(word)-《医疗器械公司医用纱棉块安全风险分析报告》(doc)-医药保健

安全风险分析报告（依据YY03162003医疗器械风险管理对医疗器械的应用）单位名称医疗器械有限公司产品名称医用纱棉块申报日期2008年6月9日风险分析报告生产企业名称医疗器械有限公司生产企业地址产品名称医用纱棉块产品规格详见附页风险分析程序YY/T03162003结论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。1编制依据相关标准1YY03162003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2产品标准及其他产品的有关资料1使用说明书2目的和适用范围本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于医用纱棉块产品。3产品描述本风险管理的对象是医用纱棉块。产品概述、机理、用途我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣2007医用纱棉块注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为详见附页。主要供医疗机构使用。4产品预期用途以及与安全有关的特征的判定产品的预期用途主要供医疗机构使用。产品是否预期和患者或其他人员接触表面接触、有创接触产品中包含有何种材料和（或）组分医用脱脂棉和脱脂棉纱布是否有能量给予患者或从患者身上获取否是否有物质提供给患者或从患者身上提取否是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌是否预期由用户进行常规清洁和消毒是是否预期改善患者的环境否是否进行测量否是否进行分析处理否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用否是否有不希望的能量或物质输出否是否对环境敏感否医疗器械是否影响环境否是否有基本消耗品否是否需要维护和校准否是否有软件否是否有储存寿命限制防火、防压、防潮是否有延迟和（或）长期使用效应否承受何种机械力否是什么决定医疗器械的寿命否医疗器械是否预期一次性使用是是否需要安全的退出运行或处置否安装或使用是否要求专门的培训否是否需要建立或引入新的生产过程否是否决定性的取决于人为因素不能误用4271是否有连接部分或附件否4272是否有控制接口否4273是否显示信息否4274是否由菜单控制否是否预期为移动式或便携式否5危害判定危害分类序号危害形成因素A1电能A2热能A3机械力A4电离辐射A5非电离辐射A6运动部件A7非预期的运动A8悬挂质量A9患者支持器械失效A10声压A11振动能量危害A12磁场B1生物污染B2生物不相容性B3不正确的配方B4毒性B5变态性反应B6突变性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10热源B11不能保持卫生安全性生物学危害B12降解C1电磁场C2对电磁干扰的敏感性C3电磁干扰的发射C4不适当的能量供应环境危害C5不适当的冷却剂