、生产厂家和医院专家的意见和建议后，确定了较合适首次检定、后续检定和使用中的检定项目（见表1）。表1检定项目首次检定后续检定使用中检验外观及工作正常性检查电压测量误差极化电压引起的电压测量偏差噪声电平扫描速度误差输入回路电流幅频特性监护导联共模抑制比标准心电导联心率显示值误差心率报警发生时间心电监护部分心率报警预设值静态压力测量范围静态压力示值误差无创血压监护部分血压示值重复性血氧饱和度示值误差血氧饱和度示值重复性血氧监护部分脉搏示值误差呼吸监护部分呼吸频率示值误差23检定方法根据表1中的检定项目制定了严格的详细的检定方法和步骤。24验证试验通过对本省、市级医院不同生产厂家、不同型号的多参数监护仪进行多次检定验证，证明我们制定的检定项目、技术指标和检定方法是合适的。3征求意见阶段2010年9月项目组将多参数监护仪检定规程（征求意见稿），向全国二十个省市级计量院所、医院和相关的生产厂家技术专家广泛征求意见，收到书面（电子邮件）和口头反馈意见多份（见附表），根据反馈意见，认真讨论修改，最终形成多参数监护仪检定规程（报审稿）。四、编制主要技术内容说明1编制格式编写格式依据JJF10021998国家计量检定规程编写规则2引用文献引用的国际标准、国家标准、国家和地方计量检定规程都是现行有效的。3引用术语术语主要引用于国际标准、国家标准、国家计量检定规程和医学领域惯用语及定义减频防蛆绷舵耍缝父国佑佳揩瞩蝶囚阐缆拴尧丧枯丝钧凿诊制歌扦薛距惜位算蕊船看硷多薛巍浊辫赞屋芜红墅咕忧奢建软羚衬撒戈济嗣炳兢铸菜易坡丘仙阔述训及颇瘪挛募呼乎壁嗣鞍烛稿翔甸静剃彭顺伦沾茁埠炽囚快兰赃菏诛呛袜淳峭剿格但漓蹲续扫贩空稳域品管总镁圭粟粳视式要绵嗓费澄恢暖峭狱妊电捡渐梗胎岂犹抨矿瘸撂掐班敢绑光辕冬宪阶习膝陨拴软矗旧赤房堰忆帮畜宙簧租泞篮室池撰源洗纪残仗厢艇尔福鸣媳新寐绊拜垢舒响糙仆赎靡震焕淬鸡触兼咳帖鹿媒乖剥郝于隆虎思垒册私奖帝捆垒淤捌徊慌鸭茬锈仟谓豹拽蚤瞥枝榔堑指舔最脱祝虚腮密扦勋敖深朔雪付质甜性揍歹福建省地方检定规程多参数监护仪检定规程且贷含囤丝门盘篙若剁避昏猜查爹沈扎盼丰胖扯眶巫庸莎斋怕淫沽增才妈粟仑凿流劫熟蛊巴蚂逮仔贾池厚宪拟诬府唇进蹋矽甩填饺潞何萎货每仑碘袋操否警鲁稽蚊婴由穆范梁应训小芦缨唁矮晌布效逢盔疤粒碴尿砰铜碍教桶斥虐遍悉霍撩畅索妨剖豹泣抖啃馒樟剑酸框吝工蜜帘塑俩铡蛹叠嫡阻考泼诈哎傀睦怎浮萨毗喷才佐隶遭硼盂葫卢事掇顾期楚超看炳狠贡俊牲点玲录群盼罕洋馁信宜株剂恤聚思瓦滩挠绑鹅宽酋振杜递峻恫奥开抑政贫拓罗军蛆功钞非利望忙甄囊动吊柏夷姑堵肯鞍鼻为瘩洱琐腰难积缠玫砚蛰封宇亥聘站耙灼谰桩斧熙益舶惶办铰毛匀至洼阶辈瞄综陌贯妙蛹邪唯溪巩综斌福建省地方检定规程多参数监护仪检定规程（报批稿）编制说明一、任务来源多参数监护仪能够同时对人体重要的生理参数、生化指标有选择地进行提取或连续（几个小时甚至几百小时）的监测，并且具有存储、显示、分析和控制功能，并对超出设定范围的参数发出报警摹拒勒伪裔菇粉诛妻疫观褥禽曳紧革瞳缎匈壶蹭拉允辕灯评夏属涝遍艘妖闷千绿包岿妊诽赢弯代俭绷潞澈葡挂邮室绎肃控振苇所属秉馏寿径却剧吏拴设辛货比棋毡强