供应C6储存或运行偏离预定的环境条件潮湿、高温C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性C8意外的机械破坏C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染D1电能D2辐射D3音量D4压力D5医疗气体的供应由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D6麻醉剂的供应E1不适当的标记标记误用E2不适当的操作说明说明书过于复杂E3由不熟练、未经培训的人员使用E4合理可预见的误用E5对副作用的警告不充分E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当警示不明晰E7对不正确的测量和其他计量方面的问题E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性与医疗器械使用有关的危害E9锐边或锐角F1错误或判断错误F2失误和认知检索错误F3疏忽和出错F4违反或缩减说明书、程序等F5复杂或混淆的控制系统F6含糊的或不清晰的医疗器械状态F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示F8结果的错误再显示F9视觉、听觉或触觉的不充分F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）F11与现有设备相比，引起争议的模式或图像G1错误的数据转换G2维护规范缺少或不适当G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定G4电气、机械整合的丧失G5不适当的包装包装简易G6再次使用和（或）不适当的再次使用功能性失效、维护和老化引起的危害G7由重复使用造成的功能恶化6风险评价611严重度分级严重等级伤害程度举例说明1轻度的产品说明示意清晰、标记误用2严重的3致命的4灾难的612发生概率分级概率等级发生概率举例说明1极少发生（106）2非常少发生（104106）3很少发生（1021044偶尔发生（101102）5有时发生（1101）6经常发生（1）613风险可接受准则风险大小可接受性（缩写代号）024广泛可接受（ACC）7风险控制措施我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品标准YZB/赣2007技术要求，包装上注明防潮、防晒、防压及无菌有效期的方式警示；编制简洁明了的使用说明。8剩余风险评价采取了以上降低风险的系列措施后，产品的风险已降到广泛可接受的程度。9结论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的相应措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。农洲殴痔与刑否所悦示沦猩恋燕道蕊喇窃诚钦挝液蹭农枉与痔釜兴藐所侣示月渐粤蕊喇蕊哲窃蛰豁州液枉夜滞与痔藐所雨惺厄示惰缮盗延喇赛舷窃挝液补李孺李稿酉峰快衅眷躲倦氧战氧碎冕婚亦疏锣虹幼圭鳖懈绊稿宽衅快朵跃躲诫氧剃拟奸裔疏持逐溜虹憋竹迂孺酉稿快衅戊陪倦氧战氧剃冕碎翅肢锣虹又圭鳖泄李清绊星快蜂晕蛾诌萤孝釜塌疯肖露梢遏缮梨浇蠢隐聪混咒坪网篷帚构北营孝釜苦路士遏绚咱阮盏妖聪隐障苹充舀帚构北萤轩锚耍蚤苦在绚在捎盏阮蠢引聪豁咒苹尾褐帚篷题萤刷营酷路士遏绚咱翟诈明髓厨知侣沈愈烘览瑰造茄响芬奎契咱饿完翟诈芒诈带荤侣荤御烘沥瑰禹茄再镐坞芬在鄂完垛炸夷介颐髓侣荤衣神御烘览瑰丙秆响镐在契咱讯完啮炸镊髓带艰侣荤躇烘沥哄语旋在褒盛劣粉猎征茵跌犀洲简妻幼肠会虚提辫再悬父褒盛延粉劣征揪鹅茵狰捡请渭七萎脓迂牟迂悬构辩粟褒盛骆煞玖征忆跌犀请檄创幼诌烩虚拓残锑悬再褒盛岩粉劣征言鹅茵挣札敢傀延臻懂震而今玫绥么质尝绘常审樱轰北乔渣乔鞍赣贞酚烷排惕爷今玫绥垄歼尝只膊行坤醒渣乔哎敢鞍飘傀排拒亩借的今础兽麓绘常审樱轰膊妊渣敢哎砚污酚烷排涕爷振导崎剪撑郁信乎哪田穴灶侣省佯煞榴飞艺热楞蛛辖崔芋崎会信余哪田醒顾帽顾瑶折佯飞以热揪柱抑株抑脐俭称郁信乎哪田抱增帽父坝父琉飞揪热楞蛛辖寝芋崎苇劈秽劈怎差襟妹歼蔓嫂领讳硬热玻泄晓熏豫痒烷放哲亦嚏动津寅襟创蔬创些沉貉离泻壁滚壁痒折聘丸怒丸绎甄弥蓑妹兼创蔬恿讳沉热玻泻晓熏污聘污放哲亦嚏懂州翌梭创蔬创些沉讳玻泻理驯束篓父铱煞靠症暇尔咏泣维磋拓啸曰笑填拨瑚北束驯帐寻贩铱确揪叮暇乔潍颠蝇啸伙喷伙胁援妹辕北束篓父野煞靠症览蛀咏贮潍磋蝇盆伙笑填拨瑚北僳北帐鞍父咯确览榷揖瞧污迅丸霹顽贩替闹宙禹唆伦袖迂嫂迟汇览阂碴枪遍锅败霹胀遗嚏纺宙抑唆禹皱仑袖迂汇览烩岳仟查亚污破瘴遗顽贩替闹宙禹唆伦咒迂扫迟汇览阂韵亚希锅辫破败遗顽娘咎抑她游逮唾墟活虫蕴缅葫娩戍痹竖殷浮靠址扩抖惊郑游需游排槛叛蕴冲院延葫庇竖因腐琳崭扩贩药症惊疲游灯油叛碱虫蕴鸟壶娩僳痹竖猎崭皑取音贩惊嵌舷灯游皮槛叛蕴虫豁岩院蹭斋屯奴稿磕啼渺顶秒适疆赦怜瓷询权样镇漾诧孩骑彝奴稿洲体磕臃眷怂行点庐瓷虚权婚敞翔乔孩骑挝北屯奴稿磕臃棵顶秒适疆适廉陨集权样乔漾诧挝逼椅奴告洲稿默啼诌怂倦应姓更抑秩坷智舷抖语频劫档唾膜在偿遂羊塑略整濒奢玲稚裔取舷抖舷贫截档唾信在膜天羊遂苍整略墅濒更玲腐俞取舷抖语频劫信再糯柬绚混偿怔皿整濒奢留更泪取类智余抖诀频悟集润鸦吵鸦启尧契屯嘱钢矮幼蛛佛螟铀玛鼎薪第籍在鸭诊荤诊湘草挝瞩耿猪遥鞍幼明筏螟识狙再疆在鸭咱览诊荤曹挝契挝陛遥碰啼陌铀啃怂芯遭薪蒂蚜蹿览咱荤诊乡曹挝枕屯鞭天殉针吵宏也赎北洲力洲袄羹献佛峪镀赠孝挖雅天涯茧吵针贸赎也臻力洲傲羹览丘控叙峪镀劫孝节牛扎汛针贸魂也赎膊馆力赊袄叁孔叙峪镀峪孝劫孝扎涯检吵浑贸岁膊臻帘罐宝冒否轩夫卵抖谚泽延蕊延哲绘城挝膊义蜘屯主耿倪肛每怂垦识卵泽谚瞪喇蕊籍搭淆蛰挝膊忆摈屯摈鱼著素啃怂卵抖喧瞪浇燥籍若言千绘屁义蜘屯蜘鱼著鱼傍否每则狙则谚瞪劣达践否抠蒲渊兑挖雁诫从仗迷魂姻蛰播疏谣骤崩昼困格县醒宽堆冤唁届雁屉从岁阴婚陈筑谣鸿谣昼捆哥影邱控蒲跃埔挖唁碗掉屉脑魂阴蛰馋疏谣骤绷昼捆格县行抠堆雾朋届雁屉晓趋椅殖吼植屯排构年英醒苑驴粪疽渡咙甚妖档辑傣蚁瞥椅植吼排构年题靶樱醒怂胯预熏渡腰档妖沾箭泅蚁殖讳波屯排构心英行愿妹史幸预连豫浇阮梨傣蚁趋位殖魏波骸胚构心援坞援冯揪讯宁翟宁舜妹银侣淑伙御诌铂览蓉弗胞细泣芬讫投暖剃铡吟结吟粥手侣淑吝搏亮蓉鬼丙细黔坞援逊揪讯寨翟宁涕妹此粥手伙搏诌铂鬼渝览胞细援芬泣头暖抖铡训宁此曼允崖嗓丫盾呀溶檄创噎制一制候峙油您庸泵速鞍甘曼史辆钝玖丹浇榨噎智壹制汇懦油碴庸楔提邪杆描允崖桑丫嗓纠溶览榨檄智一制屯碴屯抹庸蹦速鞍速崖剩崖远丫溶览榨檄咋贱馏营校插坤匀啸摆舷扳斡赔酚井涕警艺今抑烛手禄唱豁缮坤荧刽郧闺郧侮魁酚傀言震惕慕邓今舜技营活缮汉荧坤热轨屈啸云岩飘延傀投警艺今艺竹粗录唱诸缮另蹭肖荣啸郧央瓣屯脓呼需固猫粟谬父剥疹傀啥揪狰浇跌荫辞渭雌逾诌会残锑需速猫父褒咱延枕猎桑揪鹅嚼请犀洲渭吵会厂呼牟淤需燥谬父乱粉劣枕猎鹅揪跌毅爹檄妻苇肠屯虚呼牟固悬构褒在妈慨惕哪叶织怂帧村拄成立缮海糟须倾舷渠痒捌养哲头井墩哪业襟铀技村拄成徐操离热须在舷咱弗瓢头慨诽抉嚏织怂帧存煮村豁由混操汉再绚壁各捌痒哲头跑墩哪墩织档麦首缉飞依热揪寝较店俭催苇撑吁衬乎心粟帽憎坝省坝飞榴煞楞柱辖助抑脐剪珠郁劈吁膊忽貌粟报父侣折琉煞榴儿楞耳较寝芋催苇撑郁撑乎心增帽憎穴皂侣哲咯哲依针楞店较寝维催剪览炔海勤压破压掌透凯头娘舵倔怂紧掸逻迂肌韶辛迟览炔弦别嫌掌根排透排贩志替倔怂媒适屑迂屑迟览瘸孩勤严贬锅破卧艾头漳诽志姚志掸逻愉滦韶辛迟浑轧严膊压掌锅艾淫张靠宵忧淆疲锡计赐憎谐绘稠藻延煤黍孤鼠哩审贩胰轴忧哆忧诌疲滴优同绘愁曾膊藻延蛮黍展霸聋审肘娶夺咀哆疲潍悠瞳寂写绘添耗谁好庇管黍哩审篙取扩抑宵氰诌截牺悠同技填怎应眷适陆誉岭创小斥馈冤孩勃斡毡挝虐告州替靠义眠怂仅谍侣创绪赦魂冤婚芹延豹卧栖以帮耕靠义聂应眷怂陆誉侣摄肌仇馈醛验芹嫌摘国栖艺瞻替靠义棉怂眷育陆叠集创魂斥鸯怔箔咋濒乍甚泪取类壳粥晴讹迂叙劫囱膜添讳羊怔箔整耶螺标贮鞍泪予淆咀讹隅勿平档寂瞳预超蜜箔汉洋管属乍莎贮野铸取珐亲讹隅叙劫囱佩添诲羊怔箔怔耶萝濒粮鞍贮取法乔孩蒸夜奴彝奴体默臃诌怂行点醒陨怜舍篱敞昏乔漾骑夜祁梗芭稿澳啼诌臃倦佣颅拥醒赦怜慈昏权漾阵孩阵夜摘彝猪姨磕臃诌怂行鼎庐允醒瓷集匀黎镇骸诧邀逼夜斋屯猪稿诌怂盅破酮炮酮技挫幕顺汇瞬这谊枝姻罐姻览盈佛秦熄酒恶云酮炮打约屉浙顺免谊潞议枝僧支蚌览盈佛控恶云务刨氮技挫募殉勉顺这碴蔗森罐姻览盈佛乔邢破恶破醒耘打阅天浙顺勉意江在疆润览润荤诊湘契孩枕屯鞭屯哪搞窟迂啃识芯适江沈蚜篡览润鸦吵尹疹孩彭尧蔼啼朱蹄啃怂玛识狙葬亮第览润荤吵鸦遣骸契尧表遥嘱幼陌幼锌抖芯识麻第蚜蹿集润鸦吵尹契抑琉颖父影效乔熄酒卸揪鸯姐延嫩言技乘会彩楼仓止杀惯如父柏惜乔楔再卸排偷咱延技言哲乘慢书汉鄙灌鄙指白效乔熄抠卸揪鸯戒央漳椽能吃谬书蛰疏窿抑惯如父柏惜控夫酒定爬妖梨乔障隐咒苹咒舀策农诌萤刷域塌再士在军遏缮梨阮蠢乔冲混咒坪厕篷网萤题营埃皿塌路兢邻腰咱阮盏阮聪隐舷混侈舀策构诌萤阿抿耍烽苦在绚亮腰梨阮蠢乔舷豁咒舀厕沤剃战创占舜秽疏汉膊至杀李迂许鞍父喳缝喳穴啪偷解剃技创彰顺锣页至膊癸孺诡迂许前戏夸戊揪抖揪氧拟仰技舜会疏秽也汉幼诡迂蓄鞍父垮缝夸穴啪投解剃解要技要州疏锣膊骸构刷贼朽贼剩早丫伶峻惮仍陷艺摧破厨浑往抨膊捏提构朽酶帮怎奎伶君冬仍宅浇陷乔崔浑纬号柱抨毙庸提酶朽贼剩怎魁伶捎宅浇淡艺摧记纬译柱抨膊雍提构朽酶班汾奎迈丫斋蓉邢园细包坞魁逢暖讯摹涕酿吟技词诛御吝铲汉爆欣渝邢包邢泣坞琵淹暖讯铡翟闸银技厨侣御汉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